Número Registro
Laboratorio
RATIOPHARM ESPAñA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
FENTANILOExcipientes
Formas Farmaceuticas
PARCHE TRANSDÉRMICOCódigos ATC
N02A - OPIOIDES N02AB - DERIVADOS DE LA FENILPIPERIDINA N02AB03 - FENTANILOCódigo Nacional
Precio Referencia
58.51 €Referencia Nota Seguridad
PARCHES TRANSDÉRMICOS DE FENTANILO: RIESGO DE EXPOSICIÓN ACCIDENTAL EN PERSONAS NO USUARIAS DE LOS PARCHES
Referencia Nota Seguridad
PARCHES DE FENTANILO: RIESGO DE EXPOSICIÓN ACCIDENTAL EN PERSONAS NO USUARIAS DE LOS PARCHES
Este medicamento se llama Fentanilo Matrix ratiopharm.
Los parches ayudan a aliviar el dolor muy fuerte y duradero:
Fentanilo Matrix ratiopharm contiene un medicamento llamado fentanilo. Pertenece a un grupo de los medicamentos analgésicos fuertes denominados opioides.
No use Fentanilo Matrix ratiopharm si
No use este medicamento si usted o su hijo se encuentran en alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Fentanilo Matrix ratiopharm.
Advertencias y precauciones
ADVERTENCIA:
Fentanilo Matrix ratiopharm puede tener efectos adversos peligrosos para la vida en personas que no estén usando regularmente opioides prescritos.
Fentanilo Matrix ratiopharm es un medicamento que podría poner en peligro la vida de los niños, incluso si los parches ya han sido usados. Tenga en cuenta que un parche adhesivo (usado o sin usar) puede ser tentador para un niño, y si se pega a la piel del niño o si el niño se lo lleva a la boca, el resultado puede ser mortal.
Si el parche se pega a otra persona
El parche debe utilizarse únicamente en la piel de las personas para las que el médico lo ha prescrito. Se conocen algunos casos en los que el parche se ha pegado accidentalmente a otro miembro de la familia por contacto físico cercano o compartiendo la misma cama con la persona que lleva el parche. Si el parche se pega accidentalmente a otra persona (particularmente un niño), el medicamento del parche puede atravesar la piel de la otra persona y puede causar efectos adversos graves, como dificultad para respirar, con respiración lenta o débil que puede ser mortal. En el caso de que el parche se pegue en la piel de otra persona, hay que despegarlo inmediatamente y acudir al médico.
Tenga especial cuidado con Fentanilo Matrix ratiopharm
Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento si se encuentra en alguna de las siguientes circunstancias. Su médico tendrá que vigilarle más detenidamente:
Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Fentanilo Matrix ratiopharm.
Efectos adversos y Fentanilo Matrix ratiopharm
En la sección 4 puede consultar la lista completa de posibles efectos adversos.
Cuando lleve puesto el parche, no lo exponga al calor directo, como almohadas térmicas, mantas eléctricas, bolsas de agua caliente, camas de agua caliente o lámparas de calor o bronceado. No tome el sol ni baños calientes prolongados y no use saunas ni baños calientes de hidromasaje. Si lo hace, podría aumentar la cantidad de medicamento liberada del parche.
Los parches no se deben cortar en partes más pequeñas ya que no se ha demostrado la calidad, eficacia y seguridad de tales parches divididos.
Uso de Fentanilo Matrix ratiopharm con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Se incluyen aquí los medicamentos adquiridos sin receta y las plantas medicinales. También debe informar a su farmacéutico de que está usando Fentanilo Matrix ratiopharm si comprara algún medicamento en la farmacia.
Su médico sabrá qué medicamentos se pueden tomar de forma segura con Fentanilo Matrix ratiopharm. Es posible que tengan que vigilarle estrechamente si está tomando alguno de los tipos de medicamentos de la lista siguiente o si deja de tomar algunos de los tipos de medicamentos de la lista, ya que esto puede afectar a la dosis de Fentanilo Matrix ratiopharm que usted necesita.
En especial, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
Fentanilo Matrix ratiopharm con medicamentos sedantes tales como benzodiacepinas o medicamentos relacionados
El uso concomitante de Fentanilo Matrix ratiopharm y medicamentos sedantes, como benzodiacepinas o fármacos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro su vida. Por ello, el uso concomitante solo debe plantearse cuando no sean posibles otras opciones de tratamiento.
No obstante, si su médico le prescribe Fentanilo Matrix ratiopharm con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deberán ser limitadas por su médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga estrictamente la dosis recomendada por su médico. Puede ser útil informar a amigos o familiares para alertarles de los signos y síntomas descritos anteriormente. Póngase en contacto con su médico si experimenta dichos síntomas.
Uso de Fentanilo Matrix ratiopharm con antidepresivos
El riesgo de efectos adversos aumenta si está usted tomando medicamentos como ciertos antidepresivos. Fentanilo Matrix ratiopharm puede interaccionar con estos medicamentos y usted puede presentar cambios del estado mental como agitación, ver, sentir, oír u oler cosas que no están presentes (alucinaciones) y otros efectos como alteraciones de la tensión arterial, latido cardíaco acelerado, temperatura corporal alta, reflejos hiperactivos, falta de coordinación, rigidez muscular, náuseas, vómitos y diarrea.
Operaciones
Si piensa que va a recibir anestesia, informe a su médico o dentista de que está utilizando Fentanilo Matrix ratiopharm.
Uso de Fentanilo Matrix ratiopharm con alcohol
No beba alcohol mientras esté usando Fentanilo Matrix ratiopharm, salvo que haya hablado antes con su médico.
Fentanilo Matrix ratiopharm puede hacer que se sienta somnoliento o que respire más despacio. El consumo de alcohol puede empeorar estos efectos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
Fentanilo Matrix ratiopharm no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que usted lo haya hablado con su médico.
Fentanilo Matrix ratiopharm no debe utilizarse durante el parto, ya que el medicamento puede afectar a la respiración del recién nacido.
No utilice Fentanilo Matrix ratiopharm si está dando el pecho. No debe dar el pecho durante 3 días después de retirar el parche de Fentanilo Matrix ratiopharm. Esto se debe a que el medicamento puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Fentanilo Matrix ratiopharm puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas o herramientas, ya que puede producirle sueño o mareo. Si es así, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas. No conduzca mientras utiliza este medicamento hasta saber cómo le afecta.
Hable con su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre si es seguro para usted conducir mientras usa este medicamento.
Doping
El uso de parches de fentanilo puede dar un resultado positivo en test de dopaje. El uso de parches de fentanilo como agente dopante puede ser peligroso para la salud.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de dudas, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá qué concentración de Fentanilo Matrix ratiopharm es más adecuada para usted, para lo cual tendrá en cuenta la intensidad de su dolor, su estado general y el tipo de tratamiento del dolor que haya recibido hasta ahora.
Cómo aplicar y cambiar los parches
Aplique el parche el |
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Cambie el parche el |
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Miércoles |
Dónde aplicar el parche
Adultos
Niños
Adultos y niños:
No aplique el parche en
Cómo aplicar el parche
Paso 1: Preparar la piel
Paso 2: Abrir el sobre
Paso 3: Despegar y presionar
Paso 4: Desechar el parche
Paso 5: Lavarse
Más información sobre el uso de Fentanilo Matrix ratiopharm
Actividades diarias durante el uso de los parches
¿Cuánto tardan en actuar los parches?
¿Durante cuánto tiempo tendrá que usar los parches?
Si el dolor empeora
Si utiliza demasiados parches o un parche con la dosis equivocada
Si ha aplicado demasiados parches o un parche con la dosis equivocada, retírelos y póngase en contacto con su médico de inmediato.
Los signos de sobredosis incluyen problemas para respirar o respiración débil, cansancio, somnolencia extrema, incapacidad de pensar con claridad o de caminar o hablar con normalidad y aturdimiento, mareo o confusión.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si se le olvida cambiar el parche
Si el parche se despega
Si quiere dejar de usar los parches
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si usted, o su pareja o cuidador, observa alguno de los signos siguientes en la persona que lleva el parche, retire el parche y llame a un médico o acuda en seguida al hospital más cercano. Es posible que necesite tratamiento médico urgente.
Siga las recomendaciones anteriores y haga que la persona que lleva el parche se mueva y hable todo lo posible. En ocasiones muy raras estas dificultades respiratorias pueden comprometer la vida o incluso ser mortales, especialmente en personas que no hayan utilizado antes analgésicos opioides fuertes (como Fentanilo Matrix ratiopharm o morfina). (Poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).
Todos ellos pueden ser signos de una reacción alérgica grave. (La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
También se han notificado los siguientes efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Efectos secundarios raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Podría notar erupciones, enrojecimiento o un ligero picor de la piel en el lugar de aplicación del parche. Suele ser leve y desaparece después de retirar el parche. Si no es así, o si el parche le irrita mucho la piel, informe a su médico.
El uso repetido de los parches puede hacer que el medicamento pierda eficacia (usted se hace "tolerante" a él) o puede producir dependencia.
Si cambia de otro analgésico a Fentanilo Matrix ratiopharm o si deja de usar Fentanilo Matrix ratiopharm bruscamente, es posible que presente síntomas de abstinencia, como mareo, sentirse enfermo, diarrea, ansiedad o temblores. Informe a su médico si nota cualquiera de estos efectos.
También se han comunicado casos de lactantes recién nacidos que experimentaron síntomas de abstinencia después que de sus madres usaran Fentanilo Matrix ratiopharm por un periodo prolongado durante el embarazo
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Dónde debe guardar los parches
Mantenga todos los parches (usados y sin usar) fuera de la vista y del alcance de los niños.
Cuánto tiempo puede guardar Fentanilo Matrix ratiopharm
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Si los parches están caducados, llévelos a la farmacia.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Cómo eliminar los parches usados o los parches que ya no utilice
La exposición accidental de otra persona a los parches usados y no usados, especialmente en los niños, puede producir un desenlace fatal.
Los parches usados se deben doblar firmemente por la mitad, de manera que el lado adhesivo del parche se adhiere a sí mismo. Después se deben tirar de forma segura introduciéndolos en el sobre original y conservándolos fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños, hasta que se desechen de forma segura.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Fentanilo Matrix ratiopharm 100 microgramos/hora parche transdérmico
- El principio activo es fentanilo.
Cada parche libera 100 microgramos de fentanilo por hora. Cada parche transdérmico de 30 cm2 contiene 16,5 mg de fentanilo.
- Los demás componentes son:
Capa adhesiva: capa adhesiva de poliacrilato
Película de soporte: lámina de polipropileno, tinta de impresión azul
Revestimiento desprendible: lámina de politereftalato de etileno (siliconizado)
Aspecto del producto y contenido del envase
Fentanilo Matrix ratiopharm es un parche transdérmico transparente con un soporte adhesivo de modo que puede ser pegado sobre la piel. Los parches transdérmicos están equipados con una impresión azul con la concentración.
Fentanilo Matrix ratiopharm 100 microgramos/h está disponible en envases de 3, 5, 10 ó 20 parches transdérmicos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm España, S.A.
C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
28108 Alcobendas, Madrid (España)
Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Blaubeuren (Alemania)
O
Luye Pharma AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Fentanyl ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster
España: Fentanilo Matrix ratiopharm 100 microgramos/hora parche transdérmico EFG
Francia: FENTANYL RATIOPHARM 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique
Reino Unido: Osmach 100 microgram/h Transdermal patch
Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2019
ratiopharm
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Fentanilo Matrix ratiopharm 12 microgramos/hora parche transdérmico EFG
Fentanilo Matrix ratiopharm 25 microgramos/hora parche transdérmico EFG
Fentanilo Matrix ratiopharm 50 microgramos/hora parche transdérmico EFG
Fentanilo Matrix ratiopharm 75 microgramos/hora parche transdérmico EFG
Fentanilo Matrix ratiopharm 100 microgramos/hora parche transdérmico EFG
Fentanilo Matrix ratiopharm 12 microgramos/hora parche transdérmico
Cada parche libera 12,5 microgramos de fentanilo por hora. Cada parche de 3,75 cm2 contiene 2,063 mg de fentanilo
Fentanilo Matrix ratiopharm 25 microgramos/hora parche transdérmico
Cada parche libera 25 microgramos de fentanilo por hora. Cada parche de 7,5 cm2 contiene 4,125 mg de fentanilo.
Fentanilo Matrix ratiopharm 50 microgramos/hora parche transdérmico
Cada parche libera 50 microgramos de fentanilo por hora. Cada parche de 15 cm2 contiene 8,25 mg de fentanilo.
Fentanilo Matrix ratiopharm 75 microgramos/hora parche transdérmico
Cada parche libera 75 microgramos de fentanilo por hora. Cada parche de 22,5 cm2 contiene 12,375 mg de fentanilo.
Fentanilo Matrix ratiopharm 100 microgramos/hora parche transdérmico
Cada parche libera 100 microgramos de fentanilo por hora. Cada parche de 30 cm2 contiene 16,5 mg de fentanilo.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Parche transdérmico
Fentanilo Matrix ratiopharm 12 microgramos/hora parche transdérmico
Parche transparente e incoloro con la impresión en azul en la lámina de soporte: “fentanilo 12 µg/h“.
Fentanilo Matrix ratiopharm 25 microgramos/hora parche transdérmico
Parche transparente e incoloro con la impresión en azul en la lámina de soporte: “fentanilo 25 µg/h“.
Fentanilo Matrix ratiopharm 50 microgramos/hora parche transdérmico
Parche transparente e incoloro con la impresión en azul en la lámina de soporte: “fentanilo 50 µg/h“.
Fentanilo Matrix ratiopharm 75 microgramos/hora parche transdérmico
Parche transparente e incoloro con la impresión en azul en la lámina de soporte: “fentanilo 75 µg/h“.
Fentanilo Matrix ratiopharm 100 microgramos/hora parche transdérmico
Parche transparente e incoloro con la impresión en azul en la lámina de soporte: “fentanilo 100 µg/h“.
ratiopharm España, S.A.
C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
28108 Alcobendas, Madrid
España
Fentanilo Matrix ratiopharm 12 microgramos/hora parche transdérmico EFG nº registro: 70.041
Fentanilo Matrix ratiopharm 25 microgramos/hora parche transdérmico EFG nº registro: 68.558
Fentanilo Matrix ratiopharm 50 microgramos/hora parche transdérmico EFG nº registro: 68.559
Fentanilo Matrix ratiopharm 75 microgramos/hora parche transdérmico EFG nº registro: 68.560
Fentanilo Matrix ratiopharm 100 microgramos/hora parche transdérmico EFG nº registro: 68.561
Fentanilo Matrix ratiopharm 12 microgramos/hora parches transdérmicos EFG: agosto 2008
Fentanilo Matrix ratiopharm 25 microgramos/hora parches transdérmicos EFG: febrero 2007
Fentanilo Matrix ratiopharm 50 microgramos/hora parches transdérmicos EFG: febrero 2007
Fentanilo Matrix ratiopharm 75 microgramos/hora parches transdérmicos EFG: febrero 2007
Fentanilo Matrix ratiopharm 100 microgramos/hora parches transdérmicos EFG: febrero 2007
ratiopharm España, S.A.
C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
28108 Alcobendas, Madrid
España
Fentanilo Matrix ratiopharm 12 microgramos/hora parche transdérmico EFG nº registro: 70.041
Fentanilo Matrix ratiopharm 25 microgramos/hora parche transdérmico EFG nº registro: 68.558
Fentanilo Matrix ratiopharm 50 microgramos/hora parche transdérmico EFG nº registro: 68.559
Fentanilo Matrix ratiopharm 75 microgramos/hora parche transdérmico EFG nº registro: 68.560
Fentanilo Matrix ratiopharm 100 microgramos/hora parche transdérmico EFG nº registro: 68.561
Fentanilo Matrix ratiopharm 12 microgramos/hora parches transdérmicos EFG: agosto 2008
Fentanilo Matrix ratiopharm 25 microgramos/hora parches transdérmicos EFG: febrero 2007
Fentanilo Matrix ratiopharm 50 microgramos/hora parches transdérmicos EFG: febrero 2007
Fentanilo Matrix ratiopharm 75 microgramos/hora parches transdérmicos EFG: febrero 2007
Fentanilo Matrix ratiopharm 100 microgramos/hora parches transdérmicos EFG: febrero 2007
Mayo 2019