Número Registro
Laboratorio
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE, S.A.Características
NO NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
IBUPROFENOExcipientes
ACESULFAMO POTASICOEDETATO DE DISODIOGLICEROLGLUCOSA LIQUIDASACAROSAFormas Farmaceuticas
CÁPSULA BLANDA MASTICABLECódigos ATC
M01A - PRODUCTOS ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NO ESTEROIDEOS M01AE - DERIVADOS DEL áCIDO PROPIóNICO M01AE01 - IBUPROFENOCódigo Nacional
Código Nacional
Referencia Nota Seguridad
RIESGO CARDIOVASCULAR DE DOSIS ALTAS DE IBUPROFENO O DEXIBUPROFENO: RECOMENDACIONES DE USO
El principio activo (lo que hace efectivo al medicamento) es ibuprofeno, un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Nurofen Junior se utiliza en niños desde 20 kg (7 años de edad) a 40 kg de peso (12 años de edad) para el tratamiento sintomático ocasional del dolor leve a moderado, como dolor dental, dolor de cabeza y fiebre y dolor asociados al resfriado común.
Debe consultar a un médico si su hijo empeora o si no mejora después de 3 días.
No dé este medicamento a su hijo si:
No tome este medicamento si se encuentra en el último trimestre del embarazo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento si:
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Nurofen Junior. Deje de tomar Nurofen Junior y acuda al médico inmediatamente si presenta cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que estos pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver sección 4.
Las reacciones adversas pueden reducirse al mínimo utilizando la dosis mínima eficaz durante el periodo más corto necesario para controlar los síntomas.
Se han descrito casos de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal, que pueden llegar a ser mortales, con todos los AINE, en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de alerta o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. En el caso de que se produzca una hemorragia o úlcera gastrointestinal, debe suspenderse el tratamiento de forma inmediata. El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor al incrementar las dosis de AINE en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se trata de úlceras complicadas con hemorragia o perforación (ver sección 2 “No dé este medicamento a su hijo si”), y en las personas de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Debe considerarse el tratamiento combinado con agentes protectores (p. ej. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes, así como en los pacientes que necesitan tomar dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal.
Por lo general, el uso habitual de (varios tipos de) analgésicos puede causar problemas graves y duraderos de riñón, con el riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).
Los AINE pueden enmascarar los síntomas de infección y fiebre.
Los medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como ibuprofeno, pueden asociarse a un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque cardíaco o un ictus, sobre todo cuando se utilizan a dosis elevadas. No exceda la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento si:
Personas de edad avanzada
Las personas de edad avanzada presentan un mayor riesgo de acontecimientos adversos cuando toman AINE, especialmente de tipo estomacal e intestinal. Ver la sección 4 “Posibles efectos adversos” para más información.
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los pacientes de edad avanzada, deben comunicar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente la hemorragia gastrointestinal), sobre todo en las primeras fases del tratamiento.
El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para los dolores de cabeza puede empeorarlos. Si se experimenta o se sospecha esta situación, se debe buscar asistencia médica y suspender el tratamiento. Debe considerarse el diagnóstico de cefalea por abuso de medicación (CAM) en pacientes que tienen dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar de (o debido a) el uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza.
Otros medicamentos y Nurofen Junior
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Este medicamento puede afectar o verse afectado por otros medicamentos. Por ejemplo:
Otros medicamentos también pueden afectar o verse afectados por el tratamiento con ibuprofeno. Deberá, por tanto, preguntar siempre a su médico o farmacéutico antes de usar ibuprofeno con otros medicamentos, especialmente en lo que respecta a los siguientes medicamentos:
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Otros AINE, incluidos los inhibidores de la COX-2 |
Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos |
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Digoxina (para trastornos del corazón) |
Puede verse potenciado el efecto de la digoxina |
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Glucocorticoides (como la cortisona o sustancias similares a la cortisona) |
Pueden aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias gastrointestinales |
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Medicamentos antiagregantes plaquetarios |
Pueden incrementar el riesgo de hemorragia |
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Ácido acetilsalicílico (en dosis bajas) |
Puede verse afectado el efecto anticoagulante |
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Medicamentos anticoagulantes (como la warfarina) |
El ibuprofeno puede potenciar los efectos de estos medicamentos |
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Fenitoína (para la epilepsia) |
Puede verse potenciado el efecto de la fenitoína |
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Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos usados para la depresión) |
Pueden incrementar el riesgo de hemorragia gastrointestinal |
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Litio (un medicamento para la enfermedad maníaco-depresiva y la depresión) |
Puede verse potenciado el efecto del litio |
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Probenecid y sulfinpirazona (medicamentos para la gota) |
Pueden retrasar la excreción del ibuprofeno |
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Medicamentos para bajar la presión arterial y diuréticos |
El ibuprofeno puede reducir los efectos de estos medicamentos y podría producirse un incremento del riesgo para el riñón |
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Diuréticos ahorradores de potasio, p. ej., amilorida, canrenoato de potasio, espironolactona, triamtereno |
Pueden producir un nivel elevado de potasio en sangre |
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Metotrexato (un medicamento para el cáncer o el reúma)
Mifepristona (para la interrupción del embarazo ) |
Puede verse potenciado el efecto del metotrexato
Puede verse reducido el efecto de la mifepristona |
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Tacrolimús y ciclosporina (medicamentos inmunodepresores) |
Puede producirse daño renal |
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Zidovudina (medicamento para tratar el VIH/SIDA) |
El uso de Nurofen Junior puede tener como resultado un mayor riesgo de hemorragia en un articulación o una hemorragia que provoque inflamación en los hemofílicos VIH (+) |
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Sulfonilureas (medicamentos para la diabetes) |
Pueden afectar a los niveles de glucosa en sangre |
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Antibióticos quinolonas |
Pueden incrementar el riesgo de convulsiones (crisis epilépticas) |
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Voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9) usados para las infecciones por hongos |
Puede incrementarse el efecto del ibuprofeno Debe considerarse una reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente cuando se administran dosis elevadas de ibuprofeno con voriconazol o fluconazol |
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Aminoglucósidos
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Los AINE pueden reducir la excreción de los aminoglucósidos
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Pregunte a su médico o farmacéutico si se da alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro de qué tipo de medicamentos está tomando su hijo, enséñeselos a su médico o farmacéutico.
Uso de Nurofen Junior con alcohol
No debe beber alcohol mientras use este medicamento, ya que aumenta el riesgo de padecer algunos efectos adversos, como son los gastrointestinales o los que afectan al sistema nervioso central.
Nurofen Junior con: embarazo, lactancia y fertilidad; conducción y uso de máquinas
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No tome este medicamento si se encuentra en el último trimestre del embarazo. Evite utilizar este medicamento en los 6 primeros meses del embarazo, salvo que su médico le diga lo contrario.
Lactancia
Solo pasan a la leche materna pequeñas cantidades de ibuprofeno y sus productos de descomposición. Nurofen Junior puede usarse durante la lactancia si se utiliza a la dosis recomendada y durante el mínimo tiempo posible.
Fertilidad
Nurofen Junior pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que puede alterar la fertilidad en las mujeres. Este efecto es reversible si se deja de tomar el medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Para su uso a corto plazo, la influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Nurofen Junior contiene lecitina de soja. No debe utilizarse en caso de alergia o al cacahuete o a la soja.
Nurofen Junior contiene glucosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que su hijo padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su él antes de tomar este medicamento.
Nurofen Junior contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por cápsula blanda masticable; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
Nurofen Junior se administra por vía oral.
Las cápsulas deben masticarse y tragarse posteriormente. No es necesario tomarlas con agua.
Este medicamento es solo para uso a corto plazo.
Debe usarse la dosis mínima eficaz durante el mínimo tiempo necesario para aliviar los síntomas.
No administre este medicamento a niños menores de 7 años o a niños con un peso inferior a 20 kg.
La dosis recomendada es:
La dosis de ibuprofeno depende del peso corporal del niño.Por regla general, se administran de 5 a 10 mg/kg de peso corporal como dosis única hasta un máximo de 20 - 30 mg/kg de peso corporal como dosis diaria total.
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Peso corporal del niño (kg) |
Edad (años) |
Dosis única |
Dosis máxima diaria |
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20-29 |
7-9 |
200 mg de ibuprofeno (equivalente a 2 cápsulas) |
600 mg de ibuprofeno (equivalente a 6 cápsulas) |
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30-40 |
10-12 |
300 mg de ibuprofeno (equivalente a 3 cápsulas) |
900 mg de ibuprofeno (equivalente a 9 cápsulas) |
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Las dosis deben administrarse aproximadamente cada 6 - 8 horas (o con un mínimo de 6 horas entre cada dosis), en caso necesario. ADVERTENCIA: no supere la dosis establecida. Consulte a su médico si necesita tomar este medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran. |
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Si da más Nurofen Junior del que debe
Si toma o administra accidentalmente más medicamento del que debe, o si un niño ha ingerido el medicamento de forma accidental, consulte inmediatamente con un médico o llame al servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada, o acuda al hospital más cercano para informarse sobre el riesgo y pedir consejo sobre las medidas que se deben tomar. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Los síntomas por sobredosis pueden incluir: náuseas, vómitos (que pueden contener esputos con sangre), dolor de estómago o, más raramente, diarrea. Además, a dosis elevadas, puede producirse zumbidos en los oídos, dolor de cabeza, hemorragia gastrointestinal, confusión, movimiento involuntario de los ojos, excitación, desorientación, coma, acidosis metabólica, aumento del tiempo de protrombina/INR, insuficiencia renal aguda, daño hepático y empeoramiento del asma en pacientes asmáticos, somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, escalofríos y problemas para respirar.
Si olvidó dar Nurofen Junior
No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos se pueden minimizar tomando la dosis más baja durante el mínimo tiempo necesario para aliviar los síntomas. Aunque los efectos adversos son poco frecuentes, su hijo puede sufrir uno de los efectos adversos conocidos de los AINE. En caso de que lo sufra o crea que puede sufrirlo, deje de dar este medicamento a su hijo e informe a su médico séalo antes posible. Las personas de edad avanzada que utilicen este medicamento presentan un mayor riesgo de sufrir problemas asociados a efectos adversos.
DEJE DE USAR este medicamento y acuda inmediatamente al médico si su hijo sufre:
Informe a su médico si su hijo experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, estos empeoran o aprecia cualquier efecto que no aparece en este prospecto.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Los medicamentos como este pueden estar asociados a un pequeño incremento del riesgo de sufrir un ataque cardíaco (infarto de miocardio) o un ictus.
Comunicación de efectos adversos
Si usted o su hijo experimentan cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (https://www.notificaram.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Nurofen Junior
El principio activo es ibuprofeno. Cada cápsula masticable contiene 100 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: gelatina, agua purificada, glucosa líquida, sacarosa, ácido fumárico (E297), sucralosa, ácido cítrico (E330), acesulfamo K (E950), edetato disódico, glicerol, aroma de naranja, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), propilenglicol y HPMC 2910/hipromelosa 3cP.
Agentes de procesamiento: triglicéridos de cadena media, lecitina de soja y ácido esteárico.
Aspecto de Nurofen Junior y contenido del envase
Nurofen Junior es una cápsula de gelatina blanda masticable cuadrada y de color naranja con el texto «N100» marcado con tinta blanca.
Nurofen Junior está disponible en blísters de PVC/PE/PVdC/Al.
Envases de 12 y 24 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Reckitt Benckiser Healthcare, S.A
c/Mataró, 28 08403 Granollers
Barcelona (España)
Responsable de la fabricación
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd
Thane Road
Nottingham
NG90 2DB
Reino Unido
o
RB NL Brands B.V.
Schiphol Blvd 207, 1118 BH Schiphol, Países Bajos
Este producto farmacéutico está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
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País |
Nombre propuesto |
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Alemania |
Nurofen Junior Kaudragee Orange |
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Austria |
Nureflex Junior Kaudragee Orange |
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España |
Nurofen Junior 100 mg cápsulas blandas masticables |
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Italia |
Nurofenkid Febbre e Dolore 100mg compresse gommose |
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Portugal |
Nurofen Young, 100 mg, cápsulas moles para mastigar |
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Reino Unido |
Nurofen for Children Orange Flavoured Chewcaps, 100mg, Chewable Capsule, Soft |
Fecha de la última aprobación de este prospecto: Julio 2020.
Nurofen Junior 100 mg cápsulas blandas masticables
Cada cápsula blanda masticable contiene 100 mg de ibuprofeno.
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Glucosa, 358,3 mg por cápsula blanda masticable
Sacarosa, 251,6 mg por cápsula blanda masticable
Lecitina de soja, 0,01 mg por cápsula blanda masticable
Sodio, 0,027 mg por cápsula blanda masticable
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula blanda masticable.
Una cápsula de gelatina blanda masticable cuadrada y de color naranja con el texto «N100» en tinta blanca. Las dimensiones típicas de las cápsulas de gelatina blanda son de aproximadamente 5 a 8 mm de ancho y de aproximadamente 15 a 17 mm de longitud diagonal.
Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.
C/ Mataró, nº 28
08403 Granollers
Barcelona
Noviembre 2017
Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.
C/ Mataró, nº 28
08403 Granollers
Barcelona
Noviembre 2017
Julio 2020