Número Registro
Laboratorio
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
GLIMEPIRIDAExcipientes
CARBOXIMETILALMIDON SODICOLACTOSA HIDRATADAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
A10B - FÁRMACOS HIPOGLUCEMIANTES EXCLUYENDO INSULINAS A10BB - DERIVADOS DE LAS SULFONILUREAS A10BB12 - GLIMEPIRIDACódigo Nacional
Precio Referencia
2.54 €Código Nacional
Precio Referencia
10.18 €Glimepirida Mylan contiene el principio activo glimepirida.
Glimepirida Mylan pertenece al grupo de medicamentos denominados antidiabéticos orales. Estos medicamentos ayudan a reducir los niveles de azúcar (glucosa) en sangre si padece diabetes tipo 2 (diabetes mellitus). Su médico le recetará Glimepirida Mylan si su diabetes no puede ser controlada con la dieta, el ejercicio físico o la reducción de peso.
No tome Glimepirida Mylan:
Glimepirida no debe ser administrado a pacientes con un coma diabético.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Glimepirida Mylan:
Puede ocurrir, en pacientes con déficit de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, que se produzca una disminución del nivel de hemoglobina y una destrucción de los glóbulos rojos (anemia hemolítica).
Si le ocurre cualquiera de los casos anteriores, su médico podrá cambiar el número de comprimidos que debe tomar o podrá revisar su plan de tratamiento completo.
Niños y adolescentes
La información disponible acerca del uso de Glimepirida Mylan en niños y adolescentes menores de 18 años es limitada. Por tanto, no se recomienda su uso en estos pacientes.
Control de los niveles de azúcar en sangre
Es necesario realizar controles periódicos del nivel de azúcar en sangre (y orina) durante su tratamiento con Glimepirida Mylan. Su médico también puede llevar a cabo ciertos análisis de sangre para supervisar sus niveles de glóbulos rojos y función hepática. Debe seguir el tratamiento prescrito por su médico para controlar sus niveles de azúcar en sangre. Esto significa que debe continuar con su dieta para diabéticos, hacer ejercicio con regularidad y, si es necesario, bajar de peso.
Existe un riesgo mayor de tener niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) durante las primeras semanas del tratamiento. Por este motivo, su médico vigilará de cerca su progreso.
Los siguientes factores pueden aumentar el riesgo de que usted sufra niveles bajos de azúcar en sangre si:
Si sufre una disminución del nivel de azúcar en sangre, puede tener los siguientes signos:
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Si sus niveles de azúcar en sangre siguen bajando, puede sufrir una gran confusión (delirio), desarrollar "ataques" (convulsiones), parálisis (pérdida o afectación del movimiento del cuerpo), dificultades respiratorias, disminución de la velocidad de los latidos del corazón e inconsciencia.
Tratamiento de la hipoglucemia:
En la mayoría de los casos, los síntomas de azúcar bajo en sangre desaparecen muy rápido al comer o beber algo azucarado como, por ejemplo, terrones de azúcar, un zumo dulce o té azucarado. Por lo tanto siempre debe llevar encima algo de azúcar. Recuerde que los edulcorantes no son eficaces. Si tomar azúcar no le ayuda o si cualquiera de estos síntomas reaparece, póngase en contacto con su médico o diríjase al hospital.
Uso de Glimepirida Mylan con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Si usted toma Glimepirida Mylan junto con los siguientes medicamentos su nivel de azúcar en sangre (glucosa) puede disminuir demasiado. Esto puede dar lugar a un riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre):
Si usted toma Glimepirida Mylan junto con los siguientes medicamentos su nivel de azúcar en sangre (glucosa) puede aumentar demasiado. Esto puede dar lugar a un riesgo de hiperglucemia (alto nivel de azúcar en sangre):
Si toma usted Glimepirida Mylan junto con los siguientes compuestos puede aparecer tanto un aumento como una disminución del nivel de azúcar en sangre:
Glimepirida Mylan puede también aumentar o disminuir los efectos de los siguientes medicamentos:
Colesevelam, un medicamento usado para reducir el colesterol, ejerce un efecto sobre la absorción de Glimepirida Mylan. Para evitar este efecto, se aconseja tomar Glimepirida Mylan, al menos, 4 horas antes de colesevelam.
Toma de Glimepirida Mylan con alcohol
No debe tomar bebidas alcohólicas mientras esté en tratamiento con este medicamento.La ingesta de alcohol puede aumentar o disminuir la acción hipoglucemiante de glimepirida de una forma no predecible.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Glimepirida Mylan no debe tomarse durante el embarazo.
Glimepirida Mylan puede pasar a la leche materna.Si está en periodo de lactancia, no debe tomar Glimepirida Mylan.
Conducción y uso de máquinas
Su habilidad para concentrarse o reaccionar puede verse reducida si sus niveles de azúcar en sangre bajan (hipoglucemia) o suben (hiperglucemia) o si sufre problemas en la visión como resultado de esas condiciones. Tenga en cuenta de que eso le pone a usted y a otros en peligro (por ejemplo cuando conduzca o maneje maquinaria).
Por favor consulte con su médico si usted puede conducir si:
• Tiene episodios frecuentes de hipoglucemia.
• Tiene fiebre o no tiene síntomas de aviso de hipoglucemia.
Glimepirida Mylan contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Adultos
La dosis inicial recomendada es de 1 mg de Glimepirida Mylan al día. Dependiendo de la respuesta del nivel de glucosa en sangre, su médico podrá aumentar esta dosis 1 mg cada 1-2 semanas. La dosis máxima es 6 mg de Glimepirida Mylan al día.
En el caso de que la dosis mínima de 1 mg de Glimepirida Mylan al día reduzca su concentración de glucosa en sangre a niveles muy bajos (hipoglucemia) su médico podrá decidir entonces que su nivel de azúcar en sangre puede ser controlado únicamente mediante la dieta y discutirá esta opinión con usted.
Durante el curso del tratamiento, puede que sea necesario que su médico ajuste la dosis de Glimepirida Mylan, especialmente si cambia su peso o su estilo de vida.
Terapia combinada
Es posible que ya esté tomando la dosis máxima de metformina para la diabetes y puede, además, que necesite tomar Glimepirida Mylan. Su médico le recetará inicialmente una dosis baja de Glimepirida Mylan. Su nivel de glucosa en sangre necesitará ser supervisado de cerca.
Si la dosis máxima diaria de Glimepirida Mylan no controla su azúcar en sangre lo suficientemente bien, su médico decidirá si necesita empezar a usar insulina. En este caso, su nivel de glucosa en sangre tendrá que ser supervisado de cerca. Esta medida se realiza para asegurar que no sufre hipoglucemia (azúcar bajo en sangre).
Cambio de medicación
Si su médico considera que es necesario cambiar de otro medicamento antidiabético a Glimepirida Mylan, esto deberá hacerse bajo estricta supervisión médica. En algunos casos, puede ser necesario un descanso en el tratamiento para que la medicación anterior no tenga un efecto aditivo, que dé lugar a una hipoglucemia.
Uso en niños
No se recomienda el uso de Glimepirida Mylan en niños.
Método de administración
Trague los comprimidos enteros con un vaso pequeño de agua.
Una actividad física regular y una buena dieta son importantes para ayudarle a controlar su diabetes.
Debe controlar regularmente su nivel de glucosa en sangre y orina. Su médico le indicará como controlarlos. Si tiene cualquier otra duda, consulte con su médico.
Si toma más Glimepirida Mylan del que debe
Si ha tomado demasiados comprimidos, esto hará que su nivel de azúcar en sangre baje demasiado (hipoglucemia - para los síntomas de hipoglucemia ver sección 2). Debe comer o beber algo azucarado tan pronto como sea posible (por ejemplo, terrones de azúcar, zumo dulce, té azucarado) e informar a su médico inmediatamente. Cuando se trate una hipoglucemia debido a una ingestión accidental en niños, la cantidad de azúcar a administrar debe ser controlada cuidadosamente para evitar la posibilidad de producir una hiperglucemia peligrosa. Las personas en estado inconsciente no deben tomar ni alimentos ni bebidas.
Como la hipoglucemia puede durar durante un tiempo es muy importante que el paciente sea monitorizado cuidadosamente hasta que no haya más peligro. Puede que como medida de seguridad sea necesario el ingreso en el hospital, incluso como medida preventiva. Muestre el envase o los comprimidos que le queden para que el médico pueda saber lo que usted ha tomado.
Los casos severos de hipoglucemia acompañado por la pérdida de conocimiento y coma son casos de emergencia médica que requieren el tratamiento médico inmediato y la admisión en el hospital. Puede ser útil informar a su familia y amigos de que llamen al médico inmediatamente si esto le sucede.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Glimepirida Mylan
Si olvida tomar Glimepirida Mylan, tome la siguiente dosis tan pronto como se acuerde o se sienta débil, de lo contrario su nivel de azúcar en sangre será demasiado alto y puede entrar en coma (inconsciencia). No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Glimepirida Mylan
Si interrumpe o cesa el tratamiento debe tener en cuenta que el efecto deseado de disminuir el azúcar en sangre no se conseguirá o la enfermedad empeorará de nuevo. Siga tomando Glimepirida Mylan hasta que su médico le diga que debe parar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte con su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes:
Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Otros posibles efectos adversos:
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Su médico tomará muestras de sangre y comprobará que su hígado esté funcionando correctamente de vez en cuando para asegurarse de que los comprimidos no están causando efectos secundarios.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.Conservar en el envase original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Glimepirida Mylan
Aspecto del producto y contenido del envase
Glimepirida Mylan 2 mg se presenta en forma de comprimidos de color verde, forma ovalada, marcados con la inscripción "GM" ranura "2" en una cara y "G" ranura “G” en la otra.
Glimepirida Mylan está disponible en blísteres de 30, 50, 60, 90, 100, 120 o 250 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Responsable de la fabricación
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13
Irlanda
o
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Hungría
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España Glimepirida Mylan 2 mg comprimidos EFG
Italia Glimepiride Mylan Generics 2 mg Compresse
Países Bajos Glimepiride Mylan 2 mg Tabletten
República Checa Glimepirid Mylan 2 mg
Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/
Glimepirida Mylan 2 mg comprimidos EFG
Glimepirida Mylan 4 mg comprimidos EFG
Glimepirida Mylan 2 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 2 mg de glimepirida.
Excipientes con efecto conocido: contiene 137,8 mg de lactosa monohidrato
Glimepirida Mylan 4 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 4 mg de glimepirida.
Excipientes con efecto conocido: contiene 275,69 mg de lactosa monohidrato
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimidos.
Los comprimidos de Glimepirida Mylan 2 mg son de color verde, forma capsular, caras planas y marcados con la inscripción "GM" -ranura- "2" en una cara y "G" -ranura- ¿G¿ en la otra.
Los comprimidos de Glimepirida Mylan 4 mg son de color azul, forma capsular, caras planas y marcados con la inscripción "GM" -ranura- "4" en una cara y "G" -ranura- ¿G¿ en la otra.
Glimepirida Mylan 2 mg comprimidos EFG: 67476
Glimepirida Mylan 4 mg comprimidos EFG: 67478
Fecha de la primera autorización: 20/enero/2006
Fecha de la última renovación: 15/febrero/2013
Glimepirida Mylan 2 mg comprimidos EFG: 67476
Glimepirida Mylan 4 mg comprimidos EFG: 67478
Fecha de la primera autorización: 20/enero/2006
Fecha de la última renovación: 15/febrero/2013
11/2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es