Número Registro
Laboratorio
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ESOMEPRAZOL MAGNESICOExcipientes
ALMIDON DE MAIZAZUCAR , ESFERAS DEHIDROXIDO DE SODIO (E-524)HIDROXIDO DE SODIO (E-524)LAURILSULFATO DE SODIOLAURILSULFATO DE SODIOLAURILSULFATO DE SODIOMANITOL (E-421)MONOESTEARATO DE GLICEROLPROPILENGLICOLROJO ALLURA AC (E129)SACAROSASACAROSASACAROSATARTRAZINA (E-102; CI=19140)TARTRAZINA (E-102; CI=19140)Formas Farmaceuticas
CÁPSULA GASTRORRESISTENTECódigos ATC
A02B - AGENTES CONTRA LA ÚLCERA PÉPTICA Y EL REFLUJO GASTROESOFÁGICO (RGE/GORD) A02BC - INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES A02BC05 - ESOMEPRAZOLCódigo Nacional
Precio Referencia
6.28 €Código Nacional
Precio Referencia
12.55 €Esomeprazol Mylan contiene un principio activo llamado esomeprazol. Este pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos funcionan reduciendo la cantidad de ácido que produce el estómago.
Esomeprazol Mylan se utiliza para el tratamiento de los siguientes trastornos:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad
Adultos
No tome Esomeprazol Mylan:
Si se encuentra en alguna de estas situaciones no tome esomeprazol. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar esomeprazol.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Esomeprazol Mylan:
Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte con su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con esomeprazol. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.
Tomar un inhibidor de la bomba de protones como esomeprazol, especialmente durante un período de más de un año, puede aumentar ligeramente su riesgo de fractura en la cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si usted tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Esomeprazol también puede reducir la absorción de vitamina B12, especialmente en tratamientos prolongados.
Esomeprazol puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si se observa alguno de los siguientes acontecimientos antes de tomar o mientras esté tomando esomeprazol, contacte con su médico inmediatamente:
Si le han prescrito esomeprazol a demanda, deberá contactar con su médico si los síntomas de su enfermedad persisten o cambian.
Toma de Esomeprazol Mylan con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Esto es porque esomeprazol puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de esomeprazol.
No tome esomeprazol si está tomando algún medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Si su médico le ha prescrito los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de esomeprazol para tratar las úlceras provocadas por Helicobacter pylori, es muy importante que comunique a su médico si está tomando cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar esomeprazol durante este periodo.
Se desconoce si esomeprazol pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debe tomar esomeprazol durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Esomeprazol puede causar efectos como mareo o visión borrosa. Si usted está afectado por estos efectos no debe conducir, usar herramientas u operar con maquinaria.
Esomeprazol Mylan contiene sacarosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, como la sacarosa, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamentoindicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Toma de este medicamento
Qué hacer si tiene dificultades para tragar las cápsulas
Si tiene dificultades para tragar las cápsulas:
Si no puede tragar en absoluto, las cápsulas pueden dispersarse en agua e introducirse en una jeringa. A continuación se le puede administrar directamente al estómago a través de una sonda (sonda gástrica).
Cuánto tomar
Su médico le habrá indicado cuantas cápsulas debe tomar y para cuánto tiempo. Esto dependerá de su situación, edad y del funcionamiento de su hígado. Si padece de problemas hepáticos graves, su médico podrá reducirle la dosis.
Las dosis recomendadas se indican a continuación.
Para el tratamiento del ardor provocado por la Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE):
Adultos y niños a partir de 12 años de edad:
Para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y para evitar su reaparición:
Para tratar las úlceras estomacales causadas por los AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos):
Para prevenir las úlceras de estómago si usted está tomando AINEs:
Para el tratamiento de la acidez excesiva en el estómago provocada por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):
Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica con esomeprazol intravenoso:
Si toma más Esomeprazol Mylan del que debe
Si toma más esomeprazol del que su médico le ha indicado, consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 5620420.
Si olvidó tomar Esomeprazol Mylan
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar esomeprazol y contacte con un médico inmediatamente:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco, el estuche o el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blísteres: No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Frascos: No conservar a temperatura superior a 25ºC. Mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad. Utilizar en tres meses después de la primera apertura.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Esomeprazol Mylan
El principio activo es esomeprazol. Cada cápsula gastrorresistente contiene 20 mg del principio activo esomeprazol (como esomeprazol magnésico).
Los demás componentes de la cápsula son:
Los otros componentes de la cubierta de la cápsula son óxido de hierro rojo E172, dióxido de titanio E171, gelatina, laurilsulfato de sodio.
Los otros componentes de la tinta de impresión son shellac, propilenglicol, solución de amonio concentrada, óxido de hierro negro E172 e hidróxido de potasio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Esomeprazol Mylan 20 mg son cápsulas duras de gelatina con tapa y cuerpo rosa, con la impresión ‘Mylan’ encima de ‘EM 20’ en tinta negra sobre la tapa y el cuerpo y rellenas de pellets de color blanco o crema. Las cápsulas se encuentran dispuestas en blísteres que contienen 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 o 100 cápsulas y en frascos que contienen 7, 14, 28, 30, 56, 98 o 100 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España
Responsables de la fabricación
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublín 13
Irlanda
O
Generics [UK] Ltd
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire. EN6 1TL
Reino Unido
O
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Hungría
O
Mylan UK Healthcare Limited
Building 20, Station Close
Potters Bar, EN6 1TL
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Esomeprazol Mylan 20 mg
Austria Esomeprazol Arcana 20 mg
Bélgica Esomeprazole Mylan 20 mg
Bulgaria Esopragen 20 mg
Dinamarca Esomeprazol Mylan 20 mg
España Esomeprazol Mylan 20 mg cápsulas gastrorresistentes EFG
Francia Esomeprazole Mylan Pharma 20 mg
Grecia Esomeprazole/Mylan GR 20 mg
Holanda Esomeprazol Mylan 20 mg
Hungría Esomeprazol Mylan 20 mg
Irlanda Esomeprazole Mylan 20 mg
Luxemburgo Esomeprazole Mylan 20 mg
Noruega Esomeprazol Mylan 20 mg
Portugal Esomeprazol Mylan 20 mg
Reino Unido Esomeprazole 20 mg
Rumanía Esomeprazol Mylan 20 mg
Suecia Esomeprazol Mylan 20 mg
Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/
Esomeprazol Mylan 20 mg cápsulas gastrorresistentes EFG
Esomeprazol Mylan 40 mg cápsulas gastrorresistentes EFG
Esomeprazol Mylan 20 mg cápsulas gastrorresistentes EFG
Cada cápsula contiene 20 mg de esomeprazol (como esomeprazol magnésico).
Esomeprazol Mylan 40 mg cápsulas gastrorresistentes EFG
Cada cápsula contiene 40 mg de esomeprazol (como esomeprazol magnésico).
Excipiente con efecto conocido
Esomeprazol Mylan 20 mg cápsulas gastrorresistentes EFG
Cada cápsula contiene hasta 45,58 mg de sacarosa.
Esomeprazol Mylan 40 mg cápsulas gastrorresistentes EFG
Cada cápsula contiene hasta 91,16 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsulas gastrorresistentes.
Esomeprazol Mylan 20 mg cápsulas gastrorresistentes EFG
Pellets de color blanco o crema dentro de cápsulas duras de gelatina de 15,8 mm ± 0,4 mm de longitud y 5,85 mm ± 0,03 de ancho (aproximadamente) con tapa y cuerpo de color rosa, con la impresión ‘Mylan’ encima de ‘EM 20’ en tinta negra sobre la tapa y el cuerpo.
Esomeprazol Mylan 40 mg cápsulas gastrorresistentes EFG
Pellets de color blanco o crema dentro de cápsulas duras de gelatina de 19,3 mm ± 0,4 mm de longitud y 6,93 mm ±0,03 de ancho (aproximadamente)con tapa y cuerpo de color marrón, con la impresión ‘Mylan’ encima de ‘EM 40’ en tinta negra sobre la tapa y el cuerpo.
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Esomeprazol Mylan 20 mg cápsulas gastrorresistentes EFG: 74160
Esomeprazol Mylan 40 mg cápsulas gastrorresistentes EFG: 74224
Fecha de la primera autorización: 14/junio/2011
Fecha de la última renovación: 21/diciembre/2017
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Esomeprazol Mylan 20 mg cápsulas gastrorresistentes EFG: 74160
Esomeprazol Mylan 40 mg cápsulas gastrorresistentes EFG: 74224
Fecha de la primera autorización: 14/junio/2011
Fecha de la última renovación: 21/diciembre/2017
12/2017