Número Registro
Laboratorio
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
AZITROMICINA DIHIDRATOExcipientes
FOSFATO TRISODICO ANHIDROSACAROSAFormas Farmaceuticas
POLVO PARA SUSPENSIÓN ORALCódigos ATC
J01F - MACRÓLIDOS, LINCOSAMIDAS Y ESTREPTOGRAMINAS J01FA - MACRóLIDOS J01FA10 - AZITROMICINACódigo Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
3.01 €Código Nacional
Precio Referencia
6.03 €Referencia Nota Seguridad
Cloroquina/Hidroxicloroquina: precauciones y vigilancia de posibles reacciones adversas en pacientes con COVID-19
Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas, como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. |
Se usa para tratar infecciones bacterianas causadas por unos microorganismos como son las bacterias, en adultos y en niños con un peso superior a 45 kg.
Se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones:
- Infecciones de garganta, amígdalas, oídos o senos paranasales.
- Bronquitis y neumonía (de gravedad leve a moderada).
- Infecciones de piel y tejidos blandos(de gravedad leve a moderada).
- Infecciones de la uretra (uretritis) o del cuello del útero (cervicitis), ver sección 3.
- Infecciones de transmisión sexual (chancroide), ver sección 3.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Azitromicina Mylan si:
Si presenta diarrea grave y persistente, especialmente con sangre o moco, durante o después del tratamiento, consulte inmediatamente a su médico.
Si los síntomas persisten una vez terminado el tratamiento con azitromicina o si nota algún síntoma nuevo y persistente, comuníqueselo a su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado en niños menores de 1 año de edad.
Sinusitis: el tratamiento está indicado en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Otros medicamentos y Azitromicina Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Azitromicina puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
No se han observado interacciones entre azitromicina y cetirizina (para tratar las reacciones alérgicas); didanosina, efavirenz, indinavir (para infección por VIH); atorvastatina (para el colesterol y problemas de corazón); carbamazepina (para epilepsia), cimetidina (un antiácido); metilprednisolona (para suprimir el sistema inmune); teofilina (para problemas respiratorios); midazolam, triazolam (sedantes); sildenafilo (para impotencia) y trimetoprima/sulfametoxazol (para tratar las infecciones ).
Toma de Azitromicina Mylan con alimentos y bebidas
Puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No hay suficiente información respecto a la seguridad de azitromicina durante el embarazo, por consiguiente, no se recomienda el uso de azitromicina si está embarazada o desea quedarse embarazada. Sin embargo, su médico puede recetárselo en circunstancias graves.
No se recomienda la lactancia mientras esté en tratamiento con este medicamento, ya que puede causar efectos adversos como diarrea e infección en el bebé. Puede continuar la lactancia dos días después de finalizar el tratamiento con azitromicina.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
Azitromicina Mylan contiene:
Este medicamento contiene sacarosa y glucosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene almidón de trigo, que equivale a 60 ppm de gluten, lo que debe ser tenido en cuenta por los pacientes celiacos.
Los pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento se administra por vía oral. Para facilitar la administración, cada frasco se acompaña de una jeringa dosificadora.
Su médico establecerá la dosis y duración del tratamiento más adecuada para usted, de acuerdo con su estado y a la respuesta al tratamiento. Como norma general, la dosis recomendada de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente:
Como norma general, la dosis de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente:
Este medicamento no está indicado en niños menores de 1 año de edad, ver apartado Niños y adolescentes.
Dosis
La suspensión de azitromicina se debe administrar en una dosis única una vez al día, con o sin alimentos.
Agite el frasco enérgicamente antes de usar la suspensión.
Existen otras presentaciones disponibles para los distintos regímenes posológicos.
La dosis habitual es la siguiente:
Uso en niños y adolescentes de más de 45 kg de peso, adultos y personas de edad avanzada
La dosis total de azitromicina es de 37,5 ml (1.500 mg) administrados durante 3 días (12,5 ml (500 mg) una vez al día). Como alternativa, la dosis puede ser administrada durante 5 días (12,5 ml (500 mg) como dosis única el primer día y continuar con 6,25 ml (250 mg) una vez al día).
En inflamaciones de la uretra o del cuello uterino causadas por Chlamydia, la dosis es de 25 ml (1.000 mg) en una dosis única.
El tratamiento de la sinusitis solo está indicado para adultos y adolescentes mayores de 16 años de edad.
Existen otras presentaciones disponibles más adecuadas para pacientes con peso superior a 45 kg.
Uso en niños y adolescentes de menos de 45 kg de peso
El tratamiento con azitromicina suspensión debe ser medido cuidadosamente, con ayuda de la jeringa dosificadora que se acompaña, en función del peso del niño, de acuerdo al siguiente cuadro:
Peso |
3 días de tratamiento |
5 días de tratamiento |
10-15 kg |
0,25 ml/kg (10 mg/kg) una vez al día, del día 1 al 3 |
0,25 ml/kg (10 mg/kg) en una sola toma el primer día, seguidos de 0,125 ml (5 mg/kg) una vez al día, del día 2 al 5 |
16-25 kg |
5 ml (200 mg) una vez al día, del día 1 al 3 |
5 ml (200 mg) en una sola toma el primer día, seguidos de 2,5 ml (100 mg) una vez al día, del día 2 al 5 |
26-35 kg |
7,5 ml (300 mg) una vez al día, del día 1 al 3 |
7,5 ml (300 mg) en una sola toma el primer día, seguidos de 3,75 ml (150 mg) una vez al día, del día 2 al 5 |
35-45 kg |
10 ml (400 mg) una vez al día, del día 1 al 3 |
10 ml (400 mg) en una sola toma el primer día, seguidos de 5 ml (200 mg) una vez al día, del día 2 al 5 |
>45 kg |
La misma dosis que para adultos |
|
Para el tratamiento de amigdalitis/faringitis en niños de 2 años de edad o mayores: la dosis recomendada de azitromicina es una dosis única de 10 mg/kg o 20 mg/kg durante 3 días, en la que no se debe exceder una dosis diaria máxima de 500 mg.
Sinusitis
Para el tratamiento de la sinusitis, los datos disponibles en niños menores de 16 años son limitados.
Pacientes con problemas de hígado o riñón:
Debe informar a su médico si tiene problemas de hígado o riñón ya que puede tener que modificar la dosis normal.
Forma de administración
Vía oral
Preparación de la suspensión
Cada 5 ml de suspensión reconstituida contendrán 200 mg de azitromicina.
La suspensión oral reconstituida puede mantenerse a temperatura ambiente durante un período de 10 días, transcurrido este tiempo, debe desechar la solución sobrante.
El polvo para suspensión puede superar la señal de nivel marcada en el frasco, se debe a la densidad específica del preparado.
Administración del preparado:
La jeringa dosificadora también está graduada para poder administrar la dosis según el peso del niño.
Una vez preparada la jeringa, administrar inmediatamente.
ADVERTENCIA: ADMINISTRE LENTAMENTE EL MEDICAMENTO AL NIÑO Y ASEGÚRESE DE QUE ESTÁ INCORPORADO. DE ESTA MANERA EVITARÁ EL RIESGO DE ASFIXIA.
Si toma más Azitromicina Mylan de lo que debe
Si usted (o alguien) toma más azitromicina de la que debe, comuníqueselo inmediatamente a su médico o farmacéutico. Es probable que una sobredosis provoque una pérdida temporal de audición, náuseas intensas, vómitos y diarrea.
Información para el prescriptor
En caso de sobredosis, está indicada la administración de carbón activo, y se deben aplicar las medidas generales sintomáticas y de soporte general de las funciones vitales.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Azitromicina Mylan
En caso de olvido de una dosis utilice el medicamento lo antes posible continuando con el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo, si está próxima la siguiente dosis, es mejor que no tome la dosis olvidada y espere a la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina Mylan
No deje de tomar su medicamento sin consultarlo antes con su médico aunque se encuentre mejor. Es muy importante que siga tomando azitromicina durante el tiempo que le haya indicado su médico, sino la infección podría reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos notificados durante los ensayos clínicos y después de la comercialización clasificados por frecuencia son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Frascos cerrados: No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original.
Solución reconstituida: 10 días, no conserve a temperatura superior a 25ºC. Anote en el recuadro que hay para tal fin, tanto en la caja como en la etiqueta del frasco, el día y el mes de la reconstitución de la suspensión. No tome el medicamento después de 10 días de su reconstitución; desechar la solución sobrante.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Azitromicina Mylan:
El principio activo es azitromicina (como dihidrato). Cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene 200 mg de azitromicina (como dihidrato).
Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, hidroxipropilcelulosa (E463), fosfato trisódico anhidro, goma xantán (E415), aroma de cereza (contiene glucosa y almidón de trigo), aroma de vainilla (contiene glucosa y almidón de trigo) y aroma de plátano (contiene glucosa y almidón de trigo).
Aspecto del producto y contenido del envase.
Se acondiciona en un frasco de vidrio topacio, cerrado con una cápsula de aluminio. El tapón perforado y la jeringa que acompañan al frasco son de plástico.
Cada envase contiene un frasco de 15 ml o 30 ml.
La jeringa dosificadora tiene tres tipos de escalas: en kg (de 10 a 40 kg) en función del peso corporal; en ml (de 0,25 a 10 ml) en función del volumen de suspensión y en mg (de 10 a 400 mg) en función de la cantidad de principio activo.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II, C/ Venus, 72
08228 - Terrassa (Barcelona)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es
Azitromicina Mylan 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG
Cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene 200 mg de azitromicina (como dihidrato).
Cada ml de suspensión reconstituida contiene 40 mg de azitromicina (como dihidrato).
Excipiente con efecto conocido
Cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene 3,624 g de sacarosa, glucosa (trazas) y almidón de trigo (trazas).
Cada ml de suspensión reconstituida contiene 0,725 g de sacarosa, glucosa (trazas) y almidón de trigo (trazas).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo para suspensión oral.
Polvo seco para suspensión oral de color marfil y olor afrutado y suspensión reconstituida de aspecto lechoso.
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
65562
Fecha de la primera autorización: 10/septiembre/2003
Fecha de la última renovación: 10/septiembre/2008
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
65562
Fecha de la primera autorización: 10/septiembre/2003
Fecha de la última renovación: 10/septiembre/2008
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es