CAPECITABINA MYLAN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Capecitabina Mylan

• Si es alérgico a capecitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Debe informar a su médico si padece algún tipo de alergia o reacción exagerada a este medicamento.
• Si anteriormente ha padecido reacciones graves al tratamiento con fluoropirimidina (un grupo de medicamentos contra el cáncer como fluorouracilo).
• Si está embarazada o en periodo de lactancia.
• Si tiene niveles muy bajos de glóbulos blancos o plaquetas en sangre (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia).
• Si tiene enfermedades graves del hígado o problemas de riñón.
• Si sabe que carece de actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
• Si está siendo tratado o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina, sorivudina o una clase similar de estas sustancias como parte del tratamiento para el herpes zoster (varicela o herpes).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Capecitabina Mylan si

-              Si sabe que padece una deficiencia parcial de actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).

-              Si padece problemas de hígado o riñón

-              Si padece o ha padecido problemas de corazón por ejemplo, un latido irregular del corazón o dolor en el pecho, mandíbula y espalda provocado por un esfuerzo físico y debido a problemas con el flujo de sangre al corazón.

-              Si tiene enfermedades del cerebro (por ejemplo. cáncer que se ha extendido al cerebro, o a daño en los nervios (neuropatía).

-              Si tiene desequilibrio del calcio (ver en los análisis de sangre).

-              Si padece diabetes.

              Si debido a las náuseas y vómitos no es capaz de retener alimentos o agua en su cuerpo.

• Si tiene diarrea.
• Si está deshidratado o llega a deshidratarse.
• Si tiene desequilibrio de iones en sangre (desequilibrio de electrolitos, ver en análisis).
• Si tiene antecedentes de problemas en los ojos, ya que necesitará un seguimiento extra de sus ojos.
• Si tiene una reacción grave en la piel.

Deficiencia de DPD: La deficiencia de DPD, es una condición rara presente al nacer que no suele asociarse con problemas de salud, a menos que tome ciertos medicamentos. Si padece una deficiencia conocida o no reconocida de DPD y toma capecitabina, es posible que presente formas graves de los efectos adversos mencionados en la sección 4 "Posibles efectos adversos". Póngase en contacto inmediatamente con su médico si está preocupado por cualquiera de los efectos adversos o si padece cualquier efecto adverso no mencionado en el prospecto (ver sección 4 ¿Posibles efectos adversos¿).

Niños y adolescentes

Capecitabina Mylan no está indicado en niños y adolescentes. No administrar capecitabina a niños y adolescentes.

Toma de Capecitabina Mylan con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es muy importante, ya que si toma más de un medicamento a la vez pueden potenciarse o debilitarse sus efectos.

Tiene que ser muy cuidadoso si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-              Medicamentos para la gota (alopurinol),

-              Medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (cumarina, warfarina),

-              Algunos medicamentos antivirales (sorivudina y brivudina), o

-              Medicamentos para las convulsiones o temblores (fenitoína).

•                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  Interferón alfa, o
•                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  Radioterapia y ciertos medicamentos usados para el tratamiento del cáncer (ácido folínico, oxiliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecan).
•                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  Medicamentos utilizados para tratar la deficiencia de ácido fólico.

Toma de Capecitabina Mylan con alimentos

Debe tomar Capecitabina Mylan antes de pasados 30 minutos después de haber comido (ver sección 3 (a continuación)).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si está embarazada, piensa que puede estarlo o pretende quedarse en estado. No debe tomar Capecitabina Mylan si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo. No debe dar de mamar al bebé si está tomando Capecitabina Mylan.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Al tomar capecitabina puede sentirse mareado, con náuseas o cansado. Por lo tanto, es posible que Capecitabina Mylan pueda afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Capecitabina Mylan debe ser recetado solamente por un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.

Los comprimidos de capecitabina se deben tragar enteros con agua y antes de pasados 30 minutos después de haber comido.

Su médico le recetará una pauta de tratamiento y dosis correcta para usted. La dosis de Capecitabina Mylan depende de su superficie corporal. Ésta se calcula midiendo su altura y su peso. La dosis recomendada para adultos es de 1250 mg/m2 de superficie corporal dos veces al día (mañana y noche). A continuación damos dos ejemplos: una persona cuyo peso sea de 64 kg y mida 1,64 m tiene una superficie corporal de 1,7 m2, por lo que debe tomar 4 comprimidos de 500 mg y 1 comprimido de 150 mg dos veces al día. Una persona cuyo peso sea de 80 kg y mida 1,80 m tiene una superficie corporal de 2,00 m2, por lo que debe tomar 5 comprimidos de 500 mg dos veces al día.

Los comprimidos de Capecitabina Mylan por lo general se administran durante 14 días seguidos de un periodo de descanso de 7 días (en los cuales no se toma ningún comprimido). Este periodo de 21 días es un ciclo de tratamiento.

En combinación con otros medicamentos la dosis recomendada en adultos puede ser de menos de 1250 mg/m2 de superficie corporal, y puede ser necesario que tome los comprimidos durante un periodo de tiempo diferente (por ejemplo, todos los días, sin periodo de descanso).

Su médico le indicará que dosis necesita tomar, cuándo debe tomarla y durante cuánto tiempo necesita tomarla.

Su médico puede indicarle que tome una combinación de comprimidos de 150 mg y 500 mg para cada dosis.

-              Tome los comprimidos por la mañana y por la noche, según lo prescrito por su médico.

-              Tome los comprimidos antes de que hayan pasado 30 minutos después de haber terminado de desayunar o cenar.

-              Es importante que tome todo su medicamento según se lo haya recetado su médico.

Si toma más Capecitabina Mylan del que debe

Si toma más Capecitabina Mylan del que debe, contacte con su médico lo antes posible y antes de tomar la dosis siguiente.

Podría padecer los siguientes efectos adversos si toma más capecitabina de la que debe: sensación de malestar, diarrea, inflamación o ulceraciones en la tripa o en la boca, dolor y sangrado en el intestino o en el estómago, o depresión de la médula ósea (disminución de ciertos tipos de células sanguíneas). Informe a su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas.

Si olvidó tomar Capecitabina Mylan

No tome la dosis olvidada y no doble la siguiente. En su lugar, continúe su pauta posológica habitual y consúltelo con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Capecitabina MylanLa finalización del tratamiento con capecitabina no produce efectos adversos.

En caso que esté tomando anticoagulantes cumarínicos (conteniendo p. ej. fenprocumón), la finalización del tratamiento con capecitabina puede requerir que su médico ajuste las dosis del anticoagulante.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

DEJE de tomar Capecitabina Mylan inmediatamente y póngase en contacto con su médico si aparecen algunos de estos síntomas:

-              Diarrea: si tiene un incremento de 4 o más deposiciones con respecto a sus deposiciones normales de cada día o tiene diarrea nocturna.

-              Vómito: si vomita más de una vez en un período de 24 horas.

-              Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento que toma cada día es mucho menos de lo habitual.

-              Estomatitis: si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca y/o garganta.

-              Reacción cutánea en las manos y pies: si tiene dolor, hinchazón y enrojecimiento de manos y/o pies.

-              Fiebre: si tiene una temperatura de 38ºC o superior.

-              Infección: si tiene signos de infección causada por bacterias o virus, o de otros organismos

-              Dolor torácico: si tiene dolor localizado en el centro del pecho, especialmente si se da mientras hace ejercicio.

              Síndrome de Steven-Johnson: si tiene erupciones rojas o moradas dolorosas que se propagan y ampollas y otras lesiones que empiezan a aparecer en la membrana mucosa (p. ej. boca y labios), en particular si ha tenido antes sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (p.ej. bronquitis) y/o fiebre.

Detectados a tiempo, estos efectos adversos normalmente mejoran a los 2 ó 3 días de dejar el medicamento. No obstante, si estos efectos adversos continúan, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Puede que su médico le aconseje reanudar el tratamiento con una dosis más baja.

Además de lo anterior, cuando Capecitabina Mylan se usa sólo, los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son:

• Dolor abdominal.
• Sarpullido, piel seca o con picor.
• Cansancio.
• Pérdida de apetito (anorexia).

Estos efectos adversos pueden ser graves; por lo tanto, contacte siempre a su médico inmediatamente cuando comience a sentir un efecto adverso. Puede que su médico le aconseje disminuir la dosis y/o cesar temporalmente el tratamiento con Capecitabina Mylan. Esto ayudará a reducir la probabilidad de que el efecto adverso continúe o llegue a ser grave.

Otros efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:

• Disminución en el número de glóbulos blancos o rojos (mirar en los análisis).
• Deshidratación, pérdida de peso.
• Falta de sueño (insomnio), depresión.
• Dolor de cabeza, somnolencia,  mareo, sensación anormal de la piel (entumecimiento o sensación de hormigueo), alteraciones del gusto.
• Irritación de los ojos, aumento de las lágrimas, enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)
• Inflamación de las venas (tromboflebitis).
• Dificultad para respirar, hemorragias nasales, tos, moqueo nasal.
• Herpes labial, u otras infecciones de herpes.
• Infecciones pulmonares o de las vías respiratorias (por ejemplo neumonía o bronquitis).
• Hemorragia intestinal, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen, indigestión, gases (aumento de flatulencias), sequedad de boca.
• Sarpullidos en la piel, pérdida de pelo (alopecia), enrojecimiento de la piel, piel seca, picazón (prurito), cambio de color de la piel, pérdida de la piel, inflamación de la piel, trastornos de las uñas.
• Dolor en las articulaciones o en las piernas (extremidades), pecho o espalda.
• Fiebre, hinchazón de las piernas, sensación de malestar.
• Problemas con la función hepática (se ve en los análisis de sangre) y aumento de bilirrubina en sangre (excretada por el hígado).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen:

Algunos de estos efectos adversos son más frecuentes cuando capecitabina se utiliza con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer. Otros efectos adversos observados son los siguientes:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas) incluyen:

Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas):

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), incluyen:

• Reacciones graves en la piel tales como erupciones en la piel, úlceras y ampollas que puedan implicar úlceras en la boca, nariz, genitales, manos, pies y ojos (ojos rojos e hinchados).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es,. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Capecitabina Mylan

Capecitabina Mylan 500 mg comprimidos recubiertos con película:

-              El principio activo es capecitabina. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de capecitabina.

-              Los demás componentes (excipientes) son:

              -              Núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

              -              Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, en forma de cápsula oblonga, color melocotón, grabados con "500" sobre una cara. Con dimensiones aproximadas de 17,1 mm x 8,1 mm.

El envase de Capecitabina Mylan 500 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en diferentes tamaños de envase:

Blísters de 120 comprimidos recubiertos con película.

Blíster perforado unidosis de 120x1 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/Plom 2-4, 5ª planta

08038 Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Remedica LTD

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol

Chipre

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:              Capecitabine  Mylan 500mg Filmtabletten

Bélgica:              Capecitabine Mylan 500 mg, filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés/Filmtabletten

España:              Capecitabina Mylan 500mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia:              Capecitabine Mylan 500mg Comprimé pelliculé

Grecia:              Capecitabine Mylan 500 mg, ep??a??µµ??a µe ?ept? ?µ???? d?s???

Italia:                                          Capecitabina Mylan 500mg

Países Bajos:                            Capecitabine Mylan 500 mg, filmomhulde tabletten

Reino Unido:                            Capecitabine Mylan 500mg Film-coated Tablets

República Checa:              Capecitabine Mylan 500 mg, potahované tablety

Suecia:                            Capecitabine Mylan 500mg Filmdragerad tablett

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de capecitabina.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

500 mg comprimidos: Comprimidos recubiertos con película, en forma de cápsula oblonga, color melocotón, grabados con "500" sobre una cara. Con dimensiones aproximadas de 17,4 mm x 8,1 mm.

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

77275

Fecha de la primera autorización: 20/09/2012

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

77275

Fecha de la primera autorización: 20/09/2012

Octubre 2016