PREGABALINA STADA 225 MG CAPSULAS DURAS EFG

NO tome Pregabalina Stada

• Si es alérgico a pregabalina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomarPregabalina Stada.

• Algunos pacientes tratados con pregabalina han notificado síntomas que apuntan a una reacción alérgica. Estos síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, así como aparición de erupción cutánea difusa. Si usted experimenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico.

• Pregabalina se ha asociado con mareos y somnolencia, lo que podría aumentar los casos de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, usted debe tener precaución hasta que se familiarice con los efectos que puede tener el medicamento.

• Pregabalina puede causar visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la vista, muchos de ellos transitorios. Si experimenta cualquier alteración en su visión, debe informar inmediatamente a su médico.

• Aquellos pacientes diabéticos que aumenten de peso mientras toman pregabalina pueden necesitar un cambio en sus medicamentos para la diabetes.

• Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para el tratamiento, por ejemplo, del dolor o la espasticidad, con efectos adversos similares a los de pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.

• Se han notificado casos de insuficiencia cardiaca en algunos pacientes tratados con  pregabalina. La mayoría de ellos eran pacientes de edad avanzada con enfermedades cardiovasculares. Antes de utilizar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de enfermedad cardiaca.

• Se han notificado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes tratados con pregabalina. Si durante el tratamiento con pregabalina nota una disminución de su capacidad para orinar, debe informar a su médico ya que la interrupción del tratamiento puede mejorar esta situación.

• Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como pregabalina han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en cualquier momento usted presenta estos pensamientos, contacte con su médico lo antes posible.

• Cuando pregabalina se toma junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos tipos de medicamentos para el dolor) es posible que aparezcan problemas gastrointestinales (ej. estreñimiento y bloqueo o parálisis intestinal). Informe a su médico si sufre estreñimiento, especialmente si usted es propenso a sufrir este problema.

• Antes de tomar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de alcoholismo o abuso o dependencia de cualquier droga. No tome una dosis mayor de la que le ha sido recetada.

• Se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con pregabalina o al poco tiempo después de interrumpir el tratamiento con pregabalina. Si usted presenta convulsiones, contacte con su médico inmediatamente.

• Se han notificado casos de reducción de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes que estaban tomando pregabalina y que presentaban otras enfermedades. Indique a su médico si tiene antecedentes de alguna enfermedad grave, incluyendo enfermedad de hígado o riñón.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) por lo que pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Pregabalina Stada

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Pregabalina Stada y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre sí (interacciones). Cuando se utiliza pregabalina junto con determinados medicamentos, pueden potenciarse las reacciones adversas observadas con ellos, incluyendo insuficiencia respiratoria y coma. El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si pregabalina se toma junto con otros medicamentos que contengan:

Oxicodona - (utilizado como analgésico)

Lorazepam - (utilizado para tratar la ansiedad)

Alcohol

Pregabalina se puede tomar con anticonceptivos orales.

Toma de Pregabalina Stada con los alimentos, bebidas y alcohol

Las cápsulas de pregabalina se pueden tomar con y sin alimentos.

Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con pregabalina.

Embarazo y lactancia

No debe tomar pregabalina durante el embarazo o el periodo de lactancia, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Pregabalina puede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.

Pregabalina Stada contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosificación

Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.

Dolor neuropático periférico y central, epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada:

• Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico.
• La dosis, que ha sido ajustada para usted y su estado, estará generalmente entre 150 mg y 600 mg diarios.
• Su médico le indicará que tome Pregabalina Stada dos o tres veces al día. En el caso de dos veces al día, tome pregabalina una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días. En el caso de tres veces al día, tome pregabalina por la mañana, al mediodía y por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días.

Si estima que la acción de pregabalina es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Pacientes de edad avanzada

Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar Pregabalina Stada de forma normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.

Pacientes con problemas de riñón

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación y/o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.

Pregabalina Stada es exclusivamente para uso oral.

Trague la cápsula entera con agua.

Continúe tomando Pregabalina Stada hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

Si toma más Pregabalina Stada del que debe

Llame a su médico o vaya al servicio de urgencias más cercano inmediatamente. Lleve el estuche de Pregabalina Stada con usted. Como resultado de haber tomado más Pregabalina Stada del que debiera, usted puede sentirse somnoliento, confuso, agitado, o inquieto. También se han notificado crisis epilépticas.

Si olvidó tomar Pregabalina Stada

Es importante que tome las cápsulas de Pregabalina Stada regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. En ese caso, continúe con la siguiente dosis de forma normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pregabalina Stada

No deje de tomar pregabalina a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana.

Una vez finalizado el tratamiento con pregabalina a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos. Estos incluyen problemas de sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad, diarrea, síntomas gripales, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareo. Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando pregabalina durante un período de tiempo más prolongado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si usted experimenta hinchazón en la cara o en la lengua, o si su piel enrojece y presenta ampollas o descamación, debe solicitar inmediatamente asistencia médica.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

•    Mareo, somnolencia, dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

•    Aumento del apetito
• Sensación de euforia, confusión, desorientación, disminución del apetito sexual, irritabilidad
• Alteración de la atención, torpeza de movimiento, deterioro de la memoria, pérdida de memoria, temblores, dificultad al hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, sedación, letargo, insomnio, fatiga, sensación anormal
•    Visión borrosa, visión doble
•    Vértigo, problemas de equilibrio, caídas
•    Boca seca, estreñimiento, vómitos, flatulencia, diarrea, nauseas, abdomen hinchado
•    Dificultad en la erección
•    Hinchazón del cuerpo incluyendo las extremidades
•    Sensación de embriaguez, alteraciones del modo de andar
•    Aumento de peso
•    Calambre muscular, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor en las extremidades
•    Dolor de garganta

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• Pérdida del apetito, pérdida de peso, bajos niveles de azúcar, altos niveles de azúcar en sangre
• Cambio en la percepción de sí mismo, inquietud, depresión, agitación, cambios del estado de ánimo, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones, sueños extraños, crisis de angustia, apatía, agresividad, estado de ánimo elevado, deterioro mental, dificultad para pensar, aumento del apetito sexual, problemas en las relaciones sexuales incluyendo incapacidad para alcanzar el clímax, retraso en la eyaculación
• Cambios en la vista, movimientos no habituales de los ojos, cambios en la visión incluyendo visión en túnel, destellos de luz, movimientos espasmódicos, reflejos disminuidos, hiperactividad, mareos al permanecer de pie, piel sensible, pérdida del gusto, sensación de quemazón, temblor al moverse, disminución de la consciencia, pérdida de conocimiento, desmayos, aumento de la sensibilidad a los ruidos, malestar general
• Sequedad de ojos, hinchazón de ojos, dolor de ojos, ojos fatigados, ojos llorosos, irritación de los ojos
• Alteraciones del ritmo del corazón, aumento del ritmo del corazón, tensión arterial baja, tensión arterial alta, cambios en el ritmo del corazón, insuficiencia cardíaca
•    Rubor, sofocos
•    Dificultad al respirar, sequedad nasal, congestión nasal
•    Aumento de la producción de saliva, ardores, entumecimiento alrededor de la boca
•    Sudoración, erupción, escalofríos, fiebre
• Espasmos musculares, hinchazón de las articulaciones, rigidez muscular, dolor incluyendo dolor muscular, dolor de cuello
•    Dolor de mama
•    Dificultad o dolor al orinar, incapacidad para contener la orina
•    Debilidad, sed, opresión en el pecho
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre y hepáticos (creatinfosfoquinasa elevada en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, recuento disminuido de plaquetas, neutropenia, aumento de creatinina en sangre, disminución del potasio en sangre)
• Hipersensibilidad, hinchazón de la cara, picor, urticaria, moqueo, sangrado de nariz, tos, ronquidos
•    Periodos menstruales dolorosos
•    Sensación de frío en manos y pies

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Sentido del olfato alterado, visión oscilante, alteración de la percepción de profundidad, brillo visual, pérdida de visión
•    Pupilas dilatadas, estrabismo
•    Sudor frío, opresión de garganta, hinchazón de la lengua
•    Inflamación del páncreas
•    Dificultad al tragar
•    Movilidad lenta o reducida del cuerpo
•    Dificultad al escribir correctamente
•    Aumento de líquido en la zona del abdomen
•    Líquido en los pulmones
•    Convulsiones
•    Cambios en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a alteraciones del ritmo del corazón
•    Daño muscular
• Secreción de leche, crecimiento anormal del pecho, aumento del tamaño de las mamas en hombres
•    Interrupción del periodo menstrual
•    Insuficiencia renal, reducción de la cantidad de orina, retención de orina
•    Disminución en el recuento de leucocitos
•    Conducta inapropiada
• Reacciones alérgicas (que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación de los ojos (queratitis), y una reacción cutánea grave caracterizada por erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor)
• Ictericia (color amarillo de la piel y los ojos).

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)

•    Insuficiencia hepática
•    Hepatitis (inflamación del hígado).

Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad, con efectos adversos similares a los de pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Pregabalina Stada

El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 225 mg de pregabalina.

Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, talco, gelatina,  dióxido de titanio (E-171),  óxido de hierro rojo (E-172).

Tinta de impresión: Laca Shellac, óxido de hierro negro (E-172), propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsulas duras de color blanco y naranja claro (aproximadamente de 19 mm). El cuerpo tiene una banda circular negra.

Pregabalina Stada 225 mg está disponible en un tamaño de envase formado por PVC con una lámina de aluminio: 14, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 y 210 cápsulas.

Pregabalina Stada 225 mg está disponible en blísters unidosis de PVC con una lámina de aluminio: 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 60x1, 70x1, 100x1, 200x1 y 210x1 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

Responsable de la fabricación

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

o

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

NL-4879 AC Etten-Leur

Países Bajos

o

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

o

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austria

o

Lamp San Prospero S.p.a.

Via Della Pace, 25/A

41030 San Prospero (MO)

Italia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada cápsula dura contiene 25 mg de pregabalina.

Excipientes con efecto conocido:

Cada cápsula dura contiene 35,0 mg de lactosa monohidrato.

Cada cápsula dura contiene 50 mg de pregabalina.

Excipientes con efecto conocido:

Cada cápsula dura contiene 70,0 mg de lactosa monohidrato.

Cada cápsula dura contiene 75 mg de pregabalina.

Excipientes con efecto conocido:

Cada cápsula dura contiene 8,25 mg de lactosa monohidrato.

Cada cápsula dura contiene 100 mg de pregabalina.

Excipientes con efecto conocido:

Cada cápsula dura contiene 11,00 mg de lactosa monohidrato.

Cada cápsula dura contiene 150 mg de pregabalina.

Excipientes con efecto conocido:

Cada cápsula dura contiene 16,5 mg de lactosa monohidrato.

Cada cápsula dura contiene 200 mg de pregabalina.

Excipientes con efecto conocido:

Cada cápsula dura contiene 22,00 mg de lactosa monohidrato.

Cada cápsula dura contiene 225 mg de pregabalina.

Excipientes con efecto conocido:

Cada cápsula dura contiene 24,75 mg de lactosa monohidrato.

Cada cápsula dura contiene 300 mg de pregabalina.

Excipientes con efecto conocido:

Cada cápsula dura contiene 33,00 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Cápsula dura.

La cápsula de 25 mg es de color blanco, tamaño 4 (aproximadamente de 14 mm).

La cápsula de 50 mg es de color blanco, tamaño 3 (aproximadamente de 16 mm). El cuerpo tiene una banda circular de color negro.

La cápsula de 75 mg es de color blanco y naranja, tamaño 4 (aproximadamente de 14 mm).

La cápsula de 100 mg es de color naranja, tamaño 3 (aproximadamente de 16 mm).

La cápsula de 150 mg es de color blanca, tamaño 2 (aproximadamente de 18 mm).

La cápsula de 200 mg es de color naranja claro, tamaño 1 (aproximadamente de 19 mm).

La cápsula de 225 mg es de color blanco y naranja claro, tamaño 1 (aproximadamente de 19 mm). El cuerpo tiene una banda circular de color negro.

La cápsula de 300 mg es de color blanco y naranja, tamaño 0 (aproximadamente de 22 mm).

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

Noviembre 2017

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

Noviembre 2017

Mayo 2018.