Número Registro
Laboratorio
LABORATORIO STADA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PREGABALINAExcipientes
ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADOLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
N03A - ANTIEPILÉPTICOS N03AX - OTROS ANTIEPILéPTICOS N03AX16 - PREGABALINACódigo Nacional
Código Nacional
Pregabalina Stada pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la epilepsia, del dolor neuropático y del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.
Dolor neuropático periférico y central: Pregabalina se utiliza para el tratamiento del dolor crónico causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos. El dolor neuropático periférico y central podría estar también asociado con cambios de humor, alteraciones del sueño, fatiga (cansancio) y puede tener efecto sobre la actividad física y social y sobre la calidad de vida en general.
Epilepsia: Pregabalina se utiliza en el tratamiento de ciertas clases de epilepsia (crisis parciales con o sin generalización secundaria) en adultos. Su médico le recetará pregabalina para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad. Usted debe tomar pregabalina añadido a su tratamiento actual. Pregabalina no se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.
Trastorno de ansiedad generalizada: Pregabalina se utiliza en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Los síntomas del TAG son una ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que resultan difíciles de controlar. El TAG también puede producir inquietud o sensación de excitación o nerviosismo, sentirse fatigado (cansado) fácilmente, tener dificultad para concentrarse o quedarse con la mente en blanco, irritabilidad, tensión muscular o alteración del sueño. Esto es diferente del estrés y tensiones de la vida cotidiana.
NO tome Pregabalina Stada
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomarPregabalina Stada.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) por lo que pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Pregabalina Stada
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Pregabalina Stada y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre sí (interacciones). Cuando se utiliza pregabalina junto con determinados medicamentos, pueden potenciarse las reacciones adversas observadas con ellos, incluyendo insuficiencia respiratoria y coma. El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si pregabalina se toma junto con otros medicamentos que contengan:
Oxicodona - (utilizado como analgésico)
Lorazepam - (utilizado para tratar la ansiedad)
Alcohol
Pregabalina se puede tomar con anticonceptivos orales.
Toma de Pregabalina Stada con los alimentos, bebidas y alcohol
Las cápsulas de pregabalina se pueden tomar con y sin alimentos.
Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con pregabalina.
Embarazo y lactancia
No debe tomar pregabalina durante el embarazo o el periodo de lactancia, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Pregabalina puede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.
Pregabalina Stada contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosificación
Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.
Dolor neuropático periférico y central, epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada:
Si estima que la acción de pregabalina es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Pacientes de edad avanzada
Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar Pregabalina Stada de forma normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.
Pacientes con problemas de riñón
Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación y/o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.
Pregabalina Stada es exclusivamente para uso oral.
Trague la cápsula entera con agua.
Continúe tomando Pregabalina Stada hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Si toma más Pregabalina Stada del que debe
Llame a su médico o vaya al servicio de urgencias más cercano inmediatamente. Lleve el estuche de Pregabalina Stada con usted. Como resultado de haber tomado más Pregabalina Stada del que debiera, usted puede sentirse somnoliento, confuso, agitado, o inquieto. También se han notificado crisis epilépticas.
Si olvidó tomar Pregabalina Stada
Es importante que tome las cápsulas de Pregabalina Stada regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. En ese caso, continúe con la siguiente dosis de forma normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Pregabalina Stada
No deje de tomar pregabalina a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana.
Una vez finalizado el tratamiento con pregabalina a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos. Estos incluyen problemas de sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad, diarrea, síntomas gripales, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareo. Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando pregabalina durante un período de tiempo más prolongado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si usted experimenta hinchazón en la cara o en la lengua, o si su piel enrojece y presenta ampollas o descamación, debe solicitar inmediatamente asistencia médica.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):
Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)
Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad, con efectos adversos similares a los de pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Pregabalina Stada
El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 225 mg de pregabalina.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, talco, gelatina, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro rojo (E-172).
Tinta de impresión: Laca Shellac, óxido de hierro negro (E-172), propilenglicol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas duras de color blanco y naranja claro (aproximadamente de 19 mm). El cuerpo tiene una banda circular negra.
Pregabalina Stada 225 mg está disponible en un tamaño de envase formado por PVC con una lámina de aluminio: 14, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 y 210 cápsulas.
Pregabalina Stada 225 mg está disponible en blísters unidosis de PVC con una lámina de aluminio: 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 60x1, 70x1, 100x1, 200x1 y 210x1 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern
(Barcelona)
Responsable de la fabricación
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
o
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
NL-4879 AC Etten-Leur
Países Bajos
o
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda
o
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Austria
o
Lamp San Prospero S.p.a.
Via Della Pace, 25/A
41030 San Prospero (MO)
Italia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Pregabalina Stada 25 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Stada 50 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Stada 75 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Stada 100 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Stada 150 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Stada 200 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Stada 225 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Stada 300 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 25 mg de pregabalina.
Excipientes con efecto conocido:
Cada cápsula dura contiene 35,0 mg de lactosa monohidrato.
Cada cápsula dura contiene 50 mg de pregabalina.
Excipientes con efecto conocido:
Cada cápsula dura contiene 70,0 mg de lactosa monohidrato.
Cada cápsula dura contiene 75 mg de pregabalina.
Excipientes con efecto conocido:
Cada cápsula dura contiene 8,25 mg de lactosa monohidrato.
Cada cápsula dura contiene 100 mg de pregabalina.
Excipientes con efecto conocido:
Cada cápsula dura contiene 11,00 mg de lactosa monohidrato.
Cada cápsula dura contiene 150 mg de pregabalina.
Excipientes con efecto conocido:
Cada cápsula dura contiene 16,5 mg de lactosa monohidrato.
Cada cápsula dura contiene 200 mg de pregabalina.
Excipientes con efecto conocido:
Cada cápsula dura contiene 22,00 mg de lactosa monohidrato.
Cada cápsula dura contiene 225 mg de pregabalina.
Excipientes con efecto conocido:
Cada cápsula dura contiene 24,75 mg de lactosa monohidrato.
Cada cápsula dura contiene 300 mg de pregabalina.
Excipientes con efecto conocido:
Cada cápsula dura contiene 33,00 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura.
La cápsula de 25 mg es de color blanco, tamaño 4 (aproximadamente de 14 mm).
La cápsula de 50 mg es de color blanco, tamaño 3 (aproximadamente de 16 mm). El cuerpo tiene una banda circular de color negro.
La cápsula de 75 mg es de color blanco y naranja, tamaño 4 (aproximadamente de 14 mm).
La cápsula de 100 mg es de color naranja, tamaño 3 (aproximadamente de 16 mm).
La cápsula de 150 mg es de color blanca, tamaño 2 (aproximadamente de 18 mm).
La cápsula de 200 mg es de color naranja claro, tamaño 1 (aproximadamente de 19 mm).
La cápsula de 225 mg es de color blanco y naranja claro, tamaño 1 (aproximadamente de 19 mm). El cuerpo tiene una banda circular de color negro.
La cápsula de 300 mg es de color blanco y naranja, tamaño 0 (aproximadamente de 22 mm).
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern
(Barcelona)
Noviembre 2017
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern
(Barcelona)
Noviembre 2017
Mayo 2018.