Número Registro
Laboratorio
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ROSUVASTATINA CALCICAExcipientes
AMARILLO ANARANJADO S (E 110, CI=15985)LACTOSA MONOHIDRATOLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C10A - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS C10AA - INHIBIDORES DE LA HMG COA REDUCTASA C10AA07 - ROSUVASTATINACódigo Nacional
Precio Referencia
19.72 €Código Nacional
Rosuvastatina Mylan contiene el principio activo rosuvastatina que pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Le han recetado este medicamento porque:
Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios realizados en su dieta y el aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Debe mantener una dieta que ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio físico mientras esté en tratamiento con rosuvastatina.
O
El ataque al corazón, infarto cerebral y otros problemas relacionados de salud pueden estar provocados por una enfermedad denominada aterosclerosis. La aterosclerosis está provocada por la formación de depósitos de sustancias grasas en sus arterias.
Por qué es importante que siga tomando Rosuvastatina Mylan:
No tome Rosuvastatina Mylan
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, consulte a su médico.
Además, no tome Rosuvastatina Mylan 40 mg (la dosis más alta):
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina Mylan:
Durante el tratamiento
Informe a su médico o farmacéutico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados o repetidos, especialmente si presenta malestar general o fiebre. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular constante. Podría necesitar pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticarla y tratarla.
Informe a su médico o farmacéutico si desarrolla una tos persistente, falta de aliento o dificultad para respirar. Este medicamento puede causar cicatrización de los pulmones y puede necesitar ser revisado por su médico.
Niños y adolescentes
Pacientes de edad avanzada
Si se encuentra en alguna de estas situaciones mencionadas anteriormente (o no está seguro):
No tome Rosuvastatina Mylan 40 mg (la dosis más alta) y consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier dosis de Rosuvastatina Mylan.
En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas en la sangre. Por esta razón, su médico normalmente le realizará análisis de sangre (prueba de la función hepática) antes y después del tratamiento con Rosuvastatina Mylan.
Mientras esté tomando este medicamento su médico le vigilará estrechamente si padece diabetes o tiene riesgo de desarrollar diabetes. Probablemente, tendrá riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles altos de azúcar en sangre, tiene sobrepeso y tiene la presión arterial elevada.
Otros medicamentos y Rosuvastatina Mylan
Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Rosuvastatina Mylan o pueden cambiar el efecto de Rosuvastatina Mylan.
Si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana tendrá que dejar de usar este medicamento. Su médico le indicará cuándo podrá reiniciar el tratamiento con rosuvastatina. El uso de rosuvastatina Mylan con ácido fusídico puede producir debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis). Para mayor información sobre rabdomiolisis ver sección 4.
Embarazo y lactancia
No tome Rosuvastatina Mylan si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando Rosuvastatina Mylan deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Rosuvastatina Mylan empleando un método anticonceptivo apropiado.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La mayoría de los pacientes pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con Rosuvastatina Mylan ya que no afectará a su capacidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con Rosuvastatina Mylan. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.
Rosuvastatina Mylan contiene lactosa, amarillo anaranjado y rojo Allura.
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, como la lactosa, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene los colorantes amarillo anaranjado anaranjado (E110) y rojo Allura E129)..
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.
La lista completa de componentes se encuentra en la sección 6 de este prospecto.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis habituales en adultos
Si está tomando Rosuvastatina Mylan para los niveles altos de colesterol:
Dosis de inicio
Su tratamiento con rosuvastatina debe iniciarse con la dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si ha tomado una dosis mayor de otra estatina anteriormente. La elección de la dosis de inicio dependerá de:
Verifique con su médico o farmacéutico cuál es la mejor dosis de inicio de rosuvastatina para usted.
Su médico puede decidir iniciar el tratamiento con la dosis más pequeña (5 mg):
Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
Su médico puede decidir aumentarle la dosis. Esto es para que esté tomando la dosis de rosuvastatina adecuada para usted. Si empezó con una dosis de 5 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y más tarde a 40 mg, si fuera necesario. Si empezó con una dosis de 10 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 20 mg y luego a 40 mg, si fuera necesario. Habrá un intervalo de cuatro semanas entre cada ajuste de dosis.
La dosis máxima diaria de rosuvastatina es de 40 mg. Esta dosis es solamente para pacientes con niveles altos de colesterol y con un alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o infarto cerebral, cuyos niveles de colesterol no disminuyen lo suficiente con 20 mg.
Si está tomando rosuvastatina para disminuir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud:
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis más baja si presenta alguno de los factores mencionados anteriormente.
Uso en niños y adolescentes de 6-17 años
El rango de dosis en niños y adolescentes de 6 a 17 años es de 5 mg a 20 mg una vez al día. La dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento es de 5 mg al día. Su médico podrá aumentarle la dosis gradualmente hasta alcanzar la dosis de rosuvastatina que sea la adecuada para tratar su enfermedad. La dosis máxima diaria recomendada de rosuvastatina es de 10 mg o 20 mg para niños de 6 a 17 años dependiendo de la enfermedad subyacente que se esté tratando. Tome la dosis indicada por su médico una vez al día. No se debe administrar dosis de 40 mg de rosuvastatina en niños.
Toma de los comprimidos
Trague cada comprimido entero con agua.
Tome rosuvastatina una vez al día. Puede tomarlo a cualquier hora del día con o sin alimentos.
Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselos.
Controles regulares de los niveles de colesterol
Es importante que acuda a su médico regularmente para realizarse controles del colesterol, con objeto de comprobar que sus niveles de colesterol se han normalizado y se mantienen en niveles apropiados.
Su médico puede decidir aumentar su dosis para que esté tomando la dosis de rosuvastatina adecuada para usted.
Si toma más Rosuvastatina Mylan del que debe
Contacte con su médico u hospital más cercano para que le aconsejen.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si ingresa en un hospital o recibe tratamiento para otra dolencia, informe al personal sanitario de que está tomando rosuvastatina.
Si olvidó tomar Rosuvastatina Mylan
No se preocupe, simplemente tome la siguiente dosis programada a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Rosuvastatina Mylan
Consulte a su médico si quiere interrumpir el tratamiento con rosuvastatina. Sus niveles de colesterol pueden aumentar otra vez si deja de tomar Rosuvastatina Mylan.
Consulte a su médico o farmacéutico, si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento.
Es importante que conozca cuales pueden ser estos efectos adversos. Suelen ser leves y desaparecen en un espacio corto de tiempo, sin embargo, algunos pueden ser graves y necesitar atención médica.
Deje de tomar Rosuvastatina Mylan y busque atención médica inmediatamente si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:
También deje de tomar Rosuvastatina Mylan y consulte a su médico inmediatamente si presenta debilidad muscular repetida o injustificada que duran más de lo esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, un número muy reducido de personas ha sufrido efectos musculares desagradables que, muy raramente, han resultado en una lesión muscular potencialmente mortal llamada rabdomiólisis.
También puede observar los siguientes efectos secundarios que podrían ser signos de un problema serio. Busque ayuda médica inmediatamente si observa alguno de los siguientes síntomas:
Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
No conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Composición de Rosuvastatina Mylan
El principio activo es rosuvastatina.
Cada comprimido contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice (coloidal anhidra), crospovidona, óxido de magnesio, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E172)
Recubrimiento:
Lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, amarillo anaranjado (E110), rojo Allura (E129) e índigo carmín (E132)
Aspecto del producto y contenido del envase
Rosuvastatina Mylan 20 mg: comprimido biconvexo, redondo, recubierto con película, rosa marcados con “M” en una cara y “RS2” en la otra.
Rosuvastatina Mylan se presenta en envases con blísteres de 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 y 98 comprimidos o en frascos de plástico de 28, 30, 56, 60, 84 y 90 comprimidos.
Los frascos tienen un tapón de rosca que contienen un desecante. No coma el desecante.
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals S.L.
Plom, 2-4, 5a Planta,
08038 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublín 13, Irlanda
O
Generics (UK) Limited,
Station Close, Potters Bar,
EN6 1TL, Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Austria: Rosuvastatin Arcana 20 mg Filmtabletten
Bélgica: Rosuvastatine Mylan 20 mg filmomhulde tabletten
Eslovaquia: Rosuvastatin Mylan 20 mg
Eslovenia: Rosuvastatin Mylan 20 mg mg filmsko oblo¿ene tablete
España: Rosuvastatina Mylan 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia Rosuvastatin Mylan 20 mg, tabletti, kalvopaallysteinen
Francia: Rosuvastatine Mylan 20 mg comprimé pelliculé
Grecia: Rosuvastatin / Mylan
Hungría: Rosuvastatin Mylan 20 mg filmtabletta
Irlanda: Rosuvastatin Mylan 20 mg film-coated tablet
Italia: Rosuvastatina Mylan
Luxemburgo: Rosuvastatine Mylan 20 mg comprimés pelliculés
Países Bajos: Rosuvastatine Mylan 20 mg filmomhulde tabletten
Polonia: Rosugen 20 mg tabletka powlekana
Portugal: Rosuvastatina Mylan
Reino Unido: Rosuvastatin 20 mg film-coated tablets
República checa: Rosuvastatin Mylan 20 mg
Rumanía: Rosuvastatina Generics 20 mg comprimate filmate
Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Rosuvastatina Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Rosuvastatina Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Rosuvastatina Mylan 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg, 10 mg o 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio).
Excipientes con efecto conocido:
Lactosa:
Cada comprimido recubierto con película de 5 mg contiene 12,4 mg de lactosa.
Cada comprimido recubierto con película de 10 mg contiene 24,9 mg de lactosa.
Cada comprimido recubierto con película de 20 mg contiene 49,8 mg de lactosa.
Amarillo anaranjado:
Cada comprimido recubierto con película de 10 mg contiene 0,009 mg de amarillo anaranjado.
Cada comprimido recubierto con película de 20 mg contiene 0,018 mg de amarillo anaranjado.
Rojo Allura:
Cada comprimido recubierto con película de 5 mg contiene 0,003 mg de rojo Allura.
Cada comprimido recubierto con película de 10 mg contiene 0,010 mg de rojo Allura.
Cada comprimido recubierto con película de 20 mg contiene 0,020 mg de rojo Allura.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
5 mg: Comprimido recubierto con película, biconvexo, redondo, amarillo de 4,3 mm de diámetro marcado con “M” en una cara y “RS” en la otra.
10 mg: Comprimido recubierto con película, biconvexo, redondo, rosa de 5,55 mm de diámetro marcado con “M” en una cara y “RS1” en la otra.
20 mg: Comprimido recubierto con película, biconvexo, redondo, rosa de 7,14 mm de diámetro marcado con “M” en una cara y “RS2” en la otra.
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 ¿ Barcelona
España
5 mg: 77700
10 mg: 77697
20 mg: 77698
Fecha de la primera autorización: 20/diciembre/2013
Fecha de la última renovación: 06/julio/2016
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 ¿ Barcelona
España
5 mg: 77700
10 mg: 77697
20 mg: 77698
Fecha de la primera autorización: 20/diciembre/2013
Fecha de la última renovación: 06/julio/2016
Julio 2019