Número Registro
Laboratorio
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ESCITALOPRAM OXALATOExcipientes
CROSCARMELOSA SODICAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N06A - ANTIDEPRESIVOS N06AB - INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA RECAPTACIóN DE SEROTONINA N06AB10 - ESCITALOPRAMCódigo Nacional
Precio Referencia
8.74 €Código Nacional
Precio Referencia
17.48 €Escitalopram pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas.
Escitalopram puede ser administrado para tratar los siguientes trastornos:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar escitalopram:
A tener en cuenta
Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápidamente cambiantes, alegría desproporcionada sin razón aparente y una actividad física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico.
Podrá experimentar síntomas tales como agitación o dificultad para sentarse o mantenerse quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Si experimenta estos síntomas póngase inmediatamente en contacto con su médico.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo. Estos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor.
Sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:
Si en cualquier momento tiene pensamientos en los que se hace daño o se mata a sí mismo, contacte a su médico o diríjase directamente a un hospital. Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensa que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por los cambios en su actitud.
Disfunción sexual
Los medicamentos como el escitalopram (también llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas han continuado después de interrumpir el tratamiento.
Niños y adolescentes menores de 18 años
Escitalopram no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir escitalopram a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito escitalopram a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando escitalopram. Además, aún no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo del escitalopram relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Escitalopram Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es muy importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
No tome escitalopram si toma medicamentos por problemas de ritmo cardíaco o medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, como antiarrítmicos Clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (por ejemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalaria especialmente halofantrina) y algunos antihistamínicos (por ejemplo, astemizol, hidroxicina, mizolastina). Si tiene alguna duda sobre esto, debe hablar con su médico.
Escitalopram Mylan con alimentos, bebidas y alcohol
Escitalopram puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 3 “Cómo tomar Escitalopram Mylan”). Debe evitar la ingesta de alcohol mientras tome este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Informe a su médico si está embarazada o prevé estarlo. No tome escitalopram si está embarazada a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados. No debe interrumpir el tratamiento con escitalopram repentinamente.
Asegúrese de que su comadrona y/o médico saben que está tomado escitalopram. Cuando se toma durante el embarazo, particularmente en los 3 últimos meses del embarazo, medicamentos como el escitalopram pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), la cual hace que el bebé respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas normalmente empiezan 24 horas después del nacimiento del bebé. Si esto le ocurre a su bebé, debe contactar con su comadrona y/o médico de inmediato.
Otros síntomas que pueden ocurrir cuando se toma escitalopram en las últimas etapas del embarazo son dificultades para dormir y alimentarse adecuadamente, respiración irregular, estar demasiado caliente o frío, sensación de estar enfermo, lloro constante, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, hiperreflexia, irritabilidad, letargo, temblores, tembleques o ataques. Si al nacer su bebé tiene alguno de estos síntomas, contacte con su médico inmediatamente, él le aconsejará.
Si toma escitalopram en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente, si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando escitalopram para poderle aconsejar.
Lactancia
Informe a su médico si está en período de lactancia. Escitalopram puede ser excretado por la leche humana. No dé el pecho si está tomando escitalopram. Su doctor decidirá si debe continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con escitalopram.
Fertilidad
Se ha demostrado que citalopram, un medicamento similar a escitalopram, reduce la calidad del esperma en estudios con animales. En teoría, esto puede afectar a la fertilidad, pero hasta ahora no se ha observado impacto en la fertilidad humana.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con escitalopram.
Escitalopram Mylan contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha advertido que padece intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Recuerde que puede necesitar tomar comprimidos de escitalopram durante 2 o más semanas antes de empezar a sentirse mejor.
Adultos
Depresión- La dosis recomendada es de 10 mg de escitalopram al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día. Pueden pasar entre 2 y 4 semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Se recomienda que el tratamiento continúe durante como mínimo 6 meses después de volver a encontrarse bien.
Trastorno de angustia- La dosis inicial recomendada es de 5 mg de escitalopram al día. Después de la primera semana, su médico puede aumentar la dosis a 10 mg al día, y si fuera necesario hasta un máximo de 20 mg al día. El efecto máximo se alcanza transcurridos 3 meses.
Trastorno de ansiedad social- La dosis recomendada es de 10 mg de escitalopram al día. Pueden pasar entre 2 y 4 semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Después de esto su dosis podría ser reducida a 5 mg al día o incrementada a 20 mg al día, dependiendo de cómo está respondiendo al medicamento. Normalmente, el tratamiento recomendado es de 12 semanas.
Trastorno de ansiedad generalizada- La dosis recomendada es de 10 mg al día de escitalopram . Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día. Su médico debe revisar su dosis regularmente.
Trastorno obsesivo-compulsivo- La dosis recomendada es de 10 mg de escitalopram al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día. Su médico debe revisar su dosis regularmente.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
A lo anteriormente referido, su médico le recetará una dosis más baja para empezar, ya que los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos de escitalopram.
La dosis inicial recomendada de escitalopram es de 5 mg tomada como dosis única al día.
La dosis puede ser incrementada por su médico a 10 mg por día.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Escitalopram no debe, normalmente, administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años. Para más información consulte la sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Escitalopram”.
Si padece problemas de hígado o problemas de riñón graves, su médico le recetará una dosis más baja que la indicada anteriormente.
Puede tomar escitalopram con o sin comida. Trague los comprimidos con agua. No los mastique ya que el sabor es amargo.
No deje el tratamiento hasta que se lo indique su médico y tampoco lo interrumpa incluso después de empezar a sentirse mejor. Después de su recuperación debe mantener el tratamiento durante un período de entre tres y seis meses para evitar la reaparición de sus síntomas.
Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
Si toma más Escitalopram Mylan del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Vaya, aunque no tenga síntomas de malestar.
Algunos de los signos de sobredosificación pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsión, coma, sensación de malestar (náuseas, vómitos), cambios en el ritmo cardíaco (latido lento o más rápido), disminución de la presión sanguínea y cambios en el equilibrio hidrosalino corporal. Lleve el envase y los comprimidos sobrantes de escitalopram si acude al médico o al hospital.
Si olvidó tomar Escitalopram Mylan
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis y se acuerda antes de acostarse, tómela enseguida. Al día siguiente continúe normalmente. Si se acuerda durante la noche, o al día siguiente, deje la dosis olvidada y siga como de costumbre.
Si interrumpe el tratamiento con Escitalopram Mylan
No interrumpa el tratamiento con escitalopram hasta que su médico se lo diga. Cuando haya terminado su curso de tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de escitalopram sea reducida gradualmente durante varias semanas.
Cuando deja de tomar escitalopram, especialmente si es de forma brusca, puede sentir síntomas de retirada. Estos son frecuentes cuando el tratamiento con escitalopram se suspende. El riesgo es mayor cuando escitalopram se ha utilizado durante largo tiempo, en elevadas dosis o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de las personas encuentran que estos síntomas son leves y desaparecen por si mismos en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensos o prolongados (2-3 meses o más). Si tiene síntomas graves de retirada cuando deja de tomar escitalopram, por favor, contacte con su médico. Él o ella, pueden pedirle que vuelva a tomar sus comprimidos de nuevo y los deje más lentamente.
Los síntomas de retirada incluyen: sensación de vértigo (inestable o sin equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de escozor y (con menos frecuencia) sensación de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños intensos, pesadillas, incapacidad de dormir), sensación de intranquilidad, dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas), sudoración (incluidos sudores nocturnos), sensación de inquietud o agitación, temblores (inestabilidad), sentimiento de confusión o desorientación, sentimientos de emoción o irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales o fuertes latidos del corazón (palpitaciones).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento. Tenga en cuenta que algunos de los efectos pueden ser también síntomas de su enfermedad y por lo tanto mejorarán cuando empiece a encontrarse mejor.
Si usted experimenta alguno de los siguientes síntomas, consulte a su médico o diríjase directamente al hospital:
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Además de lo anterior se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Además, se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al escitalopram. Estos son:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25 °C.
Frascos: Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Blísteres: Mantener en el envase original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Escitalopram Mylan
El principio activo es escitalopram. Un comprimido contiene 10 mg de escitalopram (como oxalato). Los demás componentes son: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, talco, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 400 y dióxido de titanio (E-171). Ver sección 2, “Escitalopram Mylan contiene lactosa y sodio”.
Aspecto del producto y contenido del envase
Escitalopram se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.
El comprimido recubierto con película es ovalado blanco, ranurado y marcado con "EC|10" por una cara y “G” por la otra. Los comprimidos pueden dividirse en mitades iguales.
Escitalopram está disponible en frascos de 28, 49, 100, 200, 250 y 500 comprimidos recubiertos con película, en blísteres de 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 100, 180 y 200 comprimidos recubiertos con película y en blísteres unidosis perforados de 28 x 1 y 56 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13
Irlanda
O
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Hungría
Este medicamento está autorizado en los estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Escitalopram Arcana 10 mg Filmtabletten
Bélgica: Escitalopram Mylan 10 mg filmomhulde tabletten
Dinamarca: Escitalopram Mylan
Eslovaquia: Escitalopram Mylan 10 mg
España: Escitalopram Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia: Escitalopram Mylan 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Grecia: Escitalopram/Mylan Film-coated Tablets 10mg/TAB
Hungría: Escigen 10 mg filmtabletta
Irlanda: Escitalpro 10 mg film-coated tablets
Italia: Escitalopram Mylan
Luxemburgo: Escitalopram Mylan 10 mg comprimés pelliculés
Noruega: Escitalopram Mylan
Países bajos: Escitalopram Mylan 10 mg filmomhulde tabletten
Portugal: Escitalopram Mylan
República Checa: Escitalopram Mylan
Suecia: Escitalopram Mylan 10 mg
Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/
Escitalopram Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Escitalopram Mylan 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Escitalopram Mylan 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Escitalopram Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido contiene 10 mg de escitalopram (como oxalato).
Escitalopram Mylan 15 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido contiene 15 mg de escitalopram (como oxalato).
Escitalopram Mylan 20 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido contiene 20 mg de escitalopram (como oxalato).
(en esta ficha técnica referido como Escitalopram Mylan comprimidos)
Excipiente con efecto conocido
10 mg comprimidos recubiertos con película de Escitalopram Mylan 10 mg contiene 0,8 mg lactosa (como lactosa monohidrato).
15 mg comprimidos recubiertos con película de Escitalopram Mylan 15 mg contiene 1,2 mg lactosa (como lactosa monohidrato).
20 mg comprimidos recubiertos con película de Escitalopram Mylan 20 mg contiene 1,6 mg lactosa (como lactosa monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Escitalopram Mylan 10 mg recubierto con película: comprimido, blanco, ranurado, recubierto con película y marcado con "EC|10" por una cara y “G” por la otra. Los comprimidos son ovalados y miden 9,5 mm x 5,5 mm. Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
Escitalopram Mylan 15 mg recubierto con película: comprimido, blanco, ranurado, recubierto con película y marcado con "EC|15" por una cara y “G” por la otra. Los comprimidos son ovalados y miden 10,5 mm x 6,0 mm. Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
Escitalopram Mylan 20 mg recubierto con película: comprimido, blanco, ranurado, recubierto con película y marcado con "EC|20" por una cara y “G” por la otra. Los comprimidos son ovalados y miden 12,5 mm x 7 mm. Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Escitalopram Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG ¿ 71651
Escitalopram Mylan 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG ¿ 71649
Escitalopram Mylan 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG ¿ 71656
Fecha de la primera autorización: 19/noviembre/2009
Fecha de la última renovación: 27/marzo/2014
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Escitalopram Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG ¿ 71651
Escitalopram Mylan 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG ¿ 71649
Escitalopram Mylan 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG ¿ 71656
Fecha de la primera autorización: 19/noviembre/2009
Fecha de la última renovación: 27/marzo/2014
Abril 2021