Número Registro
Laboratorio
ASTRAZENECA ABCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
TICAGRELORExcipientes
CARBOXIMETILALMIDON SODICOMANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
B01A - AGENTES ANTITROMBÓTICOS B01AC - INHIBIDORES DE LA AGREGACIóN PLAQUETARIA, HEPARINA EXCL. B01AC24 - TICAGRELORCódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de BRILIQUE 90 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Qué es Brilique
Brilique contiene un principio activo denominado ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Para qué se utiliza Brilique
Brilique en combinación con ácido acetilsalicílico (otro antiagregante plaquetario) se debe utilizar solamente en adultos. Se le ha recetado este medicamento porque ha tenido:
Este medicamento disminuye el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio, un infarto cerebral o de morir por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Cómo actúa Brilique
Brilique actúa sobre células llamadas ‘plaquetas’ (también llamadas trombocitos). Estas células muy pequeñas de la sangre ayudan a detener hemorragias agrupándose para taponar pequeños agujeros en los vasos sanguíneos que estén cortados o dañados.
Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de vasos sanguíneos dañados en el corazón y cerebro. Eso puede ser muy peligroso porque:
Brilique ayuda a impedir la agregación de las plaquetas. Esto reduce la posibilidad de que se forme un coágulo de sangre que pueda reducir el flujo de sangre.
No tome Brilique si:
No tome Brilique si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Brilique si:
Si cualquiera de lo anterior se aplica a su caso (o si no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está tomando Brilique y heparina:
Niños y adolescentes
No se recomienda administrar Brilique a niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de Brilique con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es debido a que Brilique puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Brilique.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia:
Informe también a su médico que debido a que está tomando Brilique, podría presentar mayor riesgo de sangrado si su médico le administra fibrinolíticos, a menudo denominados ‘disolventes de coágulos’, tales como estreptoquinasa o alteplasa.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Brilique si está embarazada o puede quedarse embarazada. Las mujeres deberán utilizar métodos anticonceptivos apropiados para evitar el embarazo mientras tomen este medicamento.
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si está dando el pecho. Su médico le explicará los beneficios y los riesgos de tomar Brilique durante ese período.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que Brilique afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas. Si se siente mareado o confundido mientras toma este medicamento, tenga cuidado mientras conduce o utiliza máquinas.
Contenido en sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente ‘exento de sodio’.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cuánto debe tomar
Toma de Brilique con otros medicamentos para la coagulación sanguínea
Su médico también le prescribirá normalmente ácido acetilsalicílico. Esta es una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre. Su médico le indicará cuánto debe tomar (normalmente entre 75‑150 mg diarios).
Cómo tomar Brilique
Si tiene dificultad para tragar el comprimido
Si tiene dificultad para tragar el comprimido puede triturarlo y mezclar con agua de la siguiente manera:
Si usted se encuentra en el hospital, le pueden administrar este comprimido mezclado con un poco de agua y con un tubo a través de la nariz (sonda nasogástrica).
Si toma más Brilique del que debe
Si toma más Brilique del que debiera, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento. Puede tener un riesgo mayor de hemorragia.
Si olvidó tomar Brilique
Si interrumpe el tratamiento con Brilique
No debe interrumpir Brilique sin consultar a su médico. Tome este medicamento de forma regular y todo el tiempo que le indique su médico. Si deja de tomar Brilique, puede aumentar el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o un infarto cerebral o de morir por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
Brilique afecta a la coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de efectos adversos están relacionados con hemorragias. Pueden aparecer hemorragias en cualquier parte del cuerpo. Cierto nivel de hemorragia es frecuente (como hematomas y sangrado por la nariz). Las hemorragias graves son raras, pero pueden ser potencialmente mortales.
Informe a su médico inmediatamente si observa algo de lo siguiente - podría necesitar tratamiento médico urgente:
Consulte a su médico si observa algo de lo siguiente:
Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Brilique
Núcleo del comprimido: manitol (E421), fosfato hidrógeno de calcio dihidrato, carboximetilalmidón de sodio tipo A, hidroxipropilcelulosa (E463), estearato de magnesio (E470b).
Recubrimiento con película de los comprimidos: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película (comprimido): Los comprimidos son redondos, biconvexos, de color amarillo, recubiertos con película, marcados con un “90” sobre una “T” en una cara.
Brilique está disponible en:
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
AstraZeneca AB
SE‑151 85 Södertälje
Suecia
Responsable de la fabricación:
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE‑151 85 Södertälje
Suecia
Responsable de la fabricación:
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Reino Unido
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11
|
Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
|
???????? ??????????? ???????? ???? ???.: +359 2 44 55 000
|
Luxembourg/Luxemburg NV AstraZeneca SA Tél/Tel: +32 2 370 48 11
|
Ceská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o Tel: +420 222 807 111
|
Magyarország AstraZeneca kft Tel.: +36 1 883 6500
|
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
|
Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
|
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
|
Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222 |
Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600
|
Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
|
Ελλ?δα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
|
Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
|
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 |
Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
|
France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00
|
Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
|
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000
|
România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
|
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
|
Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
|
Ísland Vistor hf Sími: +354 535 7000
|
Slovenská republika AstraZeneca AB o.z. Tel: +421 2 5737 7777
|
Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 98011
|
Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
|
Κ?προς Αλ?κτωρ Φαρµακευτικ? Λτδ Τηλ: +357 22490305
|
Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
|
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377 100
|
United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Brilique 90 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de ticagrelor.
Brilique contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente ‘exento de sodio’.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimidos redondos, biconvexos, de color amarillo, marcados con ‘90’ sobre una ‘T’ en una cara y lisos por la otra.
AstraZeneca AB
SE‑151 85 Södertälje
Suecia
EU/1/10/655/001-006
Fecha de la primera autorización: 03 diciembre 2010
Fecha de la última renovación: 17 julio 2015
AstraZeneca AB
SE‑151 85 Södertälje
Suecia
EU/1/10/655/001-006
Fecha de la primera autorización: 03 diciembre 2010
Fecha de la última renovación: 17 julio 2015
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.