CRYSVITA 10 MG SOLUCION INYECTABLE

No use CRYSVITA:

• si es alérgico al burosumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si toma suplementos de fosfato o ciertos suplementos de vitamina D (que contienen la denominada vitamina D activa [p. ej., calcitriol]);
• si ya tiene un nivel alto de fosfato en la sangre («hiperfosfatemia»);
• si tiene enfermedad renal grave o insuficiencia renal.

Reacciones alérgicas

Deje de usar CRYSVITA e informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica:

• erupción y picor en todo el cuerpo;
• hinchazón grave de los párpados, la boca o los labios (angioedema);
• falta de aire;
• latido cardiaco rápido;
• sudoración.

No use CRYSVITA si alguno de los puntos anteriores se aplica en su caso. Si tiene dudas, consulte a su médico antes de empezar a usar CRYSVITA.

Advertencias y precauciones

Reacciones cutáneas

Puede presentar reacciones cutáneas en la zona de inyección, ver sección 4 para más información. Si estas reacciones son graves, informe a su médico.

Pruebas y comprobaciones

Su médico comprobará los niveles de fosfato y de calcio en la sangre y en la orina y podría realizarle también una ecografía renal durante el tratamiento para reducir el riesgo de hiperfosfatemia (demasiado fosfato en la sangre) y de mineralización ectópica (acumulación de calcio en tejidos como los riñones). También comprobará el nivel de la hormona paratiroidea en suero de vez en cuando.

Niños menores de 1 año

No se debe administrar CRYSVITA a niños menores de 1 año, ya que no se ha estudiado la seguridad ni los efectos de este medicamento en este grupo de edad.

Otros medicamentos y CRYSVITA

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No use CRYSVITA e informe a su médico si está tomando:

• suplementos de fosfato,
• ciertos suplementos de vitamina D (que contienen la denominada vitamina D activa [p. ej., calcitriol]). Hay algunos suplementos de vitamina D que puede continuar usando o empezar a usar, y su médico le indicará cuáles son.

Consulte a su médico antes de empezar a usar CRYSVITA si está tomando:

• medicamentos que actúan en el cuerpo de la misma forma que el calcio («calcimiméticos»). Si se utilizan simultáneamente pueden reducir el nivel de calcio en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Esto se debe a que se desconoce si CRYSVITA afectará al bebé.

No se recomienda utilizar CRYSVITA durante el embarazo.

Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras utiliza CRYSVITA. Debe hablar de esto con su médico.

Se desconoce si CRYSVITA pasa a la leche materna y no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes. Debe hablar de esto con su médico.

Conducción, montar en bicicleta y uso de máquinas

Es posible que CRYSVITA cause mareos y afecte a la capacidad de montar en bicicleta, utilizar herramientas o máquinas o conducir. Si cree que le afecta, no monte en bicicleta, no utilice herramientas ni máquinas y no conduzca. Informe a su médico.

CRYSVITA contiene sorbitol

Este medicamento contiene 45,91 mg de sorbitol en cada vial equivalente a 45,91 mg/ml.

Un profesional sanitario capacitado le debe administrar CRYSVITA mediante una inyección por debajo de la piel en el brazo, abdomen, nalga o muslo.

Qué cantidad de CRYSVITA recibirá

La dosis se determina en función del peso corporal. Su médico calculará la dosis correcta para usted. CRYSVITA se inyectará cada dos semanas.

Su médico realizará unas comprobaciones para asegurar que recibe la dosis correcta y podrá cambiar la dosis en caso necesario.

La dosis máxima que recibirá es 90 mg.

Si le administran más CRYSVITA del que debe

Si cree que le han administrado una cantidad excesiva de CRYSVITA, informe a su médico inmediatamente.

Si se saltó una dosis de CRYSVITA

Si se salta una dosis, consulte a su médico inmediatamente. La dosis olvidada se debe administrar lo antes posible y su médico volverá a programar las dosis futuras como corresponden.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 niños)

• Absceso dental (infección)
• Tos
• Dolor de cabeza
• Vómitos
• Náuseas
• Diarrea
• Estreñimiento
• Caries dentales
• Erupción
• Dolor de músculos (mialgia) y de manos y pies
• Reacciones en el lugar de inyección, que pueden incluir:

• enrojecimiento o erupción
• dolor o picor
• hinchazón
• sangrado

Estas reacciones en la zona de inyección normalmente son leves y ocurren en el plazo de 1 día tras la inyección y suelen mejorar en el plazo de 1 a 3 días.

• Fiebre
•                 Nivel bajo de vitamina D en la sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 niños)

•                 Mareo

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener CRYSVITA fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice CRYSVITA después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

Conservar el vial en la caja exterior para protegerlo de la luz. No utilice CRYSVITA si contiene partículas visibles.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Composición de CRYSVITA

El principio activo es burosumab. Cada vial contiene 10, 20 o 30 mg de burosumab.

Los demás componentes son L-histidina, D-sorbitol (E420), polisorbato 80, L-metionina, ácido clorhídrico al 10 % y agua para preparaciones inyectables. (Ver «CRYSVITA contiene sorbitol» en la sección 2 para más información).

Aspecto del producto y contenido del envase

CRYSVITA se presenta como una solución inyectable transparente a ligeramente opalescente, incolora a amarilla pálida/marrón clara, en un vial de vidrio pequeño. Cada envase contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp Países Bajos

medinfo@kyowakirin.com

Responsable de la fabricación

Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road

Morpeth NE61 3YA

Reino Unido

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

CRYSVITA 10 mg solución inyectable

Cada vial contiene 10 mg de burosumab en 1 ml de solución.

CRYSVITA 20 mg solución inyectable

Cada vial contiene 20 mg de burosumab en 1 ml de solución.

CRYSVITA 30 mg solución inyectable

Cada vial contiene 30 mg de burosumab en 1 ml de solución.

Burosumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humano IgG1 contra FGF23 que se produce mediante tecnología de ADN recombinante utilizando un cultivo de células de mamífero de ovario de hámster chino (CHO).

Excipiente con efecto conocido

Cada vial contiene 45,91 mg de sorbitol.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Solución inyectable (inyectable).

Solución transparente a ligeramente opalescente e incolora a ligeramente amarilla/marrón clara.

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Países Bajos

+31 (0) 237200822

medinfo@kyowakirin.com

EU/1/17/1262/001

EU/1/17/1262/002

EU/1/17/1262/003

Fecha de la primera autorización: 19 de febrero de 2018.

Fecha de la última renovación: 21 de febrero de 2020

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Países Bajos

+31 (0) 237200822

medinfo@kyowakirin.com

EU/1/17/1262/001

EU/1/17/1262/002

EU/1/17/1262/003

Fecha de la primera autorización: 19 de febrero de 2018.

Fecha de la última renovación: 21 de febrero de 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).