DULOXETINA TILLOMED 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG

No tome Duloxetina Tillomed:

• si es alérgico a duloxetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• tiene insuficiencia hepática,
• tiene insuficiencia renal grave,
• está tomando o ha tomado en los últimos 14 días otro medicamento conocido como inhibidor de la monoaminoxidasa (IMAO) (ver “Otros medicamentos y Duloxetina Tillomed”),
• está tomando fluvoxamina, que se utiliza normalmente para tratar la depresión, ciprofloxacino o enoxacino, que se utilizan en el tratamiento de algunas infecciones,
• está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina (ver “Otros medicamentos y Duloxetina Tillomed”).

Consulte a su médico si tiene tensión arterial alta o una enfermedad cardíaca. Su médico le indicará si debe tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Duloxetina Tillomed

Este medicamento puede no ser adecuado para usted por las siguientes razones:

• está usando otros medicamentos para tratar la depresión (ver “Otros medicamentos y Duloxetina Tillomed”),
• está tomando Hierba de San Juan, un tratamiento a base de plantas (Hypericum perforatum)
• tiene alguna enfermedad del riñón,
• ha sufrido convulsiones (ataques epilépticos),
• ha sufrido manía,
• sufre trastorno bipolar,
• tiene problemas oculares, como algunos tipos de glaucoma (presión ocular incrementada)
• ha tenido problemas hemorrágicos (tendencia a desarrollar hematomas), especialmente si está embarazada (ver “Embarazo y lactancia”)
• tiene riesgo de tener niveles bajos de sodio (por ejemplo si está tomando diuréticos, especialmente si es usted una persona de edad avanzada),
• está en tratamiento con otros medicamentos que puedan producir daños en el hígado (ver “Otros medicamentos y Duloxetina Tillomed”).

Este medicamento puede provocar una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto. Si esto le sucede debe comunicárselo a su médico.

Algunos medicamentos como Duloxetina Tillomed (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

Si se encuentra deprimido y/o padece trastornos de ansiedad, puede en ocasiones tener pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos pensamientos pueden verse incrementados al principio del tratamiento con antidepresivos, puesto que todos estos medicamentos tardan un tiempo en ejercer su efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces más tiempo.

Es más probable que tenga pensamientos de este tipo si:

• ha tenido previamente pensamientos de autolesión o suicidio,
• es un adulto joven. Existe información procedente de ensayos clínicos, que ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años que padecen un trastorno psiquiátrico y que están siendo tratados con antidepresivos.

Contacte con su médico o diríjase directamente al hospital en el momento que tenga cualquier pensamiento de autolesión o de suicidio.

Puede ser útil que le comente a un familiar o amigo cercano que se encuentra deprimido o que padece un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si notan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.

Niños y adolescentes>

Duloxetina Tillomed normalmente no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años cuando toman esta clase de medicamentos tienen un riesgo incrementado de aparición de efectos secundarios tales como intento de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista e ira). A pesar de esto su médico puede prescribir duloxetina a pacientes menores de 18 años porque decida que puede ser beneficioso para el paciente. Si su médico ha prescrito duloxetina a un paciente menor de 18 años y usted quiere hablar sobre ello, por favor vuelva al médico. Usted debe informar a su médico si alguno de los síntomas arriba indicados aparece o empeora en pacientes menores de 18 años que estén tomando duloxetina. Además, en este grupo de edad todavía no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo de duloxetina relacionados con el crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y del comportamiento.

Toma de Duloxetina Tillomed con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

El componente principal de este medicamento, duloxetina, se utiliza en otros medicamentos para otros tratamientos:

• dolor neuropático diabético, depresión, ansiedad e incontinencia urinaria.

Se debe evitar utilizar más de uno de estos medicamentos al mismo tiempo. Compruebe con su médico si está ya utilizando otros medicamentos que contengan duloxetina.

Su médico decidirá si usted puede tomar duloxetina con otros medicamentos. No comience ni deje de utilizar ningún medicamento, incluidos los adquiridos sin receta médica y las plantas medicinales, sin antes consultarlo con su médico.

También debe comunicar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs): No debe tomar duloxetina si está tomando, o ha tomado recientemente (en los últimos 14 días), otro medicamento antidepresivo conocido como inhibidor de la monoaminoxidasa (IMAO). Como ejemplos de IMAOs se incluye moclobemida (un antidepresivo) y linezolid (un antibiótico). Tomar un IMAO junto con muchos medicamentos de prescripción médica, incluido duloxetina, puede provocar efectos adversos graves incluso poner en peligro su vida. Debe esperar al menos 14 días tras la interrupción de un tratamiento con un IMAO antes de tomar duloxetina. De igual modo, debe esperar al menos 5 días después de dejar el tratamiento con duloxetina antes de comenzar el tratamiento con un IMAO.
• Medicamentos que causan somnolencia: Esto incluye los medicamentos recetados por su médico como benzodiacepinas, analgésicos potentes, antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos.
• Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: Triptanos, tramadol, triptófano, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, como paroxetina y fluoxetina), IRSN (como venlafaxina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, Hierba de San Juan e IMAOs (como moclobemida y linezolid). Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando utiliza alguno de estos medicamentos junto con Duloxetina, debe comunicárselo a su médico.
• Anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios: Medicamentos que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos en la sangre. Estos medicamentos pueden incrementar el riesgo de sangrado.

Toma de Duloxetina Tillomed con alimentos, bebidas y alcohol

Duloxetina se puede tomar con o sin comida. Debe tener precaución si toma alcohol cuando esté en tratamiento con duloxetina.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

• Indíquele a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada durante su tratamiento con duloxetina. Únicamente debe utilizar duloxetina después de valorar con su médico los beneficios potenciales y cualquier riesgo potencial para el feto.

• Asegúrese de que su matrona y/o su médico saben que está tomando duloxetina. Otros medicamentos similares (ISRSs), tomados durante el embarazo, pueden incrementar el riesgo de producir una enfermedad grave en bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), que hace que el bebé respire más rápidamente y que adquiera una coloración azulada. Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé. Si esto le ocurre a su bebé, debería ponerse en contacto inmediatamente con su matrona y/o médico.

• Si toma este medicamento cuando se acerca el final de su embarazo, su bebé puede tener algunos síntomas cuando nazca. Normalmente comienzan en el momento del nacimiento o durante los primeros días tras el nacimiento de su bebé. Entre estos síntomas se pueden incluir músculos débiles, temblores, nerviosismo, que el bebé no se alimente correctamente, problemas con la respiración y convulsiones. Si su bebé tiene cualquiera de estos síntomas cuando haya nacido o si está preocupada por la salud de su bebé, póngase en contacto con su médico o matrona, que le podrán aconsejar.

• Si toma duloxetina cuando se acerca el final de su embarazo, existe un mayor riesgo de hemorragia vaginal excesiva poco después del nacimiento, especialmente si ha tenido problemas hemorrágicos. Su médico o matrona deben saber que está tomando duloxetina para que le puedan aconsejar.
• Los datos disponibles sobre el uso de duloxetina durante los tres primeros meses de embarazo no muestran un aumento general del riesgo de defectos de nacimiento en el niño. Si toma duloxetina durante la segunda mitad del embarazo, puede haber un mayor riesgo de que el bebé nazca antes de tiempo (6 bebés prematuros adicionales por cada 100 mujeres que toman duloxetina en la segunda mitad del embarazo), sobre todo entre las semanas 35 y 36 de embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está dando el pecho. No se recomienda el uso de Duloxetina durante la lactancia. Pida consejo a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con duloxetina puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con este medicamento.

Duloxetina Tillomed contiene sacarosa

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamentoindicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Duloxetina se debe tomar por vía oral. Debe tragar la cápsula entera con agua.

La dosis recomendada es:

Para la depresión y el dolor neuropático diabético:

La dosis recomendada de este medicamento es 60 una vez al día, pero su médico le prescribirá la dosis que es mejor para usted.

Para el trastorno de ansiedad generalizada:

La dosis normal de inicio de este medicamento es de 30 mg una vez al día, después de lo cual la mayoría de los pacientes recibirán 60 mg una vez al día, pero su médico le prescribirá la dosis que es mejor para usted. Puede ajustarse la dosis hasta 120 mg al día dependiendo de su respuesta a duloxetina.

Para no olvidar la toma de duloxetina, puede serle útil tomarlo a las mismas horas todos los días.

Comente con su médico durante cuánto tiempo debe tomar duloxetina. No deje de tomar duloxetina, o cambie su dosis sin consultar con su médico. Es importante tratar su enfermedad de forma adecuada para ayudarle a mejorar. Si no se trata, puede que su enfermedad no desaparezca y puede llegar a ser más grave y más difícil de tratar.

Si toma más Duloxetina Tillomed del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Dentro de los síntomas producidos por una sobredosis se incluyen somnolencia, coma, síndrome serotoninérgico (una reacción rara que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones, vómitos y frecuencia cardíaca alta.

Si olvidó tomar Duloxetina Tillomed

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. De todas formas, si es la hora de la siguiente dosis, salte la dosis olvidada y tome una dosis única como lo hace normalmente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No tome más cantidad de duloxetina de la prescrita para usted en un día.

Si interrumpe el tratamiento con Duloxetina Tillomed

NO deje de tomar sus cápsulas sin el consejo de su médico aunque se encuentre mejor. Si su médico piensa que usted no necesita seguir tomando duloxetina, él o ella le indicarán que reduzca su dosis durante al menos 2 semanas antes de dejar el tratamiento.

Algunos pacientes que dejan repentinamente el tratamiento con duloxetina han presentado síntomas tales como:

• mareos, sensación de hormigueo como pinchazos o sensación de calambre eléctrico (especialmente en la cabeza), alteraciones del sueño (sueños intensos, pesadillas, incapacidad para dormir), fatiga, somnolencia, sensación de inquietud o agitación, sensación de ansiedad, náuseas o vómitos, temblor, dolores de cabeza, dolor muscular, sensación de irritabilidad, diarrea y sudoración excesiva o vértigo.

Estos síntomas normalmente no son importantes y desaparecen en unos pocos días, pero si usted tiene síntomas que sean molestos pida consejo a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos normalmente son de leves a moderados y desaparecen, con frecuencia, en unas pocas semanas.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza, somnolencia,
• malestar (náuseas), sequedad de boca.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• pérdida de apetito,
• dificultad para dormir, ansiedad, sensación de agitación, disminución del deseo sexual, dificultad o incapacidad para tener un orgasmo, sueños inusuales,
• mareos, sensación de lentitud, temblor, adormecimiento, picor u hormigueo en la piel,
• visión borrosa,
• acúfenos (percepción de sonidos en el oído cuando no hay sonido en el exterior),
• sentir palpitaciones en el pecho,
• aumento de la tensión arterial, rubor,
• aumento de bostezos,
• estreñimiento, diarrea, dolor de estómago, vómitos, ardor de estómago o indigestión, gases,
• aumento de sudoración, erupción (picor),
• dolor muscular, espasmos musculares,
• dolor al orinar, orinar con frecuencia,
• dificultad para conseguir una erección, cambios en la eyaculación,
• caídas (mayoritariamente en personas de edad avanzada), fatiga,
• pérdida de peso.

Los niños y adolescentes menores de 18 años de edad con depresión tratados con este medicamento, sufrieron una disminución en el peso cuando comenzaron a tomar este medicamento. Tras 6 meses de tratamiento, el peso aumentó niveles similares de otros niños y adolescentes de la misma edad y sexo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• inflamación de la garganta que provoca ronquera,
• pensamientos suicidas, dificultad para dormir, rechinar de dientes, sensación de desorientación, falta de motivación,
• espasmos y movimientos involuntarios de los músculos, sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto, nerviosismo, dificultad para concentrarse, cambios en el sentido del gusto, dificultad para controlar movimientos p.ej: falta de coordinación o movimientos involuntarios de los músculos, síndrome de piernas inquietas, sueño de baja calidad,
• dilatación de las pupilas (el punto negro del centro del ojo), problemas de visión,
• sensación de mareo o vértigo, dolor de oído,
• latidos rápidos y/o irregulares del corazón,
• desvanecimientos, mareos, sensación de mareo o desvanecimiento al levantarse, frío en los dedos de las manos y/o pies,
• espasmos de la garganta, sangrado de la nariz,
• vomitar sangre, o heces de color negro, gastroenteritis, eructos, dificultad para tragar,
• inflamación del hígado que puede causar dolor abdominal y coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos,
• sudores nocturnos, ronchas, sudores fríos, sensibilidad a la luz del sol, aumento de la tendencia a tener hematomas,
• rigidez muscular, espasmos musculares,
• dificultad o incapacidad para orinar, dificultad para comenzar la micción, necesidad de orinar durante la noche, necesidad de orinar más de lo normal, disminución del flujo de orina,
• sangrados vaginales anormales, periodos menstruales anormales, incluyendo menstruaciones abundantes, dolorosas, irregulares o prolongadas, excepcionalmente menstruaciones ligeras o faltas, dolor en los testículos o escroto,
• dolor en el pecho, sensación de frío, sed, escalofríos, sensación de calor, alteración en la forma de caminar,
• aumento de peso,
• efectos de los que puede no darse cuenta, tales como incremento de las enzimas hepáticas o de los niveles de potasio en sangre, creatinfosfoquinasa, azúcar o colesterol.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas graves, que causen dificultad para respirar o mareos con hinchazón de la lengua o labios, reacciones alérgicas,
• disminución de la actividad de la glándula tiroides, que puede causar cansancio o aumento de peso,
• deshidratación, bajos niveles de sodio en sangre (mayoritariamente en personas de edad avanzada; los síntomas pueden incluir sensación de mareo, debilidad, confusión, sueño o mucho cansancio, náuseas o vómitos, los síntomas más serios son desvanecimientos, convulsiones o caídas), síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH),
• comportamiento suicida, manía (hiperactividad, pensamiento acelerado y disminución de la necesidad de dormir), alucinaciones, agresividad e ira,
• “Síndrome serotoninérgico” (una reacción rara que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones,
• aumento de la presión en el ojo (glaucoma),
• tos, sibilancias y falta de aliento, que pueden ir acompañados de fiebre alta,
• inflamación de la boca, sangre roja brillante en las heces, mal aliento, inflamación del intestino grueso (dando lugar a diarrea),
• fallo hepático, coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia),
• Síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales), reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara o garganta (angioedema),
• contracciones del músculo de la mandíbula,
• olor inusual de la orina,
• síntomas menopáusicos, producción anormal de leche materna en hombres o mujeres.
• hemorragia vaginal excesiva poco después del nacimiento (hemorragia posparto).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en envasedespués de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Duloxetina Tillomed

• El principio activo es duloxetina. Cada cápsula contiene 60 mg de duloxetina (como hidrocloruro)
• Los demás componentes son

Contenido de la cápsula: esferas de azúcar 20 – 25#, hipromelosa, manitol, talco, Macrogol 400, copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato (1:1) dispersión al 30%, citrato de trietilo y pellets de hidróxido de sodio.

Cubierta de la cápsula: Tapa: indigotina (E-132), dióxido de titanio (E-171), gelatina y agua.

Cuerpo: indigotina (E-132), óxido de hierro amarillo (E-172) dióxido de titanio (E171), gelatina, agua. Tinta de impresión: laca shellac, propilenglicol, dióxido de titanio (E171), hidróxido de potasio

Aspecto del producto y contenido del envase

La cápsulas de 60 mg son pellets blanco a blanquecino en una cápsula de gelatina dura de tamaño “1”, con la tapa de color azul opaco y el cuerpo de color verde opaco, impreso con tinta blanca HP 460 en la tapa y cuerpo.

Duloxetina Tillomed 60 mg está disponible en envases de 28, 98 y 100 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª, puerta F

28016 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Emcure Pharma UK Ltd

Basepoint Business Centre

110 Butterfield, Great Marlings

Luton, LU2 8DL

Reino Unido

Tillomed Laboratories Limited

220 Butterfield

Great Marlings

Luton, LU2 8DL

Reino Unido

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Irlanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Reino Unido:              Duloxetine 60 mg gastro-resistant capsuleshard

Alemania:              Duloxetin Tillomed 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Italia:              Duloxetina Tillomed 60 mg capsule rigide gastrorresistentiEspaña:              Duloxetina Tillomed 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo2021.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la {Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}

Cada cápsuladura gastrorresistentecontiene 30 mg de duloxetina (como hidrocloruro).

Excipiente(s) con efecto conocido:

cada cápsula contieneaproximadamente 53,53 mgde sacarosa.

Cada cápsuladura gastrorresistentecontiene 60 mg de duloxetina (como hidrocloruro).

Excipiente(s) con efecto conocido:

cada cápsula contiene aproximadamente 107,50 mgde sacarosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Cápsula dura gastrorresistente.

Duloxetina Tillomed 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Cápsulas de gelatina dura con la tapa de color azul opaco y el cuerpo de color blanco opaco, conteniendopellets recubiertos de color blanco amarillento, impresas con tinta dorada HP 459.

Duloxetina Tillomed 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Cápsulas de gelatina dura con la tapa de color azul opaco y el cuerpo de color verde opaco, conteniendo pellets recubiertos de color blanco amarillento impresas con tinta blanca HP 460.

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª, puerta F

28016 Madrid

España

Febrero 2018

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª, puerta F

28016 Madrid

España

Febrero 2018

Marzo 2021