TRIDEPOS 70 MG + 500 MG/800 UI COMPRIMIDOS

No tome Tridepos:

• Si es alérgico a alendronato o calcio/vitamina D o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene ciertas problemas en su garganta (esófago), tales como estrechamiento o si los alimentos a menudo se quedan atascados en su garganta debido a una enfermedad en la que los músculos de la garganta no funcionan correctamente (acalasia).
• Si no es capaz de permanecer de pie o sentado de forma erguida al menos 30 minutos.
• Si tiene insuficiencia renal grave o piedras en el riñón.
• Si su médico le ha dicho que tiene:
• • Hipocalcemia (niveles bajos de calcio en sangre)
  • Una enfermedad y/o trastorno que de lugar a hipercalcemia (niveles altos de calcio en sangre) o hipercalciuria (niveles elevados de calcio en orina).
  • Hipervitaminosis D (niveles altos de vitamina D en sangre)

No tome este medicamento si cualquiera de los puntos anteriores es aplicable a su caso. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tridepos.

Advertencia y precauciones

Antes de tomar Tridepos

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tridepos si cualquiera de los puntos siguientes es aplicable a su caso, ya que puede ser necesario que cambien su dosis o medicación o, sencillamente, deban cotrolarle de manera más intensa:

• Padece o ha padecido recientemente problemas gastrointestinales tales como:

• Dificultades para tragar, enfermedad de la garganta, inflamación gastrointestinal o úlceras.
• Enfermedad gastrointestinal importante, tales como úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal activa, o si se ha sometido a cirugía intestinal.
• Esófago de Barrett (presencia de células anormales en el intestino).

• Tiene o ha padecido cáncer.
• Está bajo tratamiento con quimioterapia o radioterapia.
• Está tomando corticosteroides o glucocorticoides (ej. Prednisolona, betametasona).
• Si es fumador activo (ya que el tabaquismo puede aumentar el riesgo de problemas dentales).
• Presenta algún problema dental como dolor de muelas, pérdida de dientes o sangrado de encías, o:

• Tiene o ha tenido enfermedad dental, higiene dental insuficiente.
• Utiliza una prótesis dental mal ajustada.
• Se ha sometido recientemente, o tiene previsto someterse a una extracción dental o empaste.

• Tiene hipoparatiroidismo (función disminuida de las glándulas paratiroideas con falta de hormona paratiroidea o falta de efecto de esta hormona).
• Tiene deficiencia de vitamina D.
• Tiene insuficiencia renal

• Sufre sarcoidosis (un trastorno inflamatorio crónico que puede afectar a distintos órganos del cuerpo).
• Es usted un paciente de edad avanzada y toma también medicación contra la insuficiencia cardiaca o la arritmia (estos medicamentos se denominan glucósidos cardiacos o diuréticos).
• Está tomando otros medicamentos que también contienen vitamina D.
• Está inmovilizado.

Mientras está en tratamiento con Tridepos

• Es importante mantener una buena higiene oral, acudir a revisiones dentales rutinarias e informar a su médico o dentista de cualquier síntoma oral como la pérdida de dientes, dolor de muelas o encías inflamadas.
• Si tiene que someterse a una cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con Tridepos.
• Si siente cualquiera dolor en el muslo, cadera o en las articulaciones, póngase en contacto con su médico.

Niños y adolescentes

Tridepos no se debe usar en niños menores de 18 años.

Toma de Tridepos con otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Tridepos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Comprimido de alendronato

Es probable que los suplementos de calcio, los antiácidos (utilizados para tratar la acidez estomacal) y otros medicamentos orales interfieran con la absorción de los comprimidos de alendronato, si se toman al mismo tiempo. Por tanto, es importante que siga el consejo dado en la sección 3. Cómo tomar Tridepos.

Ciertos medicamentos para el reumatismo o para el dolor a largo plazo llamados AINEs (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) pueden causar problemas digestivos. Por lo tanto, debe avisar a su médico y se debe tener precaución si se toman estos medicamentos al mismo tiempo que Tridepos.

Comprimidos de calcio/vitamina D

Es necesario un control especial si están tomando al mismo tiempo que:

• Diuréticos tiazídicos (ej. Hidroclorotiazida) usados para tratar la hipertensión arterial.
• Glucósidos cardiacos (ej. Digoxina) usados para tratar la insuficiencia cardiaca o la arritmia.

Los comprimidos de calcio/vitamina D pueden afectar a la actividad de otros medicamentos

Es importante que deje pasar un periodo de tiempo prudencial entre la toma de estos medicamentos y los comprimidos de calcio/vitamina D.

• Levotiroxina (usada para tratar los síntomas de la baja actividad del tiroides): Deje pasar al menos 4 horas entre las tomas de ambos medicamentos.
• Sales de hierro (usado para tratar la anemia), Zinc (usado para tratar la deficiencia) o Ranelato de estroncio (usado para tratar la osteoporosis grave): Deje pasar al menos 2 horas entre las tomas de cualquiera de estos medicamentos y los comprimidos de calcio/vitamina D.
• Preparados de tetraciclina (usados para tratar diferentes infecciones bacterianas): Deben pasar al menos 2 horas antes o de 4 a 6 horas después de tomar los comprimidos de calcio/vitamina D.
• Quinolonas (usadas para tratar diferentes infecciones bacterianas): Tome los comprimidos de calcio/vitamina D al menos 2 horas después del antibiótico de quinolona. Otra alternativa es tomar el antibiótico de quinolona al menos 6 horas después de haber tomado los comprimidos de calcio/vitamina D.
• Alendronato (usado para tratar la osteoporosis): Aunque este medicamento forma parte del tratamiento Tridepos, no se debe tomar el mismo día que los comprimidos de calcio/vitamina D, puesto que el calcio puede interferir con la absorción del alendronato (ver sección 3. Cómo tomar Tridepos)

Ciertos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Tridepos

Antes de empezar a tomar Tridepos, comunique a su médico si está tomando los medicamentos siguientes:

• Fenitoína (usada para tratar la epilepsia/crisis).
• Barbitúratos (una clase de medicamentos usados para tratar la ansiedad, depresión o algunos trastornos del sueño).
• Corticosteroides sistémicos (potentes medicamentos antiinflamatorios, usados para tratar enfermedades tales como artritis, asma e inflamación del colon (colitis)).
• Orlistat (utilizado para tratar la obesidad), posiblemente puede alterar la absorción de vitaminas liposolubles (por ejemplo, la vitamina D).
• Colestiramina (medicamento para bajar el colesterol).
• Laxantes tales como aceite de parafina (usados para tratar el estreñimiento).

Si tiene alguna duda, hable con su médico.

Toma de Tridepos con alimentos y bebidas

Comprimido de alendronato

Los alimentos y las bebidas (incluida el agua mineral) interferirán con la acción del comprimido de alendronato. Por lo tanto, después de tomar alendronato deberá esperar al menos 30 minutos antes de comer o beber.

Comprimido de calcio/vitamina D

La absorción de calcio se puede inhibir por alimentos que contengan ácido oxálico (presente en espinacas y ruibarbo) y ácido fítico (presente en cereales enteros). Deberá dejar al menos dos horas entre la toma del comprimido de calcio/vitamina D y la toma de alimentos con alto contenido de ácido oxálico o ácido fítico.

Embarazo y lactancia

Tridepos solo es para mujeres postmenopáusicas. No se debe usar Tridepos durante el embarazo o la lactancia. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Tridepos puede afectar a la capacidad para conducir o usar máquinas; por ejemplo, pérdida de equilibrio, mareos y dolor óseo, muscular o articular grave. Si experimenta alguno de estos síntomas, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que se haya recuperado.

Tridepos contiene lactosa y sacarosa

Cada comprimido de alendronato 70 mg contiene lactosa, y cada comprimido de calcio/vitamina  D contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Tridepos se presenta en un estuche de cartera para una semana de tratamiento y contiene 1 comprimido de alendronato y 6 comprimidos de calcio/vitamina D junto con las instrucciones de cómo tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La osteoporosis no siempre se presenta con síntomas evidentes y es posible que usted no se de cuenta de que sufre la enfermedad. Es importante que siga las recomendaciones de su médico ya que Tridepos puede ayudarle a tratar su osteoporosis solo mientras usted continue tomando los comprimidos.

Dosificación

La dosis recomendada es:

•           Día 1: comprimido de alendronato

Tome UN comprimido de alendronato una vez a la semana.

Elija un día de la semana que mejor se adapte a su horario. Este será su Día 1 del ciclo semanal. Cada semana, tome el comprimido de alendronato en su Día 1 elegido.

•           Días 2-7: comprimido de calcio/vitamina D

A partir del día después de que el comprimido de alendronato haya sido tomado, tome UN comprimido de calcio / vitamina D cada día durante los próximos 6 días.

Cada 7 días comienza un nuevo ciclo semanal. Debe comenzar un nuevo envase para tomar el comprimido de alendronato en su Día 1 elegido.

Mantenga este esquema de administración durante el tiempo que haya establecido su médico.

Cómo tomar los comprimidos:

El alendronato debe tomarse una vez a la semana. El calcio/vitamina D no debe tomarse el mismo día ya que puede disminuir la absorción corporal del alendronato. Tridepos se presenta en envases semanales con un comprimido de alendronato y seis comprimidos de calcio/vitamina D para los otros días de la semana.

Comprimido de alendronato

Con el fin de asegurar el apropiado funcionamiento de los comprimidos de alendronato 70 mg, siga estas instrucciones:

• Tome el comprimido de alendronato por la mañana, antes de cualquier comida o bebida y antes de haber tomado cualquier otro medicamento.
• Trague el comprimido con al menos un vaso (no menos de 200 ml) de agua del grifo (agua mineral u otras bebidas pueden reducir la absorción de alendronato).
• Trague el comprimido entero. No lo triture ni lo mastique, ni deje que el comprimido se disuelva en la boca, porque puede provocar úlceras de boca o garganta.
• Tome el comprimido estando en posición vertical (ya sea sentado o de pie) para evitar problemas de esófago (garganta).
• No coma o beba al menos durante los 30 minutos siguientes a la toma del comprimido.
• No se tumbe durante los 30 minutos siguientes a la toma del comprimido.
• El comprimido no se debe tomar a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.

Comprimido de calcio/vitamina D

Trague el comprimido con agua, entero, triturado o dividido en dos para facilitar la deglución.

Para información relacionada con dosis olvidadas, consulte la sección "Si olvidó tomar sus comprimidos".

Si tiene problemas de riñón

Si sus riñones no funcionan correctamente, Tridepos debe ser tomado con precaución y su médico puede decidir controlar los niveles de calcio y fosfato en la sangre. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro. Tridepos no debe ser utilizado si tiene insuficiencia renal grave, ver sección 2. No tome Tridepos.

Personas de edad avanzada

Su médico debe considerar su función renal.

Si toma más Tridepos del que debe

Si ha tomado demasiados comprimidos, o si, por ejemplo, un niño ha ingerido el medicamento por error, informe a su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo para que puedan evaluar el riesgo y dar consejos; o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Comprimidos de alendronato:

Si por error ha tomado demasiados comprimidos de alendronato, beba un vaso lleno de leche y acuda al médico inmediatamente. No se provoque el vómito y no se acueste.

Después de una sobredosis, puede experimentar los síntomas siguientes:

• Calcio bajo en sangre (los síntomas incluyen calambres musculares, espasmos, contracciones nerviosas y hormigueo en los dedos o alrededor de la boca).
• Fosfato bajo en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio, debilidad muscular, confusión o alucinaciones).
• Molestias de estómago, acidez, dolor torácico, sabor ácido en la boca, flatulencia, eructos y sensación de quemadura al tragar bebidas calientes.

Comprimidos de calcio/vitamina D:

Consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico y no tome ningún otro comprimido.

Después de una sobredosis, puede experimentar los síntomas siguientes:

• Pérdida de apetito, sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal.
• Debilidad muscular, fatiga, dolor de huesos.
• Alteraciones mentales (los síntomas pueden incluir confusión o incapacidad para concentrarse, depresión o ansiedad).
• Necesidad de orinar más frecuentemente (a veces, incluso durante la noche) y eliminación de grandes volúmenes de orina.

Si olvidó tomar sus comprimidos de Tridepos

Comprimidos de alendronato:

Si ha olvidado una dosis, el comprimido semanal de alendronato se debe tomar al día siguiente por la mañana, de acuerdo con las instrucciones de administración (ver sección 3). El comprimido de alendronato debe tomarse cada semana. El calcio interfiere con la absorción de alendronato lo que origina menor efecto del alendronato. Por lo tanto, espere al menos 30 minutos antes de tomar el comprimido diario de calcio/vitamina D.

No cambie el horario de su ciclo semanal, es decir, continue tomando el comprimido de alendronato en su Día 1 elegido. El resto de los comprimidos de calcio/vitamina D al final de un ciclo semanal deben tirarse (no por los desagües ni a la basura, por favor véase la sección 5).

Comprimidos de calcio/vitamina D:              

Si ha olvidado una dosis diaria de calcio/vitamina D, deberá continuar con el programa normal de un comprimido de calcio/vitamina D al día. No tome un comprimido adicional de calcio/vitamina D el mismo día para compensar el comprimido olvidado. Se debe descartar cualquier comprimido de calcio/vitamina D que sobre al final del ciclo semanal (no se deben tirar por los desagües ni a la basura, ver sección 5).

Si interrumpe el tratamiento con Tridepos

Tome el medicamento durante todo el tiempo que le ha mandado su médico. La osteoporosis es una enfermedad que no muestra síntomas evidentes y normalmente es un tratamiento prolongado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos las personas los sufran. 

Contacte con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas graves ya que su dosis puede necesitar ser reducida o suspendida.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Ardor de estómago nuevo o empeorado, dolor/dificultad al tragar, úlceras en el esófago manifestadas como dolor en el pecho.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• Estrechamiento u opresión en la garganta que pueden hacer que sea difícil tragar.
• Hinchazón de la cara, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar (angioedema).

• Reacción cutánea grave:              

• Puede iniciarse con síntomas similares a la gripe, seguidos de un erupción dolorosa de color rojo o púrpura que se extiende y forma ampollas (conocido como síndrome de Stevens‑Johnson).
• Puede desarrollar una rara afección cutánea que provoca la pérdida de la capa exterior de la piel. Puede parecer como una quemadura de segundo grado y otros síntomas incluidos fiebre, cansancio, tos, picor de la piel, dolores musculares y dolor de garganta, seguidos de lesiones en la piel (conocida como necrólisis epidérmica tóxica).

• Dolor intenso, inflamación, enrojecimiento de la mandíbula u otros signos de infección de las encías (osteonecrosis de la mandíbula).
• Puede ocurrir en raras ocasiones fractura atípica del hueso del muslo en pacientes en tratamiento a largo plazo para la osteoporosis. Póngase en contacto con su médico si experimenta dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle ya que esto puede ser una indicación temprana de una posible fractura del hueso del muslo.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Dolor de oído, secreción del oído y/o infección de oído. Estos podrían ser signos de daño en los huesos en el oído.
• Inflamación de la laringe, lo que dificulta la respiración.

Otros efectos adversos que puede experimentar con la toma de alendronato:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Dolor óseo, muscular o articular, en ocasiones intenso.

Frecuente: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza, mareos o pérdida de equilibrio (vértigo).
• Problemas intestinales tales como dolor abdominal, indigestión, estreñimiento, diarrea, flatulencia, hinchazón.
• Alopecia (pérdida de cabello).
• Picor.
• Inflamación articular.
• Falta de energía.
• Hinchazón en las manos o las piernas.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Cambio en el gusto.
• Problemas intestinales tales como náuseas, vómitos, inflamación o irritación de esófago o del estómago, heces oscuras y “alquitranadas”.
• Inflamación del ojo.
• Erupción o enrojecimiento cutáneo.
• Síntomas de corta duración tales como dolor muscular, debilidad o molestias musculares y raramente fiebre, que se experimentan típicamente al inicio del tratamiento.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Bajo calcio en sangre (los síntomas incluyen calambres musculares, espasmos, contracciones y hormigueo en los dedos o alrededor de la boca y están causados generalmente por un trastorno pre-existente).
• Úlceras de boca, garganta o tracto intestinal superior, perforación (desgarro del intestino), o hemorragias del tracto intestinal superior.
• Erupción que se hace más sensible a la luz.
• Reacción de hipersensibilidad, hinchazón, ronchas rojas pálidas en la piel (urticaria).

Otros efectos adversos asociados con el calcico/vitamina D:

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Alto calcio en sangre, con el resultado de la necesidad más frecuente de orinar (a veces, incluso durante la noche) y mayor sensación de sed que la habitual.
• Alto calcio en orina, cuyos posibles síntomas pueden incluir sangre en orina, dolor lumbar o abdominal.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Problemas de estómago, incluido estreñimiento, flatulencia (gas), náuseas, dolor abdominal y diarrea.
• Picor, sarpullido o inflamación, ronchas rojas pálidas en la piel.

Poblaciones especiales

Los pacientes con función renal reducida tienen un riesgo potencial de desarrollar niveles anormalmente altos de fosfato en sangre (por lo general, esto no produce síntomas pero podría ser grave), piedras en el riñón y aumento de calcio en los riñones (los síntomas pueden incluir sangre en orina, dolor lumbar o abdominal).

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (después de “EXP”). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
•               Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
•               Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tridepos:

Tridepos es un envase combinado con dos tipos de comprimidos:

Comprimidos de Alendronato

Cada comprimido contiene alendronato de sodio trihidrato equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Comprimidos de calcio/vitamina D

Cada comprimido contiene carbonato de calcio equivalente a 500 mg de calcio) y colecalciferol (vitamina D3) 800 UI  (20 mcg).

Los demás componentes son:

Núcleo: Maltodextrina, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, todo-rac-alfa-tocoferol, sacarosa, triglicéridos de cadena media, octenil succinato sódico de almidón (E 1450), dióxido de silicio, ascorbato de sodio.

Recubrimiento: hipromelosa, macrogol, parafina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Tridepos es un envase combinado de dos tipos de comprimidos, que se presentan en un estuche de cartera para una semana de tratamiento. Tridepos contiene 1 comprimido de alendronato y 6 comprimidos de calcio/vitamina D junto con las instrucciones de cómo tomar este medicamento.

1 comprimido de alendronato

Un comprimido blanco, de forma oblonga y biconvexa (5,5 x 11,5 mm). Los comprimidos de alendronato son más pequeños que los comprimidos de calcio/vitamia D.

6 comprimidos de calcio/vitamina D

Comprimido recubierto con película blanco a blanquecino, pueden aparecer manchas, de forma ovalada y grabado con R150 (8,5 x 19 mm). Los comprimidos de calcio/vitamina D son de mayor tamaño que los comprimidos de alendronato.

Los tamaños de envase son:

4 estuches de cartera (4 comprimidos de alendronato y 24 comprimidos de calcio/colecalciferol)

12 estuches de cartera (12 comprimidos de alendronato y 72 comprimidos de calcio/colecalciferol).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

MEDA Pharma S.A.U.

Av. de Castilla 2, Edif. Berlín 2ª planta

28830 San Fernando de Henares (Madrid)

España

Responsable de la fabricación:

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2016

Tridepos es un envase combinado de dos comprimidos: Alendronato 70 mg comprimidos y calcio/colecalciferol 500 mg/800 UI comprimidos.

Comprimidos de alendronato: Cada comprimido contiene alendronato de sodio trihidrato equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

Comprimidos de calcio/colecalciferol: Cada comprimido contiene carbonato de calcio equivalente a 500 mg de calcio y colecalciferol (vitamina D3) 800 UI (20 microgramos).

Comprimido de alendronato: Cada comprimido contiene 122 mg de lactosa (como monohidrato).

Comprimidos de calcio/colecalciferol: Cada comprimido contiene 1,75 mg de sacarosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Alendronato

Comprimido.

Blanco, oblongo, biconvexo, de 5,5 x 11,5 mm.

Calcio/colecalciferol

Comprimido recubierto con película [comprimido].

Blanco a blanquecino, pueden aparecer manchas, ovalado, grabado con R150, de 8,5 x 19 mm.

MEDA Pharma S.A.U.

Av. de Castilla 2, Edif. Berlín 2ª planta

28830 San Fernando de Henares (Madrid)

España

Enero 2019

MEDA Pharma S.A.U.

Av. de Castilla 2, Edif. Berlín 2ª planta

28830 San Fernando de Henares (Madrid)

España

Enero 2019

Junio 2016