AFLUON SUCRALOSA 1 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL

No use Afluon sucralosa

- Si es alérgico al hidrocloruro de azelastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si le ocurre esto, consulte con su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Advertencia sobre algunos de los componentes de Afluon sucralosa

Afluon sucralosa puede ser irritante y provocar reacciones en la piel porque contiene cloruro de benzalconio.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Afluon sucralosa

- si está tomando otros medicamentos obtenidos sin receta.

Uso de Afluon sucralosa con otros medicamentos

No se conoce que Afluon sucralosa se vea afectado por la toma de otros medicamentos.

Embarazo y Lactancia

Solo hay información limitada sobre los efectos de Afluon sucralosa sobre el feto o el lactante.

Si está embarazada, intenta quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Afluon sucralosa.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Afluon sucralosa sobre la capacidad para conducir y usar máquinas es insignificante.

Muy raramente puede experimentar fatiga o aturdimiento debido a la propia enfermedad, o cuando usa Afluon sucralosa. En estos casos, no conduzca ni use máquinas. La ingestión de alcohol puede intensificar estos efectos.

Afluon sucralosa contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente con tratamientos de larga duración, porque contiene cloruro de benzalconio. Si se sospecha tal reacción (congestión nasal persistente), siempre que sea posible, se debería utilizar un medicamento de uso nasal que no contenga este excipiente.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Afluon sucralosa es para uso nasal.

Importante:

Si no está seguro de la dosis correcta o cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:

• La dosis recomendada es dos aplicaciones en cada fosa nasal dos veces al día. No debe superarse esta dosis.

Niños de 6 a 11 años:

• Una aplicación en cada fosa nasal dos veces al día.

Afluon sucralosa no se recomienda para el uso en niños menores de 6 años debido a que no se disponen de datos sobre seguridad y/o eficacia.

Si fuese posible, utilice Afluon sucralosa de forma regular hasta que sus síntomas hayan desaparecido. Si interrumpe el uso de Afluon sucralosa es probable que sus síntomas vuelvan.

Afluon sucralosa es adecuado para utilización a largo plazo.

Cómo usar el spray

1. Primero sonarse la nariz
2. Quitar tapa de protección (Figura 1).
3. Antes de usar por primera vez, se debe pulsar la bomba seis veces hasta pulverización constante (Figura 2). Cuando Afluon sucralosa no haya sido usado durante tres o más días, se debe pulsar la bomba un número suficiente de veces hasta que aparezca una fina pulverización .

4. Pulverizar una vez en cada fosa nasal manteniendo la cabeza vertical. No incline la cabeza hacia atrás (Figura 3).

5. Limpiar y colocar la tapa protectora

      Figura 1                                                                                    Figura 2                                                                      Figura 3

Si usa más Afluon sucralosa del que debe

Si aplica demasiado Afluon sucralosa en su nariz, probablemente no tendrá ningún problema. Si está preocupado, consulte con su médico.

Si alguien, especialmente un niño, bebe accidentalmente Afluon sucralosa, contacte inmediatamente con su médico o el departamento de urgencias del hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,  teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Afluon sucralosa

Si olvidó usar su medicamento, úselo tan pronto como lo recuerde, luego aplique la siguiente dosis en su horario habitual. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Afluon sucralosa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos incluyen:

• Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): sabor desagradable en su boca (especialmente si inclinó la cabeza demasiado hacia atrás durante la administración del spray nasal).
• Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): ligera irritación en la parte interna de la nariz (picor, prurito), estornudos y sangre en la nariz.
• Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): el sabor desagradable puede hacerle sentirse mal.
• Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): una reacción alérgica, reacción alérgica grave, erupción cutánea, picor o  urticaria, Además, puede aparecer fatiga (cansancio, agotamiento), aturdimiento, debilidad o sensación de somnolencia que también pueden estar causados por la propia enfermedad.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance  de los niños.

No utilice su spray después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No usar despues de 3 meses de la primera apertura.

No refrigerar o congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Afluon sucralosa

El principio activo es Hidrocloruro de Azelastina.

1 ml de solución contiene 1 mg de hidrocloruro de azelastina. Cada aplicación (0,14 ml) contiene 0,14 mg de hidrocloruro de azelastina, equivalente a 0,13 mg de azelastina.

Los demás componentes son: hipromelosa, sucralosa, sorbitol líquido (cristalizable), edetato de disodio, citrato de sodio, cloruro de benzalconio, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Afluon sucralosa es una solución límpida e incolora.

Se presenta en frasco blanco de plástico PEHD equipado con válvula dosificadora. El frasco de 15 ml contiene 4 ml de volumen de llenado, el frasco de 34,5 ml contiene 30 ml de volumen de llenado. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización

MEDA Pharma SAU

Av. Castilla, 2 (P.E. San Fernando)

28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Responsable de la fabricación

MEDA Pharma GmbH & Co. KG,

Bezstrasse 1

61352 Bad Homburg

Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres:

Austria: Allergodil mit sucralosa

Dinamarca: Allergodil smart

Finlandia. Lastin S

Alemania: Allergodil S

Irlanda: Rhinalastine S

España: Afluon sucralosa

Paises Bajos: Allergodil S

Portugal: Allergodil BID

Suecia: Lastin N

Reino Unido: Rhinolast S

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Solución que contiene 1 mg/ml de hidrocloruro de azelastina.

La dosis liberada por cada aplicación (0,14 ml) contiene 0,14 mg de hidrocloruro de azelastina, equivalente a 0,13 mg de azelastina

Excipiente(s) con efecto conocido

Una aplicación contiene 0,017 mg de cloruro de benzalconio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución para pulverización nasal

Solución límpida e incolora

MEDA Pharma SAU

Av. Castilla, 2 (P.E. San Fernando)

28830 San Fernando de Henares (Madrid)

76.472

Febrero de 2013

MEDA Pharma SAU

Av. Castilla, 2 (P.E. San Fernando)

28830 San Fernando de Henares (Madrid)

76.472

Febrero de 2013

Marzo 2012