Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS NORMON, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
TRAZODONA HIDROCLORUROExcipientes
AMARILLO ANARANJADO S (E 110, CI=15985)FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
N06A - ANTIDEPRESIVOS N06AX - OTROS ANTIDEPRESIVOS N06AX05 - TRAZODONACódigo Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Código Nacional
La trazodona, principio activo de Trazodona Gobens, pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
Trazodona Gobens se utiliza para el tratamiento de:
No tome Trazodona Gobens
Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos.
No tome este medicamento si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Trazodona Gobens comprimidos.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si usted:
Si no está seguro de padecer alguna de estas situaciones, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Trazodona Gobens.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si usted está deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad puede llegar a tener pensamientos autolesivos o suicidas. Estos pensamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan normalmente unas dos semanas en actuar, incluso a veces más tiempo.
Cuando tome Trazodona Gobens, puede ser más propenso a pensar de esta manera:
Si tiene pensamientos autolesivos o suicidas en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o vaya a un hospital de inmediato.
Tal vez le resulte útil contarle a un familiar o allegado que está deprimido o tiene un trastorno de ansiedad, y pedirle que lea este prospecto. Podría preguntarle si piensa que su depresión o ansiedad está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.
Niños y adolescentes
Trazodona Gobens no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Toma de Trazodona Gobens con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es debido a que Trazodona Gobens puede afectar a la forma en que algunos otros medicamentos actúan. Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuación de Trazodona Gobens.
Dígale a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Anestesia
Si usted va a ser sometido a una anestesia (para una operación), informe a su médico o dentista que está tomando Trazodona Gobens.
Toma de Trazodona Gobens con alimentos, bebida y alcohol
Debe evitar beber alcohol mientras toma Trazodona Gobens. Trazodona debe tomarse después de comer si se toma en dosis divididas, o al acostarse si es en dosis única.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo:
Si toma Trazodona Gobens comprimidos en las últimas etapas del embarazo, puede provocar síntomas de abstinencia al bebé al nacer.
Los datos sobre el uso de trazodona en mujeres embarazadas son limitados. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de trazodona durante el embarazo. Asegúrese de que su matrona y/o médico sepan que está tomando trazodona. Cuando se toma durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses del embarazo, los medicamentos como trazodona podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y se ponga de color azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le suciediera a su bebé, contacte inmediatamente con su matrona y/o médico.
Lactancia:
No tome trazodona si está dando el pecho a su hijo/a a menos que usted y su médico hayan comentado los riesgos y beneficios que conlleva.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Trazodona Gobens puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con Trazodona Gobens.
Trazodona Gobens contiene amarillo anaranjado S (E-110)
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos:
La dosis inicial es de 50-100 mg/día que se debe tomar en dosis divididas después de las comidas o en una dosis única por la noche, antes de acostarse. La dosis puede incrementarse hasta 300 mg/día. La porción mayor de una dosis dividida debe tomarse antes de acostarse.
En pacientes hospitalizados, la dosis puede llegar a incrementarse hasta 600 mg/día, en dosis divididas.
Pacientes mayores de 65 años:
Iniciar el tratamiento con dosis divididas después de las comidas o con dosis únicas de 50-100 mg/día, administradas antes de acostarse. La dosis puede incrementarse, según prescripción médica, dependiendo de la respuesta clínica. Es poco probable que se exceda de una dosis de 300 mg/día.
Pacientes con insuficiencia de hígado:
La trazodona es metabolizada ampliamente en el hígado y además ha sido asociada a hepatotoxicidad.
Por tanto, debe tenerse precaución cuando se prescriba a pacientes con insuficiencia de hígado, especialmente si sufren una alteración grave del hígado. Debe considerarse la realización periódica de pruebas de la función del hígado.
Insuficiencia de riñón:
Normalmente no es necesario un ajuste de la dosis, pero debe tenerse precaución cuando se prescriba a pacientes con insuficiencia de riñón grave.
El tratamiento con trazodona debe iniciarse con una administración por la noche y con un aumento de la dosis diaria, si es necesario. Este medicamento debería tomarse, preferiblemente, con el estómago lleno.
Evite beber alcohol mientras toma trazodona Gobens.
Los comprimidos están ranurados a fin de permitir un incremento gradual de la dosis.
Cada comprimido contiene 100 mg de trazodona hidrocloruro. Los comprimidos se pueden dividir en dosis iguales. Cada mitad de comprimido contiene 50 mg de trazodona. De esta manera, el médico puede aumentar o reducir la dosis de forma gradual.
Si toma más Trazona Gobens del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas por sobredosis más frecuentes son: malestar general, sueño, mareo, convulsiones, confusión, alteraciones respiratorias o de corazón.
Si olvidó tomar Trazodona Gobens
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto lo recuerde, sin embargo si es casi la hora para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Trazodona Gobens
No interrumpa el tratamiento con Trazodona Gobens hasta que su médico se lo diga. Su médico también le ayudará a dejar el tratamiento de forma gradual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Trazodona Gobens puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Trazodona Gobens y vea a su médico o vaya al hospital de inmediato si:
Hable con su médico inmediatamente si nota los siguientes efectos secundarios:
Otros efectos adversos:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia.Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Trazodona Gobens comprimidos.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Trazodona Gobens son de color anaranjado, alargados y biconvexos con barra de rotura en una cara.
El comprimido se puede dividir en dos dosis iguales.
Este medicamento se presenta en cajas conteniendo 30, 60 y 500 comprimidos (envase clínico), disponibles en blísters.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
La última revisión de este prospecto Marzo 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Trazodona Gobens 100 mg comprimidos EFG.
Cada comprimido contiene 100 mg de trazodona hidrocloruro, equivalentes a 91,1 mg de trazodona.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene, 0,1 mg de amarillo anaranjado S (E110).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido
Comprimido de color anaranjado, alargado y biconvexo con barra de rotura en una cara.
El comprimido se puede dividir en dos dosis iguales.
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA).
Marzo 2014.
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA).
Marzo 2014.