Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
QUETIAPINAExcipientes
CARBOXIMETILALMIDON SODICOLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N05A - ANTIPSICÓTICOS N05AH - DIAZEPINAS, OXAZEPINAS, TIAZEPINAS Y OXEPINAS N05AH04 - QUETIAPINACódigo Nacional
Precio Referencia
64.82 €Quetiapina Combix contiene una sustancia denominada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapina Combix se puede utilizar para tratar varias enfermedades, tales como:
Su médico puede continuar recetándole Quetiapina Combix incluso cuando se encuentre mejor.
No tome Quetiapina Combix:
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina Combix.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Quetiapina Combix:
Informe a su médico inmediatamente si después de tomar Quetiapina Combix experimenta algo de lo que se menciona a continuación:
Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.
Informe a su médico tan pronto como sea posible si usted tiene:
Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Estos pensamientos pueden también aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación. Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.
Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.
Reacciones adversas cutáneas graves (SCARs)
Con el uso de este medicamento, se han notificado muy raramente reacciones adversas graves de la piel (SCARs), que pueden poner la vida en peligro o ser mortales. Éstas se manifiestan comunmente como:
Aumento de peso
Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman quetiapina. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente.
Niños y adolescentes
Quetiapina Combix no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Quetiapina Combix
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Quetiapina Combix si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
Consulte con su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Antes de dejar de tomar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.
Quetiapina Combix con alimentos, bebidas y alcohol
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar Quetiapina Combix durante el embarazo, a menos que haya consultado a su médico. No debe utilizar Quetiapina Combix si está en periodo de lactancia materna.
Los siguientes síntomas, que pueden representar un síndrome de abstinencia, pueden aparecer en niños recién nacidos de madres que han utilizado quetiapina en el último trimestre (los últimos tres meses del embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad en la alimentación. Si su recién nacido desarrolla alguno de estos síntomas, puede ser necesario que contacte con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Estos comprimidos pueden hacer que usted se sienta adormilado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que usted sepa cómo le afectan los comprimidos.
Quetiapina Combix contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Quetiapina Combix contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Efecto sobre las Pruebas de Detección de Fármacos en la Orina
Si le están haciendo una prueba de detección de fármacos en la orina, la toma de Quetiapina Combix puede producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando se utilizan algunos métodos de análisis, aunque usted pueda no estar tomando metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá su dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg.
Problemas de hígado
Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiar su dosis.
Personas de edad avanzada
Si tiene una edad avanzada su médico puede cambiar su dosis.
Uso en niños y adolescentes
Quetiapina Combix no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Si toma más Quetiapina Combix de la que debe
Si toma más Quetiapina Combix de la que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento, sentirse mareado y latidos cardíacos anormales. Contacte inmediatamente con su médico u hospital más próximo. Mantenga consigo los comprimidos de Quetiapina Combix. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Quetiapina Combix
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.
Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina Combix
Si deja de tomar Quetiapina Combix de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), o puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
La clase de medicamentos a los que pertenece Quetiapina Combix puede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser fatales.
Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en su sangre, aumento de las enzimas hepáticas, disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución de la cantidad de glóbulos rojos, aumento de la enzima creatin-fosfoquinasa sérica (una sustancia de los músculos), disminución en la cantidad de sodio en la sangre y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:
Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos también pueden ocurrir en niños y adolescentes.
Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes o no se han observado en adultos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Quetiapina Combix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Quetiapina Combix
El principio activo es hemifumarato de quetiapina.
Cada comprimido contiene 200 mg de quetiapina (como hemifumarato de quetiapina).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K30, estearato magnésico (E470b), carboximetilalmidón sódico de patata (Tipo A) y fosfato dicálcico dihidrato.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa E-5, dióxido de titanio y macrogol 400.
Aspecto de Quetiapina Combix y contenido del envase
Quetiapina Combix 200 mg son comprimidos redondos, de color blanco o casi blanco, biconvexos, recubiertos con película y planos por los dos lados.
Quetiapina Combix 200 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid
España
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited
Sage House,
319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF,
Reino Unido
O
Laboratori FUNDACIO DAU,
C/ De la letra C, 12-14,
Poligono Industrial de la Zona Franca,
08040 Barcelona,
España
o
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland
o
ACCORD-UK LTD
WHIDDON VALLEY, BARNSTAPLE, DEVON, EX32 8NS,
United Kingdom
o
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
The Netherlands
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
País |
Nombre del medicamento |
Reino Unido |
Quetiapine 200 mg Film-coated Tablets |
España |
Quetiapina Combix 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
Finlandia |
Quetiapine Accord 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen / filmdragerade tabletter |
Holanda |
Quetiapine Accord 200 mg filmomhulde tabletten |
Portugal |
Quetiapina Accord |
Polonia |
Quetiapine Accord |
Dinamarca |
Quetiapin Accord |
Rumanía |
Quetiapine Accord 200 mg comprimate filmate |
Suecia |
Quetiapine Accord 200 mg filmdragerad tabletter |
Hungría |
Quetiapine Accord 200 mg filmtabletta |
Alemania |
Quetiapine Accord 200 mg filmtabletten |
República Eslovaca |
Quetiapine Accord 200 mg filmom obalené tablety |
Irlanda |
Quetiapine 200 mg Film coated Tablet |
Lituania |
Quetiapine Accord 200 mg plevele dengtos tabletes |
Italia |
Quetiapine AHCL 200 mg compresse rivestite con film |
Bulgaria |
Quetiapine Accord 200 mg Film-coated Tablets |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Quetiapina Combix 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Quetiapina Combix 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Quetiapina Combix 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Quetiapina Combix 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Quetiapina Combix 25 mg contiene 25 mg de quetiapina (como hemifumarato de quetiapina).
Excipiente: 13,30 mg de lactosa monohidrato por comprimido.
Quetiapina Combix 100 mg contiene 100 mg de quetiapina (como hemifumarato de quetiapina)
Excipiente: 53,20 mg de lactosa monohidrato por comprimido
Quetiapina Combix 200 mg contiene 200 mg de quetiapina (como hemifumarato de quetiapina)
Excipiente: 106,400 mg de lactosa monohidrato por comprimido
Quetiapina Combix 300 mg contiene 300 mg de quetiapina (como hemifumarato de quetiapina)
Excipiente: 159,60 mg de lactosa monohidrato por comprimido
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Quetiapina Combix 25 mg son comprimidos redondos, de color rosa, biconvexos, recubiertos con película y planos por los dos lados.
Quetiapina Combix 100 mg son comprimidos redondos, de color amarillo, biconvexos, recubiertos con película y planos por los dos lados.
Quetiapina Combix 200 mg son comprimidos redondos, de color blanco o casi blanco, biconvexos, recubiertos con película y planos por los dos lados.
Quetiapina Combix 300 mg son comprimidos de forma capsular, de color blanco o casi blanco, biconvexos, recubiertos con película, marcados con ´300´en una cara y planos por la otra.
Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid
España
Quetiapina Combix 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 73.974
Quetiapina Combix 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 73.976
Quetiapina Combix 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 73.984
Quetiapina Combix 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 73.981
Fecha de la primera autorización: 03/05/2011
Fecha de la última renovación: 30/06/2017
Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid
España
Quetiapina Combix 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 73.974
Quetiapina Combix 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 73.976
Quetiapina Combix 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 73.984
Quetiapina Combix 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 73.981
Fecha de la primera autorización: 03/05/2011
Fecha de la última renovación: 30/06/2017
Septiembre 2021.