Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS NORMON, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
FENTANILOExcipientes
Formas Farmaceuticas
PARCHE TRANSDÉRMICOCódigos ATC
N02A - OPIOIDES N02AB - DERIVADOS DE LA FENILPIPERIDINA N02AB03 - FENTANILOCódigo Nacional
Precio Referencia
14.63 €Referencia Nota Seguridad
PARCHES TRANSDÉRMICOS DE FENTANILO: RIESGO DE EXPOSICIÓN ACCIDENTAL EN PERSONAS NO USUARIAS DE LOS PARCHES
Referencia Nota Seguridad
PARCHES DE FENTANILO: RIESGO DE EXPOSICIÓN ACCIDENTAL EN PERSONAS NO USUARIAS DE LOS PARCHES
Este medicamento se llama Fentanilo Matrix Normon
Los parches ayudan a aliviar el dolor muy fuerte y duradero:
Fentanilo Matrix Normon contiene un medicamento llamado fentanilo. Pertenece a un grupo de los medicamentos analgésicos fuertes denominados opioides.
No use Fentanilo Matrix Normon:
No use este medicamento si usted o su hijo se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Fentanilo Matrix Normon.
Advertencias y precauciones
Si el parche se pega a otra persona
El parche debe utilizarse únicamente en la piel de las personas para las que el médico lo ha prescrito. Se conocen algunos casos en los que el parche se ha pegado accidentalmente a otro miembro de la familia por contacto físico cercano o compartiendo la misma cama con la persona que lleva el parche. Si el parche se pega accidentalmente a otra persona (particularmente un niño), el medicamento del parche puede atravesar la piel de la otra persona y puede causar efectos adversos graves, como dificultad para respirar, con respiración lenta o débil que puede ser mortal. En el caso de que el parche se pegue en la piel de otra persona, hay que despegarlo inmediatamente y acudir al médico.
Tenga especial cuidado con Fentanilo Matrix Normon
Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento si se encuentra en alguna de las siguientes circunstancias. Su médico tendrá que vigilarle más detenidamente:
Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Fentanilo Matrix Normon.
Efectos adversos y Fentanilo Matrix Normon
En la sección 4 puede consultar la lista completa de posibles efectos adversos.
Cuando lleve puesto el parche, no lo exponga al calor directo, como almohadas térmicas, mantas eléctricas, bolsas de agua caliente, camas de agua caliente o lámparas de calor o bronceado. No tome el sol ni baños calientes prolongados y no use saunas ni baños calientes de hidromasaje. Si lo hace, podría aumentar la cantidad de medicamento liberada del parche.
Uso de Fentanilo Matrix Normon con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Se incluyen aquí los medicamentos adquiridos sin receta y las plantas medicinales. También debe informar a su farmacéutico de que está usando Fentanilo Matrix Normon si compra algún medicamento en la farmacia.
Su médico sabrá qué medicamentos se pueden tomar de forma segura con Fentanilo Matrix Normon. Es posible que tengan que vigilarle estrechamente si está tomado alguno de los tipos de medicamentos de la lista siguiente o si deja de tomar alguno de los tipos de medicamentos de la lista, ya que esto puede afectar a la dosis de Fentanilo Matrix Normon que usted necesita.
En especial, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
Uso de Fentanilo MatrixNormon con antidepresivos
El riesgo de efectos adversos aumenta si está usted tomando medicamentos como ciertos antidepresivos. Fentanilo Matrix Normon puede interaccionar con estos medicamentos y usted puede presentar cambios del estado mental como agitación, ver, sentir, oír u oler cosas que no están presentes (alucinaciones) y otros efectos como alteraciones de la tensión arterial, latido cardíaco acelerado, temperatura corporal alta, reflejos hiperactivos, falta de coordinación, rigidez muscular, náuseas, vómitos y diarrea.
Uso en deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Operaciones
Si piensa que va a recibir anestesia, informe a su médico o dentista de que está utilizando Fentanilo Matrix Normon.
Uso de Fentanilo MatrixNormon con alcohol
No beba alcohol mientras esté usando Fentanilo Matrix Normon, salvo que haya hablado antes con su médico.
Fentanilo Matrix Normon puede hacer que se sienta somnoliento o que respire más despacio. El consumo de alcohol puede empeorar estos efectos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
Fentanilo Matrix Normon no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que usted lo haya hablado con su médico.
Fentanilo Matrix Normon no debe utilizarse durante el parto, ya que el medicamento puede afectar a la respiración del recién nacido.
No utilice Fentanilo Matrix Normon si está dando el pecho. No debe dar el pecho durante 3 días después de retirar el parche de Fentanilo Matrix Normon. Esto se debe que el medicamento puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Fentanilo Matrix Normon puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas o herramientas, ya que puede producirle sueño o mareo. Si es así, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas. No conduzca mientras utiliza este medicamento hasta saber cómo le afecta.
Hable con su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre si es seguro para usted conducir mientras usa este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá qué concentración de Fentanilo Matrix Normon es más adecuada para usted, para lo cual tendrá en cuenta la intensidad de su dolor, su estado general y el tipo de tratamiento del dolor que haya recibido hasta ahora.
Cómo aplicar y cambiar los parches
Aplique el parche el |
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Dónde aplicar el parche
Adultos
Niños
Adultos y niños:
No aplique el parche en
Cómo aplicar el parche
Paso 1: Preparar la piel
Paso 2: Abrir el sobre
Paso 3: Despegar y presionar
Paso 4: Desechar el parche
Paso 5: Lavarse
Más información sobre el uso de Fentanilo Matrix Normon
Actividades diarias durante el uso de los parches
¿Cuánto tardan en actuar los parches?
¿Durante cuánto tiempo tendrá que usar los parches?
Si el dolor empeora
Si utiliza demasiados parches o un parche con la dosis equivocada
Si ha aplicado demasiados parches o un parche con la dosis equivocada, retírelos y póngase en contacto con su médico de inmediato, acuda a un hospital o puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, telf.: 91 562 04 20 indicando el medicamente y la cantidad aplicada.
Los signos de sobredosis incluyen problemas para respirar o respiración débil, cansancio, somnolencia extrema, incapacidad de pensar con claridad o de caminar o hablar con normalidad y aturdimiento, mareo o confusión.
Si se le olvida cambiar el parche
Si el parche se despega
Si quiere dejar de usar los parches
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si usted, o su pareja o cuidador, observa alguno de los signos siguientes en la persona que lleva el parche, retire el parche y llame a un médico o acuda en seguida al hospital más cercano. Es posible que necesite tratamiento médico urgente.
Siga las recomendaciones anteriores y haga que la persona que lleva el parche se mueva y hable todo lo posible. En ocasiones muy raras estas dificultades respiratorias pueden comprometer la vida o incluso ser mortales, especialmente en personas que no hayan utilizado antes analgésicos opioides fuertes (como Fentanilo Matrix Normon o morfina). (Poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Todos ellos pueden ser signos de una reacción alérgica grave. (La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
También se han notificado los siguientes efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Efectos secundarios raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Posibles efectos adversos con frecuencia no conocida
Podría notar erupciones, enrojecimiento o un ligero picor de la piel en el lugar de aplicación del parche. Suele ser leve y desaparece después de retirar el parche. Si no es así, o si el parche le irrita mucho la piel, informe a su médico.
El uso repetido de los parches puede hacer que el medicamento pierda eficacia (usted se hace "tolerante" a él) o puede producir dependencia.
Si cambia de otro analgésico a Fentanilo Matrix Normon o si deja de usar Fentanilo Matrix Normon bruscamente, es posible que presente síntomas de abstinencia, como mareo, sentirse enfermo, diarrea, ansiedad o temblores. Informe a su médico si nota cualquiera de estos efectos.
También se han comunicado casos de lactantes recién nacidos que experimentaron síntomas de abstinencia después que de sus madres usaran Fentanilo Matrix Normon por un periodo prolongado durante el embarazo.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Dónde debe guardar los parches
Mantenga todos los parches (usados y sin usar) fuera de la vista y del alcance de los niños.
Cuánto tiempo puede guardar Fentanilo MatrixNormon
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Si los parches están caducados, llévelos a la farmacia.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Cómo eliminar los parches usados o los parches que ya no utilice
La exposición accidental de otra persona a los parches usados y no usados, especialmente en los niños, puede producir un desenlace fatal.
Los parches usados se deben doblar firmemente por la mitad, de manera que el lado adhesivo del parche se adhiera a sí mismo. Después se deben tirar de forma segura introduciéndolos en el sobre original y conservándolos fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños, hasta que se desechen de forma segura.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Fentanilo Matrix Normon
Cada parche transdérmico (15 cm2 área de la superficie de liberación) contiene 4,8 mg de fentanilo, equivalente a una tasa de liberación de 25 microgramos de fentanilo por hora.
Capa adhesiva: Polímero acrílico, alcohol láurico
Película de soporte: Lámina de poliéster, tratada con silicona.
Revestimiento desprendible: Lámina de poliéster /etilenevinilacetato
Tinta de impresión
Aspecto del producto y contenido del envase
Fentanilo Matrix Normon 25 microgramos/h es un parche transdérmico delgado, transparente con bordes redondeados y con la siguiente impresión: "fentanyl 25 µg/h".
Fentanilo Matrix Normon está disponible en envases de 5 parches transdérmicos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
Fentanilo Matrix Normon 50 microgramos/h parche transdérmico EFG
Fentanilo Matrix Normon 75 microgramos/h parche transdérmico EFG
Fentanilo Matrix Normon 100 microgramos/h parche transdérmico EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Abril 2019
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Fentanilo Matrix Normon 25 microgramos/h parche transdérmico EFG
Fentanilo Matrix Normon 50 microgramos/h parche transdérmico EFG
Fentanilo Matrix Normon 75 microgramos/h parche transdérmico EFG
Fentanilo Matrix Normon 100 microgramos/h parche transdérmico EFG
Por cada parche:
Fentanilo Matrix Normon 25
Cada parche transdérmico contiene 4,8 mg de fentanilo en una superficie de 15 cm2 y libera 25 microgramos de fentanilo por hora
Fentanilo Matrix Normon 50
Cada parche transdérmico contiene 9,6 mg de fentanilo en una superficie de 30 cm2 y libera 50 microgramos de fentanilo por hora
Fentanilo Matrix Normon 75
Cada parche transdérmico contiene 14,4 mg de fentanilo en una superficie de 45 cm2 y libera 75 microgramos de fentanilo por hora
Fentanilo Matrix Normon 100
Cada parche transdérmico contiene 19,2 mg de fentanilo en una superficie de 60 cm2 y libera 100 microgramos de fentanilo por hora
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Parche transdérmico.
Fentanilo Matrix Normon se presenta como un parche transdérmico capaz de liberar de forma sistémica y continua fentanilo, un potente analgésico opioide, durante 72 horas.
Fentanilo Matrix Normon se comercializa en cuatro diferentes concentraciones, siendo la composición por unidad de área idéntica.
Los parches de 15, 30, 45 y 60 cm2 han sido diseñados para que liberen 25, 50, 75 y 100 microgramos/hora de fentanilo a la circulación sistémica lo que representa aproximadamente de 0,6, 1,2, 1,8 y 2,4 mg por día respectivamente. Los otros componentes son farmacológicamente inactivos.
LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ESPAÑA)
72737, 72738, 72739, 72740
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN: 20 de Septiembre de 2010
FECHA DE RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: Diciembre de 2014
LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ESPAÑA)
72737, 72738, 72739, 72740
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN: 20 de Septiembre de 2010
FECHA DE RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: Diciembre de 2014
Abril 2019