Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS NORMON, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
DEXKETOPROFENO TROMETAMOLExcipientes
ALCOHOL ETILICO (ETANOL)CLORURO DE SODIOHIDROXIDO DE SODIO (E-524)Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
M01A - PRODUCTOS ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NO ESTEROIDEOS M01AE - DERIVADOS DEL áCIDO PROPIóNICO M01AE17 - DEXKETOPROFENOCódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
5.59 €Dexketoprofeno NORMON es un analgésico perteneciente a la familia de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Está indicado para el tratamiento sintomático del dolor agudo de moderado a intenso tal como dolor postoperatorio, cólico renal (dolor intenso en el riñón) y dolor lumbar (lumbago), cuando la administración oral no es apropiada.
No use Dexketoprofeno NORMON:
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Dexketoprofeno NORMON si usted:
Niños y adolescentes
No tome Dexketoprofeno NORMON si es menor de 18 años.
Uso de Dexketoprofeno NORMON con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos no deben tomarse conjuntamente. Otros medicamentos pueden necesitar un cambio de dosis si se toman conjuntamente.
Es especialmente importante que informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si, además de Dexketoprofeno NORMON, está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
Asociaciones no recomendadas:
Asociaciones que requieren precaución:
Asociaciones a tener en cuenta:
Si tiene cualquier duda sobre la toma de otros medicamentos con Dexketoprofeno NORMON, consulte a su médico o farmacéutico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si esta embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento, ya que Dexketoprofeno NORMON puede no ser adecuado para usted.
No tome Dexketoprofeno NORMON durante el embarazo o si está dando el pecho.
Conducción y uso de máquinas
Dexketoprofeno NORMON puede afectar ligeramente su habilidad para usar máquinas y para conducir, dado que puede provocar somnolencia o vértigo. Si nota estos efectos no utilice máquinas ni conduzca hasta que estos síntomas desaparezcan. Solicite consejo a su médico.
Dexketoprofeno NORMON contiene etanol y sodio
Este medicamento contiene 10% de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 200 mg por ampolla, lo que equivale a 5 ml de cerveza o 2,08 ml de vino.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la dosis de Dexketoprofeno NORMON que necesita, de acuerdo con el tipo, severidad y duración de sus síntomas. La dosis recomendada es en general de 1 ampolla (50 mg) cada 8 – 12 horas. Si es necesario, puede administrarse una segunda ampolla 6 horas después de la administración de la primera.
En ningún caso debe excederse la dosis máxima diaria de 150 mg de Dexketoprofeno NORMON (3 ampollas).
No tome Dexketoprofeno NORMON más de dos días. Cambie a un analgésico oral cuando sea posible.
Los ancianos con función renal disminuida y los pacientes con disfunción del riñón o del hígado no deben exceder la dosis total diaria a 50 mg de Dexketoprofeno NORMON (1 ampolla).
Forma de uso y vías de administración:
Dexketoprofeno NORMON puede administrarse por vía intramuscular o por vía intravenosa (los detalles técnicos para su administración intravenosa se describen en la sección 7).
Cuando se administra Dexketoprofeno NORMON por vía intramuscular, la solución debe ser inyectada inmediatamente después de su extracción de la ampolla de color topacio por inyección lenta y profunda en el músculo.
Sólo debe utilizarse si la solución es transparente e incolora.
Si usa más Dexketoprofeno NORMON del que debe:
Si ha usado demasiado medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano. Lleve siempre con usted el estuche de la medicación o este prospecto.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicolígica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Dexketoprofeno NORMON
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Use la siguiente dosis cuando proceda (de acuerdo con la sección 3 “Cómo usar Dexketoprofeno NORMON).
Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Dexketoprofeno NORMON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos adversos se detallan a continuación de acuerdo con su frecuencia. La siguiente tabla indica cuántos pacientes pueden presentar estos efectos adversos:
Frecuentes |
Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes |
Poco frecuentes |
Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes |
Raros |
Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes |
Muy raros |
Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes |
Efectos adversos frecuentes:
Náuseas y/o vómitos y dolor en el lugar de inyección, reacciones en el lugar de inyección, incluyendo inflamación, hematoma o hemorragia.
Efectos adversos poco frecuentes:
Anemia, dolor de cabeza, mareos, trastornos del sueño, somnolencia, visión borrosa, tensión arterial baja, sofocos, dolor abdominal, digestión difícil, diarrea, estreñimiento, vómitos de sangre, sequedad de boca, erupción cutánea, picazón, dermatitis, sudoración incrementada, fatiga, escalofríos, décimas de fiebre e inflamación.
Efectos adversos raros:
Edema de laringe. aumento de glucosa en sangre, disminución de glucosa en sangre, aumento de triglicéridos en sangre, hormigueo, desmayo, pitidos en los oídos, extrasístole (arritmia cardiaca), taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca), tensión arterial elevada, tromboflebitis superficial, respiración lenta, úlcera de estómago, hemorragia digestiva o perforaciones, daño en las células hepáticas (hepatitis), ictericia, urticaria, acné, rigidez o calambres musculares, rigidez en las articulaciones, dolor lumbar, insuficiencia renal aguda, emisión abundante de orina, dolor renal, cetonúria (presencia de cuerpos cetónicos en orina), proteinúria (presencia de proteínas en orina), alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas, escalofríos, retención de líquidos, analítica hepática anormal.
Efectos adversos muy raros:
Reacciones hematológicas (disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas), reacción anafiláctica incluyendo shock anafiláctico, dificultad en la respiración, daño hepático, pancreático o renal, reacciones graves de la piel, boca, ojos y área genital (síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell), otras reacciones cutáneas por exposición al sol, inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua (angioedema).
Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso de tipo digestivo al inicio del tratamiento (p. Ej. / dolor o ardor de estómago o sangrado) o si previamente ha sufrido alguno de estos efectos adversos debido a un tratamiento prolongado con antiinflamatorios. Todo lo anterior es especialmente importante si usted es anciano.
Deje de usar Dexketoprofeno NORMON tan pronto como detecte la aparición de erupción en la piel o alguna lesión de las mucosas (p. Ej. / en el interior de la boca) o cualquier signo de alergia.
Durante el tratamiento con antinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de retención de líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea y fallo cardiaco.
Los medicamentos como Dexketoprofeno NORMON pueden asociarse con un pequeño aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral (“accidente cerebrovascular”).
En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, los medicamentos antiinflamatorios pueden excepcionalmente causar casos aislados de fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca.
Informe a su médico inmediatamente si aparecen signos de infección o si empeoran mientras se está tomando Dexketoprofeno NORMON.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Dexketoprofeno NORMON si nota que la solución no es transparente ni incolora, o si muestra otros signos de deterioro (p. Ej. / partículas). Dexketoprofeno NORMON está indicado para su uso como preparación unidosis y debe inyectarse inmediatamente después de su extracción de la ampolla topacio. La solución no utilizada debe ser desechada.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Dexketoprofeno NORMON:
Cada ampolla contiene 50 mg de Dexketoprofeno (como dexketoprofeno trometamol).
Los demás componentes son: alcohol (etanol), cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase:
Dexketoprofeno NORMON 50 mg se presenta en ampollas de color topacio. Cada envase contiene 6 ampollas o 100 ampollas (envase clínico).
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ESPAÑA)
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2013.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
INFORMACION PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS
Uso intravenoso:
- Perfusión intravenosa: el contenido de una ampolla (2 ml) de Dexketoprofeno NORMON debe diluirse en un volumen de 30 a 100 ml con solución salina, glucosada o Ringer lactato.
Dexketoprofeno NORMON está contraindicado para la administración intratecal o epidural por su contenido en etanol.
Instrucciones para un uso adecuado
Cuando se administra Dexketoprofeno NORMON mediante bolus intravenoso, la solución debe ser inyectada inmediatamente tras su extracción de la ampolla de color topacio.
Para la administración como infusión intravenosa, la solución debe diluirse asépticamente y protegerse de la luz natural.
Sólo debe utilizarse solución transparente e incolora.
Compatibilidades
Dexketoprofeno NORMON ha demostrado ser compatible cuando se mezcla en pequeños volúmenes (ej. en una jeringa) con soluciones inyectables de heparina, lidocaína, morfina y teofilina.
La solución inyectable correctamente diluida es transparente.
Dexketoprofeno NORMON diluido en un volumen de 100 ml de solución salina o glucosada para perfusión es compatible con las siguientes soluciones inyectables: dopamina, heparina, hidroxicina, lidocaína, morfina, petidina y teofilina.
No se ha observado adsorción del principio activo cuando soluciones diluidas de Dexketoprofeno NORMON se han almacenado en bolsas de plástico o dispositivos de administración fabricados con Etilvinilacetato (EVA), Propionato de Celulosa (CP), Polietileno de baja densidad (LDPE) y Cloruro de Polivinilo (PVC).
Dexketoprofeno NORMON 50 mg/2 ml solución inyectable o concentrado para solución para perfusión EFG
Cada ampolla de 2 ml contiene:
Dexketoprofeno (como dexketoprofeno trometamol)…………….50 mg.
Cada ml de solución inyectable contiene:
Dexketoprofeno 25 mg (como dexketoprofeno trometamol)
Excipientes:
Cloruro de sodio……………….4 mg
Etanol ………………100 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Solución inyectable o concentrado para solución para perfusión (inyectable o concentrado esteril).
Solución transparente e incolora.
Ph (6.5-8.5)
Osmolaridad de la ampolla (2900-3200 mOsmol/l)
LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
Mayo de 2013.
LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
Mayo de 2013.
Enero 2013.