Número Registro
Laboratorio
RATIOPHARM ESPAñA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
TOPIRAMATOExcipientes
ALMIDON PREGELATINIZADOCARBOXIMETILALMIDON SODICOLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N03A - ANTIEPILÉPTICOS N03AX - OTROS ANTIEPILéPTICOS N03AX11 - TOPIRAMATOCódigo Nacional
Precio Referencia
9.16 €Código Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
4.28 €Topiramato ratiopharm pertenece al grupo de medicamento llamados ¿medicamentos antiepilépticos¿. Se utiliza para:
- si es alérgico al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (listados en la sección 6).
- en la prevención de la migraña si está embarazada o si es una mujer en edad fértil a no ser que esté usando un anticonceptivo eficaz (para más información ver sección “embarazo y lactancia”). Debe hablar con su médico acerca del mejor tipo de anticonceptivo a usar mientras esté tomando Topiramato ratiopharm.
Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topiramato ratiopharm.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Topiramato ratiopharm si:
Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topiramato ratiopharm.
Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.
Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento conteniendo topiramato que se le dé como alternativa a Topiramato ratiopharm.
Puede perder peso si toma Topiramato ratiopharm por lo que su peso debe ser controlado regularmente mientras esté tomando este medicamento. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no gana suficiente peso, debe consultar con su médico.
Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con medicamentos antiepilépticos como Topiramato ratiopharm han tenido pensamientos de hacerse daño o matarse a sí mismos. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Topiramato ratiopharm puede causar en raras ocasiones altos niveles de amoníaco en la sangre (visto en análisis de sangre) lo cual puede causar un cambio en la función cerebral, especialmente si usted también está tomando un medicamento llamado ácido valproico o valproato de sodio. Dado que esto puede ser una enfermedad grave, hable inmediatamente con su médico si le ocurre alguno de los siguientes síntomas (ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”):
Puede aumentar el riesgo de desarrollar estos síntomas a dosis de Topiramato ratiopharm más altas.
Uso de Topiramato ratiopharm con otros medicamentos:
Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Topiramato ratiopharm y ciertos medicamentos pueden afectarse entre ellos. Algunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los otros medicamentos o de Topiramato ratiopharm.
Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
Informe a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras está tomando píldoras anticonceptivas y Topiramato ratiopharm.
Guarde una lista con todos los medicamentos que usted toma. Muestre esta lista a su médico y farmacéutico antes de usar Topiramato ratiopharm.
Otros medicamentos sobre los que debe consultar a su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propanolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un preparado a base de hierbas que se utiliza para tratar la depresión).
Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Topiramato ratiopharm.
Toma de Topiramato ratiopharm con alimentos y bebidas:
Puede tomar Topiramato ratiopharm con o sin comida. Beba mucho líquido durante el día para prevenir la formación de piedras en el riñón mientras toma Topiramato ratiopharm. Debe evitar beber alcohol cuando esté tomando Topiramato ratiopharm.
Embarazo
Prevención de la migraña:
Topiramato ratiopharm puede dañar al feto. No debe usar Topiramato ratiopharm si está embarazada. No debe usar Topiramato ratiopharm para la prevención de la migraña si es una mujer en edad fértil, a no ser que esté usando un anticonceptivo eficaz. Hable con su médico sobre el mejor tipo de anticonceptivo y si Topiramato ratiopharm es adecuado para usted. Antes del inicio del tratamiento con Topiramato ratiopharm se debe realizar una prueba de embarazo.
Tratamiento de la epilepsia:
Si usted es una mujer en edad fértil, debe hablar con su médico acerca de otros posibles tratamientos en lugar de Topiramato ratiopharm. Si se decide usar Topiramato ratiopharm, debe usar un método anticonceptivo eficaz. Hable con su médico sobre el mejor tipo de anticonceptivo a usar mientras esté tomando Topiramato ratiopharm. Antes del inicio del tratamiento con Topiramato ratiopharm, se debe realizar una prueba de embarazo. Hable con su médico si desea quedarse embarazada. Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de que se produzcan daños al feto si se utiliza Topiramato ratiopharm durante el embarazo. Asegúrese de tener muy claros los riesgos y los beneficios de utilizar Topiramato ratiopharm para la epilepsia durante el embarazo.
Lactancia
El principio activo de Topiramato ratiopharm (topiramato) pasa a la leche materna. Se han observado efectos en bebés lactantes de madres tratadas, incluyendo diarrea, sensación de sueño, sensación de irritabilidad y bajo aumento de peso. Por lo tanto, su médico discutirá con usted si interrumpe la lactancia o si debe interrumpir el tratamiento con Topiramato ratiopharm. Su médico tendrá en cuenta la importancia de los beneficios para la madre y el riesgo para el bebé.
Las madres en periodo de lactancia que estén tomando Topiramato ratiopharm deben informar a su médico tan pronto como sea posible si el bebé experimenta algo inusual.
Conducción y uso de máquinas:
Pueden producirse mareos, cansancio y alteraciones de la visión durante el tratamiento con Topiramato ratiopharm.
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin hablar antes con su médico.
Topiramato ratiopharm contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Topiramato ratiopharm contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Topiramato ratiopharm del que debe
Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomado otro medicamento junto con Topiramato ratiopharm.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, también puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Topiramato ratiopharm
Si interrumpe el tratamiento con Topiramato ratiopharm
No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga. Podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad. Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis gradualmente durante varios días.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte a su médico o busque atención médica inmeditamente si tiene los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Otros efectos adversos incluyen lo siguiente, si son graves, por favor informe a su médico o farmacéutico:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Niños
Generalmente, los efectos adversos observados en niños son similares a los observados en adultos, pero los siguientes efectos adversos pueden ser más frecuentes en niños que en adultos:
Otros efectos adversos que pueden aparecer en niños son:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Frasco: Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Blister: Conservar por debajo de 30 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la
humedad
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Topiramato ratiopharm
El principio activo es topiramato.
Un comprimido recubierto con película de Topiramato ratiopharm contiene 25 mg de topiramato.
Los demás componentes de Topiramato ratiopharm están listados a continuación: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, celulosa microcristalina silicificada, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico de patata y estearato de magnesio. Recubrimiento: Opadry II blanco que contiene hipromelosa, polidextrosa, triacetato de glicerol, macrogol 8000 y dióxido de titanio (E171).
Aspecto de Topiramato ratiopharm y contenido del envase
Topiramato ratiopharm se presenta como comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, biconvexos y de borde biselado.
Tamaño de envases:
Topiramato ratiopharm 25 mg comprimidos recubiertos con película: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 200 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura 11,
Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (España)
Responsable de la fabricación:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren (Alemania)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
Finlandia: Topiramat ratiopharm 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Austria: Topiramat-ratiopharm 25 mg Filmtabletten
Alemania: Topiramat-ratiopharm 25 mg Filmtabletten
España: Topiramato ratiopharm 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia: Topiramat ratiopharm 25 mg filmdragerade tabletter
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Topiramato ratiopharm 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Topiramato ratiopharm 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Topiramato ratiopharm 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Topiramato ratiopharm 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Topiramato ratiopharm 25 mg: cada comprimidos recubierto con película contiene 25 mg de topiramato.
Topiramato ratiopharm 50 mg: cada comprimidos recubierto con película contiene 50 mg de topiramato.
Topiramato ratiopharm 100 mg: cada comprimidos recubierto con película contiene 100 mg de topiramato.
Topiramato ratiopharm 200 mg: cada comprimidos recubierto con película contiene 200 mg de topiramato.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película de 25 mg contiene 20 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película de 50 mg contiene 40 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película de 100 mg contiene 80 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película de 200 mg contiene 160 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película con película.
Comprimidos recubiertos con película de 25 mg son de color blanco, redondos, biconvexos y de borde biselado.
Comprimidos recubiertos con película de 50 mg son de color amarillo claro, redondos, biconvexos y de borde biselado.
Comprimidos recubiertos con película de 100 mg son de color amarillo, redondos, biconvexos y de borde biselado.
Comprimidos recubiertos con película de 200 mg son de color rojo-asalmonado, con forma de cápsula, biconvexos.
ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura 11,
Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (España)
Topiramato ratiopharm 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG.- 67.989
Topiramato ratiopharm 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG.- 67990
Topiramato ratiopharm 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG.- 67991
Topiramato ratiopharm 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG.- 67992
Agosto 2006
ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura 11,
Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (España)
Topiramato ratiopharm 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG.- 67.989
Topiramato ratiopharm 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG.- 67990
Topiramato ratiopharm 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG.- 67991
Topiramato ratiopharm 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG.- 67992
Agosto 2006
Octubre 2020