Número Registro
Laboratorio
SANOFI-AVENTIS, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PERICIAZINAExcipientes
ALCOHOL ETILICO (ETANOL)ALMIDON DE TRIGOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N05A - ANTIPSICÓTICOS N05AC - FENOTIAZINAS CON ESTRUCTURA PIPERIDíNICA N05AC01 - PERICIAZINACódigo Nacional
Precio Referencia
0 €La periciazina es un fármaco antipsicótico que posee una actividad terapéutica selectiva sobre las alteraciones del carácter y del comportamiento, cualquiera que sea su origen.
Siempre bajo la prescripción de su médico, este medicamento está indicado para el tratamiento de:
- Trastornos del carácter y del comportamiento (conducta agresiva, agitación psicomotriz, negativismo, inadaptación al medio escolar, profesional, social o de la comunidad hospitalaria, etc.) observados en: epilepsia, oligofrenia, neurosis, psicopatías, psicosis seniles, alcoholismo.
- Episodios agudos de las neurosis. Neurosis obsesivas.
- Psicosis agudas y crónicas: esquizofrenias, delirios crónicos.
No tome Nemactil
Advertencias y precauciones
en pacientes de edad avanzada, ya que tienen mayor probabilidad de sufrir somnolencia y mareos al incorporarse debido a una disminución de la presión arterial. También pueden sufrir reacciones extrapiramidales, estreñimiento (íleo paralítico) o aumento del tamaño de su próstata (hipertrofia prostática).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
Nemactil debe evitarse durante el embarazo.
Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento si está embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.
Se han notificado los siguientes síntomas, en recién nacidos de madres en tratamiento con Nemactil durante el tercer trimestre de embarazo (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez de los músculos y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas para respirar, reducción del latido cardiaco o latido del corazón rápido, distensión abdominal, estreñimiento y dificultad en el inicio de la lactancia. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
Lactancia
Si está amamantando a un bebé no debe tomar Nemactil, ya que no se sabe si Nemactil pasa a leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Debido al riesgo de somnolencia durante el día, no conduzca ni utilice máquinas, sobre todo al principio del tratamiento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Nemactil
Nemactil contiene almidón de trigo, que equivale a 45 ppm de gluten por comprimido, lo que debe ser tenido en cuenta en el tratamiento de los pacientes celiacos. Un comprimido no contiene más de 18 microgramos de gluten. Si usted padece alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca) no debe tomar este medicamento.
Otros medicamentos y Nemactil
Toma de Nemactil con otros medicamentos, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Al igual que con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de las psicosis, si se administra conjuntamente Nemactil y levodopa (medicamento utilizado para el tratamiento del Parkinson), el efecto de estos medicamentos se puede anular. Si usted tiene enfermedad de Parkinson, su médico deberá prescribir la dosis más baja posible de ambos medicamentos. En el caso de que aparecieran trastornos en el movimiento su médico no le prescribirá levodopa, o la sustituirá por otro medicamento.
Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas y los medicamentos que contienen alcohol. El efecto del alcohol potencia la sedación.
La administración conjunta de Nemactil con guanetidina (medicamento para el tratamiento del aumento de la presión arterial) produce una disminución del efecto de este medicamento.
La administración de Nemactil con otros medicamentos utilizados para disminuir la tensión arterial (antihipertensivos) aumenta el efecto de éstos y el riesgo de que disminuya la tensión arterial al incorporarse, pudiendo producir mareos.
La administración conjunta con antiácidos (sales, óxidos e hidróxidos de aluminio, magnesio y calcio), produce una disminución de la absorción de Nemactil. Por ello, se aconseja tomarlos, al menos, con dos horas de diferencia.
Los medicamentos que actúan sobre el cerebro como: tranquilizantes, derivados de la morfina (medicamentos para el tratamiento del dolor y de la tos), barbitúricos, medicamentos para el tratamiento de la alergia, inductores del sueño, antidepresivos, medicamentos para el tratamiento de la ansiedad, clonidina y sustancias relacionadas (medicamentos para el tratamiento de la hipertensión, dolor de cabeza o deshabituación de drogas), metadona y talidomida, refuerzan el efecto de Nemactil. Debe tener precaución al conducir o usar máquinas.
Los medicamentos para el tratamiento de la depresión (tipo imipramina), los medicamentos para el tratamiento de la alergia que actúan sobre el cerebro, los tranquilizantes, los medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkison y los espasmos y la disopiramida, cuando se administran conjuntamente con Nemactil, aumentan la aparición de las siguientes reacciones adversas: retención de la orina, estreñimiento y sequedad de boca.
Si está tomando Litio, el uso conjunto de los dos medicamentos puede aumentar el riesgo de aparición de alteraciones del ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT) y de síntomas que sugieran el aumento inexplicable de su temperatura corporal (síndrome neuroléptico maligno) o una intoxicación por litio. Se recomienda que su médico le controle estrechamente si toma estos dos medicamentos, sobre todo al inicio del tratamiento.
Si toma medicamentos para el Parkinson (amantadina, apomorfina, cabergolina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedil, pramipexol, quinagolida, ropinirol) no debe tomar neurolépticos. Si usted está siendo tratado por la enfermedad de Parkinson con algún medicamento dopaminérgico y necesita tratarse con un neuroléptico, debe interrumpir la terapia para el Parkinson, ya que la administración conjunta de estos medicamentos aumentan los síntomas psicóticos y no pueden ejercer su efecto.
Debe comentar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
porque podría aumentar el riesgo de aparición de alteraciones del ritmo cardiaco.
Hay una posible interacción entre los inhibidores de CYP2D6, como son las fenotiazinas (incluido la periciazina) y los sustratos de CYP2D6. La administración conjunta de Nemactil con amitriptilina/amitriptilinoxido, puede producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de amitriptilina/amitriptilinoxido. Si usted se encuentra en tratamiento con estos medicamentos su médico monitarizará si tiene reacciones adversas.
Toma de Nemactil con los alimentos y bebidas
No se deben tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Nemactil, ya que el efecto del alcohol potencia la sedación.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Nemactil indicadas por su médico. En caso de duda consulte a su médico o farmacéutico.
Al empezar a tomar Nemactil, deberá mantenerse acostado durante la hora siguiente a cada toma. Si su dosis es elevada es importante controlar su tensión arterial debido al riesgo de que baje al incorporarse.
Recuerde tomar su medicamento.
Las dosis habituales pueden variar según las indicaciones y la edad del paciente. La dosis diaria se repartirá en 2-3 tomas:
- en pacientes con trastornos del carácter y del comportamiento: la dosis recomendada para adultos es de 10 a 60 mg diarios. La dosis recomendada para ancianos es de 5 a 15 mg diarios. La dosis en niños será de 1 mg por año de edad (ver apartado “Tenga especial cuidado con Nemactil”).
- en pacientes con neurosis: la dosis recomendada es de 50 a 250 mg diarios.
- en pacientes con psicosis: la dosis recomendada es de 50 a 200 mg diarios.
Nunca cambie usted mismo la dosis que su médico le ha recetado. Si estima que la acción de Nemactil es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Nemactil. No suspenda su tratamiento antes.
Si toma más Nemactil del que debe:
Consulte inmediatamente a su médico, o diríjase al hospital más próximo. Los síntomas de una intoxicación por Nemactil pueden ser síndrome parkinsoniano gravísimo,sueño e inactividad prolongada (letargia), dificultad para hablar (disartria), alteración de los movimientos (ataxia), estupor, coma, convulsiones; dilatación de la pupila del ojo (midriasis); síntomas cardiovasculares, como disminución de la presión arterial (hipotensión), aumento del ritmo del corazón (taquicardia ventricular) y latidos irregulares del corazón (arritmias); depresión respiratoria; disminución de la temperatura corporal (hipotermia). Aunque no existe un antídoto específico, en caso de intoxicación aguda se recomienda tratamiento de los síntomas y administración de fármacos restauradores de la actividad cardiaca por vía intravenosa.
En caso de sobredosis ó ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Nemactil
No tome una dosis doble para intentar compensar las dosis olvidadas.
Al igual que todos los medicamentos, Nemactil puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Para su clasificación, se han utilizado las siguientes definiciones de frecuencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de uno de cada 10 pacientes); frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes); poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes); raros (pueden afectar hasta uno de cada 1000 pacientes); muy raros (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuencia no conocida: disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) o disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos (agranulocitosis).
Trastornos endocrinos
Frecuencia no conocida: falta del periodo menstrual (amenorrea), secreción no habitual de leche (galactorrea), volumen excesivo de las mamas en el hombre (ginecomastia), dificultad para regular la temperatura corporal, falta de deseo sexual, impotencia y aumento de peso.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuencia no conocida: alteración de la tolerancia a la glucosa y niveles altos de glucosa en sangre (hiperglucemia).
Trastornos psiquiátricos
Frecuencia no conocida: indiferencia, reacciones de ansiedad y cambios del estado de ánimo, agitación.
Trastornos del sistema nervioso
A dosis elevadas
Frecuencia no conocida: discinesias precoces (incoordinación o dificultad de movimientos, caracterizada por contracción de los músculos del cuello, del ojo, de la boca,...) o tardías.
Síndrome extrapiramidal (ausencia o disminución de movimiento, necesidad de moverse constantemente, contracción muscular, excitación motora).
Frecuencia no conocida: sedación o somnolencia, sobre todo al inicio del tratamiento, Frecuencia no conocida: sequedad de boca, estreñimiento, íleo paralítico, riesgo de retención de la orina y problemas de acomodación ocular.
Frecuencia no conocida: síndrome neuroléptico maligno (rigidez muscular, aumento de la temperatura corporal y alteraciones del sistema nervioso).
Trastornos oculares
Disminución de la tensión de los músculos del ojo.
Frecuencia no conocida: retinopatía pigmentaria (aumento del pigmento de la retina).
Trastornos cardíacos
Frecuencia no conocida: usted puede tener predisposición a la aparición de alteraciones del ritmo cardiaco. Existen casos aislados de desenlace fatal asociado a alteraciones cardiacas (ver “Tenga especial cuidado con Nemactil”) o sin explicación aparente en pacientes que reciben este tipo de medicamentos.
Trastornos vasculares
Formación de coágulos (tromboembolismo venoso) que pueden afectar a los pulmones (embolismo pulmonar), que a veces puede ser mortal, y casos de trombosis venosa profunda.
Disminución de la presión arterial al levantarse (son especialmente susceptibles los pacientes de edad avanzada y con disminución del volumen de sangre (depleción de volumen).
Trastornos hepatobiliares
Coloración amarilla en ojos y piel (ictericia colestásica) y daño hepático (colestásico o mixto) muy raramente en pacientes tratados con Nemactil.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida: aumento de la sensibilidad de la piel al sol y alergia.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Se ha comunicado muy raramente casos de erección en ausencia de deseo sexual (priapismo) en pacientes tratados con Nemactil.
Exploraciones complementarias
Resultado positivo en la determinación de anticuerpos antinucleares de lupus eritematoso sin síntomas.
Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales
Frecuencia no conocida: síntomas de retirada en recién nacidos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No utilice Nemactil después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente
Composición de Nemactil
Aspecto del producto y contenido del envase
Cada envase contiene 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
sanofi-aventis, S.A.
C/Josep Pla, nº 2
08019 – Barcelona
(España)
Responsable de la fabricación:
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avda. de Leganés, 62
28923 Alcorcón (Madrid).
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Nemactil 10 mg comprimidos recubiertos con película
Nemactil 50 mg comprimidos recubiertos con película
Nemactil 40 mg/ml gotas orales en solución
Nemactil 10 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido contiene 10 mg de periciazina
Excipientes: almidón de trigo 98 mg (que contiene 9,8 microgramos de gluten).
Nemactil 50 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido contiene 50 mg de periciazina
Excipientes: almidón de trigo 180 mg (que contiene 18 microgramos de gluten).
Nemactil 40 mg/ml gotas orales en solución: Cada ml contiene 40 mg de periciazina (solución al 4%)
Excipientes: sacarosa, etanol 97,4 mg/ml.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Nemactil 10 mg comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película
Nemactil 50 mg comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película
Nemactil 40 mg/ml gotas orales en solución: Gotas orales en solución
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Plá, 2
08019– Barcelona
España
Nemactil 10 mg comprimidos recubiertos con película: Nº Reg: 42.851
Nemactil 50 mg comprimidos recubiertos con película: Nº Reg: 49.193
Nemactil 40 mg/ml gotas orales en solución: Nº Reg: 41.573
Nemactil 10 mg comprimidos recubiertos con película: Marzo 1966
Nemactil 50 mg comprimidos recubiertos con película: Diciembre 1970
Nemactil 40 mg/ml gotas orales en solución: Octubre 1965
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Plá, 2
08019– Barcelona
España
Nemactil 10 mg comprimidos recubiertos con película: Nº Reg: 42.851
Nemactil 50 mg comprimidos recubiertos con película: Nº Reg: 49.193
Nemactil 40 mg/ml gotas orales en solución: Nº Reg: 41.573
Nemactil 10 mg comprimidos recubiertos con película: Marzo 1966
Nemactil 50 mg comprimidos recubiertos con película: Diciembre 1970
Nemactil 40 mg/ml gotas orales en solución: Octubre 1965
Octubre 2019