LEVONORGESTREL LUPIN 1,5 MG COMPRIMIDO EFG

No tome Levonorgestrel Lupin :

• si es alérgico al levonorgestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Si usted se encuentra en alguno de los casos descritos a continuación, consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento, ya que puede que la anticoncepción de urgencia no sea adecuada para usted. Su médico puede prescribirle otro método de anticoncepción de urgencia.

• Si está embarazada o cree que podría estar embarazada. Este medicamento no funcionará si usted ya está embarazada. Si usted ya está embarazada, este medicamento no tiene la capacidad de interrumpir el embarazo, de modo que este medicamento no es un fármaco abortivo.

 

Usted puede estar embarazada si:

• Si su período menstrual se retrasa en más de cinco días o ha observado una hemorragia inusual cuando se esperaba el siguiente período menstrual.
• Si ha tenido relaciones sexuales sin protección hace más de 72 horas y desde su último período menstrual.

 

No se recomienda tomar Levonorgestrel si:

• Sufre una enfermedad del intestino delgado (como enfermedad de Crohn) que inhibe la absorción del medicamento.
• Padece problemas graves de hígado.
• Tiene antecedentes de embarazo ectópico (en el que el feto se desarrolla fuera del útero)
• Tiene antecedentes de salpingitis (inflamación de las trompas de Falopio).

 

Los antecedentes de embarazo ectópico y una infección previa de las trompas de Falopio aumentan el riesgo de sufrir un nuevo embarazo ectópico.

 

Si le preocupan las enfermedades de transmisión sexual

Si no ha utilizado preservativo (o si se ha roto o se ha deslizado) durante las relaciones sexuales, es posible que se haya contagiado de una enfermedad de transmisión sexual o del virus VIH.

Este medicamento no le protegerá de las enfermedades de transmisión sexual, únicamente los preservativos tienen esta capacidad. Si tiene alguna duda al respecto, consulte a su médico, enfermera o al servicio de planificación familiar o a su farmacéutico.

 

Toma de Levonorgestrel Lupin con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos que se obtienen sin prescripción médica o medicamentos a base de plantas.

 

Algunos medicamentos pueden impedir que Levonorgestrel Lupin funciones de manera eficaz. Si ha utilizado cualquiera de los medicamentos indicados a continuación durante las últimas 4 semanas, Levonorgestrel Lupin puede ser menos adecuado para usted. Su médico puede prescribirle otro tipo de anticoncepción de emergencia (no hormonal), es decir, un dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu). Si esto no fuera una opción para usted o si no puede ver a su médico rápidamente, puede tomarse una dosis doble de Levonorgestrel Lupin:

 

• Barbitúricos y otros medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína y carbamazepina)
• Medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (como rifampicina y rifabutina)
• Un tratamiento para VIH (ritonavir, efavirenz)
• Un medicamento para tratar las infecciones por hongos(griseofulvina)
• Medicamentos a base de plantas que contenganHierba de San Juan (Hypericum perforatum)

 

Consulte con su farmacéutico o médico si necesita información adicional sobre cuál es la dosis correcta para usted.

 

Consulte a su médico lo antes posible después de tomar los comprimidos, para que le informe sobre los métodos fiables de anticoncepción regular y evitar un embarazo, (ver también sección 2 “Cómo tomar Levonorgestrel Lupin” para más información).

 

Levonorgestrel también puede afectar el funcionamiento correcto de otros medicamentos:

 

•                   un medicamento llamado ciclosporina (inhibe el sistema inmunitario).

 

Frecuencia con la que puede usar Levonorgestrel Lupin

Solo debe usar este medicamento en caso de urgencia y nunca como método anticonceptivo habitual.

Si este medicamento se usa más de una vez durante el mismo ciclo menstrual, su eficacia es menos fiable y es más probable que se vea alterado el ciclo menstrual (el período).

 

Este medicamento no funciona igual de bien que los métodos anticonceptivos habituales. Su médico, su enfermero o el servicio de planificación familiar pueden informarle sobre los métodos anticonceptivos a largo plazo que son más eficaces para evitar que se quede embarazada.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

No debe tomar este medicamento si ya está embarazada. Si se queda embarazada incluso después de tomar este medicamento, es importante que consulte con su médico. No existen datos que indiquen que este medicamento provoque daños al feto que se desarrolla en el útero si utiliza este medicamento según lo descrito. Sin embargo, puede que su médico quiera comprobar que el embarazo no es ectópico (un embarazo en el que el feto se desarrolla fuera del útero). Esta comprobación es más importante si cabe en caso de que sufra dolor abdominal intenso después de tomar este medicamento o si ha sufrido anteriormente un embarazo ectópico, se ha sometido a una intervención quirúrgica en las trompas de Falopio o ha tenido una enfermedad inflamatoria pélvica.

 

Lactancia

Pueden aparecer cantidades muy pequeñas del principio activo de este medicamento en la leche materna. Estas cantidades no se consideran dañinas para el lactante. La posible exposición del lactante al levonorgestrel puede reducirse si la mujer en período de lactancia toma el comprimido inmediatamente después de amamantar y evita la lactancia durante al menos 8 horas después de la administración de este medicamento. De este modo puede reducir la cantidad de principio activo que su niño pueda tomar con la leche materna.

 

Fertilidad

El levonorgestrel aumenta las posibilidades de que se produzcan alteraciones del ciclo menstrual, que en algunas ocasiones provocan que la fecha de la ovulación se adelante o se retrase. Estas alteraciones pueden modificar las fechas del período de fertilidad, aunque no se dispone de datos de fertilidad a largo plazo.

 

Conducción y uso de máquinas

 

No se han realizado estudios sobre los efectos de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, si siente cansancio o mareos, no conduzca ni utilice máquinas.

 

Este medicamento contiene lactosa.

 

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Utilice siempre este medicamento exactamente como está descrito en el prospecto o como le haya indicado su farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

• Tome el comprimido lo antes posible, preferiblemente dentro de las 12 horas siguientes, y no más tarde de 72 horas (3 días) después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección. Puede tomar Levonorgestrel Lupin en cualquier momento del ciclo menstrual, excepto si ya está embarazada o si piensa que puede estar embarazada. Tome el comprimido entero con un poco de agua y no lo mastique. No retrase la toma del comprimido. Este medicamento funciona mejor cuanto antes lo tome después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección.
• Si está usando uno de los medicamentos que pueden evitar que Levonorgestrel Lupin funcione correctamente (ver sección “Toma de levonorgestrel con otros medicamentos”) o si ha usado uno de esos medicamentos en las últimas 4 semanas, Levonorgestrel Lupin puede ser menos eficaz para usted. Su médico puede prescribirle otro tipo de anticoncepción de emergencia (no hormonal), es decir un dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu). Si esto no es una opción para usted o si no puede ver a su médico rápidamente, puede tomar una dosis doble de Levonorgestrel Lupin (es decir, 2 comprimidos tomados a la vez).
• Si ya está utilizando un método anticonceptivo habitual, como los anticonceptivos orales, puede continuar tomándolo con la misma regularidad.

 

• Si se mantiene otra relación sexual sin protección después de usar este medicamento (y también si se utiliza durante el mismo ciclo menstrual), el comprimido no ejercerá su efecto anticonceptivo y existe de nuevo riesgo de que se produzca un embarazo.

 

Uso en niños y adolescentes

 

Levonorgestrel 1,5 mg comprimido no está indicado para su uso antes del primer sangrado menstrual (menarquia).

 

En caso de vomitar

 

Si vomita durante las tres horas posteriores a la toma del comprimido, debe tomar inmediatamente otro comprimido.

 

Después de tomar Levonorgestrel Lupin

 

Después de tomar este medicamento, si quiere tener relaciones sexuales y no está tomando la píldora anticonceptiva, debe utilizar métodos anticonceptivos de barrera (preservativos o un capuchón cervical con espermicida) hasta el siguiente período menstrual. Esto se debe a que este medicamento no funcionará si mantiene relaciones sexuales sin protección de nuevo antes de la fecha esperada del siguiente período menstrual.

 

Después de haber tomado este medicamento, se recomienda que pida una cita para consultar con su médico unas tres semanas después para que se asegure de que haya funcionado correctamente. Si su período menstrual se retrasa en más de cinco días o si es inusualmente leve o inusualmente intenso, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible. Si se queda embarazada incluso después de tomar este medicamento, es importante que consulte con su médico. Su médico también puede indicarle los métodos anticonceptivos a largo plazo que resultan más eficaces para evitar que se quede embarazada.

 

Si sigue usando un método anticonceptivo hormonal ordinario como la píldora y no ha manifestado ninguna hemorragia durante el siguiente período menstrual (periodo de descanso de la píldora), consulte con su médico para que se asegure de que no está embarazada.

 

El siguiente período menstrual después de haber tomado Levonorgestrel Lupin

 

Después de usar este medicamento, el período menstrual suele ser normal y comenzar el día esperado; sin embargo, en algunos casos puede atrasarse o adelantarse unos días. Si su período se retrasa en más de cinco días con respecto a la fecha esperada, si se producen hemorragias anómalas en el momento del período o si cree que puede estar embarazada, debe comprobar que no está embarazada haciéndose una prueba del embarazo.

 

Si toma más Levonorgestrel Lupin del que debe

 

Aunque no se han notificado casos de efectos adversos graves por haber tomado demasiados comprimidos de una vez, puede notar náuseas o incluso vomitar o sufrir hemorragia vaginal. Consulte a su médico, a su farmacéutico o al servicio de planificación familiar, especialmente si ha vomitado, ya que es posible que el comprimido no haya funcionado correctamente.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Ganas de vomitar (náuseas)
• Puede manifestar una cierta hemorragia irregular hasta el siguiente período menstrual
• Puede sufrir dolor abdominal bajo
• Cansancio
• Cefalea

 

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Vómitos Si sufre vómitos, consulte la sección «En caso de vomitar».
• Su período menstrual puede cambiar. La mayoría de las mujeres manifiestan un período menstrual normal en la fecha prevista, pero en algunas el período puede adelantarse o retrasarse. Puede manifestar también una cierta hemorragia irregular o pérdidas menstruales hasta que se produzca el siguiente período menstrual. Si su período menstrual se retrasa en más de cinco días o si es inusualmente leve o inusualmente intenso, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
• Puede notar dolor mamario a la palpación, diarrea o mareos después de tomar este medicamento.

 

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas):

• Erupción, urticaria, prurito, inflamación de la cara, dolor pélvico, período doloroso

 

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Conservar por debajo de 25 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre   de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

• Composición de Levonorgestrel Lupin:

El principio activo es levonorgestrel

• Los demás componentes (excipientes) son:

Lactosa Monohidrato (lactosa)

Almidón de maíz

Povidona K30

Sílice coloidal anhidra (E-551)

Estearato de magnesio (E-572)

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Comprimido redondo y blanco o casi blanco con la inscripción “LV1” en una cara y liso por la otra cara.

 

Blíster de PVC/PVDC/aluminio que contiene un comprimido de 1,5 mg de levonorgestrel envasado en una caja de cartón.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Lupin (Europe) Limited

Victoria Court

Bexton Road

Knutsford

Cheshire

WA16 0PF

Reino Unido

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

España: Levonorgestrel Lupin 1,5 mg comprimido EFG

Reino Unido: Levonorgestrel 1.5 mg Tablets

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2017.

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

 

Cada comprimido contiene 1,5 mg de levonorgestrel.

 

Excipiente(s) con efecto conocido:

Cada comprimido contiene 140,10 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimidos.

 

Comprimidos redondos y blancos o casi blancos con la inscripción ¿LV1¿ en una cara y planos por la otra cara.

Lupin (Europe) Limited

Victoria Court

Bexton Road

Knutsford

Cheshire

WA16 0PF

Reino Unido

Julio 2014

Lupin (Europe) Limited

Victoria Court

Bexton Road

Knutsford

Cheshire

WA16 0PF

Reino Unido

Julio 2014

02/2017