BIMATOPROST RATIOPHARM 0,1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION

No use Bimatoprost ratiopharm :

• si es alérgico (hipersensible) a bimatoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tuvo que interrumpir la utilización de las gotas oculares en el pasado debido a un efecto adverso del conservante cloruro de benzalconio.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Bimatoprost ratiopharm  si:

• tiene algún problema respiratorio
• tiene problemas de hígado o riñones
• ha tenido una cirugía de catarata en el pasado
• tiene ojo seco
• tiene o ha tenido algún problema de la córnea (parte frontal transparente del ojo)
• usa lentes de contacto (ver sección “Bimatoprost ratiopharm  contiene cloruro de benzalconio”)
• tiene o ha tenido presión arterial baja o frecuencia cardiaca baja
• ha tenido una infección viral o una inflamación del ojo.

Bimatoprost ratiopharm  puede causar oscurecimiento y crecimiento de las pestañas, así como oscurecimiento de la piel alrededor del párpado. Con el tiempo puede oscurecerse el color del iris. Estos cambios pueden ser permanentes y más visibles si sólo se está tratando un ojo.

Niños y adolescentes

Bimatoprost ratiopharm  no se ha estudiado en niños menores de 18 años y, por tanto, no debe utilizarse en pacientes de menos de 18 años de edad.

Uso de Bimatoprost ratiopharm con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Bimatoprost ratiopharm  puede afectar o ser afectado por otros medicamentos que esté usando, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma (por ejemplo un análogo de prostaglandina). Consulte a su médico, ya que puede ser necesario controlar la presión de su(s) ojo(s) durante el tratamiento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Bimatoprost ratiopharm  puede pasar a la leche materna, por tanto no debe utilizarlo si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Tras la instilación de Bimatoprost ratiopharm  puede aparecer visión borrosa durante un corto periodo de tiempo. No conduzca ni use máquinas hasta ver con claridad.

Bimatoprost ratiopharm  contiene cloruro de benzalconio

No utilice el colirio cuando lleve puestas sus lentes. Espere 15 minutos después de aplicar el colirio antes de volver a ponérselas. El cloruro de benzalconio, conservante de Bimatoprost ratiopharm  puede producir irritación ocular y puede alterar el color de las lentes de contacto blandas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamentoindicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Bimatoprost ratiopharm  debe ser utilizado únicamente en el ojo. La dosis recomendada es una gota de Bimatoprost ratiopharm  en cada ojo que precise tratamiento, una vez al día, por la noche.

Si utiliza Bimatoprost ratiopharm  con otro medicamento ocular, espere al menos cinco minutos entre el uso de Bimatoprost ratiopharm  y el otro medicamento ocular.

No utilice el medicamento más de una vez al día, ya que puede reducirse la efectividad del tratamiento.

Instrucciones de uso:

No debe usar el envase si el sello de protección está roto antes de utilizarlo por primera vez.

1. Lávese las manos. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia el techo.
2. Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior, hasta que se forme una pequeña bolsa.
3. Invierta el envase y apriételo para que caiga una gota en cada ojo que precise tratamiento.
4. Suelte el párpado inferior y mantenga el ojo cerrado.
5. Mientras tiene el ojo cerrado, presione con un dedo el borde del ojo afectado, junto a la nariz durante 1 minuto.

Limpie cualquier exceso que corra por su mejilla.

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Para ayudar a prevenir infecciones y evitar las lesiones oculares, impida que la punta del envase toque el ojo ni ninguna otra superficie. Vuelva a poner el tapón y cierre el envase inmediatamente después de usarlo.

Si usa más Bimatoprost ratiopharm  del que debe

Si usa más Bimatoprost ratiopharm  del que debe, es improbable que le cause ningún daño serio. Aplique la siguiente dosis a la hora habitual.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Bimatoprost ratiopharm

Si olvidó usar Bimatoprost ratiopharm , use una sola gota tan pronto como se acuerde y vuelva después a su rutina habitual.No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Bimatoprost ratiopharm 

Bimatoprost ratiopharm  debe usarse cada día para que funcione bien. Si deja de usar Bimatoprost ratiopharm , la presión en el interior del ojo puede aumentar, así pues, consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médicoofarmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Que afectan al ojo

• ligero enrojecimiento (hasta un 29% de las personas)

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Que afectan al ojo

• pequeñas erosiones epiteliales en el ojo, con o sin inflamación
• irritación
• picazón en los ojos
• pestañas más largas
• irritación al instilar la gota en el ojo
• dolor ocular

Que afectan a la piel

• párpados enrojecidos y con picor
• piel de color más oscuro alrededor del ojo
• crecimiento del pelo alrededor del ojo

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Que afectan al ojo

• color más oscuro del iris
• cansancio ocular
• inflamación de la superficie del ojo
• visión borrosa
• pérdida de las pestañas

Que afectan a la piel

• sequedad cutánea
• descamación del reborde palpebral
• hinchazón del párpado
• picor

Que afectan al cuerpo

• dolor de cabeza
• sensación de malestar

No conocida: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

Que afectan al ojo

• edema macular (inflamación de la retina en la parte posterior del ojo que puede llevar a un empeoramiento de la visión)
• color más oscuro del párpado
• ojos hundidos
• sequedad ocular

Que afectan al cuerpo

• asma
• empeoramiento del asma
• empeoramiento de la enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• dificultad para respirar
• síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento del ojo y erupción de la piel)

Además de los efectos adversos de Bimatoprost ratiopharm , se han observado los siguientes efectos adversos con otro medicamento que contiene mayor concentración de bimatoprost (0,3 mg/ml):

• mareo
• quemazón ocular
• una reacción alérgica en el ojo
• párpados inflamados
• dificultad para ver con claridad
• empeoramiento de la visión
• inflamación de la capa transparente que cubre el ojo
• sensación de cuerpo extraño en el ojo
• sensibilidad a la luz
• lágrimas
• ojos pegajosos
• pestañas más oscuras
• hemorragia retiniana
• inflamación en el interior del ojo
• edema macular cistoide (inflamación de la retina en el interior del ojo que da lugar a un empeoramiento de la visión)
• fasciculaciones del párpado
• el párpado se ha contraído y separado de la superficie del ojo
• enrojecimiento cutáneo alrededor del ojo
• aumento de la tensión arterial
• debilidad
• un aumento en los resultados de los análisis de sangre que muestran actividad hepática

Otros efectos adversos notificados con colirios que contienen fosfatos

En muy raras ocasiones, algunos pacientes con lesiones graves de la capa transparente situada en la parte delantera del ojo (la córnea) han desarrollado manchas turbias en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 30ºC.

No utilice este medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Debe tirar el envase, como muy tarde, cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez, aunque todavía queden algunas gotas. Esto ayudará a prevenir infecciones. Para acordarse, escriba la fecha en que abrió el envase en el espacio previsto en la caja.

Losmedicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda,pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Bimatoprost ratiopharm

• El principio activo es bimatoprost. Un ml de solución contiene 0,1 mg de bimatoprost.
• Los demás componentes son cloruro de benzalconio (conservante), cloruro sódico, fosfato de disodio anhidro (E339), ácido cítrico anhidro (E330) y agua para preparaciones inyectables. Se pueden añadir pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para mantener el nivel de acidez normal (niveles de pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

Bimatoprost ratiopharm  es un colirio en solución incoloro o ligeramente amarillo en un envase que contiene 1 o 3 frascos de plástico cada uno de ellos provisto de tapón de rosca. El contenido de cada frasco sólo llega hasta aproximadamente la mitad y contiene 3 ml de colirio en solución. El contenido es suficiente para 4 semanas de tratamiento. Puede que solamente  estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Ratiopharm  España, S.A.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas, Madrid (España)

Responsable de la fabricación

Teva  Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82.

H-2100 Gödöllo,

Hungría

Teva  Nederland B.V.

Swensweg 5

Haarlem

2031 GA

Países Bajos

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straβe 3

Blaubeuren 89143

Alemania

Teva  Pharma B.V.

Swensweg 5

Haarlem

2031 GA

Países Bajos

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Un ml de solución contiene 0,1 mg de bimatoprost.

Excipiente con efecto conocido:

Un ml de solución contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Colirio en solución.

Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, libre de partículas visibles.

pH: 6,8- 7,8.

Osmolaridad: 260- 320 mOsmol/kg.

ratiopharm España, S.A.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (España)

Agosto 2015

ratiopharm España, S.A.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (España)

Agosto 2015

Abril 2017