Número Registro
Laboratorio
RATIOPHARM ESPAñA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LISINOPRILExcipientes
ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADOALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADOCROSCARMELOSA SODICAMANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
C09A - INHIBIDORES DE LA ECA, MONOFÁRMACOS C09AA - INHIBIDORES DE LA ECA, MONOFáRMACOS C09AA03 - LISINOPRILCódigo Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
6.35 €Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Lisinopril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores del enzima conversor de angiotensina). Lisinopril actúa dilatando sus vasos sanguíneos, lo cual ayuda a disminuir su presión arterial y facilita que su corazón bombee la sangre a todas las partes de su organismo. Su médico le ha prescrito Lisinopril ratiopharm por alguna de las siguientes razones:
- tiene problemas renales relacionados con su diabetes e hipertensión.
No tome Lisinopril ratiopharm
Si no está seguro de si debe empezar a tomar Lisinopril ratiopharm, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de emprezar a tomar Lisinopril ratiopharm.
- si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Lisinopril ratiopharm”
Mientras esté tomando Lisinopril ratiopharm,
Si desarrolla alguno de los siguientes síntomas debe informar a su médico inmediatamente:
Al inicio del tratamiento y/o durante el periodo de ajuste de dosis, es necesario aumentar la frecuencia de visitas médicas. No debe faltar a estas visitas incluso si se siente bien. Su médico determinará la frecuencia de los reconocimientos médicos.
Niños y adolescentes
No administre lisinopril a niños menores de 6 años o a niños con insuficiencia renal grave. Existe escasa información sobre seguridad y eficacia en niños menores de 6 años con presión arterial alta, pero no hay experiencia en otras indicaciones.
Otros medicamentos y Lisinopril ratiopharm
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Estos incluyen remedios a base de plantas, productos de tiendas de salud o suplementos que haya comprado usted mismo. Esto también se aplica a medicamentos que se hayan utilizado hace algún tiempo. Algunos medicamentos pueden interaccionar con otros medicamentos.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Lisinopril ratiopharm” y “Advertencias y precauciones”).
Toma de Lisinopril ratiopharm con alimentos, bebidas y alcohol
No tomar suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio mientras tome Lisinopril ratiopharm. Puede aumentar demasiado el nivel de potasio en sangre.
No tome cantidades excesivas de sal (cloruro sódico), ya que la sal puede elevar la presión arterial y disminuir la eficacia de Lisinopril ratiopharm.
El alcohol puede potenciar el efecto de Lisinopril ratiopharm.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Lisinopril ratiopharm antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Lisinopril ratiopharm. No se recomienda utilizar Lisinopril ratiopharm al inicio del embarazo, y en ningún caso deben administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si está en período de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Lisinopril ratiopharm durante la lactancia materna. Su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar el pecho, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que los comprimidos de lisinopril afecten a su capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta que sepa cómo tolera el medicamento.
Si no está seguro de empezar a tomar Lisinopril ratiopharm, consulte a su médico.
Lisinopril ratiopharm contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cuánto tomar
Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar cada día. La dosis es individual y es importante que lo tome exactamente como se lo indica su médico. Su dosis inicial y la dosis a largo plazo dependerá de la condición médica y si está tomando otros medicamentos. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.
La dosis recomendada es:
Hipertensión arterial
La dosis inicial recomendada es de medio comprimido de Lisinopril ratiopharm 20 mg (10 mg de lisinopril) una vez al día. La dosis normal a largo plazo es de 1 comprimido de Lisinopril ratiopharm 20 mg (20 mg de lisinopril) una vez al día.
Para niños (de 6 a 16 años) con presión arterial alta
La dosis inicial recomendada es 2,5 mg de Lisinopril una vez al día en pacientes con un peso de 20 a 50 kg y 5 mg de Lisinopril una vez al día en pacientes con un peso superior a 50 kg. Para estas dosis existe una formulación con un contenido en principio activo más adecuado. Su médico podrá ajustar la dosis individualmente hasta un máximo de 20 mg diarios en pacientes con un peso de 20 a 50 kg y 40 mg al día en pacientes con un peso superior a 50 kg.
Su médico puede prescribirle una dosis inicial más baja o recomendarle un incremento del intervalo de dosis para niños con función renal disminuida.
Insuficiencia cardiaca sintomática
La dosis inicial normal recomendada es de 2,5 mg tomados una vez al día. La dosis normal a largo plazo es de 5 a 35 mg tomados una vez al día. Para estas dosis, existen formulaciones con un contenido de principio activo más adecuado.
Tras infarto agudo de miocardio
La dosis inicial normal recomendada es 5 mg en el primer y segundo día, seguidos de medio comprimido de Lisinopril ratiopharm 20 mg (10 mg de lisinopril) una vez al día. Para dosis de inicio, existen formulaciones con un contenido de principio activo más adecuado.
Complicaciones relacionadas con la diabetes
La dosis normal es de medio comprimido ó 1 comprimido de Lisinopril ratiopharm 20 mg (10 mg ó 20 mg de lisinopril) una vez al día.
Pacientes con alteración de la función renal
Su médico podrá prescribirle una dosis más baja.
Cómo tomar Lisinopril ratiopharm
Trague el comprimido con un vaso de agua. Intente tomar sus comprimidos a la misma hora todos los días. No importa que tome Lisinopril ratiopharm 20 mg antes o después de las comidas.
Recuerde, la primera dosis de Lisinopril ratiopharm puede causar una disminución de la presión arterial mayor que la que se presentará al continuar el tratamiento. Puede notar esto como mareos o vértigos y tumbarse le ayudará. Si le pasa esto, por favor consulte con su médico tan pronto como sea posible.
Si estima que la acción de lisinopril es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico tan pronto como sea posible.
Si toma más Lisinopril ratiopharm 20 mg del que debiera
Si toma más Lisinopril ratiopharm 20 mg del que debiera, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico u hospital más cercano. Una sobredosis puede causar una presión arterial muy baja, que puede producir mareos o vértigos. También se pueden incluir síntomas como dificultad para respirar, pulso rápido o lento, palpitaciones, ansiedad o tos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Lisinopril ratiopharm 20 mg
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada y espere a la siguiente administración.
Si interrumpe el tratamiento con Lisinopril ratiopharm 20 mg
No deje de tomar sus comprimidos aunque se encuentre bien, a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las siguientes categorías de frecuencia son utilizadas en la evaluación de los efectos adversos:
Muy frecuentes: |
puede afectar a más de 1 de cada 10 personas |
Frecuentes: |
puede afectar hasta 1 de cada 10 personas |
Poco frecuentes: |
puede afectar hasta 1 de cada 100 personas |
Raros: |
puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas |
Muy raros: |
puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas |
No conocidos: |
la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles |
Pueden aparecer importantes efectos adversos o síntomas y se debe tomar medidas si resulta afectado.
Debe interrumpir el tratamiento con Lisinopril ratiopharm y consultar a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema, tales como:
Lisinopril ratiopharm puede causar una reducción del número de glóbulos blancos y puede disminuir su resistencia a la infección. Si experimenta una infección con síntomas como fiebre y un deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local tales como dolor de garganta/faringe/boca o trastornos urinarios debe consultar a su médico inmediatamente. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar una posible reducción de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante informar a su médico acerca de su medicamento.
Otros posibles efectos adversos
Frecuentes |
Dolor de cabeza Mareos o vértigos especialmente al ponerse de pie rápidamente Diarrea Tos seca y persistente Vómitos Función renal reducida |
Poco frecuentes |
Cambios de humor Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular Palpitaciones Cambio en el color de la piel (pálido o azul seguido de enrojecimiento) y/o entumecimiento u hormigueo de los dedos de las manos o pies (Síndrome Raynaud) Cambios en el sabor de las cosas Somnolencia o dificultad para dormir, trastornos del sueño Latidos cardiacos rápidos Goteo nasal (rinorrea) Náuseas Dolor de estómago o indigestión Erupción cutánea Picor Impotencia Cansancio Debilidad física (pérdida de fuerza) Aumento de urea en sangre, de creatinina en suero, o de enzimas hepáticas. Altos niveles de potasio (hiperpotasemia) |
Los pacientes con cardiopatía isquémica o con estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica), de la arteria renal (estenosis de la arteria renal) o de válvulas cardiacas (estenosis de la válvula mitral), o pacientes con un engrosamiento del músculo cardiaco (miocardiopatía hipertrófica) pueden experimentar una disminución importante de la presión arterial.
Raros |
Disminución de la sustancia de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno a todo el cuerpo (hemoglobina) y de la cantidad de glóbulos rojos en la sangre (hematocrito) Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) Confusión Boca seca Angioedema: reacción alérgica con hinchazón repentina de las manos, pies, o tobillos, la cara, labios, lengua, y/o garganta con dificultad para tragar y respirar Caída de cabello Psoriasis Insuficiencia renal aguda Desarrollo de mamas en hombres Aumento de la bilirrubina en sangre (pigmento amarillo-naranja en la bilis) Bajos niveles de sodio (hiponatremia) |
Muy raros |
Depresión de la médula ósea, déficit de glóbulos rojos, bajo número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del recuento de glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia, agranulocitosis), lo que hace más probable una infección, trastorno de los ganglios linfáticos, enfermedad autoinmune, en la cual el cuerpo se ataca a sí mismo. Disminución de la glucosa en sangre Sinusitis Sibilancias Inflamación de los pulmones Reacción alérgica en el intestino delgado (angioedema intestinal) Color amarillento de piel y/o ojos (ictericia) Inflamación del hígado o páncreas Trastornos graves de la piel (síntomas como enrojecimiento, ampollas y descamación), inflamación transitoria de los nódulos linfáticos de la piel Sudoración Disminución de la excreción de orina (oliguria) o imposibilidad para orinar (anuria)
|
No conocidos |
Síntomas depresivos, desmayo |
Se ha notificado un complejo de síntomas que puede incluir uno o más de los siguientes síntomas: fiebre, dolor e inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), dolor muscular, inflamación de una o más articulaciones (artralgia/artritis), prueba positiva de anticuerpos antinucleares (ANA), velocidad de sedimentación de glóbulos rojos elevada (ESR), eosinofília y leucocitosis, erupción, sensibilidad a la luz (fotosensibilidad) u otras manifestaciones dermatológicas.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los datos de seguridad obtenidos en estudios clínicos sugieren que lisinopril es generalmente bien tolerado en pacientes pediátricos hipertensos, y que el perfil de seguridad en niños de entre 6 – 16 años de edad es comparable con el observado en adultos.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Lisinopril ratiopharm 20 mg
Cada comprimido contiene como principio activo 20 mg de lisinopril (como dihidrato).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos de color rosa, redondos, biconvexos, sin recubrimientos ni marcas de impresión y con ranura para partirlos.
Lisinopril ratiopharm comprimidos se suministra en 2 formatos: 5 mg y 20 mg.
Están disponibles en blister de PVC-Aluminio en envases de 1, 14, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1, 400 (10x40), 500 comprimidos y en frascos de 100 y 250 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (España)
Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
89143 Blaubeuren (Alemania)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/
Lisinopril ratiopharm 5 mg comprimidos EFG
Lisinopril ratiopharm 20 mg comprimidos EFG
Lisinopril ratiopharm 5 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 5 mg de lisinopril (como dihidrato).
Lisinopril ratiopharm 20 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 20 mg de lisinopril (como dihidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos.
Lisinopril ratiopharm 5 mg comprimidos
Redondos, sin recubrimiento, biconvexos, con ranura para partirlos, comprimidos de color blanco sin marcas.
Lisinopril ratiopharm 20 mg comprimidos
Redondos, sin recubrimiento, biconvexos, con ranura para partirlos, comprimidos de color rosa sin marcas.
ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (España)
Lisinopril ratiopharm 5 mg comprimidos, nº Reg.: 63.961
Lisinopril ratiopharm 20 mg comprimidos, nº Reg.: 63.962
Día de la primera autorización: 6 de Junio de 2001.
Día de la última renovación: Septiembre 2016
ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (España)
Lisinopril ratiopharm 5 mg comprimidos, nº Reg.: 63.961
Lisinopril ratiopharm 20 mg comprimidos, nº Reg.: 63.962
Día de la primera autorización: 6 de Junio de 2001.
Día de la última renovación: Septiembre 2016
Junio 2019