STRENSIQ 40 MG/ML SOLUCION INYECTABLE

No use Strensiq

Si es muy alérgico a la asfotasa alfa (ver sección “Advertencias y precauciones” a continuación) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de usar Strensiq.

• Los pacientes tratados con asfotasa alfa han presentado reacciones alérgicas, incluidas reacciones alérgicas potencialmente mortales similares a la anafilaxia que precisaron tratamiento médico. Los pacientes que presentaron síntomas similares a la anafilaxia tuvieron dificultad respiratoria, sensación de asfixia, náuseas, hinchazón alrededor de los ojos y mareos. Las reacciones se produjeron a los pocos minutos de la administración de asfotasa alfa, y se pueden dar en pacientes que llevan tomando asfotasa alfa durante más de un año. Si presenta alguno de estos síntomas, deje Strensiq y acuda al médico, de forma inmediata.

Si presenta una reacción anafiláctica o un episodio con síntomas similares, su médico le comentará las medidas que se tomarán a continuación y la posibilidad de reanudar Strensiq bajo supervisión médica. Siga siempre las instrucciones facilitadas por su médico.

• Durante el tratamiento se pueden desarrollar proteínas sanguíneas contra Strensiq, también llamadas anticuerpos contra el medicamento. Informe a su médico si experimenta una menor eficacia de Strensiq.
• Se ha notificado bultos de grasa o menor tejido graso en la superficie de la piel (lipodistrofia localizada) en los lugares de inyección tras varios meses de tratamiento con Strensiq. Lea detenidamente la sección 3 para conocer las recomendaciones de inyección. Es importante ir cambiando el lugar de inyección entre las siguientes zonas del cuerpo para reducir el riesgo de lipodistrofia: zona abdominal, muslo o deltoides.
• En los estudios, se han comunicado algunos efectos adversos relacionados con los ojos (p. ej., acumulación de calcio en el ojo [calcificación de la conjuntiva o de la córnea]) tanto en los pacientes que usaban Strensiq como en los que no lo hacían, probablemente asociados a hipofosfatasia. Informe a su médico si presenta problemas de visión.
• Se ha comunicado una fusión temprana de los huesos de la cabeza (craneosinostosis) en niños menores de 5 años en los estudios clínicos de lactantes con hipofosfatasia, con y sin el uso de Strensiq. Informe a su médico si observa algún cambio en la forma de la cabeza de su hijo.
• Si recibe tratamiento con Strensiq, puede presentar una reacción en el lugar de inyección (dolor, nódulo, erupción cutánea, decoloración) durante la inyección del medicamento o durante las horas siguientes a la inyección. Si presenta cualquier reacción grave en el lugar de inyección, informe a su médico inmediatamente.
• En los estudios, se ha comunicado un aumento de la concentración de hormona paratiroidea y niveles bajos de calcio. Es por ese motivo que su médico puede pedirle que tome suplementos de calcio y vitamina D oral si fuera necesario.
• Se puede producir un aumento de peso durante su tratamiento con Strensiq. Su médico le proporcionará asesoramiento dietético según sea necesario.

Otros medicamentos y Strensiq

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Si tiene que hacerse análisis clínicos (análisis de sangre), informe a su médico de que está recibiendo tratamiento con Strensiq. Strensiq puede producir, de forma errónea, resultados más altos o más bajos en algunos análisis. Por tanto, si recibe tratamiento con Strensiq, puede ser necesario que le realicen otro tipo de pruebas.

Embarazo

No se debe utilizar Strensiq durante el embarazo. Debe considerarse el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento en mujeres en edad fértil.

Lactancia

Se desconoce si Strensiq puede excretarse en la leche materna. Consulte a su médico si está dando el pecho o tiene intención de hacerlo. Su médico le ayudará entonces a decidir si interrumpe la lactancia o si interrumpe el tratamiento con Strensiq teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Strensiq para la madre.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que este medicamento tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Strensiq

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial lo que significa que puede considerarse básicamente sin sodio.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedades metabólicas u óseas le explicará cómo usar Strensiq. Después de que el médico o el enfermero especializado le haya formado, se puede administrar Strensiq en casa.

Dosis

• La dosis que recibe depende de su peso corporal.
• Su médico calculará la dosis correcta, que consiste de un total de 6 mg de asfotasa alfa por kg de peso corporal cada semana, administrada como una inyección de 1 mg/kg de asfotasa alfa 6 veces por semana o como una inyección de 2 mg/kg de asfotasa alfa 3 veces por semana en función de la recomendación de su médico. Cada dosis será administrada en inyección por debajo de la piel (subcutánea), (consulte la tabla de posología incluida a continuación para tener información detallada del volumen a inyectar y el tipo de viales a usar según su peso).
• Su médico deberá ajustar periódicamente la dosis a medida que cambie el peso.
• El volumen máximo por inyección no debe ser superior a 1 ml. Si hay que administrar más de 1 ml, deberá realizar varias inyecciones de forma seguida, una detrás de otra.

En caso de inyección 3 veces por semana           En caso de inyección 6 veces por semana

Recomendaciones para la inyección

• Puede presentar una reacción en el lugar de inyección. Lea la sección 4 detenidamente antes de usar este medicamento para saber los efectos adversos que pueden ocurrir.
• Cuando se inyecte habitualmente, debe cambiar el lugar de inyección entre diferentes zonas del cuerpo para ayudar a reducir el posible dolor e irritación.
• Las zonas con una cantidad mayor de grasa por debajo de la piel (muslos, brazos [deltoides], abdomen y nalgas) son las zonas más adecuadas para la inyección. Consulte a su médico o enfermero cuáles son los mejores lugares en su caso.

Antes de inyectarse Strensiq, lea las siguientes instrucciones detenidamente

• Cada vial es de un solo uso y solo se debe perforar una vez. Solo se deben utilizar las soluciones acuosas transparentes, de incoloras a ligeramente amarillas y sin signos de deterioro. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará inmediatamente.
• Si se va a inyectar el medicamento usted mismo, su médico, farmacéutico o enfermero le enseñará cómo preparar e inyectarse el medicamento. No se inyecte este medicamento usted mismo a menos que le hayan formado y haya entendido el procedimiento.

Cómo inyectarse Strensiq:

Paso 1: Preparación de la dosis de Strensiq

1. Lávese bien las manos con agua y jabón.
2. Saque el(los) vial(es) cerrado(s) de Strensiq de la nevera de 15 a 30 minutos antes de administrar la inyección para que el líquido alcance la temperatura ambiente. No caliente Strensiq de ningún otro modo (por ejemplo, no lo caliente en el microondas o en agua caliente). Tras sacar el(los) vial(es) de la nevera, se debe usar Strensiq en un plazo máximo de 3 horas.
3. Retire el tapón protector del vial de Strensiq. Retire el plástico protector de la jeringa que va a utilizar.
4. Utilice siempre una nueva jeringa con plástico protector.
5. Coloque una aguja de calibre mayor (p. ej., 25G) en la jeringa vacía manteniendo el tapón protector, presione y gire la aguja sobre la jeringa en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede fija.
6. Retire la protección de plástico que cubre la aguja de la jeringa. Preste atención a no hacerse daño con la aguja.
7. Tire del émbolo hacia atrás para que entre la misma cantidad de aire en la jeringa que su dosis.

Paso 2: Extracción de la solución Strensiq del vial

6. Después de eliminar las burbujas, compruebe la dosis de medicamento que hay en la jeringa para asegurarse de que ha extraído la cantidad correcta. Puede que necesite utilizar varios viales para extraer el volumen total que necesita para tener la dosis correcta.

Paso 3: Colocación de la aguja en la jeringa

1. Extraiga la aguja del vial y coloque de nuevo en la aguja el tapón protector.
2. Extraiga la aguja de calibre mayor presionando y girando en el sentido contrario a las agujas del reloj. Deposite la aguja con el tapón protector en el recipiente de objetos punzocortantes.
3. Coloque una aguja de calibre menor (p. ej., 27 o 29G) en la jeringa llena manteniendo el tapón protector, presione y gire la aguja sobre la jeringa en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede fija. Retire el tapón protector de la aguja.
4. Sujete la jeringa con la aguja hacia arriba y golpee suavemente con los dedos el cilindro de la jeringa para eliminar las posibles burbujas.

Controle visualmente que el volumen que contiene la jeringa es el correcto.

El volumen por inyección no debe ser superior a 1 ml. Si necesita un volumen mayor, se debe administrar varias inyecciones en lugares diferentes.

Ahora está preparado/a para inyectar la dosis correcta.

Paso 4: Inyección de Strensiq

Si necesita realizar una segunda inyección para completar la dosis prescrita, coja otro vial de Strensiq y repita los pasos 1 a 4.

Paso 5: Eliminación del material utilizado

Desposite las jeringas, viales y agujas en un recipiente de objetos punzocortantes. Su médico, farmacéutico o enfermero le dirán cómo conseguir uno de estos recipientes.

Si usa más Strensiq del que debe

Si cree que ha recibido de forma accidental una dosis mayor de Strensiq de la recetada, póngase en contacto con su médico para que le aconseje.

Si olvidó usar Strensiq

No inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada y contacte con su médico para que le aconseje.

Para obtener más información, consulte:

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si no está seguro sobre cuáles son los efectos adversos siguientes, pídale a su médico que se los explique.

Los efectos adversos más graves observados en pacientes tratados con asfotasa alfa han sido las reacciones alérgicas, incluidas reacciones alérgicas potencialmente mortales similares a la anafilaxia que precisaron tratamiento médico. Este efecto adverso es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas). Los pacientes que presentaron estas reacciones alérgicas graves tuvieron dificultad respiratoria, sensación de asfixia, náuseas, hinchazón alrededor de los ojos y mareos. Las reacciones se produjeron a los pocos minutos del uso de asfotasa alfa, y se pueden dar en pacientes que llevan usando asfotasa alfa durante más de un año. Si presenta alguno de estos síntomas, deje Strensiq y acuda al médico de forma inmediata.

Además, pueden producirse de forma frecuente otras reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden presentarse como enrojecimiento (eritema), fiebre (pirexia), erupción cutánea, picor (prurito), irritabilidad, ganas de vomitar (náuseas), vómitos, dolor, escalofríos (tiritona), adormecimiento de la boca (hipoestesia oral), dolor de cabeza, rubor (sofocos), ritmo cardíaco acelerado (taquicardia) y tos. Si presenta alguno de estos síntomas, deje Strensiq y acuda al médico de forma inmediata.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Reacciones en el lugar de inyección durante la inyección del medicamento o durante las horas siguientes a la inyección (que pueden producir enrojecimiento, decoloración, picor, dolor, bultos de grasa o menor tejido graso en la superficie de la piel, hipopigmentación de la piel y/o hinchazón)

Fiebre (pirexia)

Irritabilidad

Enrojecimiento de la piel (eritema)

Dolor en las manos y los pies (dolor en las extremidades)

Moratón (contusión)

Dolor de cabeza

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Piel estirada, decoloración de la piel

Ganas de vomitar (náuseas)

Adormecimiento de la boca (hipoestesia oral)

Dolor muscular (mialgia)

Cicatriz

Aumento de la tendencia a moratones

Sofocos

Infección de la piel en el lugar de inyección (celulitis en el lugar de inyección)

Menor nivel del calcio en la sangre (hipocalcemia)

Cálculos renales (nefrolitiasis)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y en la etiqueta del vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Tras la apertura del vial, el medicamento debe usarse inmediatamente (en 3 horas como máximo a temperatura ambiente entre 23 °C y 27 °C).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Strensiq

El principio activo es asfotasa alfa. Cada ml de solución contiene 40 mg de asfotasa alfa.

Cada vial de 0,3 ml de solución (40 mg/ml) contiene 12 mg de asfotasa alfa.

Cada vial de 0,45 ml de solución (40 mg/ml) contiene 18 mg de asfotasa alfa.

Cada vial de 0,7 ml de solución (40 mg/ml) contiene 28 mg de asfotasa alfa.

Cada vial de 1 ml de solución (40 mg/ml) contiene 40 mg de asfotasa alfa.

Los demás componentes son cloruro de sodio, fosfato de sodio monobásico monohidrato, fosfato de sodio dibásico heptahidrato, y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Strensiq se presenta como una solución inyectable acuosa transparente, de incolora a ligeramente amarilla, en viales que contienen 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml y 1 ml de solución.

Tamaños de envases de 1 o 12 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

Francia

Responsable de la fabricación

Alexion Pharma International Operations Unlimited Company

College Business and Technology Park, Blanchardstown

Dublin 15

Irlanda

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

Strensiq 40 mg/ml solución inyectable

Cada ml de solución contiene 40 mg de asfotasa alfa*.

Cada vial contiene 0,3 ml de solución y 12 mg de asfotasa alfa (40 mg/ml).

Cada vial contiene 0,45 ml de solución y 18 mg de asfotasa alfa (40 mg/ml).

Cada vial contiene 0,7 ml de solución y 28 mg de asfotasa alfa (40 mg/ml).

Cada vial contiene 1,0 ml de solución y 40 mg de asfotasa alfa (40 mg/ml).

Strensiq 100 mg/ml solución inyectable

Cada ml de solución contiene 100 mg de asfotasa alfa*.

Cada vial contiene 0,8 ml de solución y 80 mg de asfotasa alfa (100 mg/ml).

• producida mediante tecnología de ADN recombinante utilizando un cultivo de células de mamíferos procedentes de ovario de hámster chino (CHO).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución inyectable (inyectable).

Solución acuosa, transparente, de incolora a ligeramente amarilla; pH 7,4.

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

Francia

Strensiq 40 mg/ml solución inyectable

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Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

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Strensiq 40 mg/ml solución inyectable

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Strensiq 100 mg/ml solución inyectable

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28/08/2015

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.