Número Registro
Laboratorio
ALEXION EUROPE SASCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNSÍ TRIANGULOSÍ ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ASFOTASA ALFAExcipientes
CLORURO DE SODIOFOSFATO DE SODIO MONOBASICO MONOHIDRATADOHIDROGENOFOSFATO DE SODIO HEPTAHIDRATOFormas Farmaceuticas
SOLUCIÓN INYECTABLECódigos ATC
A16A - OTROS PRODUCTOS PARA EL TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO A16AB - ENZIMAS A16AB13 - ASFOTASA ALFACódigo Nacional
GUÍA DE AUTOINYECCIÓN PARA PACIENTES (versión julio 2020)
GUÍA DE INYECCIÓN PARA PADRES Y CUIDADORES (versión julio 2020)
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de STRENSIQ 40 MG/ML SOLUCION INYECTABLE
Qué es Strensiq
Strensiq es un medicamento que se utiliza para tratar una enfermedad hereditaria llamada hipofosfatasia que se inició en la infancia. Contiene el principio activo asfotasa alfa.
Qué es la hipofosfatasia
Los pacientes con hipofosfatasia tienen niveles bajos de una enzima llamada fosfatasa alcalina que es importante para varias funciones del cuerpo, incluido el fortalecimiento correcto de los huesos y los dientes. Los pacientes tienen problemas de crecimiento óseo y fuerza que pueden dar lugar a fracturas de huesos, dolor de huesos y dificultad para andar, así como dificultades para respirar y riesgo de convulsiones (crisis epilépticas).
Para qué se utiliza Strensiq
El principio activo que tiene Strensiq puede sustituir la enzima que falta (fosfatasa alcalina) en la hipofosfatasia. Se utiliza como tratamiento de sustitución enzimática prolongado para tratar los síntomas.
Qué beneficios ha demostrado Strensiq en los estudios clínicos
Strensiq ha demostrado beneficios en la mineralización del esqueleto y el crecimiento de los pacientes.
1
No use Strensiq
Si es muy alérgico a la asfotasa alfa (ver sección “Advertencias y precauciones” a continuación) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Strensiq.
Si presenta una reacción anafiláctica o un episodio con síntomas similares, su médico le comentará las medidas que se tomarán a continuación y la posibilidad de reanudar Strensiq bajo supervisión médica. Siga siempre las instrucciones facilitadas por su médico.
Otros medicamentos y Strensiq
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Si tiene que hacerse análisis clínicos (análisis de sangre), informe a su médico de que está recibiendo tratamiento con Strensiq. Strensiq puede producir, de forma errónea, resultados más altos o más bajos en algunos análisis. Por tanto, si recibe tratamiento con Strensiq, puede ser necesario que le realicen otro tipo de pruebas.
No se debe utilizar Strensiq durante el embarazo. Debe considerarse el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento en mujeres en edad fértil.
Lactancia
Se desconoce si Strensiq puede excretarse en la leche materna. Consulte a su médico si está dando el pecho o tiene intención de hacerlo. Su médico le ayudará entonces a decidir si interrumpe la lactancia o si interrumpe el tratamiento con Strensiq teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Strensiq para la madre.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que este medicamento tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Strensiq
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial lo que significa que puede considerarse básicamente sin sodio.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedades metabólicas u óseas le explicará cómo usar Strensiq. Después de que el médico o el enfermero especializado le haya formado, se puede administrar Strensiq en casa.
Dosis
En caso de inyección 3 veces por semana En caso de inyección 6 veces por semana
Peso corporal (kg) |
Volumen a inyectar |
Código de color del vial a utilizar |
|
Peso corporal (kg) |
Volumen a inyectar |
Código de color del vial a utilizar |
3 |
0,15 ml |
Azul oscuro |
|
6 |
0,15 ml |
Azul oscuro |
4 |
0,20 ml |
Azul oscuro |
|
7 |
0,18 ml |
Azul oscuro |
5 |
0,25 ml |
Azul oscuro |
|
8 |
0,20 ml |
Azul oscuro |
6 |
0,30 ml |
Azul oscuro |
|
9 |
0,23 ml |
Azul oscuro |
7 |
0,35 ml |
Naranja |
|
10 |
0,25 ml |
Azul oscuro |
8 |
0,40 ml |
Naranja |
|
11 |
0,28 ml |
Azul oscuro |
9 |
0,45 ml |
Naranja |
|
12 |
0,30 ml |
Azul oscuro |
10 |
0,50 ml |
Azul claro |
|
13 |
0,33 ml |
Naranja |
11 |
0,55 ml |
Azul claro |
|
14 |
0,35 ml |
Naranja |
12 |
0,60 ml |
Azul claro |
|
15 |
0,38 ml |
Naranja |
13 |
0,65 ml |
Azul claro |
|
16 |
0,40 ml |
Naranja |
14 |
0,70 ml |
Azul claro |
|
17 |
0,43 ml |
Naranja |
15 |
0,75 ml |
Rosa |
|
18 |
0,45 ml |
Naranja |
16 |
0,80 ml |
Rosa |
|
19 |
0,48 ml |
Azul claro |
17 |
0,85 ml |
Rosa |
|
20 |
0,50 ml |
Azul claro |
18 |
0,90 ml |
Rosa |
|
25 |
0,63 ml |
Azul claro |
19 |
0,95 ml |
Rosa |
|
30 |
0,75 ml |
Rosa |
20 |
1 ml |
Rosa |
|
35 |
0,88 ml |
Rosa |
25 |
0,50 ml |
Verde |
|
40 |
1 ml |
Rosa |
30 |
0,60 ml |
Verde |
|
50 |
0,50 ml |
Verde |
35 |
0,70 ml |
Verde |
|
60 |
0,60 ml |
Verde |
40 |
0,80 ml |
Verde |
|
70 |
0,70 ml |
Verde |
|
|
|
|
80 |
0,80 ml |
Verde |
|
|
|
|
90 |
0,90 ml |
Verde (x2) |
|
|
|
|
100 |
1 ml |
Verde (x2) |
Recomendaciones para la inyección
Antes de inyectarse Strensiq, lea las siguientes instrucciones detenidamente
Cómo inyectarse Strensiq:
Paso 1: Preparación de la dosis de Strensiq
Paso 2: Extracción de la solución Strensiq del vial
|
|
|
|
|
|
Paso 3: Colocación de la aguja en la jeringa
Controle visualmente que el volumen que contiene la jeringa es el correcto.
El volumen por inyección no debe ser superior a 1 ml. Si necesita un volumen mayor, se debe administrar varias inyecciones en lugares diferentes.
Ahora está preparado/a para inyectar la dosis correcta.
Paso 4: Inyección de Strensiq
|
NOTA: no utilice ninguna zona donde note hinchazón, bultos duros o dolor; informe a su médico de cualquier cosa que encuentre.
|
|
|
|
En aquellos pacientes con poca grasa debajo de la piel o piel fina, puede ser preferible un ángulo de 45º. |
|
Esto ayudará a cerrar el tejido pinchado y a prevenir cualquier pérdida.No se frote el lugar de inyección después de la inyección.
|
Si necesita realizar una segunda inyección para completar la dosis prescrita, coja otro vial de Strensiq y repita los pasos 1 a 4.
Paso 5: Eliminación del material utilizado
Desposite las jeringas, viales y agujas en un recipiente de objetos punzocortantes. Su médico, farmacéutico o enfermero le dirán cómo conseguir uno de estos recipientes.
Si usa más Strensiq del que debe
Si cree que ha recibido de forma accidental una dosis mayor de Strensiq de la recetada, póngase en contacto con su médico para que le aconseje.
Si olvidó usar Strensiq
No inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada y contacte con su médico para que le aconseje.
Para obtener más información, consulte:
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si no está seguro sobre cuáles son los efectos adversos siguientes, pídale a su médico que se los explique.
Los efectos adversos más graves observados en pacientes tratados con asfotasa alfa han sido las reacciones alérgicas, incluidas reacciones alérgicas potencialmente mortales similares a la anafilaxia que precisaron tratamiento médico. Este efecto adverso es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas). Los pacientes que presentaron estas reacciones alérgicas graves tuvieron dificultad respiratoria, sensación de asfixia, náuseas, hinchazón alrededor de los ojos y mareos. Las reacciones se produjeron a los pocos minutos del uso de asfotasa alfa, y se pueden dar en pacientes que llevan usando asfotasa alfa durante más de un año. Si presenta alguno de estos síntomas, deje Strensiq y acuda al médico de forma inmediata.
Además, pueden producirse de forma frecuente otras reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden presentarse como enrojecimiento (eritema), fiebre (pirexia), erupción cutánea, picor (prurito), irritabilidad, ganas de vomitar (náuseas), vómitos, dolor, escalofríos (tiritona), adormecimiento de la boca (hipoestesia oral), dolor de cabeza, rubor (sofocos), ritmo cardíaco acelerado (taquicardia) y tos. Si presenta alguno de estos síntomas, deje Strensiq y acuda al médico de forma inmediata.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Reacciones en el lugar de inyección durante la inyección del medicamento o durante las horas siguientes a la inyección (que pueden producir enrojecimiento, decoloración, picor, dolor, bultos de grasa o menor tejido graso en la superficie de la piel, hipopigmentación de la piel y/o hinchazón)
Fiebre (pirexia)
Irritabilidad
Enrojecimiento de la piel (eritema)
Dolor en las manos y los pies (dolor en las extremidades)
Moratón (contusión)
Dolor de cabeza
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Piel estirada, decoloración de la piel
Ganas de vomitar (náuseas)
Adormecimiento de la boca (hipoestesia oral)
Dolor muscular (mialgia)
Cicatriz
Aumento de la tendencia a moratones
Sofocos
Infección de la piel en el lugar de inyección (celulitis en el lugar de inyección)
Menor nivel del calcio en la sangre (hipocalcemia)
Cálculos renales (nefrolitiasis)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y en la etiqueta del vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Tras la apertura del vial, el medicamento debe usarse inmediatamente (en 3 horas como máximo a temperatura ambiente entre 23 °C y 27 °C).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Strensiq
El principio activo es asfotasa alfa. Cada ml de solución contiene 40 mg de asfotasa alfa.
Cada vial de 0,3 ml de solución (40 mg/ml) contiene 12 mg de asfotasa alfa.
Cada vial de 0,45 ml de solución (40 mg/ml) contiene 18 mg de asfotasa alfa.
Cada vial de 0,7 ml de solución (40 mg/ml) contiene 28 mg de asfotasa alfa.
Cada vial de 1 ml de solución (40 mg/ml) contiene 40 mg de asfotasa alfa.
Los demás componentes son cloruro de sodio, fosfato de sodio monobásico monohidrato, fosfato de sodio dibásico heptahidrato, y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Strensiq se presenta como una solución inyectable acuosa transparente, de incolora a ligeramente amarilla, en viales que contienen 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml y 1 ml de solución.
Tamaños de envases de 1 o 12 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Alexion Europe SAS
103-105 rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Francia
Responsable de la fabricación
Alexion Pharma International Operations Unlimited Company
College Business and Technology Park, Blanchardstown
Dublin 15
Irlanda
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Strensiq 40 mg/ml solución inyectable
Strensiq 100 mg/ml solución inyectable
Strensiq 40 mg/ml solución inyectable
Cada ml de solución contiene 40 mg de asfotasa alfa*.
Cada vial contiene 0,3 ml de solución y 12 mg de asfotasa alfa (40 mg/ml).
Cada vial contiene 0,45 ml de solución y 18 mg de asfotasa alfa (40 mg/ml).
Cada vial contiene 0,7 ml de solución y 28 mg de asfotasa alfa (40 mg/ml).
Cada vial contiene 1,0 ml de solución y 40 mg de asfotasa alfa (40 mg/ml).
Strensiq 100 mg/ml solución inyectable
Cada ml de solución contiene 100 mg de asfotasa alfa*.
Cada vial contiene 0,8 ml de solución y 80 mg de asfotasa alfa (100 mg/ml).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución inyectable (inyectable).
Solución acuosa, transparente, de incolora a ligeramente amarilla; pH 7,4.
Alexion Europe SAS
103-105 rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Francia
Strensiq 40 mg/ml solución inyectable
EU/1/15/1015/001
EU/1/15/1015/002
EU/1/15/1015/005
EU/1/15/1015/006
EU/1/15/1015/007
EU/1/15/1015/008
EU/1/15/1015/009
EU/1/15/1015/010
Strensiq 100 mg/ml solución inyectable
EU/1/15/1015/003
EU/1/15/1015/004
28/08/2015
Alexion Europe SAS
103-105 rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Francia
Strensiq 40 mg/ml solución inyectable
EU/1/15/1015/001
EU/1/15/1015/002
EU/1/15/1015/005
EU/1/15/1015/006
EU/1/15/1015/007
EU/1/15/1015/008
EU/1/15/1015/009
EU/1/15/1015/010
Strensiq 100 mg/ml solución inyectable
EU/1/15/1015/003
EU/1/15/1015/004
28/08/2015
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.