Número Registro
Laboratorio
ALEXION EUROPE SASCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNSÍ TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ANDEXANET ALFAExcipientes
MANITOL (E-421)SACAROSAFormas Farmaceuticas
POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
V03A - TODO EL RESTO DE LOS PRODUCTOS TERAPÉUTICOS V03AB - ANTíDOTOS V03AB38 - ANDEXANET ALFACódigo Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ONDEXXYA 200 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Ondexxya contiene el principio activo andexanet alfa. Revierte los efectos de ciertos anticoagulantes llamados inhibidores del factor Xa (apixabán o rivaroxabán). Los inhibidores del factor Xa se administran para evitar coágulos en los vasos sanguíneos. Su médico puede decidir administrarle Ondexxya para revertir rápidamente los efectos del anticoagulante en caso de una hemorragia potencialmente mortal o descontrolada.
No use Ondexxya:
Advertencias y precauciones
La reversión del efecto del inhibidor del factor Xa con Ondexxya puede incrementar el riesgo de coágulos sanguíneos. Después del tratamiento con Ondexxya su médico decidirá cuándo reiniciar el tratamiento anticoagulante.
El posible efecto procoagulante independiente de andexanet alfa podría conllevar un riesgo adicional de desarrollar trombosis.
Si experimenta un efecto adverso durante la administración de Ondexxya mediante perfusión intravenosa, su médico puede decidir reducir la velocidad de la perfusión o detener el tratamiento. Su médico le puede administrar un antihistamínico para aliviar los efectos adversos (ver sección 4).
Se debe evitar Ondexxya si tiene planificada una cirugía en la que se necesite anticoagulación con heparina.
Niños y adolescentes
No se dispone de datos sobre el uso de Ondexxya en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Ondexxya
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Este medicamento solo se ha desarrollado para revertir los efectos de los medicamentos inhibidores del factor Xa. Es poco probable que Ondexxya interfiera con el efecto de otros medicamentos, o que otros medicamentos interfieran con Ondexxya.
El tratamiento con Ondexxya se debe evitar si se necesita anticoagulación con heparina. Ondexxya causa falta de respuesta a la heparina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
Ondexxya no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivo.
No dé el pecho a su hijo cuando esté tomando este medicamento. Se desconoce si andexanet alfa pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Es improbable que este medicamento influya sobre su capacidad de conducir y usar máquinas.
Este medicamento es únicamente para uso hospitalario.
Su médico o enfermero le administrarán este medicamento mediante inyección o perfusión en una vena.
Su médico o enfermero decidirán la dosis de medicamento que usted necesita. Dicha dosis se basa en el medicamento anticoagulante que esté tomando, así como en la dosis y el tiempo transcurrido desde la última vez que tomó el anticoagulante.
Después de la administración de Ondexxya, su médico decidirá cuándo reiniciar el tratamiento anticoagulante.
Al final de este prospecto se incluyen instrucciones detalladas para el médico o el enfermero sobre cómo administrar Ondexxya (ver «Instrucciones de uso»).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos más frecuentes asociados a Ondexxya en los ensayos clínicos con personas sanas fueron reacciones asociadas a la perfusión, con unos síntomas normalmente leves como rubefacción o sensación de calor (efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). Dolor de cabeza, tos o disnea (efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas). Estos síntomas aparecieron transcurridos entre unos minutos o varias horas desde la perfusión. En los ensayos clínicos con pacientes con hemorragia potencialmente mortal, la fiebre y el accidente cerebrovascular afectaron hasta 1de cada 10 personas; el accidente isquémico transitorio (AIT), el ataque al corazón y los coágulos sanguíneos en piernas o pulmones afectaron hasta 1 de cada 100 personas (efectos secundarios raros).
Lista de posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Este medicamento se almacena en el hospital, y estas instrucciones están destinadas solo para el personal hospitalario.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
No congelar.
Una vez reconstituido, Ondexxya es para uso inmediato.
Composición de Ondexxya
Aspecto del producto y contenido del envase
Ondexxya se suministra en viales de vidrio como polvo para solución para perfusión de color blanco a blancuzco, que se reconstituye (disuelve) antes del uso. La solución reconstituida es transparente, incolora o ligeramente amarilla.
Cada envase contiene cuatro viales.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Alexion Europe SAS
103-105 rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Francia
Responsable de la fabricación
Alexion Pharma International Operations Unlimited Company
Alexion Dublin Manufacturing Facility
College Business and Technology Park
Blanchardstown Rd North
Dublin D15 R925
Irlanda
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2021.
Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
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Esta información está destinada únicamente al profesional sanitario:
Andexanet no ha demostrado ser eficaz para, y no está indicado para, el tratamiento de hemorragias asociadas a cualquier inhibidor del factor Xa distintos al rivaroxabán o apixabán. Asimismo, tampoco revierte los efectos de los no inhibidores del factor Xa.
Posología y forma de administración:
Andexanet alfa se administra como bolo intravenoso (IV) a un ritmo objetivo de aproximadamente 30 mg/min durante 15 (dosis baja) o 30 minutos (dosis alta), seguido inmediatamente de la administración de una perfusión continua de 4 mg (dosis baja) o 8 mg (dosis alta) por minuto durante 120 minutos (ver tabla 1).
Tabla 1: Esquema de administración
|
Bolo inicial intravenoso |
Perfusión intravenosa continua |
Número total de viales de 200 mg necesarios |
Dosis baja |
400 mg a un ritmo objetivo de 30 mg/min |
4 mg/min durante 120 minutos (480 mg) |
5 |
|
|
||
Dosis alta |
800 mg a un ritmo objetivo de 30 mg/min |
8 mg/min durante 120 minutos (960 mg) |
9 |
|
|
Las recomendaciones para la dosis se han definido a partir de los efectos de andexanet alfa en voluntarios sanos, a quienes se les administró un inhibidor directo del factor Xa, y a partir de la capacidad de revertir los niveles de la actividad del factor anti-Xa. La posología se confirmó en un estudio con pacientes con hemorragia grave aguda.
Reversión de apixabán
El esquema de administración recomendado de andexanet alfa depende de la dosis de apixabán que el paciente esté tomando en el momento de la reversión de la anticoagulación, así como del tiempo transcurrido desde su última dosis de apixabán (ver tabla 2).
Tabla 2: Resumen de la dosificación para la reversión de apixabán
Inhibidor del factor Xa |
Última dosis del inhibidor del factor Xa |
Tiempo desde la última dosis del inhibidor del factor Xa antes del inicio del tratamiento con andexanet alfa |
|
< 8 horas o desconocido |
≥ 8 horas |
||
Apixabán |
≤ 5 mg |
Dosis baja |
Dosis baja |
> 5 mg/ desconocida |
Dosis alta |
Reversión de rivaroxabán
El esquema de administración recomendado de andexanet alfa depende de la dosis de rivaroxabán que el paciente esté tomando en el momento de la reversión de la anticoagulación, así como del tiempo transcurrido desde su última dosis de rivaroxabán (ver tabla 3).
Tabla 3: Resumen de la dosificación para la reversión de rivaroxabán
Inhibidor del factor Xa |
Última dosis del inhibidor del factor Xa |
Tiempo desde la última dosis del inhibidor del factor Xa antes del inicio del tratamiento con andexanet alfa |
|
< 8 horas o desconocido |
≥ 8 horas |
||
Rivaroxabán |
≤ 10 mg |
Dosis baja |
Dosis baja |
> 10 mg/ deconocida |
Dosis alta |
Los pacientes en tratamiento con inhibidor del factor Xa tienen una enfermedad subyacente que les predispone a episodios tromboembólicos. El tratamiento para la reversión del inhibidor del factor Xa expone a los pacientes al riesgo trombótico de su enfermedad subyacente. Para reducir este riesgo se debe considerar reanudar el tratamiento anticoagulante tan pronto como sea médicamente adecuado.
Instrucciones de uso:
Después de reconstituir andexanet alfa, la solución de 10 mg/ml se transfiere, sin diluirla más a jeringas estériles de gran volumen si para la administración se utiliza una bomba de perfusión de jeringa o a bolsas para perfusión intravenosa vacías adecuadas de poliolefina (PO) o de cloruro de polivinilo (PVC). Antes de su administración por perfusión IV usando un filtro en línea con baja afinidad por las proteínas de polietersulfona (PES) o equivalente de 0,2 o 0,22 micras.
Se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso de las soluciones reconstituidas es de al menos ocho horas a 25 °C. Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, es responsabilidad del usuario cumplir los tiempos y condiciones de conservación en uso antes de utilizarlo.
Reconstitución
Antes de comenzar con la reconstitución necesita tener:
No es necesario que andexanet alfa alcance la temperatura ambiente antes de su reconstitución o administración al paciente. Use una técnica aséptica durante la reconstitución.
Reconstituya cada vial siguiendo las instrucciones a continuación:
Administración con una bomba de perfusión de jeringa
Administración usando una bolsa para perfusión intravenosa
Eliminación
Todas las jeringas, las agujas y los viales usados, además de la solución reconstituida no utilizada, se deben eliminar de acuerdo con la normativa local.
Ondexxya 200 mg polvo para solución para perfusión
Cada vial contiene 200 mg de andexanet alfa*.
Después de la reconstitución, cada ml de la solución contiene 10 mg de andexanet alfa.
*Andexanet alfa se produce mediante tecnología del ADN recombinante en células de ovario de hámster chino (CHO).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo para solución para perfusión
Polvo liofilizado de color blanco a blancuzco
Alexion Europe SAS
103-105 rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Francia
EU/1/18/1345/001
Fecha de la primera autorización: 26 de abril de 2019
Fecha de la última renovación: 30 de abril de 2021
Alexion Europe SAS
103-105 rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Francia
EU/1/18/1345/001
Fecha de la primera autorización: 26 de abril de 2019
Fecha de la última renovación: 30 de abril de 2021
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.