ONDEXXYA 200 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

No use Ondexxya:

• si es alérgico a andexanet alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es alérgico a las proteínas de hámster
• si está recibiendo heparina

 

Advertencias y precauciones

 

La reversión del efecto del inhibidor del factor Xa con Ondexxya puede incrementar el riesgo de coágulos sanguíneos. Después del tratamiento con Ondexxya su médico decidirá cuándo reiniciar el tratamiento anticoagulante.

 

El posible efecto procoagulante independiente de andexanet alfa podría conllevar un riesgo adicional de desarrollar trombosis.

 

Si experimenta un efecto adverso durante la administración de Ondexxya mediante perfusión intravenosa, su médico puede decidir reducir la velocidad de la perfusión o detener el tratamiento. Su médico le puede administrar un antihistamínico para aliviar los efectos adversos (ver sección 4).

 

Se debe evitar Ondexxya si tiene planificada una cirugía en la que se necesite anticoagulación con heparina.

 

Niños y adolescentes

 

No se dispone de datos sobre el uso de Ondexxya en niños y adolescentes.

 

Otros medicamentos y Ondexxya

 

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Este medicamento solo se ha desarrollado para revertir los efectos de los medicamentos inhibidores del factor Xa. Es poco probable que Ondexxya interfiera con el efecto de otros medicamentos, o que otros medicamentos interfieran con Ondexxya.

 

El tratamiento con Ondexxya se debe evitar si se necesita anticoagulación con heparina. Ondexxya causa falta de respuesta a la heparina.

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.

 

Ondexxya no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivo.

 

No dé el pecho a su hijo cuando esté tomando este medicamento. Se desconoce si andexanet alfa pasa a la leche materna.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Es improbable que este medicamento influya sobre su capacidad de conducir y usar máquinas.

 

Este medicamento es únicamente para uso hospitalario.

 

Su médico o enfermero le administrarán este medicamento mediante inyección o perfusión en una vena.

 

Su médico o enfermero decidirán la dosis de medicamento que usted necesita. Dicha dosis se basa en el medicamento anticoagulante que esté tomando, así como en la dosis y el tiempo transcurrido desde la última vez que tomó el anticoagulante.

 

Después de la administración de Ondexxya, su médico decidirá cuándo reiniciar el tratamiento anticoagulante.

 

Al final de este prospecto se incluyen instrucciones detalladas para el médico o el enfermero sobre cómo administrar Ondexxya (ver «Instrucciones de uso»).

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los efectos adversos más frecuentes asociados a Ondexxya en los ensayos clínicos con personas sanas fueron reacciones asociadas a la perfusión, con unos síntomas normalmente leves como rubefacción o sensación de calor (efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). Dolor de cabeza, tos o disnea (efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas). Estos síntomas aparecieron transcurridos entre unos minutos o varias horas desde la perfusión. En los ensayos clínicos con pacientes con hemorragia potencialmente mortal, la fiebre y el accidente cerebrovascular afectaron hasta 1de cada 10 personas; el accidente isquémico transitorio (AIT), el ataque al corazón y los coágulos sanguíneos en piernas o pulmones afectaron hasta 1 de cada 100 personas (efectos secundarios raros).

 

Lista de posibles efectos adversos

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• rubefacción o sensación de calor
• efectos sobre los marcadores de la coagulación de la sangre: se observó un breve aumento de algunos marcadores que afectan a la coagulación de la sangre, y que luego volvieron a los niveles normales. En estas personas sanas no se produjeron coágulos sanguíneos.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• urticaria
• mareo
• latido cardíaco rápido o irregular
• dolor de estómago o malestar
• sequedad de boca
• alteración del gusto
• náuseas
• molestia en el pecho
• sensación de frío
• sudor excesivo
• prurito
• dolor de espalda
• espasmos musculares

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Este medicamento se almacena en el hospital, y estas instrucciones están destinadas solo para el personal hospitalario.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

 

No congelar.

 

Una vez reconstituido, Ondexxya es para uso inmediato.

 

Composición de Ondexxya

•     El principio activo es andexanet alfa.
•     Los demás componentes son tris base, clorhidrato de tris, clorhidrato de L-arginina, sacarosa, manitol y polisorbato 80.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Ondexxya se suministra en viales de vidrio como polvo para solución para perfusión de color blanco a blancuzco, que se reconstituye (disuelve) antes del uso. La solución reconstituida es transparente, incolora o ligeramente amarilla.

 

Cada envase contiene cuatro viales.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

Francia

 

Responsable de la fabricación

Alexion Pharma International Operations Unlimited Company

Alexion Dublin Manufacturing Facility

College Business and Technology Park

Blanchardstown Rd North

Dublin D15 R925

Irlanda

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2021.

 

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

 

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Esta información está destinada únicamente al profesional sanitario:

 

Andexanet no ha demostrado ser eficaz para, y no está indicado para, el tratamiento de hemorragias asociadas a cualquier inhibidor del factor Xa distintos al rivaroxabán o apixabán. Asimismo, tampoco revierte los efectos de los no inhibidores del factor Xa.

 

Posología y forma de administración:

 

Andexanet alfa se administra como bolo intravenoso (IV) a un ritmo objetivo de aproximadamente 30 mg/min durante 15 (dosis baja) o 30 minutos (dosis alta), seguido inmediatamente de la administración de una perfusión continua de 4 mg (dosis baja) o 8 mg (dosis alta) por minuto durante 120 minutos (ver tabla 1).

 

Tabla 1: Esquema de administración

 

	Bolo inicial intravenoso	Perfusión intravenosa continua	Número total de viales de 200 mg necesarios
Dosis baja	400 mg a un ritmo objetivo de 30 mg/min	4 mg/min durante 120 minutos (480 mg)	5
Dosis alta	800 mg a un ritmo objetivo de 30 mg/min	8 mg/min durante 120 minutos (960 mg)	9

 

Las recomendaciones para la dosis se han definido a partir de los efectos de andexanet alfa en voluntarios sanos, a quienes se les administró un inhibidor directo del factor Xa, y a partir de la capacidad de revertir los niveles de la actividad del factor anti-Xa. La posología se confirmó en un estudio con pacientes con hemorragia grave aguda.

 

Reversión de apixabán

El esquema de administración recomendado de andexanet alfa depende de la dosis de apixabán que el paciente esté tomando en el momento de la reversión de la anticoagulación, así como del tiempo transcurrido desde su última dosis de apixabán (ver tabla 2).

 

Tabla 2: Resumen de la dosificación para la reversión de apixabán

 

Inhibidor del factor Xa	Última dosis del inhibidor del factor Xa	Tiempo desde la última dosis del inhibidor del factor Xa antes del inicio del tratamiento con andexanet alfa
		< 8 horas o desconocido	≥ 8 horas
Apixabán	≤ 5 mg	Dosis baja	Dosis baja
	> 5 mg/ desconocida	Dosis alta

 

Reversión de rivaroxabán

El esquema de administración recomendado de andexanet alfa depende de la dosis de rivaroxabán que el paciente esté tomando en el momento de la reversión de la anticoagulación, así como del tiempo transcurrido desde su última dosis de rivaroxabán (ver tabla 3).

 

Tabla 3: Resumen de la dosificación para la reversión de rivaroxabán

 

Inhibidor del factor Xa	Última dosis del inhibidor del factor Xa	Tiempo desde la última dosis del inhibidor del factor Xa antes del inicio del tratamiento con andexanet alfa
		< 8 horas o desconocido	≥ 8 horas
Rivaroxabán	≤ 10 mg	Dosis baja	Dosis baja
	> 10 mg/ deconocida	Dosis alta

 

Los pacientes en tratamiento con inhibidor del factor Xa tienen una enfermedad subyacente que les predispone a episodios tromboembólicos. El tratamiento para la reversión del inhibidor del factor Xa expone a los pacientes al riesgo trombótico de su enfermedad subyacente. Para reducir este riesgo se debe considerar reanudar el tratamiento anticoagulante tan pronto como sea médicamente adecuado.

 

Instrucciones de uso:

Después de reconstituir andexanet alfa, la solución de 10 mg/ml se transfiere, sin diluirla más a jeringas estériles de gran volumen si para la administración se utiliza una bomba de perfusión de jeringa o a bolsas para perfusión intravenosa vacías adecuadas de poliolefina (PO) o de cloruro de polivinilo (PVC). Antes de su administración por perfusión IV usando un filtro en línea con baja afinidad por las proteínas de polietersulfona (PES) o equivalente de 0,2 o 0,22 micras.

 

Se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso de las soluciones reconstituidas es de al menos ocho horas a 25 °C. Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, es responsabilidad del usuario cumplir los tiempos y condiciones de conservación en uso antes de utilizarlo.

 

Reconstitución

 

Antes de comenzar con la reconstitución necesita tener:

• El número de viales calculado como se indica en la tabla 1.
• El mismo número de jeringas con disolvente de 20 ml (o más) con una aguja del calibre 20 (o superior).
• Toallitas con alcohol.
• Una jeringa estéril grande (50 ml o más). Si la administración se hace con una bomba de perfusión de jeringa se deben utilizar varias jeringas para contener el volumen final del producto reconstituido.
• Bolsa para perfusión intravenosa de poliolefina (PO) o de cloruro de polivinilo (PVC) (150 ml o más) para contener el volumen del medicamento reconstituido (si la administración se hace con una bolsa para perfusión intravenosa).
• Agua para preparaciones inyectables
• Un filtro en línea con baja afinidad por las proteínas de polietersulfona (PES) o equivalente de 0,2 o 0,22 micras.

 

No es necesario que andexanet alfa alcance la temperatura ambiente antes de su reconstitución o administración al paciente. Use una técnica aséptica durante la reconstitución.

 

Reconstituya cada vial siguiendo las instrucciones a continuación:

1. Quite las tapas de cierre de todos los viales.
2. Frote los tapones de goma de los viales con una toallita con alcohol.
3. Extraiga 20 ml de agua para preparaciones inyectables con una jeringa de 20 ml (o superior) y una aguja de calibre 20 (o mayor).
4. Atraviese el centro del tapón de goma con la aguja de la jeringa.
5. Presione el émbolo hacia abajo para inyectar lentamente los 20 ml del agua para preparaciones inyectables en el vial. Dirija el chorro hacia la pared interior del vial para reducir al mínimo la generación de espuma.
6. Remueva suavemente cada vial con movimientos circulares hasta que se haya disuelto todo el polvo. NO AGITE los viales porque se podría generar espuma. El tiempo de disolución de cada vial es aproximadamente de tres a cinco minutos.
7. Antes de la administración se debe comprobar si la solución contiene partículas o ha cambiado de color. No la utilice si presenta partículas opacas o ha cambiado de color.
8. Para conseguir una reconstitución eficaz de la dosis necesaria y reducir al mínimo los errores, inyecte en cada vial que vaya a necesitar 20 ml de agua para preparaciones inyectables antes de pasar al siguiente paso.
9. Utilice andexanet alfa en las ocho horas posteriores a la reconstitución si la mantiene a temperatura ambiente.

 

Administración con una bomba de perfusión de jeringa

1. Después de reconstituir todos los viales necesarios, extraiga la solución reconstituida de cada vial con una jeringa para gran volumen (50 ml o más) con una aguja del calibre 20 (o superior).
2. Prepare el bolo y la perfusión en dos jeringas para gran volumen distintas.
3. Debido al volumen adicional, tanto el bolo de dosis alta como la perfusión se deben separar en jeringas adicionales (dos jeringas para cada uno).
4. Para evitar la transferencia inadvertida de aire sujete la aguja con la jeringa hacia arriba y no baje la jeringa entre las extracciones de los viales.
5. Monte el equipo complementario (es decir, tubos de extensión, filtro en línea con baja afinidad por las proteínas de polietersulfona (PES) o equivalente de 0,2 o 0,22 micras, bomba de perfusión continua) necesario para la administración.
6. Administre la solución reconstituida a la velocidad adecuada.
7. Deseche las jeringas usadas, las agujas y los viales, además de la solución reconstituida que no haya utilizado.

 

Administración usando una bolsa para perfusión intravenosa

1. Después de reconstituir todos los viales necesarios, extraiga la solución reconstituida de cada vial con una jeringa para gran volumen (50 ml o más) con una aguja del calibre 20 (o superior).
2. Transfiera la solución reconstituida desde la jeringa hasta una bolsa para perfusión intravenosa adecuada.
3. Repita los pasos 1 y 2 las veces que sea necesario para pasar todo el volumen del bolo y la perfusión a bolsas para perfusión intravenosa de PO o PVC.
4. Se recomienda dividir el bolo y la perfusión en dos bolsas por separado para asegurar la velocidad de administración correcta. Aunque también está permitido usar una bolsa para perfusión intravenosa de PO o PVC para el bolo y la perfusión.
5. Monte el equipo complementario (es decir, tubos de extensión, filtro en línea con baja afinidad por las proteínas de polietersulfona (PES) o equivalente de 0,2 o 0,22 micras, bomba IV) necesario para la administración.
6. Administre la solución reconstituida a la velocidad adecuada.

 

Eliminación

Todas las jeringas, las agujas y los viales usados, además de la solución reconstituida no utilizada, se deben eliminar de acuerdo con la normativa local.

 

 

 

Cada vial contiene 200 mg de andexanet alfa*.

 

Después de la reconstitución, cada ml de la solución contiene 10 mg de andexanet alfa.

 

*Andexanet alfa se produce mediante tecnología del ADN recombinante en células de ovario de hámster chino (CHO).

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Polvo para solución para perfusión

 

Polvo liofilizado de color blanco a blancuzco

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

Francia

 

EU/1/18/1345/001

Fecha de la primera autorización: 26 de abril de 2019

Fecha de la última renovación: 30 de abril de 2021

 

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

Francia

 

EU/1/18/1345/001

Fecha de la primera autorización: 26 de abril de 2019

Fecha de la última renovación: 30 de abril de 2021

 

 

La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.