Número Registro
Laboratorio
ITALFARMACO, S.A.Características
NO NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
FLURBIPROFENOExcipientes
BETADEXHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DODECAHIDRATOHIDROXIDO DE SODIO (E-524)HIDROXIPROPILBETADEXSACARINA SODICAFormas Farmaceuticas
SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN BUCALCódigos ATC
R02A - PREPARADOS PARA LA GARGANTA R02AX - OTROS PREPARADOS PARA LA GARGANTA R02AX01 - FLURBIPROFENOCódigo Nacional
El principio activo es flurbiprofeno. El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que actúan modificando la respuesta del organismo ante el dolor, la inflamación y la fiebre.
SORENEXse utiliza para el alivio de los síntomas del dolor de garganta tales como irritación, dolor, dificultad para tragar e inflamación para mayores de 18 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar SORENEX:
Mientras está usando SORENEX
Niños y adolescentes
Este medicamento no lo pueden usar los niños ni los adolescentes menores de 18 años.
Uso de SORENEXcon otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En particular, si está tomando:
Toma de SORENEXcon alimentos y bebidas
Se debe evitar la toma de alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede incrementar el riesgo de hemorragia en el estómago o en el intestino.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Lactancia
Fertilidad
El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden alterar la fertilidad en las mujeres. Este efecto es reversible cuando se deja de tomar el medicamento. Es poco probable que el uso ocasional de este medicamento pueda afectar a sus posibilidades de quedarse embarazada, no obstante, informe a su médico antes de tomar este medicamento si tiene problemas para quedarse embarazada.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no debería afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas. Sin embargo, si ocurrieran reacciones adversas como mareo y/o alteraciones visuales, no conduzca o utilice máquinas.
SORENEXcontiene ciclodextrinas (Betadex y Hidroxipropil betadex)
Este medicamento contiene 9,91 mg de ciclodextrinas (betadex 9,58 mg y hidroxipropil betadex 0,33 mg) en cada dosis (3 pulverizaciones), equivalentes a 19,15 mg/ ml de ciclodextrinas (betadex 18,50 mg y hidroxipropil betadex 0,65 mg) en cada dosis (3 pulverizaciones).
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos a partir de 18 años:
Aplicar 3 pulverizaciones en la parte posterior de la garganta cada 3 - 6 horas según necesidad, hasta un máximo de 5 aplicaciones en 24 horas.
1 dosis (3 pulverizaciones) contiene 8,75 mg de flurbiprofeno.
Uso en niños y adolescentes
No utilice este medicamento en niños o adolescentes menores de 18 años.
Sólo para pulverización bucal
SORENEXes sólo para uso a corto plazo
Debe usar la mínima dosis que necesite durante el menor periodo de tiempo necesario para aliviar sus síntomas. Si aparece irritación en la boca, debe suspenderse el tratamiento con flurbiprofeno.
No utilice este medicamento durante más de 3 días , a menos que se lo indique su médico.
Si no mejora, empeora o si aparecen nuevos síntomas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cebado de la bomba
Tiene que agitar y cebar la bomba antes de utilizarla por primera vez (o después de guardarla durante un periodo prolongado).
Apunte la boquilla lejos de usted y realice un mínimo de 4 pulverizaciones hasta que aparezca una pulverización fina y homogénea. La bomba está lista para su uso (cebada).
Si no ha utilizado el medicamento durante un periodo de tiempo prolongado, apunte la boquilla lejos de usted y realice un mínimo de 1 pulverización, asegurándose de que aparece una pulverización fina y homogénea.
Asegúrese siempre de que aparece una pulverización fina y homogénea antes de usar el medicamento.
Realización de la pulverización
Colocar el frasco en posición vertical con la boquilla dirigida hacia la parte posterior de la garganta.
Pulse la bomba 3 veces, con un movimiento rápido y suave, asegurándose de pulsarla a fondo en cada pulverización. Retire el dedo de la parte superior de la bomba entre cada pulverización.
No inhale mientras realiza la pulverización.
Si usa más SORENEXdel que debería
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a un médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas de sobredosis pueden ser: náuseas o vómitos, dolor de estómago o, más raramente, diarrea. También puede aparecer ruido en los oídos, cefalea o sangrado gastrointestinal.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
DEJE DE TOMAR este medicamento y consulte a un médico inmediatamente si nota:
También pueden producirse otros efectos adversos:
Informe a su médico o farmacéutico si observa cualquiera de los siguientes efectos o cualquier efecto no descrito en este prospecto:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento durante más de 1 mes después de su primer uso.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es flurbiprofeno. Una dosis (3 pulverizaciones) contiene 8,75 mg de flurbiprofeno. Una pulverización contiene 2,92 mg de flurbiprofeno. 1 ml de solución para pulverización bucal contiene 17,16 mg de flurbiprofeno.
Los demás componentes (excipientes) son:
Betadex (E459)
Hidroxipropil betadex
Fosfato disódico dodecahidrato
Ácido cítrico
Hidróxido de sodio
Aroma de cereza
Sacarina de sodio (E954)
Agua purificada
Composición cualitativa del aroma de cereza:
Sustancia(s) aromatizante(s)
Preparado(s) aromatizante(s)
Etanol
Triacetato de glicerilo (E1518)
Propilenglicol (E1520)
Ácido ascórbico (E300)
Di-alfa tocoferol (E307)
Agua
Aspecto de SORENEXy contenido del envase
SORENEX8,75 mg solución para pulverización bucal es una solución de clara a transparente con sabor y olor a cereza.
SORENEXcontiste en un bote de plástico de solución contenida en un dispensador con bomba de pulverización mécanica.
Cada bote contiene 15 ml de solución para pulverización bucal, con 88 pulverizaciones.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
ITALFARMACO S.A.
San Rafael, 3. Polígono Industrial Alcobendas
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Responsable de la fabricación
Laboratorios Bohm SA
Calle de Molinaseca, 23
28947 Fuenlabrada, Madrid
España
o
Laboratorium Sanitatis
P.T. Alava, Calle Leonardo Da Vinci, 11
01510 Miñano, Álava
España
o
S.C Terapia SA
Strada Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca
400632 Judet Cluj
Rumanía
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
Rumanía |
Faringo Intensiv 8,75 mg/doza spray bucofaringian, solu?ie |
Polonia |
PoloVox spray |
Lituania |
PoloVox spray 8,75 mg/dozeje burnos gleivines purškalas (tirpalas) |
Letonia |
Polovox 8,75 mg/ deva aerosols izsmidzinašanai mutes dobuma, škidums |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
SORENEX 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal
Una dosis (3 pulverizaciones) contiene 8,75 mg de flurbiprofeno.
Una pulverización contiene 2,92 mg de flurbiprofeno
1 ml de solución para pulverización bucal contiene 17,16 mg de flurbiprofeno
Excipientes con efecto conocido:
Contiene ciclodextrinas:
Betadex: 18,50 mg/ ml y 9,58 mg/ dosis
Hidroxipropil Betadex: 0,65 mg/ ml y 0,33 mg/ dosis
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución para pulverización bucal.
Solución de clara a transparente con sabor a cereza y pH entre 7,3 y 7,8.
ITALFARMACO S.A.
San Rafael, 3. Polígono Industrial Alcobendas
28108 Alcobendas (Madrid)
España
83997
Mayo 2019
ITALFARMACO S.A.
San Rafael, 3. Polígono Industrial Alcobendas
28108 Alcobendas (Madrid)
España
83997
Mayo 2019
Diciembre 2018