SIMVASTATINA DAVUR 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Simvastatina Davur 10 mg:

• si es alérgico a simvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si sufre enfermedad hepática activa o tiene las transaminasas elevadas.
• si está embarazada o en periodo de lactancia.
• si está tomando uno de los siguientes medicamentos:

• itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos).
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos).
• inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA).
• boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C)
• nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).
• cobicistat
• gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol)
• ciclosporina (utilizado en pacientes con trasplante de órganos)
• danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que la capa interna del útero crece fuera del útero)

• si está tomando o, en los últimos 7 días, ha tomado o le han dado un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Simvastatina Davur puede producir problemas musculares graves (rabdomiolisis).
• No tome más de 40 mg de Simvastatina si está tomando lomitapida (utilizada para tratar enfermedades genéticas de colesterol graves y raras).

Consulte a su médico si no está seguro si su medicamento está en la lista anterior.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico:

• de todos sus problemas médicos, incluidas las alergias.
• si consume cantidades importantes de alcohol.
• si ha tenido alguna vez una enfermedad hepática. Simvastatina puede no ser adecuado para usted.
• si tiene prevista una operación. Puede ser necesario que deje de tomar los comprimidos de Simvastatina Davur durante un breve periodo de tiempo.
• si tiene una enfermedad pulmonar grave
• presenta insuficiencia respiratoria grave
• si usted es asiático, ya que puede necesitar una dosis diferente.

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Consulte a su médico inmediatamente si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos inexplicables. Esto se debe a que en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo fallo muscular lo que produce daño renal; y muy raramente se han producido muertes.

El riesgo de fallo muscular es mayor con dosis elevadas de simvastatina y es mayor en determinados pacientes. Hable con su médico si alguna de las siguientes situaciones le afecta a usted:

• consume grandes cantidades de alcohol
• tiene problemas de riñón
• tiene problemas de tiroides
• tiene 65 años o más
• es mujer
• alguna vez ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen el colesterol llamados “estatinas” o fibratos
• usted o un familiar cercano tienen un problema muscular hereditario.

Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.

Niños y adolescentes

La eficacia y seguridad se estudió en niños de 10 a 17 años y en chicas, al menos un año después de su primer periodo menstrual (ver Cómo tomar Simvastatina Davur).

No se ha estudiado simvastatina en niños menores de 10 años.

Para mayor información consulte a su médico.

Otros medicamentos y  Simvastatina Davur 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Tomar Simvastatina Davur con alguno de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de éstos ya están incluidos en la sección anterior “No tome Simvastatina Davur”).

• ciclosporina (un medicamento utilizado a menudo en pacientes con trasplante de órganos)
• danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis)
• medicamentos como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos para infecciones por hongos)
• fibratos como gemfibrozilo y bezafibrato (medicamentos para reducir el colesterol)
• eritromicina, claritromicina, telitromicina o ácido fusídico (medicamentos para infecciones bacterianas). No tome ácido fusídico mientras esté tomando este medicamento.
• inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos para el SIDA)
• antivirales para la hepatitis C como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir  (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C)
• nefazodona (un medicamento para la depresión)
• medicamentos con el principio activo cobicistat
• amiodarona (un medicamento para el ritmo cardiaco irregular)
• verapamilo , diltiazem o amlodipino (medicamentos para la presión arterial alta, el dolor torácico asociado a cardiopatías o a otras enfermedades del corazón)
• lomitapida (utilizado para tratar enfermedades genéticas de colesterol graves y raras).
• colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota).
• ticagrelor (medicamento antiagregante plaquetario).
• si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana, temporalmente, tendrá que dejar de usar este medicamento. Su médico le indicará cuándo podrá reiniciar el tratamiento con Simvastatina Davur. El uso de Simvastatina Davur con ácido fusídico raramente puede producir debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiólisis). Para mayor información sobre rabdomiólisis ver sección 4.

Así como con los medicamentos indicados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:

• medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre, como warfarina, fenprocomón o acenocumarol (anticoagulantes)
• fenofibrato (otro medicamento para reducir el colesterol)
• niacina (otro medicamento para reducir el colesterol).
• rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis)

Toma de Simvastatina Davur con alimentos, bebidas y alcohol:

El zumo de pomelo contiene uno o más componentes que alteran cómo el cuerpo utiliza algunos medicamentos, incluyendo Simvastatina Davur. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo.

Embarazo, lactancia y fertilidad:

No tome simvastatina si está embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si piensa que pueda estar embarazada. Si se queda embarazada mientras está tomando simvastatina, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. No tome simvastatina si está en periodo de lactancia porque se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Simvastatina Davur.

Conducción y uso de máquinas:

No se espera que simvastatina interfiera con su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas sufren mareos después de tomar simvastatina.

Simvastatina Davur contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Su médico determinará la dosis por comprimido apropiada para usted, dependiendo de su estado, su tratamiento actual y de la situación de su riesgo personal.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Antes de empezar a tomar Simvastatina Davur, debe estar siguiendo una dieta para reducir el colesterol.

Posología:

La dosis recomendada es 1 comprimido de Simvastatina Davur 10 mg una vez al día por vía oral.

Adultos:

La dosis habitual de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la noche.

Después de al menos 4 semanas, su médico puede ajustarle la dosis, hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única por la noche. No tome más de 80 mg al día.

Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o padece ciertos trastornos renales.

La dosis de 80 mg solo se recomienda en pacientes adultos con niveles muy elevados de colesterol y con elevado riesgo de complicaciones por enfermedades de corazón, que no han conseguido su objetivo de reducir el colesterol con dosis más bajas.

Uso en niños y adolescentes

En los niños y adolescentes con edades entre 10 y 17 años, la dosis diaria recomendada para iniciar el tratamiento es de 10 mg, por la noche. La dosis diaria máxima recomendada es de 40 mg.

Método de administración:

Tome Simvastatina Davur por la noche. Puede tomarlo con o sin alimentos. Siga tomando Simvastatina Davur hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

Si su médico le ha recetado Simvastatina Davur junto con algún secuestrante de ácidos biliares (medicamentos para reducir el colesterol), debe tomar Simvastatina Davur por lo menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.

Si toma más Simvastatina Davur del que debe:

Si usted ha tomado más Simvastatina Davur del que debiera, contacte con su médico o farmacéutico o con el hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Simvastatina Davur:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Al día siguiente, tome su cantidad normal de Simvastatina Davur a la hora de siempre.

Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina Davur

Hable con su médico o farmacéutico porque su colesterol puede subir de nuevo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han comunicado los efectos adversos:

Se han comunicado los siguientes efectos adversos graves raros.

Si cualquiera de estos efectos raros se produce, deje de tomar el medicamento e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano.

• dolor muscular, sensibilidad a la presión, debilidad o calambres musculares. En raras ocasiones, estos problemas musculares pueden ser graves, incluyendo fallo muscular lo que produce daño renal; y muy raramente se han producido muertes.
• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) incluyendo:

• hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultad al respirar (angioedema)
• intenso dolor muscular, normalmente en los hombros y caderas
• erupción cutánea con debilidad de los músculos de los miembros y del cuello
• dolor o inflamación de las articulaciones
• inflamación de los vasos sanguíneos
• hematomas atípicos, erupciones cutáneas e hinchazón, urticaria, sensibilidad de la piel a la luz del sol, fiebre, sofocos
• dificultad en la respiración y malestar general
• síndrome pseudolúpico (incluyendo erupción cutánea, trastornos en las articulaciones y efectos en las células sanguíneas)

• inflamación del hígado con coloración amarillenta de la piel y los ojos, picor, orina de color oscuro o heces de color pálido, sentirse cansado o débil, pérdida de apetito; insuficiencia hepática (muy rara)
• inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso.

Raramente, también se han comunicado los siguientes efectos adversos:

• bajo recuento de glóbulos rojos (anemia)
• adormecimiento o debilidad de los brazos y las piernas
• dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos
• trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos)
• erupción cutánea, picor, pérdida de pelo
• visión borrosa y deterioro de la visión
• debilidad
• problemas de sueño (muy raro)
• poca memoria (muy raro), pérdida de memoria, confusión.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves muy raros:

• una reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos (reacción anafiláctica)
• erupción que puede producirse en la piel o úlceras en la boca (erupciones liquenoides medicamentosas)
• rotura muscular
•    ginecomastia (aumento de tamaño de la mama en hombres).

También se han notificado los siguientes efectos adversos pero a partir de la información disponible no puede estimarse la frecuencia (frecuencia no conocida):

• disfunción eréctil
• depresión
• inflamación de los pulmones lo que provoca problemas al respirar incluyendo tos persistente y/o dificultad al respirar o fiebre
• problemas en los tendones, algunas veces complicados con la rotura del tendón.

Las siguientes reacciones adversas se han notificado con algunas estatinas:

• Trastornos del sueño, incluyendo pesadillas
• Disfunción sexual
• Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.
• Dolor, sensibilidad o debilidad muscular que es permanente y, que en casos muy raros, puede no desaparecer al dejar de tomar Simvastatina Davur (frecuencia no conocida).

Pruebas complementarias

Se observaron elevaciones en algunos análisis de sangre de la función hepática (transaminasas) y en una enzima del músculo (creatinina cinasa).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Simvastatina Davur 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

• El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de simvastatina.

• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171) y povidona.

Aspecto del producto y contenido del envase

Simvastatina Davur 10 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color rosáceo pálido y ranurados. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Davur, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

España

Responsable de la fabricación

Teva Pharma, S.L.U.,

Polígono Industrial Malpica calle C.4,

50016-Zaragoza

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2021

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ ”

Cada comprimido contiene 10 mg de simvastatina.

Cada comprimido contiene 20 mg de simvastatina.

Cada comprimido contiene 40 mg de simvastatina.

Excipiente(s) con efecto conocido:

Cada comprimido de Simvastatina Davur 10 mg contiene

65,73 mg de lactosa

Cada comprimido de Simvastatina Davur 20 mg contiene

131,46 mg de lactosa

Cada comprimido de Simvastatina Davur 40 mg contiene

262,92 mg de lactosa

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimidos recubiertos con película.

Los comprimidos de Simvastatina Davur 10 mg son de color rosáceo pálido y ranurados. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Los comprimidos de Simvastatina Davur 20 mg son de color rosáceo.

Los comprimidos de Simvastatina Davur 40 mg son de color rosáceo intenso.

Laboratorios Davur, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas 28108 Madrid (España)

Simvastatina Davur 10 mg comprimidos: 64.276

Simvastatina Davur 20 mg comprimidos: 64.275

Simvastatina Davur 40 mg comprimidos: 64.277

Simvastatina Davur 10 mg comprimidos: Octubre 2001

Simvastatina Davur 20 mg comprimidos: Octubre 2001

Simvastatina Davur 40 mg comprimidos: Octubre 2001

Laboratorios Davur, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas 28108 Madrid (España)

Simvastatina Davur 10 mg comprimidos: 64.276

Simvastatina Davur 20 mg comprimidos: 64.275

Simvastatina Davur 40 mg comprimidos: 64.277

Simvastatina Davur 10 mg comprimidos: Octubre 2001

Simvastatina Davur 20 mg comprimidos: Octubre 2001

Simvastatina Davur 40 mg comprimidos: Octubre 2001

Septiembre 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/