Número Registro
Laboratorio
RATIOPHARM ESPAñA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
VALSARTANExcipientes
CROSCARMELOSA SODICAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09C - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, MONOTERAPIA C09CA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, MONOTERAPIA C09CA03 - VALSARTáNCódigo Nacional
Precio Referencia
2.5 €Código Nacional
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Valsartán 40 mg se puede utilizar para tres afecciones diferentes:
para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes adultos. Valsartán puede utilizarse para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes adultos. Valsartán se utiliza cuando no es posible usar un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca), o puede utilizarse añadido a los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina cuando no es posible utilizar otros medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca. Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la falta de aliento y la hinchazón de pies y piernas por retención de líquidos. Se debe a que el músculo cardíaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.
No tome Valsartán ratiopharm
Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médio y no tome Valsartán ratiopharm.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Valsartán ratiopharm”.
Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsartán ratiopharm
Otros medicamentos y Valsartán ratiopharm
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento con Valsartán ratiopharm puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:
Además:
Valsartán ratiopharm con alimentos y bebidas
Puede tomar Valsartán con independencia de los alimentos.
Embarazo y Lactancia
Si usted está embarazada o en periodo de lactancia o piensa que puede estar embarazada o planea tener un bebé, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
- Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Valsartán antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Valsartán.
No se recomienda utilizar Valsartán al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
- Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Valsartán durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Valsartán. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración.
Valsartán ratiopharm contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto, es decir esencialmente “libre de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.
Niños y adolescentes (6 a menos de 18 años de edad) con presión arterial alta
En pacientes que pesan menos de 35 kg la dosis recomendada de inicio es 40 mg de valsartán una vez al día.
En pacientes que pesan 35 kg o más la dosis recomendada de inicio es 80 mg de valsartán una vez al día.
En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y hasta un máximo de 320 mg).
Pacientes adultos después de un ataque cardíaco reciente: después de un ataque cardíaco se inicia generalmente el tratamiento a las 12 horas, normalmente a una dosis baja de 20 mg administrados dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40 mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.
Valsartán puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para el ataque cardíaco, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.
Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca: el tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.
Valsartán puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.
Puede tomar Valsartán con independencia de los alimentos. Trague Valsartán con un vaso de agua.
Tome Valsartán aproximadamente a la misma hora cada día.
Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
Si toma más Valsartán ratiopharm del que debe
Si nota un fuerte mareo o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Valsartán ratiopharm
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Valsartán ratiopharm
Si deja su tratamiento con Valsartán su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico..
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica inmediata:
Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica) y efectos adversos poco frecuentes, tales como
Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Valsartán ratiopharm y póngase en contacto con su médico inmediatamente (ver también sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes adultos tratados por hipertensión que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardíaca y después de un ataque cardíaco reciente.
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Composición de Valsartán ratiopharm
El principio activo es Valsartán
Cada comprimido contiene 40 mg de Valsartán.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, Povidona K 30, Silice coloidal anhidra, Croscarmelosa sódica, Estearato de magnesio
Recubrimiento: Opadry II amarillo conteniendo: Alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), Dióxido de Titanio (E171), Macrogol, Talco, Óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Valsartán ratiopharm 40 mg comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película ranurados, ovalados y de color amarillo, con unas dimensiones aproximadas de 3,6 x 9,1 mm.
Blísters:
Envases: 10,14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 280 comprimidos recubiertos con película.
Frascos
Envases: 100, 500 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
ratiopharm España, S.A.
c/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 Madrid (España)
Responsable de la fabricación
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30,
036 80 Martin
República Eslovaca
ó
Merckle GmbH
Ludwig Merckle Strasse 3,
D-89143 Blaubeuren
Alemania
ó
TEVA Pharmaceuticals Works Private
Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hungría
Este prospecto fue revisado en Julio de 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Valsartán ratiopharm 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán ratiopharm 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán ratiopharm 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de valsartán
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de valsartán
Cada comprimido recubierto con película contiene 160 mg de valsartán
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película
Valsartán ratiopharm 40 mg comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película ranurados, ovalados y de color amarillo (con unas dimensiones aproximadas de 3,6 x 9,1 mm)
Valsartán ratiopharm 80 mg comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película, ranurados, redondos y de color rojo pálido (con un diámetro aproximado de 8,1 mm)
Valsartán ratiopharm 160 mg comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película ranurados, ovalados y de color gris anaranjado (con unas dimensiones aproximadas de 5,6 x 14,1 mm)
Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
ratiopharm España, S.A.
C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
28108 Alcobendas, Madrid
Valsartán ratiopharm 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 72207
Valsartán ratiopharm 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 72208
Valsartán ratiopharm 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 72209
Octubre 2010.
ratiopharm España, S.A.
C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
28108 Alcobendas, Madrid
Valsartán ratiopharm 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 72207
Valsartán ratiopharm 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 72208
Valsartán ratiopharm 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 72209
Octubre 2010.
Julio de 2021