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Laboratorio
LABORATORIOS DAVUR, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
MIRTAZAPINAExcipientes
ALMIDON DE MAIZLACTOSA HIDRATADALACTOSA HIDRATADAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N06A - ANTIDEPRESIVOS N06AX - OTROS ANTIDEPRESIVOS N06AX11 - MIRTAZAPINACódigo Nacional
Precio Referencia
17.05 €Mirtazapina Davur pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
Mirtazapina se utiliza para tratar la depresión.
No tome Mirtazapina Davur
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Mirtazapina Davur
NO TOME - O - CONSULTE A SU MÉDICO ANTES DE EMPEZAR A TOMAR mirtazapina:
Si ha sufrido alguna vez una erupción cutánea intensa o descamación de la piel, ampollas o llagas en la boca después de tomar mirtazapina u otros medicamentos.
Se han notificado con el uso de mirtazapina reacciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacciones medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Interrumpa su uso y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4 en relación con estas reacciones cutáneas graves.
Si ha sufrido alguna vez reacciones cutáneas graves, no debe reiniciarse el tratamiento con mirtazapina.
Niños y adolescentes
Mirtazapina no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir Mirtazapina a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito Mirtazapina a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años que están tomando Mirtazapina. Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de Mirtazapina en este grupo de edad.
Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión
Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a si mismo o de suicidarse. Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.
Podría ser más propenso a pensar de esta manera si:
Si tiene pensamiento de hacerse daño a si mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente.
Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.
Asimismo, tenga especial cuidado con Mirtazapina
Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar Mirtazapina, si no lo ha hecho ya:
Deje de tomar Mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre.
En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4‑6 semanas de tratamiento.
Toma de Mirtazapina Davur con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Mirtazapina junto con:
Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).
Tenga cuidado si toma Mirtazapina junto con:
medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina.
medicamentos para las alergias como la cetirizina.
medicamentos para el dolor intenso como la morfina.
En combinación con estos medicamentos, Mirtazapina puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.
Toma de Mirtazapina Davur con alimentos y alcohol
Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Mirtazapina.
Se recomienda no beber nada de alcohol.
Puede tomar Mirtazapina con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La experiencia limitada de la administración de Mirtazapina a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo.
Si está tomando Mirtazapina y se queda embarazada o quiere quedarse embarazada, consulte a su médico si puede seguir tomando Mirtazapina. Si usa Mirtazapina hasta, o poco antes, del parto, su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos.
Si está tomando Mirtazapina Davur durante el embarazo, dígaselo a su comadrona y/o médico. Cuando se toman durante el embarazo medicamentos similares (denominados antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina: ISRS), puede aumentar el riesgo de que el bebé sufra una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), ocasionando que el niño respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas generalmente comienzan durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Si esto ocurre en su caso, debe contactar inmediatamente con un médico y/o matrona.
Consulte a su médico si puede dar el pecho mientras toma Mirtazapina.
Conducción y uso de máquinas
Mirtazapina puede afectar su concentración o estado de alerta. Asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria.
Mirtazapina Davur contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cuánto tomar
La dosis inicial normal es de 15 o 30 mg al día. Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis.
Cuándo tomarlo
Tome Mirtazapina Davur a la misma hora cada día.
Es mejor tomar la dosis de Mirtazapina de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de Mirtazapina por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.
Los comprimidos se toman por vía oral. Tome la dosis de Mirtazapina recetada sin masticar, con agua o zumo.
Cuándo puede esperar encontrarse mejor
Normalmente Mirtazapina empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor. Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de Mirtazapina:
? entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar Mirtazapina, hable con su médico sobre como le ha afectado este medicamento.
Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2‑4 semanas.
Normalmente necesitará tomar Mirtazapina hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4‑6 meses.
Si toma más Mirtazapina Davur del que debiera
? Si usted o alguien toma demasiada Mirtazapina, consulte a un médico inmediatamente. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Los síntomas más probables de una sobredosis de Mirtazapina (sin otros medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientación y palpitaciones.
Si olvidó tomar Mirtazapina Davur
Si tiene que tomar sudosis una vez al día
Si tiene que tomar su dosis dos veces al día
Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Davur
? Deje de tomar Mirtazapina sólo si lo consulta con su médico.
Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.
No deje de tomar Mirtazapina bruscamente, aún cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar Mirtazapina de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos son más probables que otros. Los efectos adversos posibles de Mirtazapina se indican a continuación y pueden dividirse en:
Muy frecuentes:
Frecuentes:
Poco frecuentes:
? Deje de tomar Mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.
Raros:
? Deje de tomar Mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.
Desconocida:
? Deje de tomar Mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente para hacerse un análisis de sangre.
En casos raros, Mirtazapina puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque Mirtazapina puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia). En casos raros, Mirtazapina también puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia).
? Deje de tomar Mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.
? Deje de tomar Mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.
? Deje de tomar Mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.
Otros posibles efectos adversos son:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar má información sobre la seguridad de este medicamento
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster o frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Mirtazapina Davur
Mirtazapina Davur 30 mg comprimidos recubiertos con película contiene 30 mg de mirtazapina por comprimido.
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, sílice anhidro coloidal, lactosa atomizada y estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Mirtazapina Davur son comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos son de color rojo-marrón, redondeados y con una ranura en una cara. La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.
Mirtazapina Davur 30 mg comprimidos recubiertos con película se envasa en blisters.
Se encuentran disponibles los siguientes tamaños de envases: 30 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Davur, S.L.U.
C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 Madrid (España)
Responsable de la fabricación
TEVA PHARMA, S.L.U.
Polígono Malpica c/C 4
50016 Zaragoza (España)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto de 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Mirtazapina Davur 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película de Mirtazapina Davur 30 mg contiene 30 mg de mirtazapina.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película de Mirtazapina Davur 30 mg contiene lactosa 226,66 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimido recubierto con película de 30 mg:
Son comprimidos de color rojo-marrón, redondeados y con una ranura en una cara.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.
Laboratorios Davur, S.L.U.
C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 Madrid (España)
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Mirtazapina Davur 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 65.892
Fecha de la primera autorización: Febrero 2004
Fecha de la renovación de la autorización: Febrero 2009
Laboratorios Davur, S.L.U.
C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 Madrid (España)
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Mirtazapina Davur 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 65.892
Fecha de la primera autorización: Febrero 2004
Fecha de la renovación de la autorización: Febrero 2009
Agosto 2020