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Laboratorio
TEVA PHARMA, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ESOMEPRAZOL MAGNESICOExcipientes
AZUCAR , ESFERAS DELAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTECódigos ATC
A02B - AGENTES CONTRA LA ÚLCERA PÉPTICA Y EL REFLUJO GASTROESOFÁGICO (RGE/GORD) A02BC - INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES A02BC05 - ESOMEPRAZOLCódigo Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
12.55 €Código Nacional
Precio Referencia
25.1 €Código Nacional
Precio Referencia
50.2 €Esomeprazol Teva contiene un medicamento llamado esomeprazol que pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la bomba de protones”. Trabajan reduciendo la cantidad de ácido que produce su estómago.
Esomeprazol Teva se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
Adultos
Adolescentes de 12 años de edad y mayores
No tome Esomeprazol Teva
No tome Esomeprazol Teva si cualquiera de lo indicado anteriormente le aplica. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol Teva.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol Teva si:
- Tiene problemas graves de hígado.
- Tiene problemas graves de riñón.
Esomeprazol Teva podría ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si cualquiera de lo indicado a continuación le sucede antes de comenzar a tomar Esomeprazol Teva o mientras lo está tomando, contacte con su médico inmediatamente:
- pierde mucho peso sin ninguna razón y tiene problemas para tragar,
- siente dolor de estómago o indigestión,
- comienza a vomitar comida o sangre,
- sus heces son de color negro (heces con sangre).
Si le han prescrito Esomeprazol Teva cuando note algún síntoma, deberá contactar con su médico si los síntomas de su enfermedad persisten o cambian.
La toma de inhibidores de la bomba de protones como Esomeprazol Teva, especialmente durante un periodo superior a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Consulte con su médico si usted tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (los cuales pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Esomeprazol Teva. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.
Niños menores de 12 años
Esomeprazol Teva no debe utilizarse en niños menores de 12 años, ya que no hay datos disponibles.
Otros medicamentos y Esomeprazol Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta médica. Esto es porque Esomeprazol Teva puede afectar a la forma en que trabajan algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efecto sobre Esomeprazol Teva.
No tome Esomeprazol Teva si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar el VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
hongos).
controlarle al iniciar o dejar de tomar Esomeprazol Teva.
necesitará controlarle al iniciar o dejar de tomar Esomeprazol Teva.
- Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) ( utilizado para tratar la depresión).
Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con Esomeprazol Teva para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico acerca de cualquier otro medicamento que esté tomando.
Toma de Esomeprazol Teva con comida y bebida
Puede tomar sus cápsulas con comida o con el estómago vacío.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Su médico decidirá si puede tomar Esomeprazol Teva durante este tiempo.
No se conoce si Esomeprazol Teva pasa a leche materna. Por lo tanto, no debería tomar Esomeprazol Teva si está en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Esomeprazol Teva afecte a su capacidad de conducir vehículos o utilizar cualquier herramienta o máquinas.
Sin embargo, pueden suceder con poca frecuencia o raramente efectos adversos tales como mareos o visión borrosa (ver sección 4). No debe conducir o usar máquinas si nota alguno de estos efectos.
Esomeprazol Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Esomeprazol Teva contiene sacarosa
Este medicamento contiene sacarosa, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Si está tomando este medicamento durante un largo período de tiempo, su médico querrá
controlarle (particularmente si lo está tomando durante más de un año).
- Si su médico le ha dicho que tome este medicamento a medida que lo necesite, informe a su
médico si sus síntomas cambian.
Cuánto tomar
Adultos
Para tratar el ardor de estómago causado por la enfermad por reflujo gastroesofágico (ERGE):
Para tratar úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y para prevenir su reaparición:
Para tratar úlceras gástricas causadas por AINES (Antiinflamatorios no esteroideos):
Para prevenir úlceras gástricas si está tomando AINES (Antiinflamatorios no esteroideos):
Para tratar el exceso de ácido en el estómago causado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger Ellison):
Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida con esomeprazol por vía intravenosa
Adolescentes de 12 años o mayores
Para tratar el ardor de estómago causado por la enfermad de reflujo gastroesofágico (ERGE):
Para tratar las úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y para prevenir su reaparición
Toma de este medicamento
Qué hacer si tiene problemas para tragar las cápsulas
Niños menores de 12 años
Esomeprazol Teva no debe utilizarse en niños menores de 12 años, ya que no hay datos disponibles.
Pacientes de edad avanzada
No se requiere un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
Si toma más Esomeprazol Teva del que debe
Si toma más Esomeprazol Teva del que debe, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Esomeprazol Teva
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos secundarios graves, deje de tomar Esomeprazol Teva y acuda a su médico inmediatamente:
- Sibilancias súbitas, inflamación de los labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción
cutánea, sensación de mareo o dificultades en la deglución (reacción alérgica grave).
- Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También puede haber graves
ampollas y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto podría ser el “síndrome
de Steven Johnson” o la ”Necrólisis epidérmica tóxica”.
- Piel amarillenta, orina de color oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas
hepáticos.
Estos efectos adversos son raros, y pueden afectar hasta 1 entre 1.000 personas.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- dolor de cabeza,
- efectos sobre su estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, flatulencia,
- sensación de mareo (nausea) o malestar (vómitos),
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- hinchazón de pies y tobillos,
- alteraciones del sueño (insomnio),
- mareo, sensación de cosquilleo, adormecimiento,
- sentimiento de (vértigo),
- boca seca,
- cambios en las pruebas de sangre que controlan cómo funciona su hígado,
- erupción cutánea, erupción abultada (urticaria) y picazón en la piel,
- fractura de muñeca, cadera o columna vertebral (si Esomeprazol Teva es utilizado a altas dosis y durante un periodo largo)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- problemas sanguíneos como un número reducido de glóbulos blancos o plaquetas. Esto
causa debilidad, moratones o que las infecciones ocurran más a menudo,
- bajos niveles de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, malestar (vómitos) y
calambres,
- sentimiento de agitación, confusión o depresión,
- alteraciones en el gusto,
- problemas de visión como visión borrosa,
- sensación repentina de dificultad para respirar o falta de aliento (broncoespasmo),
- inflamación del interior de la boca,
- una infección llamada “candidiasis” que puede afectar al intestino y es causada por un
hongo,
- problemas de hígado, incluyendo ictericia que puede causar coloración amarillenta de la
piel, orina oscura y cansancio,
- caída del cabello (alopecia),
- erupción cutánea tras la exposición al sol,
- dolores en las articulaciones (artralgia) o dolores musculares (mialgia),
- sensación de malestar general y falta de energía,
- aumento de la sudoración.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- cambios en el recuento de la sangre incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos),
- agresividad,
- ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones),
- problemas graves del hígado que conducen a insuficiencia hepática e inflamación del
cerebro,
- aparición súbita de una erupción grave o ampollas o descamación de la piel. Esto puede
estar asociado con una fiebre alta y dolores en las articulaciones (eritema multiforme,
síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica),
- debilidad muscular,
- problemas graves de riñón,
- aumento del tamaño de las mamas en el hombre.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Esomeprazol Teva puede en muy raras ocasiones afectar a los glóbulos blancos lo que conduce a la inmunodeficiencia. Si tiene una infección con síntomas tales como fiebre con una condición muy reducida en general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, debe consultar con su médico tan pronto como sea posible para que la falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) puede ser descartada mediante un análisis de sangre. Es importante que facilite información sobre su medicación.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blíster (OPA/Al/PE + película DES/lámina Al)
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad
O
Blíster (OPA/Al/PVC + lámina Al)
No conservar a temperatura superior a 30ºC
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad
Frasco de HDPE
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conservar el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Después de la primera apertura, el medicamento debería ser utilizando en 6 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Esomeprazol Teva 40 mg
El principio activo es esomeprazol.
Cada cápsula dura gastrorresistente, contiene 40 mg de esomeprazol (como esomeprazol magnesio dihidrato).
Los demás componentes (excipientes) son esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maiz), povidona K30, laurilsulfato sódico, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3000, macrogol 6000, talco (E-553b), carbonato magnésico pesado, polisorbato 80 (E-433) y copolímero de ácido metacrílico- etil acrilato (1: 1 ) dispersión 30% en los pellets en la cápsula, y gelatina (E-441), dióxido de titanio (E-171) óxido de hierro rojo (E-172) en el cuerpo de la cápsula.
Aspecto del producto y contenido del envase
El cuerpo y la tapa de las cápsulas gastrorresistentes de Esomeprazol Teva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG son de color rosa. Las cápsulas contienen pellets blancos o casi blancos. Tamaño de la cápsula: nº 1.
Las cápsulas están disponibles en envases de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 cápsulas en envases blister y envases de 98 cápsulas y cápsula desecante en frascos de HDPE. No ingiera la cápsula desecante que viene en el frasco.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
Alcobendas, 28108 Madrid
España
Responsable de la fabricación
KRKA, D.D., NOVO MESTO
Smarjeska cesta 6
Novo mesto-8501- Eslovenia
Ó
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strassee 3
D-89143 Blaubeuren
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
Alemania: Esomeprazol AbZ 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Eslovenia: Esora 40 mg trde gastrorezistentne kapsule
España: Esomeprazol Teva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2020
La siguiente información va destinada exclusivamente a profesionales del sector sanitario:
Administración a través del tubo gástrico
1. Abrir la cápsula y vaciar los gránulos en una jeringa apropiada y llenar la jeringa con aproximadamente 25 ml de agua y aproximadamente 5 ml de aire. Para algunos tubos, se necesita dispersión en 50 ml de agua para evitar que los gránulos obstruyan el tubo.
2. Inmediatamente agitar la jeringa para distribuir uniformemente los gránulos en la suspensión.
3. Mantener la jeringa con la punta hacia arriba y comprobar que la punta no se ha obstruido.
4. Insertar la jeringa en el tubo mientras se mantiene la posición de anterior.
5. Agitar la jeringa y colocarla con la punta hacia abajo. Inmediatamente inyectar 5 - 10 ml en el tubo. Invertir la jeringa después de la inyección y agitar (la jeringa debe mantenerse con la punta hacia arriba para evitar la obstrucción de la punta)
6. Girar la jeringa con la punta hacia abajo e inyectar inmediatamente otros 5 - 10 ml en el tubo. Repetir este procedimiento hasta que la jeringa esté vacía.
7. Llenar la jeringa con 25 ml de agua y 5 ml de paso de aire y repetir paso 5 si es necesario para lavar cualquier sedimento que quede en la jeringa. Para algunos tubos, se necesita 50 ml de agua.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esomeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG.
Esomeprazol Teva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG.
Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 20 mg de esomeprazol (como esomeprazol magnésico dihidrato).
Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 40 mg de esomeprazol (como esomeprazol magnésico dihidrato).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Esomeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Contiene 28,46 – 32,56 mg de sacarosa
Esomeprazol Teva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Contiene 56,93 – 65,11 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura gastrorresistente.
20 mg: el cuerpo y la tapa son de color ligeramente rosado, las cápsulas contiene pellets de color blanco o casi blancos. Tamaño de la cápsula: nº 3.
40 mg: el cuerpo y la tapa son de color rosa, las cápsulas contiene pellets blanco o casi blancos. Tamaño de la cápsula: nº 1.
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
Alcobendas, 28108 Madrid
España
Esomeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG, Nº Registro: 72.703
Esomeprazol Teva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG, Nº Registro: 72.702
Fecha de la primera autorización: Junio 2010
Fecha de la última renovación: Enero 2016
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
Alcobendas, 28108 Madrid
España
Esomeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG, Nº Registro: 72.703
Esomeprazol Teva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG, Nº Registro: 72.702
Fecha de la primera autorización: Junio 2010
Fecha de la última renovación: Enero 2016
Mayo 2020
Lainformación detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)