Número Registro
Laboratorio
SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
SALBUTAMOL SULFATOExcipientes
ETANOL ANHIDROFormas Farmaceuticas
SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓNCódigos ATC
R03A - ADRENÉRGICOS, INHALATORIOS R03AC - AGONISTAS SELECTIVOS DE RECEPTORES BETA-2 ADRENéRGICOS R03AC02 - SALBUTAMOLCódigo Nacional
Precio Referencia
2.5 €Salbutamol Sandoz se usa para tratar dificultades respiratorias causadas por las siguientes enfermedades:
Salbutamol Sandoz se usa también para prevenir los síntomas de asma causados por:
Salbutamol Sandoz dilata las vías aéreas facilitando así el paso del aire. Salbutamol Sandoz se debe usar principalmente para aliviar los síntomas, más que como tratamiento regular.
Salbutamol está indicado en adultos, adolescentes y niños con edad comprendida entre 4 y 11 años.
No use Salbutamol Sandoz
Advertencias o precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Salbutamol Sandoz si se da en usted alguna de las siguientes condiciones:
Uso de Salbutamol Sandoz con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden influir o ser influidos por salbutamol:
Embarazo y lactancia
No se dispone de información suficiente sobre su uso durante el embarazo, pero también la ausencia de tratamiento de su asma durante el embarazo puede ser un riesgo para el feto. Por consiguiente, sólo debe tomar este medicamento si su médico indica que es claramente necesario. No cambie espontáneamente la dosis y siga las instrucciones de dosis recibidas de su médico.
No se sabe si salbutamol se excreta en la leche materna. Por tanto, sólo debe tomar este medicamento si su médico le indica que es claramente necesario.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se dispone de estudios sobre el efecto sobre la capacidad para conducir y usar máquinas. Por tanto, no conduzca ni use máquinas hasta que se sepa cómo le afecta el medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o?farmacéutico
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
Niños (entre 4 y 11 años)
Niños menores de 4 años
No hay dosis recomendada dado que no se ha determinado el efecto en esta población.
Consulte a su médico si el tratamiento no es suficientemente efectivo o si necesita más dosis por día de lo normal. No incremente la dosis ni modifique la duración de uso sin aprobación previa de su médico.
Comprobación del inhalador antes de uso:
Compruebe el buen funcionamiento del inhalador si lo usa por primera vez o no lo ha usado durante 7 días o más. Quite la tapa protectora, agite el inhalador y emita dos pulverizaciones al aire.
Instrucciones de uso:
Inhale en posición sentada o de pie, como le sea posible.
Algunas personas encuentran difícil coordinar la liberación del medicamento después de comenzar a tomar aire. En este caso, al igual que con los niños, se puede usar Vortex® o AeroChamber® plus cámara para inhalación. Leer la correspondiente información para el usuario para su correcto uso.
Limpieza
Para evitar el bloqueo del inhalador, o de haberlo, límpiese al menos una vez por semana como se describe a continuación:
Contenido del inhalador:
Agite el pulverizador para comprobar cuando medicamento queda en su inhalador. No use Salbutamol Sandoz si al agitar no detecta la presencia de líquido en el inhalador.
Uso a baja temperatura:
Si el inhalador ha sido conservado a menos de 0ºC, caliéntelo en sus manos durante 2 minutos, agítelo y descargue dos ráfagas en el aire antes de uso.
Si usa más Salbutamol Sandoz del que debe
Si ha usado más Salbutamol Sandoz del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el prospecto y el envase al profesional sanitario.
Los síntomas típicos de sobredosis son:
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de usar Salbutamol Sandoz y consulte inmediatamente a un médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos muy raros:
Contacte con su médico lo antes posible si:
Los efectos adversos pueden aparecer con las frecuencias siguientes:
Frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:
Poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:
Raros, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes:
Muy raros, pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes:
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Salbutamol Sandoz se debe almacenar en posición tumbada o invertida con la boquilla hacia abajo.
El tubo contiene líquido presurizado. No debe exponerse a temperaturas superiores a 50ºC, ni siquiera durante un periodo corto de tiempo.
Debe protegerse del calor, luz solar directa y la congelación.
No hay que perforar o quemar el contenedor ni siquiera vacío.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Salbutamol Sandoz
Cada dosis fija contiene 100 microgramos de salbutamol (como sulfato).
Cada dosis administrada a través de la boquilla es de 90 microgramos de salbutamol (como sulfato).
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es una suspensión blanca, presurizada, para inhalación en contenedores de aluminio con válvula dosificadora y aplicador de plástico.
Se suministra en envases que contienen:
200 aplicaciones (equivalentes a 8,5 g de suspensión presurizada para inhalación).
2 x 200 aplicaciones (equivalentes a 2 x 8,5 g de suspensión presurizada para inhalación).
3 x 200 aplicaciones (equivalentes a 3 x 8,5 g de suspensión presurizada para inhalación).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Fabricante:
Aeropharm GmbH
François-Mitterrand-Allee 1, 07 407 Rudolstadt
Alemania
+49 (0) 3672 479-0
+49 (0) 3672 479-102
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Salbutamol Sandoz 100 ?g aërosol, suspensie
Dinamarca: Airsalb
Estonia: Salbutamol Sandoz 100 microgrammi/annuses
Finlandia: Salbutamol Sandoz 100 mikrogrammaa/annos inhalaatlosumute, suspensio
Alemania: Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalation, Suspension
Hungría: Salbutamol Sandoz 100 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Italy: SALBUTAMOLO SANDOZ
Lituania: Salbutamol Sandoz 100 mikrogramu/dozeje suslegtoji ikvepiamoji suspensija
Letonia: Salbutamol Sandoz 100 mikrogrami/deva aerosols inhalacijam zem spiediena, suspensija
Holanda: Salbutamol Sandoz aerosol 100 micrograms/dosis, aërosol, suspensie
Noruega: Airsalb 0,1 mg/ dose inhalasjonsaerosol, suspensjon
Polonia: Sabumalin, 100 mikrogramow/dawke, aerozol inhalacyjny, zawlesina
Portugal: SALBUTAMOL SANDOZ
Suecia: Salbumalin 100 micrograms/dose pressurised inhalation, suspension
Eslovenia: Salbusan 100 microgramov /odmerek inhalacisjska suspenzija pod tlakom
Reino Unido: AirSalb CFC-free inhaler 100 microgram /dose
Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Salbutamol Sandoz 100 microgramos/dosis, suspensión para inhalación en envase a presión.
Cada dosis fija contiene 100 microgramos de salbutamol (como sulfato).
La dosis administrada a través de la boquilla es de 90 microgramos de salbutamol (como sulfato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
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Suspensión para inhalación en envase a presión.
El medicamento es una suspensión blanca.
Sandoz Farmacéutica S.A
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Noviembre 2009
Sandoz Farmacéutica S.A
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Noviembre 2009
06/2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ ”