Número Registro
Laboratorio
SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
AZITROMICINAExcipientes
FOSFATO TRISODICO ANHIDROSACAROSAFormas Farmaceuticas
POLVO PARA SUSPENSIÓN ORALCódigos ATC
J01F - MACRÓLIDOS, LINCOSAMIDAS Y ESTREPTOGRAMINAS J01FA - MACRóLIDOS J01FA10 - AZITROMICINACódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
5.62 €Referencia Nota Seguridad
Cloroquina/Hidroxicloroquina: precauciones y vigilancia de posibles reacciones adversas en pacientes con COVID-19
Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos. Elimina bacterias causantes de infecciones.
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Se utiliza para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias en diferentes partes del cuerpo, en adultos y en niños con un peso superior a 45 kg.
Se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones:
No tome Azitromicina Sandoz:
- si es alérgico a la azitromicina, eritromicina, a otro antibiótico macrólido o ketólido o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
Niños y adolescentes
Niños y adolescentes con un peso inferior a 45 kg.
Los sobres pueden no estar indicados para este grupo de pacientes. Se pueden usar otras formas farmacéuticas que contienen azitromicina. No se debe administrar a menores de 6 meses.
Peso superior a 45 kg
Misma dosis que adultos, por lo que se recomienda emplear otras formas farmacéuticas más adecuadas que existen disponibles en el mercado.
Sinusitis: el tratamiento está indicado en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Toma de Azitromicina Sandoz con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Especialmente debe avisar a su médico o farmacéutico si está en tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos:
No se han observado interacciones entre azitromicina y cetirizina (para el tratamiento de las reacciones alérgicas); didanosina, efavirenz, indinavir (para el tratamiento de la infección por VIH); atorvastatina (para el tratamiento del colesterol elevado y problemas de corazón); carbamazepina (para el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido en el estómago); metilprednisolona (para suprimir el sistema inmune); teofilina (para problemas respiratorios); midazolam, triazolam (para producir sedación); sildenafilo (para el tratamiento de la impotencia) y trimetoprima/sulfametoxazol (para el tratamiendo de las infecciones).
Uso de Azitromicina Sandoz con alimentos y bebidas
Este medicamento se debe administrar como una dosis diaria única. El contenido del sobre se debe añadir a un vaso con un poco de agua mezclándolo bien. La suspensión se debe ingerir inmediatamente con o sin comida.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No hay suficiente información respecto a la seguridad de azitromicina durante el embarazo. Por consiguiente, no se recomienda el uso de azitromicina si está embarazada, o desea quedarse embarazada, a menos que sea estrictamente necesario según el criterio médico.
Azitromicina se excreta en la leche materna. Debido a las potenciales reacciones adversas en el lactante, no se recomienda el uso de azitromicina durante la lactancia, si bien puede continuar la lactancia dos días después de finalizar el tratamiento con azitromicina.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
Azitromicina Sandoz contiene sacarosa, sodio, propilenglicol , alcohol bencílico, almidón de trigo y dióxido de azufre (E-220)
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 4,530 g de sacarosa por sobre.
Este medicamento contiene 22,71 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada sobre. Esto equivale al ‘1,14’ % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Este medicamento contiene 11 mg de propilenglicol en cada sobre.
Si el bebé tiene menos de 4 semanas de edad, consulte a su médico o farmacéutico, en particular si al bebé se le han administrado otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Este medicamento contiene 1,94 mg de alcohol bencílico en cada sobre. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia. Esto es debido a que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en su organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene enfermedades de hígado o riñón. Esto es debido a que se pueden acumular en el organismo grandes cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).
El alcohol bencílico se ha relacionado con el riesgo de efectos adversos graves que incluyen problemas respiratorios ("síndrome de jadeo") en niños.
No administre este medicamento a su recién nacido (hasta de 4 semanas de edad) a menos que se lo haya recomendado su médico.
Este medicamento no se debe utilizar durante más de una semana en niños menores de 3 años de edad a menos que se lo indique su médico o farmacéutico
Este medicamento contiene niveles muy bajos de gluten (procedente de almidón de trigo. Se considera “sin gluten”) y es muy poco probable que le cause problemas si padece la enfermedad celíaca.
Un sobre no contiene más de 20 ppm de gluten.
Los pacientes con enfermedad distinta a la celiaca no deben tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmos (sensación repentina de ahogo) porque contiene dióxido de azufre (E-220).
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico establecerá la dosis y duración del tratamiento más adecuada para usted, de acuerdo a su estado y a la respuesta al tratamiento. Como norma general, la dosis recomendada de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente:
Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y niños con peso superior a 45 kg:
La dosis habitual es 1500 mg dividida en 3 o 5 días como sigue:
En los pacientes de edad avanzada puede administrarse la misma dosis que en el caso de adultos más jóvenes. No obstante en el caso de ser pacientes con alteraciones en el ritmo cardíaco, su médico le realizará un estrecho seguimiento.
Infección de la uretra o de cérvix (cervicitis):
La dosis habitual es de 1.000 mg tomados como dosis única, en un sólo día.
En caso de que la infección esté causada por N. gonorrohea, su médico le administrará la misma dosis en combinación con otro antibiótico (ceftriaxona (250 mg)).
Chancroide:
La dosis habitual es de 1.000 mg tomados como dosis única, en un sólo día.
Sinusitis:
El tratamiento está indicado en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Niños y adolescentes de menos de 45 kg de peso:
Los sobres pueden no estar indicados para este grupo de pacientes. Se pueden usar otras formas farmacéuticas de azitromicina. No se debe administrar a menores de 6 meses.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática
Informe a su médico si padece problemas graves de hígado, ya que podría ser necesario ajustar la dosis normal.
Uso en pacientes con insuficiencia renal
Informe a su médico si padece problemas graves de riñón, ya que podría ser necesario ajustar la dosis normal.
Forma de administración
Vía oral.
Este medicamento debe administrarse como una dosis diaria única. El contenido del sobre se debe añadir a un vaso con un poco de agua mezclándolo bien. La suspensión se debe ingerir inmediatamente con o sin comida. La suspensión una vez reconstituida tiene un aspecto lechoso.
Si toma más Azitromicina Sandoz del que debe
En caso de sobredosis, podría experimentar pérdida reversible de la audición, náusea intensa, vómitos y diarrea.
En caso de sobredosis o de ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica en el 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el prospecto y el envase del medicamento al profesional sanitario.
Información para el prescriptor
En caso de sobredosis, está indicada la administración de carbón activo, y se deben aplicar las medidas generales sintomáticas y de soporte general de las funciones vitales.
Si olvidó tomar Azitromicina Sandoz
En caso de olvido de una dosis utilice el medicamento lo antes posible continuando con el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo, si está próxima la siguiente dosis, es mejor que no tome la dosis olvidada y espere a la siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe tomando azitromicina tal y como le ha indicado su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina Sandoz
Si abandona el tratamiento con azitromicina antes de lo que su médico le ha recomendado, los síntomas pueden empeorar o reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos notificados durante los ensayos clínicos y después de la comercialización clasificados por frecuencia son:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Antes de la reconstitución: no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Después de la reconstitución: ingerir inmediatamente..
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Azitromicina Sandoz
Azitromicina Sandoz 250 mg polvo para suspensión oral en sobre:
El principio activo es azitromicina (como dihidrato). Cada sobre contiene 250 mg de azitromicina (como dihidrato).
Azitromicina Sandoz 500 mg polvo para suspensión oral en sobre:
El principio activo es azitromicina (como dihidrato). Cada sobre contiene 500 mg de azitromicina (como dihidrato).
Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, hidroxipropilcelulosa (E463), fosfato trisódico anhidro, goma xantán (E415), aroma de cereza (contiene maltodextrina procedente de trigo, propilenglicol, alcohol bencílico y dióxido de azufre (E-220)), aroma de vainilla (contiene maltodextrina procedente de trigo y dióxido de azufre (E-220)) y aroma de plátano (contiene maltodextrina procedente de trigo y dióxido de azufre (E-220)) (ver sección 2).
Aspecto del producto y contenido del envase
Polvo seco de color marfil y olor afrutado.
Azitromicina Sandoz 250 mg: Envase de 6 y 100 (envase clínico) sobres.
Azitromicina Sandoz 500 mg: Envase de 3 y 100 (envase clínico) sobres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación:
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Azitromicina Sandoz 250 mg polvo para suspensión oral en sobre EFG
Azitromicina Sandoz 500 mg polvo para suspensión oral en sobre EFG
Azitromicina Sandoz 250 mg polvo para suspensión oral en sobre EFG:
Cada sobre contiene 250 mg de azitromicina (como dihidrato).
Azitromicina Sandoz 500 mg polvo para suspensión oral en sobre EFG:
Cada sobre contiene 500 mg de azitromicina (como dihidrato).
Excipientes con efecto conocido:
Cada sobre contiene 4,530 g de sacarosa, 22,71 mg de sodio, 11 mg de propilenglicol, 1,94 mg de alcohol bencílico además de trazas de gluten y dióxido de azufre.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo para suspensión oral en sobre.
Polvo seco para suspensión oral de color marfil y olor afrutado.
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Azitromicina Sandoz 500 mg polvo para suspensión oral en sobre Nº Reg.: 65.636
Azitromicina Sandoz 250 mg polvo para suspensión oral en sobre Nº Reg.: 65.637
Fecha de la primera autorización: 26/septiembre/2003
Fecha de la última renovación: 26/ septiembre /2008
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Azitromicina Sandoz 500 mg polvo para suspensión oral en sobre Nº Reg.: 65.636
Azitromicina Sandoz 250 mg polvo para suspensión oral en sobre Nº Reg.: 65.637
Fecha de la primera autorización: 26/septiembre/2003
Fecha de la última renovación: 26/ septiembre /2008
05/2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es