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Laboratorio
LABORATORIO STADA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LANSOPRAZOLExcipientes
ASPARTAMO (E-951)GLICEROL 40-55, MONOESTEARATO DEMANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO BUCODISPERSABLECódigos ATC
A02B - AGENTES CONTRA LA ÚLCERA PÉPTICA Y EL REFLUJO GASTROESOFÁGICO (RGE/GORD) A02BC - INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES A02BC03 - LANSOPRAZOLCódigo Nacional
Precio Referencia
7.96 €Código Nacional
Precio Referencia
15.92 €El principio activo de Lansoprazol Flas Stada 15 mg es lansoprazol, un inhibidor de la bomba de protones. Los inhibidores de la bomba de protones disminuyen la cantidad de ácido que genera el estómago.
Lansoprazol se utiliza para el tratamiento en adultos.
Su médico puede recetarle lansoprazol para las indicaciones siguientes:
- tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica.
- tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo).
- prevención de la esofagitis por reflujo.
- tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida.
- tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, en combinación con antibióticos.
- tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (el tratamiento con AINEs se utiliza para el dolor o la inflamación).
- tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.
Puede que su médico le haya recetado lansoprazol para otra indicación o a una dosis distinta de la indicada en este prospecto. Siga las instrucciones de su médico relativas a la toma del medicamento.
No tome lansoprazol:
- si es alérgico a lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si está tomando un medicamento que contiene el prinicipio activo atazanavir (utilizado para el tratamiento del VIH)
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar lansoprazol
Su médico puede realizarle o haberle realizado una prueba complementaria denominada endoscopia para diagnosticar su enfermedad y/o descartar una enfermedad maligna.
En caso de experimentar diarrea durante el tratamiento con lansoprazol, póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que lansoprazol se ha asociado con un leve aumento de la diarrea infecciosa.
Si su médico le ha recetado lansoprazol además de otros medicamentos destinados para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con antiinflamatorios para tratar el dolor o el reumatismo, lea también detenidamente los prospectos de estos medicamentos.
El hecho de tomar un inhibidor de la bomba de protones como lansoprazol, sobre todo durante un período superior a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, de muñeca o vertebrales. Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticoesteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si toma lansoprazol desde hace tiempo (más de 1 año), probablemente su médico le hará controles de forma regular. En las visitas a su médico, debe informarle de cualquier síntoma y circunstancia nuevos o excepcionales.
Toma de Lansoprazol Flas Stada con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En especial, informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, puesto que lansoprazol puede afectar a su modo de acción:
- ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones)
- digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos)
- teofilina (utilizado para tratar el asma)
- tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)
- fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos)
- antiácidos (utilizados para tratar el ardor de estómago o la regurgitación ácida)
- sucralfato (utilizado para curar las úlceras)
- hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve)
Toma de Lansoprazol Flas Stada con alimentos y bebidas
Para obtener los mejores resultados de su medicamento, debe tomar lansoprazol como mínimo 30 minutos antes de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, o en período de lactancia cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Los pacientes que toman lansoprazol pueden experimentar en ocasiones efectos secundarios, tales como mareo, vértigo, cansancio y trastornos visuales. Si experimenta alguno de estos efectos secundarios, debe actuar con precaución puesto que su capacidad de reacción puede verse reducida.
Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones para conducir vehículos o realizar actividades que exijan un elevado nivel de concentración. Debido a sus efectos o reacciones adversas, uno de los factores que puede reducir su capacidad para llevar a cabo estas operaciones de forma segura es el uso que se hace de los medicamentos.
En los siguientes apartados encontrará las descripciones de estos efectos.
Lea atentamente la información de este prospecto.
Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Lansoprazol Flas Stada contiene aspartamo
Este medicamento contiene 5,25 mg de aspartamo en cada comprimido bucodispersable.
El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Coloque el comprimido sobre la lengua y chúpelo despacio. El comprimido se disuelve rápidamente en la boca, liberando unos microgránulos que deben tragarse sin masticar. También puede tragarse el comprimido entero con un vaso de agua.
Si toma lansoprazol una vez al día, intente tomarlo siempre a la misma hora. Puede obtener mejores resultados si toma lansoprazol a primera hora de la mañana.
Si toma lansoprazol dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda por la noche.
La dosis de lansoprazol depende de su estado general. Las dosis normales de lansoprazol para adultos se indican más abajo. En ocasiones, puede que su médico le recete una dosis diferente y le indique una duración distinta del tratamiento.
Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida: uno o dos comprimidos bucodispersables de 15 mg al día durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, informe a su médico. Si los síntomas no mejoran al cabo de 4 semanas, consulte a su médico.
Tratamiento de la úlcera duodenal: dos comprimidos bucodispersables de 15 mg al día durante 2 semanas.
Tratamiento de la úlcera de estómago: dos comprimidos bucodispersables de 15 mg al día durante 4 semanas.
Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): dos comprimidosbucodispersablea de 15 mg al día durante 4 semanas.
Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: un comprimido bucodispersable de 15 mg al día, su médico puede ajustarle la dosis a dos comprimidos bucodispersables de 15 mg al día.
Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: La dosis normal es de dos comprimidos bucodispersables de 15 mg junto con dos antibióticos distintos por la mañana y dos comprimidos bucodispersables de 15 mg junto con dos antibióticos distintos por la noche. El tratamiento, normalmente, será diario durante 7 días.
Las combinaciones de antibióticos recomendadas son las siguientes:
- 30 mg de lansoprazol con 250–500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina.
- 30 mg de lansoprazol con 250 mg de claritromicina y 400–500 mg de metronidazol.
Si usted recibe tratamiento antiinfeccioso debido a una úlcera, no es probable que la úlcera vuelva a aparecer si la infección se trata satisfactoriamente. Para obtener los mejores resultados de su medicamento, tómelo a la hora adecuada y no se olvide de ninguna toma.
Tratamiento de la úlcera duodenal o de estómago en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINEs: dos comprimidos bucodispersables de 15 mg al día durante 4 semanas.
Prevención de la úlcera duodenal o de estómago en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINEs: un comprimido bucodispersable de 15 mg al día, su médico puede ajustarle la dosis a dos comprimidos bucodispersables de 15 mg al día.
Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial normal es de cuatro comprimidos bucodispersables de 15 mg al día; posteriormente, en función de su respuesta al tratamiento con lansoprazol, el médico decidirá la mejor dosis para usted.
Uso en niños y adolescentes
Lansoprazol no debe administrarse a niños.
Si toma más Lansoprazol Flas Stada del que debe
Si toma más lansoprazol del que se le ha indicado, consulte inmediatamente al médico, o consulte al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 915 620 420.
Si olvidó tomar Lansoprazol Flas Stada
Si olvidó tomar una dosis, tómela cuanto antes a menos que la hora de la siguiente dosis esté próxima. En este caso, sáltese la dosis olvidada y tome los comprimidos bucodispersables siguientes según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Lansoprazol Flas Stada
No interrumpa el tratamiento antes de tiempo porque los síntomas hayan mejorado. Es posible que su afección no se haya curado por completo y puede volver a aparecer si no termina todo el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si se produce diarrea durante el tratamiento con lansoprazol contacte con su médico inmediatamente, ya que lansoprazol se ha asociado con un pequeño aumento de la diarrea infecciosa.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- dolor de cabeza, mareo
- diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas y vómitos, flatulencia, sequedad o dolor de boca o garganta
- erupción cutánea, picor
- cambios en los valores de las pruebas de función hepática
- cansancio
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- depresión
- dolor articular o muscular
- retención de líquidos o hinchazón
- cambios en el recuento de células sanguíneas
- riesgo de fractura de muñeca, cadera o columna vertebral
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- fiebre
- inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo
- alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis)
- reacciones cutáneas como sensación de ardor o picazón, hematomas, enrojecimiento y sudoración excesiva
- sensibilidad a la luz
- pérdida de pelo
- sensación de hormigueo (parestesia), temblor
- anemia (palidez)
- problemas renales
- pancreatitis
- inflamación del hígado (puede manifestarse por piel u ojos amarillentos)
- hinchazón del pecho en varones, impotencia
- candidiasis (infección fúngica, puede afectar a la piel o a la mucosa)
- angioedema; contacte inmediatamente con su médico si experimenta síntomas de angioedema, tales como inflamación de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- reacciones de hipersensibilidad graves, incluido shock anafiláctico. Los síntomas de reacción de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción, hinchazón y, en ocasiones, descenso de la presión arterial
- inflamación de boca (estomatitis)
- colitis (inflamación del intestino)
- cambios en valores analíticos, como niveles de sodio, colesterol y triglicéridos
- reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, vesículas, inflamación grave y pérdida de piel
- en muy raras ocasiones lansoprazol puede causar una reducción del número de leucocitos, lo que puede causar una disminución de su resistencia frente a infecciones.
Frecuencia no conocida (la fecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y caja, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Lansoprazol Flas Stada
- El principio activo es lansoprazol. Un comprimido bucodispersable contiene 15 mg de lansoprazol.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, carbonato de magnesio ligero, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, hidroxipropilcelulosa (E-463).
Recubrimiento: hipromelosa 3 cps (E-464), hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, talco (E-553b), dióxido de titanio (E-171), manitol (E-241), dispersión de copolímero de ác. metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión de poliacrilato, monoestearato de glicerol, polietilenglicol 6000, citrato de trietilo, polisorbato 80, ácido cítrico anhidro (E-330), óxido de hierro amarillo (E-172) óxido de hierro rojo (E-172), talco (E-553b), F-Melt tipo C (Manitol, xilitol, celulosa microcristalina, crospovidona, fosfato cálcico anhidro dibásico), crospovidona, celulosa microcristalina, aspartamo (E-951), aroma de fresa (aromatizantes, maltodextrina de maíz, propilenglicol (E-1520)), estearato de magnesio (origen vegetal) (E-470b).
Aspecto del producto y contenido del envase
Lansoprazol Flas Stada 15 mg comprimidos bucodispersables son comprimidos no recubiertos de color blanco a blanco amarillento, moteados con pellets de color naranja a marrón oscuro, con la marca “15” en una cara y liso en la otra. Cada comprimido bucodispersable tiene sabor a fresa.
Lansoprazol Flas Stada 15 mg comprimidos bucodispersables está disponible en blísters envasados en estuches de cartón conteniendo 7, 14, 28, 30 y 56 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern
(Barcelona)
España
info@stada.es
Responsable de la fabricación
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: LANSOPRAZOLO EUROGENERICI
España: Lansoprazol Flas Stada 15 mg comprimidos bucodispersables EFG
Reino Unido: Lansoprazole 15 mg orodispersible tablets
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Lansoprazol Flas Stada 15 mg comprimidos bucodispersables EFG
Cada comprimido bucodispersable contiene 15 mg de lansoprazol.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido bucodispersable de 15 mg contiene 5,25 mg de aspartamo.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimidos bucodispersables.
Comprimidos no recubiertos de color blanco a blanco amarillento, moteados con pellets de color naranja a marrón oscuro, con la marca “15” en una cara y liso en la otra.
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern
(Barcelona)
España
83.305
Julio 2018
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern
(Barcelona)
España
83.305
Julio 2018
Noviembre 2020