Número Registro
Laboratorio
SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
LACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
POLVO PARA INHALACIÓNCódigos ATC
R03A - ADRENÉRGICOS, INHALATORIOS R03AK - ADRENERGICOS EN COMBINACION CON CORTICOSTEROIDES U OTRAS AGENTES, EXCLUYENDO LOS ANTICOLINERGICOS R03AK06 - SALMETEROL Y FLUTICASONACódigo Nacional
Precio Referencia
41.28 €Referencia Nota Seguridad
REVISIÓN SOBRE EL RIESGO DE NEUMONÍA ASOCIADO A LA ADMINISTRACIÓN DE CORTICOIDES INHALADOS PARA EL TRATAMIENTO DE LA EPOC
Airflusal Forspiro se utiliza para tratar:
Esta enfermedad está caracterizada por causar continuas dificultades respiratorias al estrechar las vías respiratorias, con frecuencia, acompañado por tos y flemas. Este medicamento reduce el número de reagudizaciones de los síntomas de EPOC.
Este medicamento contiene dos principios activos:
No use Airflusal Forspiro:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Airflusal Forspiro si tiene:
Consulte con su médico si usted experimenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Airflusal Forspiro previene el comienzo de dificultades respiratorias y sibilancias. Por favor, tenga en cuenta que no funciona cuando ya han comenzado esas dificultades respiratorias o sibilancias.
Si dicho ataque de asfixia le sucede, necesita utilizar un medicamento que abra rápidamente las vías respiratorias, como salbutamol.
Informe a su médico inmediatamente si su asma o sus dificultades respiratorias empeoran. Puede sentir que:
Continúe utilizando Airflusal Forspiro aunque le ocurra alguna de estas situaciones, pero no aumente el número de inhalaciones. Su condición torácica podría empeorar y podría ponerse seriamente enfermo.
Consulte con su médico ya que podría necesitar un tratamiento adicional.
Niños y adolescentes
Asma:
Airflusal Forspiro no debe utilizarse en niños menores de 12 años de edad.
EPOC:
Airflusal Forspiro no debe utilizarse en niños y adolescentes.
Uso de Airflusal Forspiro con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos adquiridos sin receta.
Los siguientes medicamentos pueden influenciar o verse influenciados por Airflusal Forspiro:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Su médico le indicará si puede utilizar este medicamento durante este tiempo.
Conducción y uso de máquinas
Es improbable que Airflusal Forspiro afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Airflusal Forspiro contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
La cantidad de lactosa que contiene este medicamento normalmente no causa problemas en las personas con intolerancia a la lactosa.
Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y niños mayores de 12 años de edad es:
Una inhalación dos veces al día.
Su médico querrá vigilar regularmente sus síntomas.
La dosis recomendada para adultos es:
Una inhalación dos veces al día.
Si sus síntomas llegan a estar bien controlados utilizando Airflusal Forspiro dos veces al día, su médico puede decidir disminuir su dosis a una vez al día:
Forma de uso
Utilice cada día Airflusal Forspiro tal y como le ha prescrito su médico, preferiblemente justo antes de las comidas por la mañana o por la noche.
Después de su uso, enjuáguese la boca con agua.
Si no utiliza Airflusal Forspiro correctamente o tal y como se lo han prescrito sus dificultades respiratorias pueden empeorar. Para un tratamiento óptimo, debe utilizar Airflusal Forspiro diariamente, aunque no tenga síntomas.
Instrucciones de uso
Su médico, enfermero o farmacéutico deben enseñarle cómo utilizar su inhalador y periódicamente deben comprobar cómo lo utiliza.
El inhalador contiene 60 dosis de medicamento en polvo en una tira de aluminio enrollada. Tiene un contador de dosis que le indica cuántas dosis restantes quedan en orden decreciente de 60 a 0. Cuando se alcanzan las 10 últimas dosis, los números aparecen sobre un fondo rojo.
El inhalador no es recargable, debe sustituirlo cuando esté vacío y cambiarlo por uno nuevo.
Antes de utilizar el inhalador:
Importante: A medida que el inhalador se va utilizando la cámara lateral se va llenando gradualmente con la tira de aluminio usada. Las tiras de aluminio con líneas negras no contienen medicamento. Eventualmente, las secciones numeradas de la tira aparecerán en la cámara lateral. Nunca debe haber más de 2 secciones de la tira de aluminio en la cámara lateral ya que esto puede causar que el inhalador se atasque. La tira sobrante se debe cortar con cuidado y dejarla en un lugar seguro.
Utilización del inhalador:
Coja el inhalador con las manos, tal y como muestran las imágenes.
Recuerde: Tan sólo se debe manipular la palanca blanca cuando este listo para inhalar su dosis de medicación. Si juega con la palanca blanca desperdiciará dosis.
Limpieza
Si usa más Airflusal Forspiro del que debe
Contacte con su médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis son:
Si ha utilizado altas dosis durante largos periodos de tiempo, debe pedir consejo a su médico o farmacéutico. Esto es porque a altas concentraciones de salmeterol/fluticasona pueden reducir la cantidad de hormonas esteroideas producidas por la glándula suprarrenal.
Es importante que tome su dosis tal y como le ha indicado su farmacéutico o como le ha recetado su médico. No debe aumentar o disminuir su dosis sin el consentimiento de su médico.
En caso de sobredosis consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Si olvidó usar Airflusal Forspiro
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Airflusal Forspiro
No interrumpa repentinamente o reduzca su dosis de Airflusal Forspiro sin el consentimiento de su médico ya que esto puede causar que sus problemas respiratorios empeoren y muy raramente pueden aparecer efectos adversos. Entre estos se incluyen:
Muy raramente, si tiene una infección o si experimenta estrés extremo (como por ejemplo, fiebre, trauma e infección, tras un accidente grave o si ha sido sometido a una intervención quirúrgica), puede experimentar efectos adversos similares. Para prevenir que ocurran estos síntomas, su médico puede prescribirle corticosteroides extra (como prednisolona).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones alérgicas: puede notar que su respiración, de repente, empeora inmediatamente después de utilizar Airflusal Forspiro. Puede tener pitos y tos o falta de aliento. También puede notar picor, erupción (urticaria) e hinchazón (generalmente de la cara, labios, lengua o garganta). También puede sentir, de repente, que su corazón late muy rápido, sentir que pierde el conocimiento y mareo (que puede llevar al colapso o pérdida de consciencia). Si sufre cualquiera de estos efectos o si aparecen de repente después de utilizar Airflusal Forspiro, avise a su médico en seguida. Las reacciones alérgicas a Airflusal Forspiro son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Otros efectos adversos que pueden ocurrir con las siguientes frecuencias son:
Muy Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Para el tratamiento de las aftas, su médico puede prescribirle medicación antifúngica,
Los siguientes efectos adversos se han notificado en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC):
Informe a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas mientras inhala Airflusal Forspiro, podrían ser síntomas de una infección pulmonar:
aumento de la producción de esputo,
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Estos efectos adversos son habitualmente inofensivos y disminuyen cuando se continúa con el tratamiento,
Si tiene diabetes, será necesario controlar sus niveles de azúcar en sangre con mayor frecuencia y ajustar su tratamiento diabético habitual en caso de necesidad,
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Los síntomas son:
Su médico vigilará regularmente cualquiera de estos efectos adversos y se cerciorará de que está tomando la dosis más baja posible.
Estos efectos adversos ocurren fundamentalmente en niños.
Consulte a su médico, pero no deje de tomar Airflusal Forspiro a menos que su médico le diga que lo haga,
Frecuencia no conocida, pero que también puede aparecer:
Es más probable que estos efectos aparezcan en niños.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Airflusal Forspiro
Para la dosis de 50 microgramos/500 microgramos/inhalación, polvo para inhalación; (unidosis):
Aspecto de Airflusal Forspiro y contenido del envase
Este medicamento está disponible en envases que contienen 1, 2, 3, 4, 5, 6 o 10 inhaladores con 60 dosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Aeropharm
François-Mitterrand-Allee 1
07407 Rudolstadt
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia: Mesaflu Forspiro
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2018.
La información detallada y actualizada de este medicamentos está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Puede acceder a información detallada y actualizada sobre cómo administrar este medicamento escaneando el código QR incluido en el prospecto, cartonaje y etiquetado con su móvil (smartphone). También puede acceder a la misma información en la siguiente dirección de internet:https://cima.aemps.es/info/80249
Airflusal Forspiro 50 microgramos/250 microgramos/inhalación, polvo para inhalación (unidosis)
Airflusal Forspiro 50 microgramos/500 microgramos/inhalación, polvo para inhalación (unidosis)
Cada dosis medida de Airflusal Forspiro proporciona:
Para la dosis de 50 microgramos/250 microgramos/inhalación, polvo para inhalación (unidosis):
50 microgramos de salmeterol (como salmeterol xinafoato) y 250 microgramos de fluticasona propionato.
Esto se corresponde con una dosis medida de:
45 microgramos de salmeterol (como salmeterol xinafoato) y 233 microgramos de fluticasona propionato.
Excipiente con efecto conocido: 12,20 mg de lactosa monohidrato por dosis medida.
Para la dosis de 50 microgramos/500 microgramos/inhalación, polvo para inhalación (unidosis):
50 microgramos de salmeterol (como salmeterol xinafoato) y 500 microgramos de fluticasona propionato.
Esto se corresponde con una dosis medida de:
45 microgramos de salmeterol (como salmeterol xinafoato) y 465 microgramos de fluticasona propionato.
Excipiente con efecto conocido: 11,95 mg de lactosa monohidrato por dosis medida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo para inhalación (unidosis).
Polvo blanco homogéneo.
El polvo unidosis se presenta en blíster que se libera mediante un inhalador de polvo seco de plástico de color violeta.
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Airflusal Forspiro 50 microgramos/250 microgramos/inhalación Nº reg:80248
Airflusal Forspiro 50 microgramos/500 Microgramos/inhalación Nº reg:80249
Noviembre 2015
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Airflusal Forspiro 50 microgramos/250 microgramos/inhalación Nº reg:80248
Airflusal Forspiro 50 microgramos/500 Microgramos/inhalación Nº reg:80249
Noviembre 2015
Febrero 2018
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/