RIVASTIGMINA RATIOPHARM 1,5 mg CÁPSULAS DURAS EFG

No tome Rivastigmina ratiopharm

• si es alérgico a rivastigmina (principio activo de Rivastigmina ratiopharm), a otras sustancias  relacionadas con rivastigmina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si ha tenido una reacción cutánea previa, que sugiera una dermatitis alérgica por contacto con los parches de rivastigmina

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico y no tome Rivastigmina ratiopharm.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rivastigmina ratiopharm

 

- si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardíaco irregular.

- si tiene o ha tenido alguna vez úlcera de estómago activa.

- si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar.

- si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones.

- si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave.

- si tiene o ha tenido alguna vez alteración de las funciones del riñón

- si tiene o ha tenido alguna vez deterioro de la función del hígado.

- si sufre temblores.

- si tiene peso corporal bajo.

- si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), vómitos y

     diarrea. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos o diarrea son

     prolongados.

 

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.

 

Si no ha tomado Rivastigmina ratiopharm durante varios días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.

 

Niños y adolescentes

No hay un uso relevante de Rivastigmina ratiopharm en población pediátrica para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

 

Otros medicamentos y Rivastigmina ratiopharm

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/utilizando, o ha tomado/utilizado recientemente o podría tener que tomar/utilizar otro medicamento, incluyendo los medicamentos sin prescripción médica.

 

Rivastigmina ratiopharm no deberá administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a Rivastigmina ratiopharm.

 

Rivastigmina ratiopharm puede interferir con medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar calambres o espasmos estomacales, para tratar la enfermedad de Parkinson o para prevenir el mareo de un viaje).

 

En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando Rivastigmina ratiopharm, informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que Rivastigmina ratiopharm puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

 

Si está embarazada es necesario evaluar los beneficios del uso de Rivastigmina ratiopharm este frente a los posibles efectos adversos para el feto. No se debe utilizar Rivastigmina ratiopharm durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

 

No debería dar el pecho a sus hijos durante el tratamiento con Rivastigmina ratiopharm.

 

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará si su enfermedad permite que usted conduzca vehículos o utilice maquinaria de forma segura. Rivastigmina ratiopharm puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si se siente mareado o somnoliento, no conduzca ni utilice maquinaria ni realice cualquier actividad que pueda requerir de su atención.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

Cómo comenzar el tratamiento

 

Su médico le indicará qué dosis de Rivastigmina ratiopharm debe tomar,

- El tratamiento normalmente comienza con una dosis baja

- Su médico aumentará gradualmente la dosis dependiendo de cómo responda al tratamiento.

- La dosis máxima que debe tomarse es de 6 mg 2 veces al día.

 

Su médico regularmente, revisará si el medicamento está teniendo efecto. Su médico también controlará su peso mientras está tomando este medicamento.

 

Si no ha tomado Rivastigmina ratiopharm durante varios días, no tome la siguiente dosis hasta que haya hablado con su médico.

 

Toma de este medicamento

- Informe a su cuidador de que está tomando Rivastigmina ratiopharm.

- Para beneficiarse de su medicamento, tómelo cada día.

- Tome Rivastigmina ratiopharm dos veces al día, por la mañana y por la noche, con comida.

- Trague la cápsula entera con líquido.

- No abra o triture las cápsulas

 

Si toma más Rivastigmina ratiopharm del que debiera

Si accidentalmente toma más Rivastigmina ratiopharm de la que debe, informe a su médico. Usted puede requerir atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente dosis superiores de Rivastigmina ratiopharm, han sufrido malestar (náuseas), vómitos, diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones. Puede producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardíaca y desmayos. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

 

Si olvidó tomar Rivastigmina ratiopharm

Si olvida su dosis de Rivastigmina ratiopharm, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Puede notar efectos adversos más a menudo al empezar su medicamento o al aumentar la dosis. Normalmente, los efectos adversos desaparecerán de forma gradual a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

- Sensación de mareo

- Pérdida de apetito

- Problemas de estómago tales como sensación de malestar (náuseas), vómitos (estando 

     enfermo), diarrea.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

- Ansiedad

- Sudoración

- Dolor de cabeza

- Ardor de estómago

- Pérdida de peso

- Dolor de estómago

- Agitación

- Cansancio o debilidad

- Malestar general

- Temblor o sensación de confusión

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

- Depresión

- Dificultad para dormir

- Desmayos o caídas accidentales

- Cambios en la función hepática

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

- Dolor torácico

- Rash cutáneo

- Ataques (convulsiones)

- Úlceras gástricas o intestinales

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

- Presión arterial alta

- Infección del tracto urinario

- Ver y oír cosas que no son reales (alucinaciones)

- Problemas del ritmo cardíaco tales como velocidad rápida o lenta

- Sangrado en el intestino. Aparece como muestras de sangre en las heces ó cuando se está

     enfermo

- Inflamación del páncreas - los signos incluyen dolor fuerte en la parte alta del estómago,

     frecuentemente acompañado de náuseas y vómitos

- Empeoramiento de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares - tales

     como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos conocidos)

- Vómitos graves que pueden provocar una ruptura esofágica, parte del tubo digestivo que

     conecta la boca con el estómago (esófago)

- Deshidratación (Pérdida excesiva de fluidos)

- Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos,

     oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de

     apetito)

- Agresividad, sensación de inquietud.

- Latido cardiaco irregular

 

Pacientes con demencia y enfermedad de Parkinson

Estos pacientes experimentan algunos efectos adversos más a menudo. También experimentan efectos adversos adicionales:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

- Temblor

- Desmayos

- Caídas accidentales

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

- Ansiedad

- Intranquilidad

- Depresión

- Ver cosas que no están ahí (alucinaciones, visual)

- Presión sanguínea alta

- Latido cardíaco lento y rápido

- Dificultad para dormir

- Excesiva saliva y deshidratación

- Movimientos anormalmente lento o incontrolables

Signos de empeoramiento de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos y debilidad muscular

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

- Latido cardíaco irregular y escaso control de los movimientos

- Baja presión sanguínea

 

Otras reacciones adversas se han observado con parches transdérmicos conteniendo rivastigmina y pueden ocurrir con cápsulas duras:

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

- Fiebre

- Confusión grave

- Disminución del apetito

- Incontinencia urinaria (imposibilidad de retener adecuadamente la orina)

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

- Hiperactividad (alto nivel de actividad, inquietud)

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles)

- Reacción alérgica en el lugar donde se utilizó el parche, como ampollas o inflamación de la 

     piel.

 

Si ocurren estos síntomas contacte con su médico ya que puede requerir asistencia médica.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso consulte a su médico o su farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.

 

No utilice Rivastigmina ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Rivastigmina ratiopharm

- El principio activo es rivastigmina.

 

Cada cápsula contiene 1,5 mg de rivastigmina como rivastigmina hidrógeno tartrato.

 

- Los demás componentes (excipientes) son:

Cubierta de la cápsula:

Gelatina, Laurilsulfato sódico, Dióxido de Titanio (E171), Óxido de Hierro Amarillo (E172)

Contenido de la cápsula:

Celulosa microcristalina, Hipromelosa, Sílice coloidal anhidra, Estearato de Magnesio

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Rivastigmina ratiopharm 1,5 mg cápsulas EFG: Cápsulas duras amarillas

 

Rivastigmina ratiopharm está disponible en envases conteniendo 20, 28, 30, 56, 60, 100, 112 ó 120 cápsulas duras.

Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

ratiopharm España, S.A.

c/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (España)

 

Responsable de la fabricación

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Strasse 3.

89143 Blaubeuren (Alemania)

 

Ó

 

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30,

03680 Martin (Eslovaquia)

 

 

Este medicamento está autorizado en los estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres

 

DE/H/1585/001

Republica Checa: Rivastigmin-ratiopharm 1,5 mg

Alemania: Rivastigmin-ratiopharm 1,5 mg Hartkapseln

Italia: Rivastigmina Teva Italia 1,5 mg capsule rigide

Países Bajos: Rivastigmine ratiopharm 1,5 mg

Portugal: Rivastigmina ratiopharm

Rumania: Rivastigmina ratiopharm 1,5 mg capsule

España: Rivastigmina ratiopharm 1,5 mg cápsulas EFG

Reino Unido: Rivastigmine 1,5 mg capsules

 

Este prospecto ha sido revisado en Agosto de 2014

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada cápsula contiene 1,5 mg de rivastigmina como rivastigmina hidrógeno tartrato.

Cada cápsula contiene 3 mg de rivastigmina como rivastigmina hidrógeno tartrato.

Cada cápsula contiene 4,5 mg de rivastigmina como rivastigmina hidrógeno tartrato.

Cada cápsula contiene 6 mg de rivastigmina como rivastigmina hidrógeno tartrato.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Cápsulas duras

 

Rivastigmina ratiopharm 1,5 mg cápsulas EFG

Cápsulas de gelatina dura de tamaño “2” con la tapa y cuerpo de color amarillo opaco, conteniendo polvo de color blanco a ligeramente amarillento.

 

Rivastigmina ratiopharm 3 mg cápsulas EFG

Cápsulas de gelatina dura de tamaño “2” con la tapa y cuerpo de color naranja opaco, conteniendo polvo de color blanco a ligeramente amarillento.

 

Rivastigmina ratiopharm 4,5 mg cápsulas EFG

Cápsulas de gelatina dura de tamaño “2” con la tapa y cuerpo de color rojo opaco, conteniendo polvo de color blanco a ligeramente amarillento.

 

Rivastigmina ratiopharm 6 mg cápsulas EFG

Cápsulas de gelatina dura de tamaño “2” con la tapa de color rojo opaco y cuerpo de color naranja opaco, conteniendo polvo de color blanco a ligeramente amarillento.

ratiopharm España, S.A.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid

ratiopharm España, S.A.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid

Agosto de 2014