Número Registro
Laboratorio
RATIOPHARM ESPAñA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PRASUGREL HIDROBROMUROExcipientes
DIBEHENATO DE GLICEROLESTEARATO DE SACAROSAMANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
B01A - AGENTES ANTITROMBÓTICOS B01AC - INHIBIDORES DE LA AGREGACIóN PLAQUETARIA, HEPARINA EXCL. B01AC22 - PRASUGRELCódigo Nacional
Precio Referencia
33.41 €Prasugrel ratiopharm contiene el principio activo prasugrel, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que circulan por la sangre. Cuando se daña un vaso sanguíneo, por ejemplo se corta, las plaquetas se agregan para ayudar a formar un coágulo sanguíneo (trombo). Por lo tanto, las plaquetas son esenciales para ayudar a detener la hemorragia. La formación de coágulos en vasos sanguíneos endurecidos, como por ejemplo las arterias, puede ser muy peligrosa ya que impiden el paso de la sangre, causando un ataque al corazón (infarto de miocardio), accidente cerebrovascular (ictus) o muerte. Los coágulos en arterias que llevan sangre al corazón pueden también reducir el aporte de sangre, causando angina inestable (un dolor torácico grave).
Prasugrel ratiopharm inhibe la agregación de las plaquetas, por lo que se reduce la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos.
Se le ha prescrito Prasugrel ratiopharm porque ha sufrido un infarto de miocardio o una angina inestable y ha sido tratado mediante un procedimiento para abrir las arterias obstruidas del corazón. Puede que le hayan colocado uno o más stents en la arteria obstruida o estrechada para reestablecer el flujo sanguíneo al corazón. Prasugrel ratiopharm reduce la posibilidad de padecer futuros infartos de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus) o la posibilidad de morir debido a uno de estos eventos aterotrombóticos. Su médico también le prescribirá ácido acetilsalicílico (p.ej. aspirina), otro agente antiplaquetario.
No tome Prasugrel ratiopharm:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Prasugrel ratiopharm si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:
• Si tiene alto riesgo de sufrir una hemorragia porque:
• Si ha tenido reacciones alérgicas (hipersensibilidad) a clopidogrel o a cualquier otro agente antiplaquetario, por favor comuníqueselo a su médico antes de comenzar el tratamiento con prasugrel. Si tras tomar Prasugrel ratiopharm, experimenta reacción alérgica que puede reconocer por la erupción, picor, hinchazón de cara, hinchazón de labios o dificultad para respirar, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Debe contactar con su médico inmediatamente si aparece una enfermedad llamada Púrpura Trombótica Trombocitopénica (o PTT). La PTT se asocia con fiebre y moratones (hematomas) debajo de la piel que aparecen como puntos rojos localizados, con o sin un cansancio extremo inexplicable, confusión, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Niños y adolescentes
Prasugrel ratiopharm no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad.
Uso de Prasugrel ratiopharm con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta, suplementos alimenticios y productos de herbolario. Es especialmente importante que informe a su médico si está siendo tratado con clopidogrel (un agente antiplaquetario), warfarina (un anticoagulante), o “medicamentos antiinflamatorios no esteroideos” para el dolor y la fiebre (como ibuprofeno, naproxeno, etoricoxib). Si se administran junto con prasugrel, estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de hemorragia.
Informe a su médico si está tomado morfina u otros opioides (utilizados para tratar dolor agudo).
Use otros medicamentos mientras esté tomando Prasugrel ratiopharm, solamente si su médico le indica que puede hacerlo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Debe tomar prasugrel solamente después de hablar con su médico acerca de los beneficios potenciales y de cualquier riesgo potencial que pueda causar al feto.
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que Prasugrel ratiopharm afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Prasugrel ratiopharm contiene estearato de sacarosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 10 mg al día. Su tratamiento comenzará con una dosis única de 60 mg.
Si su peso es menor de 60 kg o tiene más de 75 años, la dosis es de 5 mg de prasugrel al día. Su médico también le indicará que tome ácido acetilsalicílico y la dosis exacta que debe tomar (normalmente está comprendida entre 75 mg y 325 mg al día).
Puede tomar Prasugrel ratiopharm con o sin alimentos. Tome su dosis todos los días aproximadamente a la misma hora.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales. No aplaste el comprimido.
Es importante que le indique a su médico, dentista y farmacéutico que está tomando Prasugrel ratiopharm.
Si toma más Prasugrel ratiopharm del que debe
Contacte con su médico u hospital directamente ya que puede tener riesgo de hemorragia excesiva. Debe mostrar a su médico el envase de Prasugrel ratiopharm.
Si olvidó tomar Prasugrel ratiopharm
Si olvidó tomar su dosis diaria pautada, tome prasugrel cuando se acuerde. Si olvida tomar su dosis durante un día entero, vuelva a tomar su dosis habitual de Prasugrel ratiopharm al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Prasugrel ratiopharm
No interrumpa su tratamiento sin consultar a su médico, si interrumpe el tratamiento con Prasugrel ratiopharm demasiado pronto, el riesgo de sufrir un infarto de miocardio puede aumentar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes signos:
Todos ellos pueden ser signos de un accidente cerebrovascular. El accidente cerebrovascular es un efecto adverso poco frecuente de prasugrel en pacientes que no han sufrido nunca un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio.
También debe contactar con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos:
Informe a su médico rápidamente si experimenta cualquiera de los siguientes signos:
Todos ellos pueden ser signos de hemorragia, el efecto adverso más frecuente con prasugrel. Aunque poco frecuentes, las hemorragias graves pueden provocar la muerte.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Prasugrel ratiopharm
Núcleo: celulosa microcristalina, manitol, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, dibehenato de glicerol y estearato de sacarosa.
Recubrimiento: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Prasugrel ratiopharm 10 mg son comprimidos recubiertos con película de color beige, ovalados, marcados con “P10” en una cara y con una ranura en la otra cara.
Prasugrel ratiopharm 10 mg está disponible en envases blister o blister unidosis de 10, 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 84, 90, 90x1 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
ratiopharm España, S.A.
c/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros, B 1ª planta
Alcobendas 28108 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren
89143 Baden-Wuerttemberg
Alemania
ó
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Croacia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Prasugrel ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de prasugrel (como hidrobromuro de prasugrel).
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 5,5 mg de estearato de sacarosa que equivale a 0,22 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color beige, ovalados, marcados con “P10” en una cara y con una ranura en la otra cara del comprimido. Las dimensiones son de 11x6 mm aproximadamente.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
ratiopharm España, S.A.
c/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros, B 1ª planta
Alcobendas 28108 Madrid
España
Marzo 2018
ratiopharm España, S.A.
c/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros, B 1ª planta
Alcobendas 28108 Madrid
España
Marzo 2018
Mayo 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).