PEGINTRON 50 microgramos POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

 

No use PegIntron

 

Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico si usted o el niño que está a su cargo:

• es alérgico a peginterferón alfa-2b o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• es alérgico a algún interferón.
• ha tenido problemas cardíacos graves.

 

• padece una enfermedad cardíaca que no ha sido bien controlada durante los últimos 6 meses.
• padece alguna enfermedad grave que le deje muy débil.
• tiene hepatitis autoinmune o cualquier otro problema con su sistema inmunológico.

 

• está tomando algún medicamento que suprima (debilite) su sistema inmunológico.
• padece una enfermedad hepática avanzada no controlada (distinta de la hepatitis C).

 

• tiene una enfermedad tiroidea mal controlada con medicamentos.
• tiene epilepsia, enfermedad que provoca convulsiones (crisis, o “ataques”.
• está siendo tratado con telbivudina (ver sección “Uso de PegIntron con otros medicamentos”).

 

No debe usar PegIntron si usted, o el niño que está a su cargo, presenta alguno de los trastornos descritos más arriba.

 

Además, los niños y adolescentes no deben usar este medicamento si han tenido problemas nerviosos o mentales graves, como depresión grave o ideas de suicidio.

 

Recuerde:              Lea la sección “No usar” del prospecto de ribavirina y boceprevir antes de usarlos en combinación con este medicamento.

 

Advertencias y precauciones

 

Pida ayuda médica de urgencia en caso de reacción alérgica grave (como dificultad al respirar, respiración sibilante o ronchas en la piel).

 

Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si usted o el niño que está a su cargo:

 

• ha padecido un trastorno nervioso o mental grave o tiene un historial de abuso de sustancias (por ej., alcohol o drogas).

No está permitido el uso de este medicamento en niños y adolescentes con diagnóstico o sospecha de enfermedades psiquiátricas graves (ver la sección anterior “No use PegIntron”).

• está siendo tratado por una enfermedad mental o ha sido tratado en el pasado para cualquier otro trastorno nervioso o mental, incluyendo depresión (como sensación de tristeza, desánimo) o comportamiento suicida u homicida (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• ha tenido en cualquier momento un ataque cardíaco o problema de corazón.

 

• padece una enfermedad renal; su médico podrá recetarle una dosis más baja de la habitual y controlar su función renal mediante análisis de sangre de forma regular durante el tratamiento. Si este medicamento se usa en combinación con ribavirina, su médico o el médico del niño que está a su cargo debe controlarle más cuidadosamente, por si se produce una reducción del número de glóbulos rojos.

 

• tiene cirrosis u otros problemas hepáticos (distintos de la hepatitis C)
• presenta síntomas relacionados con un resfriado u otra infección respiratoria, como fiebre, tos o dificultad para respirar.
• es diabético o tiene la tensión arterial alta; es posible que su médico o el médico del niño que está a su cargo le practique un reconocimiento ocular;
• ha padecido alguna enfermedad grave que le afecte a la respiración o a la sangre.
• tiene trastornos de la piel, psoriasis o sarcoidosis, que puedan empeorar mientras está en tratamiento con este medicamento.
• tiene previsto quedarse embarazada; antes de usar este medicamento, coméntelo con su médico.

• ha recibido un trasplante de órgano, ya sea de riñón o de hígado, ya que el interferón puede aumentar el riesgo de rechazo. Asegúrese de comentarlo con su médico.

 

• está siendo tratado para el VIH (ver la sección “Uso de PegIntron con otros medicamentos”).

 

• tiene una infección, actual o previa, con el virus de la hepatitis B, ya que su médico puede querer controlarle más estrechamente.

 

Recuerde:              Lea la sección “Advertencias y precauciones” del prospecto de ribavirina antes de usarla en combinación con este medicamento.

 

Se han comunicado problemas dentales y bucales en pacientes tratados con este medicamento en combinación con ribavirina. Puede presentar una enfermedad de las encías que podría provocar la pérdida de piezas dentales. Es posible que experimente sequedad de boca o vómitos, lo que podría dañarle los dientes. Por consiguiente, es importante que se cepille bien los dientes dos veces al día, que se enjuague la boca si vomita y que se realice revisiones dentales periódicas.

 

Durante el tratamiento, algunos pacientes pueden presentar problemas oculares , o pérdida de la visión en casos raros. Antes de iniciar el tratamiento, su médico debe practicarle un reconocimiento ocular. En caso de cualquier cambio en la visión, comuníquelo a su médico para que se le practique un reconocimiento ocular completo y rápido. Si padece alguna enfermedad que puede causarle en el futuro problemas oculares (por ejemplo, diabetes o tensión arterial alta), debe someterse a reconocimientos oculares periódicos durante el tratamiento. Si se agrava su dolencia ocular o se le presenta otra nueva, debe suspender el tratamiento.

 

Mientras esté recibiendo tratamiento con PegIntron, es posible que su médico le recomiende que beba más líquidos de lo habitual para prevenir una bajada de presión arterial.

 

Antes del tratamiento y durante el mismo, su médico le practicará análisis de sangre para garantizar que es seguro y eficaz.

 

Niños y adolescentes

 

No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes menores de 3 años de edad.

 

Otros medicamentos y PegIntron

 

Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño que está a su cargo:

• está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos o vitaminas/suplementos alimenticios, incluso los adquiridos sin receta.

• está infectado por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y también por el virus dela hepatitis C (VHC) y está recibiendo medicamento(s) anti-VIH (inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa (INTI) y/o tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA)). Su médico le controlará los signos y síntomas de estas enfermedades.

• El uso de este medicamento en combinación con ribavirina y medicamento(s) anti-VIH puede incrementar el riesgo de acidosis láctica, insuficiencia hepática y alteraciones de la sangre: reducción del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y de las células de la coagulación sanguínea llamadas plaquetas. Los pacientes con enfermedad hepática avanzada que reciben TARGA pueden presentar mayor riesgo de que empeore la función hepática, por lo tanto añadir el tratamiento con este medicamento solo o en combinación con ribavirina puede aumentar su riesgo.

• Con zidovudina o estavudina, no se conoce si la ribavirina cambia la forma de actuar de estos medicamentos. Por lo tanto, se le harán regularmente análisis de sangre para asegurar que su infección por VIH no esté empeorando. Si empeora, su médico decidirá si cambia o no su tratamiento con ribavirina. Además, los pacientes que estén recibiendo este medicamento en combinación con ribavirina, y zidovudina, pueden presentar mayor riesgo de desarrollar anemia (bajo número de glóbulos rojos). Por lo tanto no se recomienda el uso de zidovudina y este medicamento en combinación con ribavirina.

 

Recuerde: Lea la sección “Otros medicamentos” del prospecto de ribavirina antes de usarla en combinación con este medicamento.

 

• está utilizando telbivudina. Si toma telbivudina con este medicamento o cualquier tipo de interferón inyectable, tiene un riesgo más alto de desarrollar neuropatía periférica (entumecimiento, hormigueo y/o sensación de ardor en los brazos y/o piernas). Estos acontecimientos también pueden ser más graves. Por lo tanto, no debe tomar este medicamento al mismo tiempo que toma telbivudina.

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

 

En estudios en animales preñados, los interferones han provocado a veces aborto. Se desconoce el efecto de este medicamento sobre el embarazo humano. Las jóvenes y las mujeres en edad fértil deben practicar un control eficaz de la natalidad durante el tratamiento con este medicamento.

 

La ribavirina puede ser muy perjudicial para el feto. Por consiguiente, tanto usted como su pareja deben tomar precauciones especiales durante la actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca embarazo:

• Si es una chica o una mujer en edad fértil que esté tomando ribavirina:

Debe dar un resultado negativo en una prueba de embarazo antes del tratamiento, cada mes durante el tratamiento y durante los 4 meses siguientes al fin del tratamiento. Usted debe practicar un control eficaz de la natalidad durante el tiempo que tome ribavirina y durante los 4 meses siguientes a la suspensión del tratamiento. Debe comentarlo con su médico.

• Si es usted un hombre que está tomando ribavirina:

No tenga relaciones sexuales con una mujer embarazada sin utilizar preservativo. Si su pareja femenina no está embarazada pero está en edad fértil, se debe realizar cada mes durante el tratamiento una prueba de embarazo y durante los 7 meses siguientes al final del tratamiento. Usted o su pareja deben practicar un control eficaz de la natalidad durante el tiempo que tome ribavirina y durante los 7 meses siguientes a la suspensión del tratamiento. Debe comentarlo con el médico.

 

Lactancia

 

Se desconoce si este medicamento está presente en la leche humana. Por lo tanto, no debe dar el pecho a un lactante si está usando este medicamento. Pida consejo a su médico.

 

Recuerde:              Lea la sección “Embarazo y lactancia” del prospecto de ribavirina antes de usarla en combinación con este medicamento

 

Conducción y uso de máquinas

 

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se encuentra cansado, con somnolencia o confuso mientras recibe tratamiento con este medicamento.

 

PegIntron contiene sacarosa

 

Este medicamento contiene sacarosa. Si tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 0,7 ml, esto es, esencialmente "libre de sodio".

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Información general sobre el uso de este medicamento

 

Su médico ha determinado la dosis correcta de este medicamento basándose en su peso o en el del niño que está a su cargo. Si fuera necesario, podría cambiarse la dosis durante el tratamiento.

 

 

Este medicamento debe administrarse por inyección subcutánea. Es decir, ha de inyectarse con una aguja corta en el tejido graso justo bajo la piel. Si se practica la inyección usted mismo, se le instruirá sobre el modo de prepararla y de realizarla. Al final de este prospecto se incluyen instrucciones detalladas para la administración subcutánea (ver sección “¿Como autoinyectarse PegIntron?").

 

El agua para preparaciones inyectables y PegIntron polvo se proporcionan en ampollas separadas. Prepare la dosis añadiendo el agua para preparaciones inyectables a PegIntron polvo, e inyéctesela inmediatamente. Examine cuidadosamente el líquido que haya preparado antes de usarlo. Debe ser transparente e incoloro. Deséchelo si ha cambiado su color respecto del que tenía originalmente o si presenta fragmentos de partículas. Deseche cualquier solución que quede en el vial después de la administración de la inyección. Para su eliminación, ver las instrucciones de la sección 5, “Conservación de PegIntron”.

 

Este medicamento se inyecta una vez a la semana, siempre el mismo día. La inyección del medicamento todas las semanas a la misma hora de ese día le ayudará a no olvidarse de ella.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

 

No supere la dosis recomendada y use el medicamento durante el tiempo que se le haya recetado.

 

Si su médico le receta este medicamento con ribavirina o con ribavirina y boceprevir, lea los prospectos de ribavirina y boceprevir antes de iniciar el tratamiento de combinación.

 

Uso en adultos – PegIntron en tratamiento de combinación

 

Este medicamento, cuando se administra con las cápsulas de ribavirina, generalmente se administra a una dosis de 1,5 microgramos por kilogramo de peso una vez a la semana. Si tiene usted problemas de riñón, es posible que reciba una dosis más baja, dependiendo de su función renal.

 

Uso en adultos - PegIntron solo

 

Este medicamento, cuando se administra solo, se administra por lo general a una dosis

de 0,5 ó 1,0 microgramos por kilogramo de peso corporal una vez a la semana, durante 6 meses a

1 año. Si presenta enfermedad renal, su dosis puede ser más baja, dependiendo de su función renal. Su médico determinará la dosis correcta para usted.

 

Uso en niños a partir de 3 años de edad y adolescentes

 

PegIntron se administrará en combinación con ribavirina. La dosis de PegIntron se determina según un cálculo basado en el peso y la altura. Su médico determinará la dosis correcta para usted o para el niño que está a su cargo. La duración del tratamiento será de hasta 1 año, para usted o para el niño que está a su cargo, según el criterio del médico.

 

Todos los pacientes

 

Si se inyecta este medicamento usted mismo, por favor, asegúrese de que la dosis que le han recetado aparece claramente en el envase del medicamento que ha recibido.

 

Si usa más PegIntron del que debe

 

Comuníqueselo lo antes posible a su médico o profesional sanitario, o al médico o profesional sanitario del niño que está a su cargo.

 

Si olvidó usar PegIntron

 

Tómese/adminístrese la dosis de este medicamento tan pronto como lo recuerde pero solo dentro del primer o segundo día después de la dosis olvidada. Si queda muy poco para la próxima inyección, no se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, pero siga con el tratamiento del modo habitual.

 

Si tiene dudas, póngase en contacto con su médico o farmacéutico, o con el médico o farmacéutico del niño que está a su cargo.

 

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aunque no se van a producir todos los efectos adversos que a continuación se señalan, algunos de ellos podrían precisar atención médica. Cuando se usa este medicamento solo, algunos de ellos será menos probable que se produzcan y ha habido algunos que no se han producido nunca.

 

Problemas psiquiátricos y sistema nervioso central: Algunas personas sufren depresión cuando usan este medicamento solo o en tratamiento de combinación con ribavirina, y en algunos casos se han producido pensamientos amenazadores para la vida de otras personas, pensamientos suicidas o comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas). Algunos pacientes han llegado a suicidarse. Solicite atención de urgencia si nota que se está deprimiendo, tiene pensamientos de suicidio o nota cambios en su comportamiento. Pida a un miembro de su familia o a un amigo íntimo que le ayude a estar alerta ante signos de depresión o cambios en su comportamiento.   Los niños y adolescentes son particularmente propensos a desarrollar depresión cuando son tratados con este medicamento y ribavirina. Contacte inmediatamente con el médico o busque tratamiento de urgencia si muestran cualquier síntoma de comportamiento inusual, se sienten deprimidos, o sienten deseos de autolesionarse o de dañar a los demás.

 

Crecimiento y desarrollo (niños y adolescentes): Durante el año de tratamiento con este medicamento en combinación con ribavirina, algunos niños y adolescentes no crecieron ni ganaron tanto peso como el esperado. Algunos niños no alcanzaron la altura esperada durante 1-5,5 años después de acabar el tratamiento.

 

Avise a su médico de inmediato si advierte alguno de estos efectos adversos graves durante el tratamiento:

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

 

• problemas respiratorios (incluida la dificultad para respirar),

 

• sensación de depresión,
• alteraciones del sueño, el pensamiento o la concentración, mareos,
• fuerte dolor de estómago o retortijones, fiebre o escalofríos que aparecen después de unas semanas de tratamiento,
• dolor o inflamación muscular (a veces, intensos),

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

 

• dolor torácico, alteraciones en el latido cardíaco,

 

• confusión,
• dificultad para permanecer despierto, sensación de entumecimiento u hormigueo,

 

• dolor en la zona lumbar o en el costado, dificultad o incapacidad para orinar,
• problemas en los ojos, de la visión o de la audición,

 

• enrojecimiento intenso o doloroso de la piel o las mucosas,
• hemorragia intensa de la nariz, las encías u otras partes del organismo.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

 

• deseo de causarse daño a sí mismo,

 

• alucinaciones,

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

 

• convulsión (“ataque”),
• sangre o coágulos en las heces (o heces negras, alquitranadas),

 

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos

 

 

disponibles):

 

• deseo de causar daño a los demás,

 

Otros efectos adversos que se han comunicado en adultos incluyen:

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

 

• sensación de depresión, irritabilidad, dificultad para dormir o permanecer dormido, sensación de angustia o nerviosismo, dificultad para concentrarse, oscilaciones del estado de ánimo,
• dolor de cabeza, mareos, sensación de cansancio, escalofríos violentos, fiebre, síntomas de tipo gripal, infección vírica, debilidad,
• dificultad para respirar, faringitis (inflamación de la garganta), tos,
• dolor de estómago, vómitos, náuseas, diarrea, pérdida de apetito, pérdida de peso, sequedad de boca,
• caída del cabello, picor, piel seca, erupción de la piel, irritación o enrojecimiento de la piel (y raramente, daño) en la zona de inyección,
• reducción del número de glóbulos rojos (que puede causar fatiga, dificultad para respirar, mareos), reducción del número de ciertos glóbulos blancos (que aumenta la sensibilidad a diferentes infecciones),

 

• dolor en articulaciones y músculos, dolor muscular y óseo.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

 

• reducción del número de las células sanguíneas para la coagulación llamadas plaquetas, que puede provocar fácilmente hematomas y sangrado espontáneo, exceso de ácido úrico en la sangre (como en la gota), bajo nivel de calcio en sangre,

 

• disminución de la actividad de la glándula tiroidea (que le puede hacer sentirse cansado, deprimido, aumentar su sensibilidad al frío y otros síntomas), aumento de la actividad de la glándula tiroidea (que puede causar nerviosismo, intolerancia al calor y sudoración excesiva, pérdida de peso, palpitaciones, temblores), inflamación de glándulas (inflamación de ganglios linfáticos), sed,

 

• comportamiento alterado o agresivo (a veces dirigido contra otras personas), agitación, nerviosismo, sensación de sueño, trastornos del sueño, sueños raros, falta de interés por las actividades, falta de interés por el sexo, problemas de erección, aumento del apetito, confusión, temblor en las manos, mala coordinación, vértigo (sensación de rotación), entumecimiento, dolor u hormigueo, aumento o disminución de la sensibilidad del tacto, músculos tensos, dolor en las extremidades, artritis, migraña, aumento de la sudoración,

 

• dolor o infección ocular, visión borrosa, ojos secos o llorosos, cambios en la audición o pérdida de la audición, zumbido de oídos,
• sinusitis, infecciones respiratorias, obstrucción o goteo nasal, dificultades al hablar, hemorragia nasal, herpes labial (herpes simple), infecciones por hongos o bacterias, infección o dolor de oído,

 

• indigestión (malestar de estómago), ardor de estómago, enrojecimiento o llagas en la boca, sensación de quemazón en la lengua, encías enrojecidas o sangrantes, estreñimiento, gases intestinales (flato), hinchazón, hemorroides, llagas en la lengua, alteraciones del gusto, problemas dentales, pérdida excesiva de líquidos corporales, inflamación del hígado,

 

• psoriasis, sensibilidad a la luz solar, erupción cutánea con lesiones puntuales, enrojecimiento o trastornos de la piel, cara hinchada, manos o pies hinchados, eczema (piel inflamada, roja, con picor y seca, con posibles lesiones que supuran), acné, urticaria, textura anormal del cabello, alteraciones de las uñas, dolor en la zona de inyección,
• período menstrual difícil, irregular o ausente, período menstrual anormalmente intenso y prolongado, problemas que afectan a los ovarios o la vagina, dolor de las mamas, problemas sexuales, irritación de la próstata, aumento de las ganas de orinar,

 

• dolor torácico, dolor en el costado derecho alrededor de las costillas, malestar, tensión arterial alta o baja, sensación de desmayo, sofocos, palpitaciones, latido cardíaco rápido.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

 

• suicidio, intento de suicidio, pensamientos amenazadores para la propia vida, crisis de angustia, delirios, alucinaciones,

• reacción de hipersensibilidad a la medicación, ataque cardíaco, inflamación del páncreas, dolor de huesos, diabetes mellitus,

 

• exudados algodonosos (manchas blancas en la retina).

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

 

• cetoacidosis diabética (urgencia médica debida a la acumulación de cuerpos cetónicos en la sangre cuando se altera el control de la diabetes),
• convulsiones y trastornos bipolares (alteraciones del estado de ánimo caracterizadas por episodios alternantes de tristeza y excitación),
• problemas oculares, como cambios en la visión, daños en la retina, obstrucción de la arteria retiniana, inflamación del nervio óptico, hinchazón del ojo,
• insuficiencia cardíaca congestiva, alteración del ritmo cardíaco, pericarditis (inflamación del revestimiento del corazón), inflamación y degeneración del tejido muscular y de los nervios periféricos, problemas de riñón,

 

• sarcoidosis (enfermedad caracterizada por fiebre persistente, pérdida de peso, dolor e hinchazón en las articulaciones, lesiones cutáneas e inflamación de glándulas).

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

 

• anemia aplásica, ictus (trastorno cerebrovascular), necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Stevens Johnson/eritema multiforme (gama de erupciones cutáneas de distinto grado de gravedad, incluida la muerte, que pueden ir asociadas a ampollas en la boca, nariz, ojos y otras mucosas y escarificación de la zona afectada de la piel).

 

• se ha comunicado muy raramente pérdida de conciencia con interferones alfa, sobre todo en pacientes de edad avanzada tratados con dosis elevadas.

 

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• aplasia de la serie roja (enfermedad en la que el organismo interrumpe o reduce la producción de glóbulos rojos). Produce anemia grave, con síntomas como cansancio inhabitual y falta de energía.

 

• parálisis facial (debilidad y depresión de un lado de la cara), reacciones alérgicas graves, como angioedema (enfermedad de la piel de tipo alérgico caracterizada por zonas de hinchazón delimitada que afectan a la piel y sus capas subcutáneas, las mucosas y a veces los órganos internos), manía (entusiasmo excesivo o poco razonable), derrame pericárdico (acumulación de líquido que se localiza entre el pericardio (el revestimiento del corazón) y el propio corazón), síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (enfermedad inflamatoria autoinmune que afecta a los ojos, piel y membranas de los oídos, cerebro y médula espinal), cambio de color de la lengua.
• pensamientos amenazadores para la vida de otras personas.
• fibrosis pulmonar (cicatrización de los pulmones).
• la hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones provocando un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones. Esto se puede producir especialmente en pacientes con factores de riesgo como la infección por el VIH o problemas graves de hígado (cirrosis). Los episodios se notificaron en distintos momentos, incluso varios meses después del inicio del tratamiento con PegIntron.

 

• reactivación de hepatitis B en pacientes coinfectados con VHC/VHB (recurrencia de la hepatitis B).

 

Si es usted un paciente infectado por el VHC y el VIH y está recibiendo TARGA, la adición de este medicamento y ribavirina puede aumentar el riesgo de acidosis láctica, insuficiencia hepática y desarrollo de alteraciones sanguíneas (reducción del número de glóbulos rojos que transportan oxígeno, de ciertos glóbulos blancos que combaten las infecciones y de células sanguíneas para la coagulación llamadas plaquetas).

 

Se han producido además los siguientes efectos adversos (no mencionados previamente) con la combinación de este medicamento y ribavirina cápsulas (adultos) en pacientes infectados por el VHC y el VIH y tratados con TARGA:

 

• candidiasis oral (aftas bucales),

• metabolismo deficiente de las grasas,

 

• disminución de los linfocitos CD4,
• disminución del apetito,

 

• dolor de espalda,
• hepatitis

 

• dolor en las extremidades,
• y diversas anomalías en los valores sanguíneos en los análisis de laboratorio.

 

Efectos adversos en niños y adolescentes

 

Se han producido los siguientes efectos adversos en niños y adolescentes:

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

 

• pérdida de apetito, mareos, dolor de cabeza, vómitos, náuseas, dolor de estómago,

 

• caída del cabello, piel seca, dolor en articulaciones y músculos, enrojecimiento en la zona de inyección,
• irritabilidad, sensación de cansancio, malestar, dolor, escalofríos, síntomas de tipo gripal, debilidad, disminución de la tasa de crecimiento (altura y peso para la edad),
• reducción del número de glóbulos rojos que puede producir fatiga, dificultad para respirar, mareos.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

 

• infección por hongos, resfriado común, herpes labial, faringitis (inflamación de la garganta), sinusitis, infección en los oídos, tos, dolor de garganta, sensación de frío, dolor ocular,
• reducción del número de células sanguíneas para la coagulación llamadas plaquetas, que puede provocar fácilmente hematomas y sangrado espontáneo, inflamación de glándulas (inflamación de ganglios linfáticos), anomalías en las pruebas de función tiroidea, reducción de la actividad de la glándula tiroides que puede hacer sentirse cansado, deprimido, aumentar la sensibilidad al frío y otros síntomas,

 

• deseo o intento de hacerse daño a sí mismo, comportamiento agresivo, agitación, ira, alteraciones del estado de ánimo, nerviosismo o inquietud, depresión, sensación de angustia, dificultades para dormir o para permanecer dormido, inestabilidad emocional, sueño de mala calidad, sensación de sueño, alteración de la atención,
• alteraciones del gusto, diarrea, malestar de estómago, dolor de boca,
• desmayo, palpitaciones (latidos cardíacos violentos), latido cardíaco rápido, sofocos, hemorragia nasal,
• llagas en la boca, labios agrietados y grietas en las comisuras de la boca, erupción cutánea, picor, eczema (piel inflamada, roja, con picor y seca, con posibles lesiones que supuran), acné,
• dolor de espalda, dolor de músculos y huesos, dolor en las extremidades, sequedad, dolor, erupción de la piel, irritación o picor en la zona de inyección.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

 

• dolor o dificultad al orinar, ganas frecuentes de orinar, exceso de proteínas en la orina, menstruación dolorosa,
• picores en la zona anal (lombrices o ascárides), inflamación de la mucosa que recubre el estómago y el intestino, encías inflamadas, inflamación del hígado,
• comportamiento anormal, trastornos emocionales, miedos, pesadillas, temblores, disminución de la sensibilidad al tacto, sensación de entumecimiento u hormigueo, dolor que irradia a lo largo de uno o más nervios, somnolencia,

 

• sangrado de la mucosa que tapiza la superficie interior de los párpados, picor ocular, dolor ocular, visión borrosa, intolerancia a la luz,
• hipotensión arterial, palidez, malestar nasal, goteo nasal, respiración sibilante, dificultad para respirar, dolor o malestar torácico,
• enrojecimiento, hinchazón, dolor en la piel, herpes zoster, piel sensible a la luz solar, erupción de la piel con ampollas, decoloración de la piel, descamación de la piel, reducción del tejido muscular, contracciones musculares, dolor en la cara, hematomas.

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Recordatorio a pacientes adultos tratados con tratamiento de combinación con este medicamento, boceprevir y ribavirina: Lea la sección "Posibles efectos adversos" de estos prospectos.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

 

Conservar en nevera (entre 2?C y 8?C).

 

Use la solución reconstituida (la que ha preparado añadiendo agua para preparaciones inyectables a PegIntron polvo) inmediatamente o dentro de las 24 horas siguientes si se conserva en nevera (entre 2?C y 8?C).

 

No utilice este medicamento si observa cambios de color del polvo, que debe ser blanco.

 

La solución reconstituida debe ser transparente e incolora. No utilizar si ha cambiado de color o si observa fragmentos de partículas. Los viales de PegIntron son de un solo uso. Desechar el material no utilizado.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de PegIntron

 

•              El principio activo es peginterferón alfa-2b.

 

PegIntron 50 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable

 

Cada vial contiene 50 microgramos de peginterferón alfa-2b medidos en base a la proteína.

Cada vial aporta 50 microgramos/0,5 ml de solución cuando se reconstituye como se recomienda.

 

PegIntron 80 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable

 

Cada vial contiene 80 microgramos de peginterferón alfa-2b medidos en base a la proteína.

Cada vial aporta 80 microgramos/0,5 ml de solución cuando se reconstituye como se recomienda.

 

PegIntron 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable

 

Cada vial contiene 100 microgramos de peginterferón alfa-2b medidos en base a la proteína.

 

Cada vial aporta 100 microgramos/0,5 ml de solución cuando se reconstituye como se recomienda.

 

PegIntron 120 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable

 

Cada vial contiene 120 microgramos de peginterferón alfa-2b medidos en base a la proteína.

Cada vial aporta 120 microgramos/0,5 ml de solución cuando se reconstituye como se recomienda.

 

PegIntron 150 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable

 

Cada vial contiene 150 microgramos de peginterferón alfa-2b medidos en base a la proteína.

Cada vial aporta 150 microgramos/0,5 ml de solución cuando se reconstituye como se recomienda.

 

• Los demás componentes son:

 

Polvo: hidrógeno fosfato de disodio, anhidro; dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato; sacarosa y polisorbato 80.

Disolvente: agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Este medicamento es un polvo y disolvente (líquido) para solución inyectable.

 

El polvo blanco está contenido en un vial de vidrio de 2 ml y el disolvente transparente e incoloro se presenta en una ampolla de vidrio de 2 ml.

 

PegIntron está disponible en diferentes presentaciones:

 

• 1 vial de polvo para solución inyectable y 1 ampolla de disolvente para inyección;
• 1 vial de polvo para solución inyectable, 1 ampolla de disolvente para inyección, 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora;
• 4 viales de polvo para solución inyectable y 4 ampollas de disolvente para inyección;

 

• 4 viales de polvo para solución inyectable, 4 ampollas de disolvente para inyección, 4 jeringas para inyección, 8 agujas de inyección y 4 toallitas limpiadoras;
• 6 viales de polvo para solución inyectable y 6 ampollas de disolvente para inyección;

 

• 12 viales de polvo para solución inyectable, 12 ampollas de disolvente para inyección, 12 jeringas para inyección, 24 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Bajos

 

Fabricante

 

SP Labo N.V.

Industriepark, 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

 

Bélgica

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com	Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
???????? ???? ???? ? ???? ???????? ???? ???.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com	Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Ceská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com	Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com	Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de	Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com	Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Ελλ?δα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com	Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com	Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
France MSD France Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40	Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com	România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 2900 msdromania@merck.com
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com	Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000	Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Italia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com	Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Κ?προς Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com	Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com	United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

 

¿Cómo autoinyectarse PegIntron?

 

El profesional sanitario le enseñará a inyectarse usted mismo este medicamento. No intente practicarse usted mismo la inyección a menos que esté seguro de haber entendido el procedimiento y los requisitos para la autoinyección. Las siguientes instrucciones explican cómo inyectarse este medicamento usted mismo. Por favor, lea las instrucciones atentamente y sígalas paso a paso.

 

Preparación

 

Reúna los elementos necesarios antes de comenzar:

• un vial de PegIntron polvo para inyectable;
• una ampolla de agua para preparaciones inyectables, disolvente para preparar la inyección de PegIntron;
• una jeringa de 1 ml;
• una aguja larga (por ejemplo, de 0,8 × 40 mm [calibre 21, 1,5 pulgadas]) destinada a añadir el agua para preparaciones inyectables al vial de polvo de PegIntron;
• una aguja corta (por ejemplo, de 0,3 × 13 mm [calibre 30, 0,5 pulgadas]) para la inyección subcutánea;
• una toallita limpiadora.

Lávese las manos cuidadosamente.

 

Reconstitución de PegIntron, polvo para inyectable

 

Antes de la reconstitución, este medicamento puede presentarse como un sólido blanco, con forma de comprimido entero o en trocitos, o como un polvo blanco.

Cuando la cantidad total de disolvente se combina con la cantidad total de polvo de PegIntron, la solución estará a la concentración correcta para medir su dosis (esto es, la cantidad indicada en la etiqueta está contenida en 0,5 ml).

 

Durante la preparación de este medicamento para inyección se pierde un pequeño volumen cuando se mide e inyecta la dosis. Por lo tanto, cada vial contiene una cantidad extra de disolvente y de polvo de PegIntron para asegurar la administración de la dosis indicada en la etiqueta en 0,5 ml de PegIntron, solución inyectable.

 

• Retire la cápsula protectora del vial de PegIntron.

 

• Limpie el tapón de goma del vial con una toallita limpiadora. Puede conservar la toallita para limpiar la zona de la piel donde se inyectará la dosis.
• Retire la jeringa del envoltorio y no toque la punta de la jeringa.

 

• Coja la aguja larga y colóquela firmemente en la punta de la jeringa.
• Retire el protector de la aguja sin tocar la aguja y mantenga la jeringa con la aguja en su mano.
• Golpee la parte superior de la ampolla de disolvente suavemente con un dedo para asegurar que todo el líquido esté en el fondo de la ampolla.
• Rompa la parte superior de la ampolla de disolvente.

 

• Inserte la aguja en la ampolla de disolvente y extraiga todo el disolvente.
• Inserte la aguja a través del tapón de goma del vial de PegIntron. Coloque con cuidado la punta de la aguja contra la pared de vidrio del vial sin tocar con las manos la parte superior limpia del vial.

 

• Inyecte el disolvente LENTAMENTE, dirigiendo el chorro de líquido hacia la pared de vidrio del vial. No dirija el chorro directamente hacia el sólido o polvo blanco, ni inyecte el líquido rápidamente, ya que esto produce una mayor cantidad de burbujas. La solución puede aparecer turbia o con burbujas durante unos pocos minutos. Esto es de esperar y no es motivo de preocupación.

 

• Disuelva todo el contenido moviendo el vial de PegIntron con un suave movimiento rotatorio dejando la aguja y la jeringa acoplada a ella en el vial.
• No lo agite, pero vuelva suavemente el vial al revés hasta que se disuelva todo el polvo de la parte superior del vial.
• El contenido deberá estar ahora disuelto por completo.
• Mantenga el vial en posición vertical y deje que cualquier burbuja que haya en la solución suba a la parte superior de la solución. Una vez que todas las burbujas hayan subido hasta la parte

superior de la solución, verá una solución transparente con un pequeño anillo de burbujas diminutas alrededor de la parte superior. Utilice esta solución inmediatamente. Si no la puede utilizar inmediatamente, se puede refrigerar la solución hasta 24 horas.

 

Medición de la dosis de PegIntron a partir del polvo para inyectable reconstituido

 

Vuelva el vial y la jeringa boca abajo con una mano. Asegúrese de que la punta de la aguja se encuentra en la solución reconstituida de PegIntron. La otra mano debe quedar libre para mover el émbolo. Tire lentamente del émbolo para extraer a la jeringa un poco más de la dosis que le haya prescrito su médico.

 

Mantenga la jeringa con la aguja en el vial mirando hacia arriba. Retire la jeringa de la aguja larga dejando la aguja en el vial y sin tocar la punta de la jeringa. Coja la aguja corta y colóquela firmemente en la punta de la jeringa. Retire el protector de la aguja, de la aguja de la jeringa y examine si hay burbujas de aire en la jeringa. Si observa burbujas, tire del émbolo un poco hacia atrás; golpee la jeringa suavemente con un dedo, con la aguja mirando hacia arriba, hasta que desaparezcan las burbujas. Empuje el émbolo lentamente hasta volver a la dosis correcta. Vuelva a colocar el protector de la aguja y coloque la jeringa con la aguja en una superficie plana.

 

Asegúrese de que la solución se encuentra a una temperatura ambiente de hasta 25ºC. Si la solución está fría, caliente la jeringa entre las palmas de las manos. Examine visualmente la solución reconstituida antes de la administración: no la utilice si observa una decoloración (cambio en el color original de la solución) o la presencia de partículas. Ahora ya está listo para inyectarse la dosis.

 

Inyección de la solución

 

Elija la zona de inyección. Las mejores zonas para la inyección son los tejidos con una capa de grasa entre la piel y el músculo. Estas son muslo, superficie externa de la parte superior del brazo (podría necesitar la ayuda de otra persona para utilizar esta zona) y abdomen (excepto el ombligo o la cintura). Si está usted sumamente delgado, utilice tan sólo el muslo o la superficie externa del brazo para la inyección.

 

Cambie cada vez la zona de inyección.

 

Limpie y desinfecte la piel donde vaya a ponerse la inyección. Espere a que se seque la zona. Retire el protector de la aguja. Con una mano, tome un pliegue de piel que ceda con facilidad. Con la otra mano sujete la jeringa como si fuera un lápiz. Inserte la aguja en el pellizco de piel con un ángulo de aproximadamente 45 grados. Con la aguja insertada, retire la mano usada para pellizcar la piel y utilícela para sujetar el cuerpo de la jeringa. Tire del émbolo con una mano muy ligeramente. Si entra sangre en la jeringa, significa que la aguja ha entrado en un vaso sanguíneo. No inyecte en este punto; retire la aguja y repita el procedimiento. Inyecte la solución empujando suavemente el émbolo hasta el fondo.

 

Extraiga la aguja de la piel. Presione la zona de inyección con un pequeño apósito o una gasa

estéril, si fuera necesario, durante unos segundos. No masajee la zona de inyección. Si sangra, cúbralo con una tirita.

El vial, la ampolla y los materiales de inyección de un solo uso deben desecharse. Tire la jeringa y las agujas de manera segura en un recipiente cerrado.