DESLORATADINA RATIOPHARM 0,5 MG/ML SOLUCION ORAL EFG

No tome Desloratadina ratiopharm

• si es alérgico  a desloratadina, loratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Desloratadina ratiopharm:

• si sufre problemas renales.
• si tiene antecedentes médicos o familiares de convulsiones.

 

Uso en niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad.

 

Toma de Desloratadina ratiopharm con otros medicamentos

No se conocen interacciones de Desloratadina ratiopharm con otros fármacos.

Comunique a su médico o farmacéutico si están tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

 

Toma de Desloratadina ratiopharm con alimentos, bebidas y alcohol

Desloratadina ratiopharm puede tomarse con o sin alimentos.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

No se recomienda tomar Desloratadina ratiopharm si está embarazada o en periodo de lactancia.

 

Fertilidad

No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.

 

Conducción y uso de máquinas

A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda no desempeñar actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un coche o utilizar máquinas hasta que haya determinado su propia respuesta al medicamento.

 

Desloratadina ratiopharm contiene sorbitol.

Desloratadina ratiopharm contiene sorbitol. Si su médico le ha comunicado que padece intolerancia a algunos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Niños

Niños de 1-5 años:

La dosis recomendada es 2,5 ml (media cucharada de 5 ml) de la solución oral una vez al día.

 

Niños de 6-11 años:

La dosis recomendada es5 ml (una cucharada de 5 ml) de la solución oral una vez al día.

 

Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad

La dosis recomendada es 10 ml (dos cucharadas de 5 ml) de la solución oral una vez al día.

 

En el caso de que el envase que contiene el frasco de solución oral incluya una jeringa dosificadora, puede utilizarla alternativamente para tomar la cantidad adecuada de solución oral. 

 

Este medicamento es para usar por vía oral.

 

Trague la dosis de la solución oral y después beba un poco de agua. Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

 

Con respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y cuanto tiempo deberá tomar Desloratadina ratiopharm.

Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días por semana o durante menos de 4 semanas) su médico le recomendará una duración del tratamiento que dependerá de la evaluación de los antecedentes de su enfermedad.

Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 días o más por semana, y durante más de 4 semanas) su médico le puede recomendar un tratamiento más prolongado.

 

En caso de urticaria, la duración del tratamiento varía en cada caso y, por tanto, deberá seguir las instrucciones de su médico.

 

Si toma más Desloratadina ratiopharm del que debe

Tome Desloratadina ratiopharm según las indicaciones. No se esperan problemas graves en caso de sobredosis accidental. No obstante, si toma más Desloratadina ratiopharm solución oral del que le han dicho, dígaselo a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Desloratadina ratiopharm

Si olvidó tomar la dosis a su hora, tómela en cuanto sea posible y después siga su horario habitual de administración. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Desloratadina ratiopharm

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Durante la comercialización de Desloratadina ratiopharm, se han comunicado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, silbidos, picor, ronchas e hinchazón). Si usted experimenta cualquiera de estos efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento y acuda inmediatamente a su médico.

 

En ensayos clínicos en la mayoría de niños y adultos, los efectos secundarios de desloratadina fueron muy parecidos a los observados con una solución o comprimidos de simulación. Los efectos secundarios más frecuentes en niños menores de 2 años de edad fueron diarrea, fiebre e insomnio, mientras que en los adultos se observó cansancio, sequedad de boca y dolor de cabeza con mayor frecuencia que con un comprimido de simulación.

 

En ensayos clínicos con Desloratadina ratiopharm, se comunicaron los siguientes efectos adversos como:

 

Niños

Frecuentes en niños menores de 2 años de edad: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10 niños

? diarrea

? fiebre

? insomnio

 

Adultos

Frecuentes: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

? fatiga

? boca seca

? dolor de cabeza

 

Durante la comercialización de Desloratadina ratiopharm se notificaron los siguientes efectos adversos como:

 

Adultos

Muy raros: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

? reacciones alérgicas graves

? latidos cardíacos rápidos

? vómitos

? mareo

? dolor muscular

? agitación con aumento de movimiento corporal

? erupción cutánea

? dolor de estómago

? estómago revuelto

? somnolencia

? alucinaciones

? inflamación del hígado

? latidos cardíacos fuertes o irregulares

? ganas de vomitar (náuseas)

? diarrea

? dificultad para dormir

? convulsiones

? alteración en las pruebas de la función hepática

 

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

? debilidad fuera de lo normal

? color amarillento de la piel y/o los ojos

? aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso en días nublados, y a la luz ultravioleta, por ejemplo a la luz ultravioleta de un solárium

? cambios en la forma de latir del corazón

? comportamiento anormal

? agresión

 

Niños

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

? latido lento del corazón

? cambio en la forma de latir del corazón

? comportamiento anormal

? agresión

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Medicamentos de Uso Humano : www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No refrigerar ni congelar. Conservar en el frasco original para protegerlo de la luz.

 

Utilice Desloratadina ratiopharm en el plazo de 2 meses desde la primera apertura del frasco.

 

No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto de la solución.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Desloratadina ratiopharm

• El principio activo es desloratadina 0,5 mg/ml.
• Los demás componentes son sorbitol líquido (no cristalizable) (E420), propilenglicol (E1520), sucralosa (E955), hipromelosa (E464), citrato de sodio (E331), sabor de chicle N&A tipo FL #25685, ácido cítrico anhidro (E330) y agua purificada

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Desloratadina ratiopharm se presenta en frascos de 50, 60, 100, 120 y 150 ml, con un cierre de PP blanco a prueba de niños y tapa roscada amarilla con anillo de seguridad. En todos los envases se incluye una cuchara de medición marcada con las dosis de 2,5 ml y 5 ml.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

 

País	Nombre
Países Bajos:	Desloratadine 0,5 mg/ml Teva, siroop
Alemania:	Desloratadin ratiopharm 0,5mg/ml Lösung zum Einnehmen
España:	Desloratadina ratiopharm 0,5 mg/ml solución oral EFG
Finlandia:	Desloratadine ratiopharm
Noruega	Desloratadine ratiopharm
Luxemburgo:	Desloratadin ratiopharm 0,5mg/ml Lösung zum Einnehmen
Portugal:	Desloratadina ratiopharm
Polonia	Desloratadine ratiopharm

 

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular

ratiopharm España S.L.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas Madrid

 

Responsable de la fabricación

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungría

 

Ó

 

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllo, Táncsics Mihály út 82

Hungría

 

Ó

 

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Reino Unido

 

Ó

 

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Países Bajos

 

 

Ó

 

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

República Checa

 

Ó

 

Teva Operations Sp. z.o.o

ul.  Mogilska 80.  31-546, Krakow

Polonia

 

Ó

 

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

España

 

Ó

 

Teva Operations Sp. z.o.o

Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno

Polonia

 

Ó

 

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Alemania

 

Ó

 

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Alemania

 

Ó

 

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Países Bajos

 

Ó

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2017

 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Cada ml de la solución contiene 0,5 mg de desloratadina.

 

Excipiente con efecto conocido:

Cada ml de solución oral contiene 150 mg/ml de sorbitol líquido (no cristalizable).

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución oral

 

Solución acuosa transparente e incolora con olor a chicle.

ratiopharm España S.L.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas Madrid.

77664

Junio 2013

ratiopharm España S.L.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas Madrid.

77664

Junio 2013

Enero 2017