Número Registro
Laboratorio
BIOGEN NETHERLANDS B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
ACETATO DE SODIO TRIHIDRATOFormas Farmaceuticas
SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADACódigos ATC
L03A - INMUNOESTIMULANTES L03AB - INTERFERONES L03AB13 - PEGINTERFERON BETA-1ACódigo Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Plegridy 63 94 microgramos solucion inyectable en jeringa precargada
Qué es Plegridy
El principio activo en Plegridy es peginterferón beta-1a. Peginterferón beta-1a es una forma modificada de interferón de acción larga. Los interferones son sustancias naturales producidas en el organismo que ayudan a proteger de las infecciones y enfermedades.
Para qué se utiliza Plegridy
Este medicamento se utiliza para tratar la Esclerosis Múltiple (EM) Remitente Recidivante en adultos de 18 años de edad o mayores.
La EM es una enfermedad de larga duración que afecta al sistema nervioso central (SNC), incluido el cerebro y la médula espinal, en la que el sistema inmunológico del organismo (sus defensas naturales) daña la capa protectora (mielina) que rodea los nervios del cerebro y de la médula espinal. Esto altera los mensajes entre el cerebro y las demás partes del organismo que provoca los síntomas de la EM.
Los pacientes con EM remitente recidivante tienen periodos en los que la enfermedad no está activa (remisión) entre exacerbaciones de los síntomas (brotes).
Cada paciente tiene unos síntomas específicos de EM. Pueden ser:
¿Cómo actúa Plegridy?
Plegridy parece que actúa impidiendo que el sistema inmunitario dañe el cerebro y la médula espinal. Esto puede ayudar a reducir el número de brotes que tiene y a ralentizar los efectos discapacitantes de la EM. El tratamiento con Plegridy puede ayudar a evitar que empeore, aunque no curará la EM.
No use Plegridy
Advertencias y precauciones
Consulte a su médicosi ha tenido alguna vez:
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de inyectar Plegridy si tiene alguna de las afecciones siguientes, ya que pueden empeorar mientras usa Plegridy:
(necrosis en el lugar de inyección). Cuando esté listo para administrarse, siga cuidadosamente las instrucciones descritas en la sección 7 “Instrucciones para la inyección de la jeringa precargadadePlegridy”, al final de este prospecto. Así se reduce el riesgo de reacciones en el lugar de inyección;
Otras cosas a considerar cuando use Plegridy
Si accidentalmente se pincha o pincha a otra persona con la aguja de Plegridy, se debe lavar con agua y jabón inmediatamente la zona afectada y ponerse en contactolo antes posible con un médico o enfermero.
Niños y adolescentes
Plegridy no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años. No se conoce la seguridad y eficacia de Plegridy en este grupo de edad.
Plegridy se debe usar con cuidado cuando se administra con otros medicamentos que se procesan en el organismo por un grupo de proteínas llamadas “citocromo P450” (p. ej., algunos medicamentos utilizados para la epilepsia o la depresión).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, especialmente aquellos utilizados para tratar la epilepsia o la depresión. Esto incluye cualquier medicamento obtenido sin receta médica.
En alguna ocasión será necesario que recuerde a otros profesionales médicos que está siendo tratado con Plegridy, por ejemplo, si le prescriben otros medicamentos o si le realizan un análisis de sangre. Plegridy puede interaccionar con otros medicamentos o con el resultado de la prueba.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se esperan efectos dañinos en el lactante. Plegridy se puede utilizar durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Plegridy sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Plegridy contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg); esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis habitual
Una inyección de Plegridy 125 microgramos cada 14 días (cada dos semanas). Intente usar Plegridy a la misma hora el mismo día cada vez que se inyecte.
Comienzo de Plegridy
Si va a utilizar Plegridy por primera vez, su médico puede aconsejarle que empiece a aumentar gradualmente la dosis para que pueda acostumbrarse a los efectos de Plegridyantes de administrar la dosis completa. Se le suministrará un envase de inicio que contiene las 2 primeras inyecciones: una jeringa naranja con Plegridy 63 microgramos (para el día 0) y una jeringa azul con Plegridy
94 microgramos (para el día 14).
Después se le suministrará un envase de mantenimiento que contiene jeringas grises con Plegridy 125 microgramos (para el día 28 y luego cada dos semanas).
Lea las instrucciones de la sección 7 “ Instrucciones para la inyección de la jeringa precargada dePlegridy” al final de este prospecto antes de empezar a usar Plegridy.
Utilice el recuadro de registro impreso en el interior de la tapa del envase de inicio para llevar un registro de las fechas de las inyecciones.
Autoinyección
Plegridy se inyecta debajo de la piel (inyección subcutánea). Alterne el lugar de inyección. No utilice siempre el mismo lugar de inyección para las demás inyecciones.
Puede inyectarse Plegridy sin la ayuda de su médico si le han enseñado a hacerlo.
Duración del tratamiento con Plegridy
Su médico le informará durante cuánto tiempo debe utilizar Plegridy. Es importante que utilice Plegridy de forma regular. No haga ningún cambio que no le haya indicado su médico.
Si usa más Plegridy del que debe
Solo debe inyectarse Plegridy una vez cada 2 semanas.
Si olvidó usar Plegridy
Debe inyectarse Plegridy una vez cada 2 semanas. Este régimen periódico ayuda a administrar el tratamiento lo más uniformemente posible.
Si se olvida administrarse en su día habitual, inyéctese una dosis tan pronto como sea posible y continúe de la forma habitual. Sin embargo, no se inyecte más de una vez en un periodo de 7 días. No se administre dos inyecciones para compensar la inyección olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
(frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Si presenta alguno de los síntomas siguientes:
(frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Si presenta:
-Póngase en contacto con un médico inmediatamente.
(poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Si presenta alguna de las siguientes:
-Póngase en contacto con un médico inmediatamente.
(poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Si presenta una crisis convulsiva o un ataque epiléptico.
-Póngase en contacto con un médico inmediatamente.
(raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Si presenta alguno de los síntomas siguientes:
-Póngase en contacto con un médico para que le aconseje.
(raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Si presenta alguno o todos estos síntomas:
(raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Pueden ocurrir los siguientes: coágulos de sangre en vasos sanguíneos pequeños que pueden afectar a sus riñones (púrpura trombocitopénica trombótica o síndrome urémico hemolítico). Los síntomas pueden incluir un aumento de moretones, sangrado, fiebre, debilidad extrema, dolor de cabeza, mareo o aturdimiento. Su médico puede encontrar alteraciones en su sangre y en su función renal.
Si presenta alguno o todos estos síntomas:
-Póngase en contacto con un médico inmediatamente.
Otros efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
-Si le preocupa alguno de estos efectos, póngase en contacto con un médico.
Síntomas seudogripales
Los síntomas seudogripales son más frecuentes cuando utiliza Plegridy por primera vez. A medida que sigue usando las inyecciones, los síntomas van desapareciendo gradualmente. Ver a continuación algunas formas sencillas de combatir estos síntomas seudogripales si los sufre.
Tres sencillas formas de ayudar a reducir el impacto de los síntomas seudogripales:
Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
-Si le preocupa alguno de estos efectos, póngase en contacto con un médico.
Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
-Si le preocupa alguno de estos efectos, póngase en contacto con un médico.
Frecuencia no conocida
(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Con objeto de mejorar la trazabilidad de este medicamento, su médico o farmacéutico debe registrar el nombre y el número de lote del medicamento que se le ha administrado en su historia clínica. También puede que usted desee tomar nota de esta información por si se le pide en el futuro.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Composición de Plegridy
El principio activo es peginterferón beta-1a.
Cada jeringa precargada de 63 microgramos contiene 63 microgramos de peginterferón beta-1a en 0,5 ml de solución inyectable.
Cada jeringa precargada de 94 microgramos contiene 94 microgramos de peginterferón beta-1a en 0,5 ml de solución inyectable.
Cada jeringa precargada de 125 microgramos contiene 125 microgramos de peginterferón beta-1a en 0,5 ml de solución inyectable.
Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, hidrocloruro de arginina, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Plegridy contiene sodio”).
Aspecto del producto y contenido del envase
Plegridy es una solución inyectable transparente e incolora en una jeringa de vidrio precargada con una aguja acoplada.
Tamaños de envase:
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Países Bajos
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Biogen Allé 1
DK-3400 Hillerød
Dinamarca
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>. Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Lea las instrucciones antes de empezar a usar Plegridy y cada vez que obtenga una nueva receta. Puede haber información nueva. Esta información no sustituye la conversación con su médico o enfermero sobre su enfermedad o su tratamiento.
Nota:
No comparta la jeringa precargada de Plegridy con ninguna otra persona para evitar el contagio de infecciones.
No use más de una jeringa precargada cada 14 días (cada 2 semanas).
No use la jeringa si se ha caído o presenta daños visibles.
Calendario de administración
El envase de inicio contiene sus dos primeras inyecciones para ajustar de forma gradual su dosis. Elija la jeringa correcta del envase.
Cuándo |
Qué dosis |
Qué envase |
Día 0 (63 microgramos) |
Primera inyección: 63 microgramos elija la jeringa naranja |
|
Día 14 (94 microgramos) |
Segunda inyección: 94 microgramos elija la jeringa azul |
|
Día 28 y cada dos semanas a partir de entonces (125 microgramos) |
Inyección de dosis completa: 125 microgramos elija la jeringa gris |
|
No use más de una jeringa precargada en un periodo de 14 días (cada 2 semanas).
Materiales necesarios para la inyección de Plegridy
Jeringa precargada de Plegridy (ver Figura A)
Antes de usar – Partes de la jeringa precargada de Plegridy (Figura A)
|
Materiales adicionales no incluidos en el envase (ver Figura B):
Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero para obtener instrucciones sobre cómo desechar las jeringas utilizadas.
Preparación para la inyección
Paso 1: Saque la jeringa precargada de la nevera
No utilice fuentes externas de calor, como agua caliente, para calentar la jeringa precargada dePlegridy.
Paso 2: Reúna los materiales y lávese las manos
Paso 3: Compruebe la jeringa precargada de Plegridy
|
|
No use la jeringa precargada dePlegridy una vez superada la fecha de caducidad.
No use la jeringa precargada dePlegridy si el líquido tiene color, está turbio o contiene partículas en suspensión. o Puede que vea burbujas de aire en el medicamento de Plegridy. Esto es normal y no es necesario eliminar las burbujas antes de la inyección. |
|
Administración de la inyección
Paso 4: Elija y limpie el lugar de inyección |
|
No inyecte directamente en el ombligo. No inyecte en una zona del cuerpo que tenga la piel irritada, dolorida, enrojecida, con hematoma, tatuada, infectada o cicatrizada.
No toque ni sople esta zona antes de administrar la inyección.
|
|
Paso 5: Retire con firmeza el protector de la aguja |
|
Tenga precaución al retirar el protector de la aguja para evitar pincharse con la aguja.
No toque la aguja.
Advertencia: no vuelva a poner el protector de la aguja en la jeringa precargada de Plegridy. Podría pincharse con la aguja. |
Paso 6: Pellizque suavemente el lugar de inyección |
|
|
|
Paso 7: Inyecte el medicamento |
|
No tire del émbolo hacia atrás. |
|
No saque la jeringa precargada de Plegridy del lugar de inyección hasta que haya entrado el émbolo hasta el fondo. |
|
|
|
Paso 8: Saque la jeringa precargada del lugar de inyección |
|
Advertencia: no vuelva a poner el protector de la aguja en la jeringa precargada de Plegridy. Podría pincharse con la aguja. No vuelva a usar la jeringa precargada dePlegridy. |
|
Paso 9: Eliminación de la jeringa precargada de Plegridy utilizada
Paso 10: Cuidados del lugar de inyección
Paso 11: Compruebe el lugar de inyección
Registre la fecha y el lugar
Advertencias generales
No reutilicela jeringa precargada dePlegridy.
No comparta la jeringa precargada de Plegridy.
Conservación
30 días.
No congelar ni exponer a temperaturas altas.