SPINRAZA 12 MG SOLUCIÓN INYECTABLE

 

No debe recibir Spinraza

 

• si usted o su hijo es alérgico a nusinersén o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

En caso de duda, consulte a su médico o enfermero antes de que usted o su hijo reciba Spinraza.

 

Advertencias y precauciones

 

Existe un riesgo de presentar efectos adversos tras la administración de Spinraza mediante un procedimiento de punción lumbar (ver sección 3). Estos efectos adversos pueden incluir dolores de cabeza, vómitos y dolor de espalda. También se pueden presentar dificultades al administrar un medicamento mediante este método en pacientes muy jóvenes y en pacientes con escoliosis (desviación y curvatura de la columna).

 

Se ha demostrado que otros medicamentos que pertenecen al mismo grupo que Spinraza afectan a las células de la sangre que ayudan en la coagulación. Antes de que le administren Spinraza a usted o a su hijo, su médico puede decidir hacerle un análisis de sangre para comprobar que su sangre o la sangre de su hijo puede coagularse correctamente. Puede que no sea necesario realizar este análisis cada vez que le administren Spinraza a usted o a su hijo.

 

Se ha demostrado que otros medicamentos que pertenecen al mismo grupo que Spinraza afectan a los riñones. Antes de que le administren Spinraza, su médico puede decidir hacerle un análisis de orina para comprobar que sus riñones funcionan correctamente. Puede que no sea necesario realizar este análisis cada vez que le administren Spinraza a usted o a su hijo.

 

Se ha notificado un número pequeño de casos de pacientes que desarrollaron hidrocefalia (acumulación de demasiado líquido alrededor del cerebro) tras la administración de Spinraza. Algunos de estos pacientes necesitaron la colocación de un dispositivo llamado válvula de derivación ventriculoperitoneal para tratar la hidrocefalia. Si observa algún síntoma como aumento del tamaño de la cabeza, disminución del nivel de conciencia, náuseas, vómitos o dolor de cabeza persistentes u otros síntomas que le preocupen, informe a su médico o al médico de su hijo para recibir el tratamiento necesario. En la actualidad, se desconocen los riesgos y los beneficios de continuar el tratamiento con Spinraza en pacientes portadores de una válvula de derivación ventriculoperitoneal.

 

Consulte a su médico antes de que le administren Spinraza a usted o a su hijo.

 

Otros medicamentos y Spinraza

 

Informe a su médico si usted o su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento en el futuro.

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento. Es preferible evitar el uso de Spinraza durante el embarazo y la lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

 

La influencia de Spinraza sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

 

Spinraza contiene una pequeña cantidad de sodio

 

Cada dosis de Spinraza contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio” y se puede utilizar en personas con dietas pobres en sodio.

La dosis habitual de Spinraza es 12 mg.

 

Spinraza se administra:

 

• El primer día de tratamiento, día 0.

 

• Luego alrededor del día 14, día 28 y día 63.
• Luego una vez cada 4 meses.

 

Spinraza se administra mediante inyección en la parte inferior de la espalda. Esta inyección, llamada punción lumbar, se realiza introduciendo una aguja en el espacio que rodea la médula espinal. Un médico con experiencia en punciones lumbares será quien administre las inyecciones. También le pueden administrar a usted o a su hijo un medicamento para que se relaje o se duerma durante el procedimiento.

 

Durante cuánto tiempo se debe utilizar Spinraza

Su médico le dirá por cuánto tiempo necesita usted o su hijo que le administren Spinraza. No deje el tratamiento con Spinraza a menos que se lo indique su médico.

 

Si usted o su hijo olvida una inyección

Si usted o su hijo olvida una dosis de Spinraza, hable con su médico de modo que se le pueda administrar Spinraza lo antes posible.

 

Si tiene alguna pregunta sobre cómo se administra Spinraza, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Pueden aparecer efectos adversos asociados a la punción lumbar mientras le administran Spinraza o después de la administración. La mayoría de estos efectos adversos se comunican dentro de las 72 horas siguientes al procedimiento.

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

 

• Dolor de espalda.

 

• Dolor de cabeza.

 

• Vómitos.

 

Otros efectos adversos no observados en los ensayos clínicos:

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 

• Infección grave asociada a la punción lumbar (p. ej., meningitis).

 

• Hidrocefalia (acumulación de demasiado líquido alrededor del cerebro).

 

• Meningitis no causada por una infección (inflamación de la membrana situada alrededor de la médula espinal y del cerebro, que se puede presentar como rigidez de nuca, dolor de cabeza, fiebre, náuseas y vómitos).
• Hipersensibilidad (una reacción alérgica o de tipo alérgica que puede incluir hinchazón de la cara, los labios o la lengua, erupción cutánea o picor).

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si usted o su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

 

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Si no es posible conservarlo en nevera, Spinraza se puede conservar en la caja original, protegido de la luz o a una temperatura igual o inferior a 30ºC durante un máximo de 14 días.

 

Los viales de Spinraza sin abrir se pueden sacar y volver a meter en la nevera en caso necesario. Si se saca de la caja original, el tiempo total que el medicamento esté fuera de la nevera no debe superar las 30 horas, a una temperatura que no exceda de 25ºC.

 

Composición de Spinraza

 

• El principio activo es nusinersén.

 

• Cada vial de 5 ml contiene nusinersén de sodio equivalente a 12 mg de nusinersén.
• Cada ml contiene 2,4 mg de nusinersén.

 

• Los demás componentes son dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, hidrogenofosfato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidratado, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Spinraza es una solución inyectable transparente e incolora.

Cada caja de Spinraza contiene un vial.

Cada vial es únicamente para un solo uso.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Biogen Netherlands B.V.

 

Prins Mauritslaan 13

 

1171 LP Badhoevedorp

 

Países Bajos

 

Responsable de la fabricación

 

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK - 3400 Hillerød

Dinamarca

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18	Lietuva Ewopharma AG Atstovybe Tel: +370 52 14 02 60
???????? ?? ???????? Te?.: +359 2 962 12 00	Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Ceská republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200	Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Danmark Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57	Malta Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9
Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170	Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000
Eesti Ewopharma AG Eesti filiaal Tel: + 372 6 68 30 56	Norge Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00
Ελλ?δα Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500	Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
España Biogen Spain SL Tel: +34 91 310 7110	Polska Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00
France Biogen France SAS Tél: +33 (0)1 41 37 95 95	Portugal Biogen Portugal Tel.: +351 21 318 8450
Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46	România Ewopharma AG Representative Office Tel: + 40 377 881 045
Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799	Slovenija Biogen Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 511 02 90
Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8000	Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 323 340 08
Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901	Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Κ?προς Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +357 22 765740	Sverige Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60
Latvija Ewopharma AG parstavnieciba Tel: + 371 66 16 40 32	United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

 

 

 

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitario:

 

1. Se debe inspeccionar visualmente el vial de Spinraza para detectar partículas antes de la administración. En caso de observar partículas y/o que el líquido del vial no sea transparente e incoloro, no se debe utilizar el vial.

 

2. Se debe seguir una técnica aséptica cuando se prepare la solución de Spinraza para administración intratecal.

 

3. Antes de la administración, se debe sacar el vial de la nevera y dejar que alcance la temperatura ambiente (25ºC), sin utilizar fuentes de calor externas.

 

4. Si el vial sigue sin abrir y la solución no se ha utilizado, se debe meter de nuevo en la nevera.

 

5. Justo antes de la administración, retire la cápsula de cierre de plástico e introduzca la aguja de la jeringa en el vial por el centro del sello para extraer el volumen necesario. No se debe diluir Spinraza. No es necesario utilizar filtros externos.

 

6. Spinraza se administra en inyección en bolo intratecal durante 1 a 3 minutos, utilizando una aguja de anestesia raquídea.

 

7. No se debe administrar la inyección en áreas de la piel con signos de infección o inflamación.

 

8. Se recomienda extraer el volumen de LCR equivalente al volumen de Spinraza a inyectar antes de la administración de Spinraza.

 

9. Una vez extraída la solución a la jeringa, si no se utiliza en el plazo de 6 horas, se debe eliminar.

 

10. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se debe realizar de acuerdo con la normativa local.

 

Cada vial de 5 ml contiene nusinersén de sodio equivalente a 12 mg de nusinersén.

Cada ml contiene 2,4 mg de nusinersén.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

 

Solución inyectable.

 

Solución transparente e incolora con un pH de 7,2 aproximadamente.

 

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Países Bajos

 

EU/1/17/1188/001 

Fecha de la primera autorización: 30/mayo/2017

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Países Bajos

 

EU/1/17/1188/001 

Fecha de la primera autorización: 30/mayo/2017

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.