Número Registro
Laboratorio
BIOGEN NETHERLANDS B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
NATALIZUMABExcipientes
CLORURO DE SODIOFOSFATO DE SODIO MONOBASICO MONOHIDRATADOHIDROGENOFOSFATO DE SODIO HEPTAHIDRATOFormas Farmaceuticas
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
L04A - INMUNOSUPRESORES L04AA - INMUNOSUPRESORES SELECTIVOS L04AA23 - NATALIZUMABCódigo Nacional
Referencia Nota Seguridad
NATALIZUMAB (TYSABRI ): NUEVAS RECOMENDACIONES PARA MINIMIZAR EL RIESGO DE LEUCOENCEFALOPATÍA MULTIFOCAL PROGRESIVA
TARJETA DE INFORMACIÓN (versión noviembre 2021)
FORMULARIO DE CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO (versión noviembre 2021)
FORMULARIO DE DISCONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO (versión noviembre 2021)
FORMULARIO DE INICIO DE TRATAMIENTO (versión noviembre 2021)
INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD Y DIRECTRICES DE TRATAMIENTO (versión noviembre 2021)
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de TYSABRI 300 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Tysabri se usa para tratar la esclerosis múltiple (EM). Contiene el principio activo natalizumab. Es lo que se llama un anticuerpo monoclonal.
La EM causa una inflamación en el cerebro que daña las células nerviosas. Esta inflamación se produce cuando los glóbulos blancos llegan al cerebro y a la médula espinal. Este medicamento impide que los glóbulos blancos lleguen al cerebro. Esto reduce la lesión nerviosa causada por la EM.
Síntomas de la esclerosis múltiple
Los síntomas de la EM pueden variar de un paciente a otro; es posible que usted experimente algunos o ninguno.
Pueden incluir: problemas para caminar, hormigueo en la cara, los brazos o las piernas; problemas de visión; cansancio; sensación de inestabilidad o mareo; problemas vesicales e intestinales; dificultad para pensar y concentrarse; depresión; dolor agudo o crónico; problemas sexuales; rigidez y espasmos musculares.
Cuando los síntomas se recrudecen, se denomina recidiva (también exacerbación o brote). Cuando se produce una recidiva, es posible que advierta los síntomas súbitamente, en el plazo de unas horas, o con una progresión lenta durante varios días. Los síntomas generalmente mejoran de forma gradual (esto se denomina remisión).
En ensayos, este medicamento redujo aproximadamente a la mitad el aumento de la discapacidad causada por la EM y redujo el número de brotes de EM en, aproximadamente, dos tercios. Mientras esté en tratamiento con este medicamento, es posible que no note ninguna mejoría, pero puede seguir actuando para prevenir el empeoramiento de la EM.
No le deben administrar Tysabri
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico si Tysabri es el tratamiento más adecuado para usted. Haga esto antes de empezar a utilizar Tysabri y cuando haya estado recibiéndolo durante más de dos años.
Posible infección cerebral (LMP)
Algunas personas que reciben este medicamento (menos de 1 de cada 100) han tenido una infección cerebral poco frecuente llamada LMP (leucoencefalopatía multifocal progresiva). La LMP puede provocar una discapacidad grave o la muerte.
Tres cosas pueden aumentar el riesgo de LMP con Tysabri. Si tiene dos o más de estos factores de riesgo, el riesgo aumenta aún más:
El virus JC causa también otra afección, denominada NCG por VJC (neuronopatía de células granulares por virus JC) que se ha producido en algunos pacientes que reciben tratamiento con Tysabri. Los síntomas de la NCG por VJC son similares a los síntomas de la LMP.
En el caso de pacientes con menor riesgo de LMP, es posible que su médico repita los análisis periódicamente para comprobar:
Si alguien presenta LMP
La LMP puede tratarse y el tratamiento con Tysabri se interrumpirá. Sin embargo, algunas personas presentan una reacción cuando Tysabri se elimina del organismo. Esta reacción (conocida como SIRI o síndrome inflamatorio de reconstitución inmune) puede hacer que su estado empeore, incluido un deterioro de la función cerebral.
Esté atento a otras infecciones
Algunas infecciones distintas de la LMP también pueden ser graves y pueden deberse a virus, bacterias y otras causas.
Informe al médico o enfermero inmediatamente si cree que tiene una infección (ver también sección 4, Posibles efectos adversos).
Cambios en el número de plaquetas en sangre
Natalizumab puede reducir el número de plaquetas en la sangre, las cuales son responsables de la coagulación. Esto puede dar lugar a un trastorno llamado trombocitopenia (ver sección 4) por el que puede que su sangre no se coagule lo suficientemente rápido como para detener el sangrado. Esto puede provocar la aparición de moratones, así como otros problemas más graves como sangrado excesivo. Informe a su médico inmediatamente si presenta moratones inexplicables, manchas rojas o moradas en la piel (llamadas petequias), sangrado por cortes en la piel que no se detiene o supura, sangrado prolongado de las encías o de la nariz, sangre en la orina o en las heces o sangrado en la parte blanca de los ojos.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico tendrá en cuenta el riesgo para el bebé y el beneficio para la madre.
Conducción y uso de máquinas
Los mareos son un efecto adverso muy frecuente. Si experimenta este síntoma, no conduzca ni utilice máquinas.
Tysabri contiene sodio
Cada vial de este medicamento contiene 2,3 mmol (52 mg) de sodio. Tras la dilución antes del uso, el medicamento contiene 17,7 mmol (406 mg) de sodio por dosis. Debe tener esto en cuenta si está siguiendo una dieta baja en sodio.
Si interrumpe el tratamiento con Tysabri
Es importante la administración continua de Tysabri, especialmente durante los primeros meses de tratamiento. Es importante que continúe el tratamiento mientras usted y su médico decidan que le está ayudando. Los pacientes que recibieron una o dos dosis de Tysabri y luego hicieron una pausa en el tratamiento de tres meses o más tuvieron una mayor probabilidad de sufrir una reacción alérgica al reanudar el tratamiento.
Comprobación de reacciones alérgicas
Algunos pacientes han presentado una reacción alérgica a este medicamento. Su médico puede comprobar si se producen reacciones alérgicas durante la perfusión y durante 1 hora después. Ver también sección 4, Posibles efectos adversos.
Si olvidó usar Tysabri
Si no recibió su dosis habitual de Tysabri, hable con su médico para que se la administre lo antes posible. Después, puede seguir recibiendo Tysabri cada cuatro semanas.
¿Tysabri funcionará siempre?
En algunos pacientes que reciben Tysabri, las defensas naturales del organismo pueden impedir que el medicamento funcione correctamente con el tiempo a medida que el organismo produce anticuerpos contra el medicamento. Su médico puede decidir si este medicamento no le está funcionando correctamente a partir de su análisis de sangre e interrumpirá el tratamiento, si es necesario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Tysabri, pregunte a su médico. Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico.
Informe a su médico o enfermero inmediatamente si observa alguno de los siguientes síntomas.
Signos de infección del cerebro
Estos síntomas pueden deberse a una infección del cerebro (encefalitis o LMP) o de la envoltura que lo recubre (meningitis).
Signos de otras infecciones graves
Signos de reacción alérgica
Es más probable que ocurran durante o poco después de la perfusión.
Signos de un posible problema hepático
Si experimenta alguno de los efectos adversos descritos anteriormente o si cree que tiene una infección consulte a médico o enfermero inmediatamente. Muestre su tarjeta de alerta al paciente y este prospecto a cualquier médico o enfermero que le trate, no solo a su neurólogo.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Informe a su médico lo antes posible si cree que padece una infección.
También encontrará esta información en la tarjeta de alerta al paciente que le ha entregado su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Vial no abierto:
Conservar en nevera.
No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de la dilución. De no ser así, la solución diluida debe conservarse entre 2 °C y 8 °C y ser perfundida en un plazo máximo de 8 horas tras la dilución.
No utilice este medicamento si observa partículas o cambios de color en el líquido.
Composición de Tysabri
El principio activo es natalizumab. Cada vial de 15 ml de concentrado contiene 300 mg de natalizumab (20 mg/ml). Cuando se diluye, la solución para perfusión contiene aproximadamente 2,6 mg por ml de natalizumab.
Los demás componentes son:
Fosfato monobásico de sodio monohidrato
Fosfato dibásico de sodio heptahidrato
Cloruro de sodio (ver sección 2 “Tysabri contiene sodio”)
Polisorbato 80 (E433)
Agua para preparaciones inyectables
Aspecto del producto y contenido del envase
Tysabri es un líquido transparente incoloro o ligeramente turbio.
Cada envase de cartón contiene un vial de vidrio.
Titular de la autorización de comercialización
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Países Bajos
Responsable de la fabricación
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
DK-3400 Hillerød
Dinamarca
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
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Fecha de la última revisión de este prospecto: 07/2021
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: