Número Registro
Laboratorio
BIOGEN NETHERLANDS B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
FAMPRIDINAExcipientes
Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADACódigos ATC
N07X - OTROS FÁRMACOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA NERVIOSO N07XX - OTROS FáRMACOS QUE ACTúAN SOBRE EL SISTEMA NERVIOSO N07XX07 - FAMPRIDINACódigo Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de FAMPYRA 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA
Fampyra es un medicamento que se utiliza para mejorar la marcha en adultos (18 años o mayores) con esclerosis múltiple (EM) que presentan discapacidad en la marcha. En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye el recubrimiento protector de los nervios, lo que da lugar a debilidad muscular, rigidez muscular y dificultad para andar.
Fampyra contiene el principio activo fampridina que pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueantes de los canales de potasio. Actúan frenando la salida de potasio de las células nerviosas que están dañadas por la EM. Se cree que este medicamento actúa dejando que las señales pasen por el nervio de forma más normal, lo que le permite andar mejor.
No tome Fampyra
Informe a su médico y no tome Fampyra si alguna de estas situaciones es aplicable en su caso.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fampyra:
Informe a su médico antes de tomar Fampyra si alguna de estas situaciones es aplicable en su caso.
Niños y adolescentes
No administre Fampyra a niños o adolescentes menores de 18 años.
Personas de edad avanzada
Antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo, el médico puede comprobar que sus riñones funcionen correctamente.
Toma de Fampyra con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No tome Fampyra si toma otros medicamentos que contienen fampridina.
Otros medicamentos que afectan a los riñones
Su médico tendrá especial cuidado si recibe fampridina al mismo tiempo que otro medicamento que pueda afectar a la eliminación de otros medicamentos por parte de los riñones, por ejemplo el carvedilol, propranolol y metformina.
Toma de Fampyra con alimentos y bebidas
Fampyra se debe tomar sin alimentos, con el estómago vacío.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda utilizar Fampyra durante el embarazo.
El médico valorará el beneficio del tratamiento con Fampyra para usted frente al riesgo para el bebé.
Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Fampyra puede afectar a la capacidad de las personas para conducir y utilizar máquinas, puede causar mareos. Asegúrese de que a usted no le afecta antes de comenzar a conducir o utilizar máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Solo puede obtenerse Fampyra con receta médica y bajo la supervisión de médicos con experiencia en la EM.
Su médico le recetará inicialmente tratamiento para 2 a 4 semanas. Después de este periodo de 2 a 4 semanas, volverá a evaluar el tratamiento.
La dosis recomendada es
Un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche (12 horas de separación). No tome más de dos comprimidos en un día. Debe dejar que transcurran 12 horas entre cada comprimido. No tome los comprimidos con más frecuencia que cada 12 horas.
Trague el comprimido entero, con agua. No debe dividir, triturar, disolver, chupar o masticar el comprimido. Podría aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos.
Si su Fampyra se presenta en frascos, el frasco también contendrá un desecante. Deje el desecante en el frasco, no lo ingiera.
Si toma más Fampyra del que debe
Póngase inmediatamente en contacto con su médico si toma demasiados comprimidos.
Si acude al médico, lleve la caja de Fampyra con usted.
Si sufre una sobredosis podrá notar sudoración, pequeñas sacudidas (temblores), mareo, confusión, pérdida de memoria (amnesia) y ataques (crisis epilépticas). También podrá notar otros efectos no mencionados aquí.
Si olvidó tomar Fampyra
Si olvidó tomar un comprimido, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Siempre deben pasar 12 horas entre cada comprimido.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Fampyra puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si tiene una crisis epiléptica, deje de tomar Fampyra e informe a su médico inmediatamente.
Si experimenta uno o más de los siguientes síntomas alérgicos (hipersensibilidad): hinchazón de cara, boca, labios, garganta o lengua, enrojecimiento o picor de piel, opresión en el pecho y problemas respiratorios, deje de tomar Fampyra y acuda al médico inmediatamente.
A continuación se enumeran los efectos adversos por frecuencia:
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar los comprimidos en el envase original para protegerlo de la luz y humedad.
Si Fampyra se presenta en frascos, solo se abrirá un frasco al mismo tiempo. Tras la primera apertura del frasco, usar en 7 días.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Puede obtener una versión de impresión más grande de este prospecto llamando a los representantes locales (ver listado más abajo).
Composición de Fampyra
estearato de magnesio; película: Hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), Macrogol 400
Aspecto del producto y contenido del envase
Fampyra es un comprimido recubierto con película, de liberación prolongada, de 13 x 8 mm, ovalado, biconvexo y de color blanquecino, con A10 en una cara.
Fampyra se presenta en envases blíster o frascos
Frascos
Fampyra se presenta en frascos de HDPE (polietileno de alta densidad). Cada frasco contiene
14 comprimidos y un desecante de gel de sílice. Cada envase contiene 28 comprimidos (2 frascos) o
56 comprimidos (4 frascos).
Envases blíster
Fampyra se presenta en blísters de 14 comprimidos cada uno. Cada envase contiene 28 comprimidos (2 blísters) o 56 comprimidos (4 blísters).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Países Bajos
Responsable de la fabricación:
Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18
|
Lietuva Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176 |
???????? ?? ???????? Te?.: +359 2 962 12 00
|
Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18 |
Ceská republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200
|
Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883 |
Danmark Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
|
Malta Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9 |
Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170 |
Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000
|
Eesti Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551
|
Norge Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00 |
Ελλ?δα Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500 |
Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
|
España Biogen Spain SL Tel: +34 91 310 7110 |
Polska Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00
|
France Biogen France SAS Tél: +33 (0)1 41 37 95 95 |
Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda Tel: +351 21 318 8450
|
Hrvatska Biogen Pharma d.o.o. Tel: +385 (0) 1 775 73 22
|
România Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00 |
Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799 |
Slovenija Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90
|
Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8000
|
Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 323 340 08 |
Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901 |
Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
|
Κ?προς Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 765740 |
Sverige Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60
|
Latvija Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158 |
United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
|
Fecha de la última revisión de este prospecto: {mesAAAA}.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Fampyra 10 mg comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de fampridina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido de liberación prolongada.
Comprimido recubierto con película, de 13 x 8 mm, ovalado, biconvexo y de color blanquecino, con un borde liso y la inscripción A10 grabada en una cara.
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Países Bajos
EU/1/11/699/001
EU/1/11/699/002
EU/1/11/699/003
EU/1/11/699/004
Fecha de la primera autorización: 20/julio/2011
Fecha de la última renovación: 18/mayo/2017
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Países Bajos
EU/1/11/699/001
EU/1/11/699/002
EU/1/11/699/003
EU/1/11/699/004
Fecha de la primera autorización: 20/julio/2011
Fecha de la última renovación: 18/mayo/2017
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.