PEMETREXED SANDOZ FARMACEUTICA 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

No use Pemetrexed Sandoz Farmacéutica

• si es alérgico a pemetrexed o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está en periodo de lactancia, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con pemetrexed.
• si le han administrado recientemente la vacuna contra la fiebre amarilla o se la van a administrar.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico de hospital antes de empezar a usar Pemetrexed Sandoz Farmacéutica.

 

Si ha tenido o tiene problemas de riñón dígaselo a su médico o farmacéutico del hospital ya que cabe la posibilidad de que no pueda recibir pemetrexed.

Antes de cada perfusión tendrá que dar muestras de su sangre para evaluar si la función renal y hepática es suficiente y para evaluar si tiene suficientes células sanguíneas para recibir pemetrexed. Su médico puede decidir cambiar su dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y de si el recuento de sus células sanguíneas es demasiado bajo. Si está usted recibiendo además cisplatino, su médico se asegurará de que está correctamente hidratado para prevenir el vómito.

 

Si ha recibido o va a recibir radioterapia, por favor consulte con su médico, ya que se puede producir una reacción precoz o tardía entre la radiación y pemetrexed.

 

Si usted se ha vacunado recientemente, por favor consulte con su médico, dado que es posible que esta pueda causar algún efecto negativo con pemetrexed.

 

Si tiene una enfermedad del corazón o historia previa de enfermedad de corazón, por favor consulte con su médico.

 

Si tiene líquido acumulado alrededor del pulmón, su médico puede decidir extraer el fluido antes de administrarle pemetrexed.

 

Niños y adolescentes

 

No se dispone de datos relevantes del uso de pemetrexed en la población pediátrica.

 

Uso de Pemetrexed Sandoz Farmacéutica con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos adquiridos sin receta.

 

Informe a su médico si está utilizando medicamentos para el dolor o la inflamación (hinchazón), tales como los medicamentos denominados “medicamentos antiinflamatorios no esteroideos” (AINEs), incluyendo los adquiridos sin receta (como ibuprofeno). Hay muchas clases de AINEs con duración de acción diferente. Basándose en la fecha en la que le corresponde su perfusión de pemetrexed y/o el estado de su función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede hacerlo. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico por si algún medicamento que esté tomando es un AINE.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Durante el embarazo debe evitarse el uso de pemetrexed. Su médico le informará de los posibles riesgos de usar pemetrexed durante el embarazo. Las mujeres deben emplear métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con pemetrexed.

 

Lactancia

Si usted está en periodo de lactancia, informe a su médico.

Durante el tratamiento con pemetrexed se debe interrumpir la lactancia.

 

Fertilidad

Se advierte a los pacientes varones, que no engendren un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento con pemetrexed, y por tanto, deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 6 meses después del tratamiento con pemetrexed. Si desea tener un hijo durante el tratamiento o en los 6 meses siguientes tras haber recibido el tratamiento, pida consejo a su médico o farmacéutico. Es posible que desee solicitar información sobre conservación de esperma antes de comenzar su tratamiento.

 

Conducción y uso de máquinas

Puede que pemetrexed haga que se sienta cansado. Tenga cuidado cuando conduzca un vehículo o use máquinas.

La dosis de pemetrexed es de 500 miligramos por cada metro cuadrado de la superficie de su cuerpo. Le medirán la altura y el peso para calcular cuál es su superficie corporal. Su médico usará esta superficie para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis puede ajustarse o el tratamiento puede retrasarse dependiendo de su recuento de células sanguíneas y de su estado general. El farmacéutico del hospital, la enfermera o el médico habrán mezclado la solución de pemetrexed con una solución de dextrosa 5% para inyección, antes de que se le administre.

 

Usted siempre recibirá pemetrexed mediante una perfusión en una de sus venas. La perfusión durará al menos 10 minutos.

 

Cuando use Pemetrexed Sandoz Farmacéutica en combinación con cisplatino

El médico o el farmacéutico del hospital calcularán cual es la dosis que usted necesita basándose en su altura y en su peso. El cisplatino también se administra mediante perfusión en una de sus venas y se da aproximadamente 30 minutos después de que haya terminado la perfusión de pemetrexed. La perfusión de cisplatino dura aproximadamente 2 horas.

 

Normalmente debe recibir su perfusión una vez cada tres semanas.

 

Medicación adicional

Corticosteroides

Su médico le prescribirá unos comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramos de dexametasona dos veces al día) que tendrá que tomar el día anterior, el mismo día y el día siguiente al tratamiento con pemetrexed. Este medicamento se le da para reducir la frecuencia y la gravedad de las reacciones cutáneas que puede experimentar durante su tratamiento para el cáncer.

 

Suplemento vitamínico

Su médico le prescribirá ácido fólico oral (vitamina) o un complejo multivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1.000 microgramos) que debe tomar una vez al día mientras está tomando pemetrexed. Debe tomar por lo menos cinco dosis durante los siete días anteriores a la primera dosis de pemetrexed. Debe continuar tomando ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de pemetrexed. Además recibirá una inyección de vitamina B12 (1.000 microgramos) en la semana anterior a la administración de pemetrexed y después aproximadamente cada 9 semanas (correspondientes a 3 ciclos del tratamiento con pemetrexed). La vitamina B12 y el ácido fólico se le dan para reducir los posibles efectos tóxicos del tratamiento para el cáncer.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Debe informar a su médico inmediatamente si usted nota algunos de los siguientes síntomas:

• Fiebre o infección (frecuentes): si usted tiene una temperatura de 38 ºC o superior, sudoración u otros signos de infección (ya que usted podría tener menos células blancas de lo normal, lo cual es muy frecuente). Las infecciones (sepsis) pueden ser graves y causar la muerte.
• Si comienza a sentir dolor en el pecho (frecuente) o el ritmo del corazón es más rápido (poco frecuente).
• Si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (muy frecuentes).
• Reacción alérgica: si desarrolla sarpullido (muy frecuente), sensación de quemazón o picor (frecuentes), o fiebre (frecuente). En raras ocasiones las reacciones de la piel pueden ser graves y pueden causar la muerte.

 

• Contacte con su médico si usted presenta erupción grave, picor o ampollas (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica).
• Si se siente cansado, sentimiento de desmayo, si le falta la respiración o está pálido (debido a que usted tiene menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).
• Si experimenta sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no cesa, orina roja o rosa o hematomas inesperados (debido a que usted tiene menos plaquetas de lo normal, lo cual es muy frecuente).
• Si experimenta dificultad para respirar de forma repentina, dolor de pecho intenso o tos con sangre en el esputo (poco frecuentes) (puede indicar que haya un coágulo de sangre en las venas de los pulmones).

 

Los efectos adversos con pemetrexed pueden incluir:

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• recuento bajo de células blancas de la sangre,
• niveles bajos de hemoglobina (anemia),
• recuento bajo de plaquetas,
• diarrea,
• vómitos,
• dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca,
• náuseas,
• pérdida de apetito,
• astenia (cansancio),
• erupción en la piel,
• pérdida de cabello,
• estreñimiento,
• pérdida de sensibilidad,
• riñón: alteraciones en los análisis de sangre.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• reacción alérgica: sarpullido / sensación de quemazón o picor,
• infección incluyendo sepsis,
• fiebre,
• deshidratación,
• fallo renal,
• irritación de la piel y picores,
• aumento de la pigmentación de la piel,
• dolor en el pecho,
• debilidad muscular,
• conjuntivitis (inflamación ocular),
• estómago revuelto,
• dolor en el abdomen,
• alteraciones en el sentido del gusto,
• hígado: alteraciones en los análisis de sangre,
• ojos llorosos.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• fallo renal agudo,
• aceleración del ritmo del corazón,
• inflamación de la mucosa del esófago (garganta) ha sido experimentada tras la combinación de pemetrexed y radioterapia
• colitis (inflamación de la mucosa del intestino grueso, que puede estar acompañada de sangrado intestinal o rectal),
• neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alveolos pulmonares),
• edema (exceso de líquido en los tejidos corporales que provoca hinchazón),
• algunos pacientes han experimentado un infarto, una embolia o “pequeña embolia” mientras recibían pemetrexed, normalmente en combinación con otro tratamiento anticancerígeno,
• pancitopenia: combinación de un bajo recuento de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas,
• neumonitis por radiación (cicatrización de los sacos de aire del pulmón asociado a la radioterapia) puede ocurrir en pacientes que están siendo tratados con radiación bien antes, durante o tras su tratamiento con pemetrexed,
• se ha notificado dolor en las extremidades, baja temperatura y cambios en la coloración de la piel,
• coágulos de sangre en las venas de los pulmones (embolia pulmonar).

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• toxicidad cutánea tardía (erupción cutánea parecida a una quemadura solar grave) que puede aparecer en la piel que ha sido previamente expuesta a radiaciones, desde días a años después de dicha radiación,
• trastornos bullosos (enfermedades con formación de ampollas en la piel) incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson y Necrólisis epidérmica tóxica,
• anemia hemolítica inmunoinducida (destrucción de los glóbulos rojos por anticuerpos),
• hepatitis (inflamación del hígado),
• shock anafiláctico (reacción alérgica grave).

 

Efectos adversos de frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• inflamación de la piel, principalmente de las extremidades inferiores con hinchazón, dolor y enrojecimiento,
• excreción urinaria aumentada,
• sed y aumento del consumo de agua,
• hipernatremia: sodio elevado en sangre.

 

Puede padecer alguno de estos síntomas y/o situaciones. Debe avisar a su médico tan pronto como comience a experimentar cualquiera de estos efectos adversos.

 

Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de ‘CAD’. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.

 

No congelar.

 

Solución diluida: el medicamento se debe usar inmediatamente. Cuando se prepara como se ha indicado, la estabilidad química y física en uso de la solución diluida es de 24 horas en refrigeración. Proteger de la luz.

 

Este medicamento es para un solo uso, la solución no usada debe desecharse de acuerdo con los requerimientos locales.

Composición de Pemetrexed Sandoz Farmacéutica

El principio activo es pemetrexed.

Un vial de 4 ml concentrado contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed diarginina).

Un vial de 20 ml concentrado contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed diarginina).

Un vial de 40 ml concentrado contiene 1.000 mg de pemetrexed (como pemetrexed diarginina).

 

La solución contiene 25 mg/ml de pemetrexed. Se requiere una dilución adicional por un profesional sanitario antes de su administración.

 

Los demas componentes son L-Arginina, L-Cisteina, propilénglicol, ácido cítrico y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Pemetrexed Sandoz Farmacéutica es una solución transparente, entre incoloro a amarillo claro a marrón, marrón amarillento o amarillo verdoso. Se presenta en viales de cristal. Cada envase de contiene.

1 vial de 4 ml vial (100 mg/4 ml)

1 vial de 20 ml vial (500 mg/ 20 ml)

1 vial de 40 ml vial (1000 mg/ 40 ml)

Cada vial está cerrado por un tapón de goma (bromobutilo) (tapa y cierre).

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación

 

Synthon hispania S.L.,

C/ Castelló 1, Pol. Las salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

España

 

o

 

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Paises Bajos

 

o

 

Synthon, s.r.o

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Blansko

República Checa

 

o

 

Sandoz GmbH - Organisationseinheit TechOps

Biochemiestraße 10

6250 Kundl

Austria

 

o

 

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germany

 

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Alemania:               Pemetrexed HEXAL 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionlösung

Francia:               Pemetrexed Sandoz 25mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Italia:                             Pemetrexed Sandoz GmbH

Paises Bajos:               Pemetrexed Sandoz Hispania 25mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2019

 

 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Instrucciones de uso y manipulación y eliminación

 

1. Usar técnicas asépticas durante la dilución de pemetrexed para su administración mediante perfusión intravenosa.

 

2. Calcular la dosis y el número de viales de pemetrexed necesarios. Cada vial contiene un exceso de pemetrexed para facilitar la administración de la cantidad nominal necesaria. Cada vial contiene una solución que contiene 25 mg/ml pemetrexed.

 

3. Se debe diluir el volumen apropiado de la solución de pemetrexed hasta 100 ml con solución para inyección de dextrosa al 5%, sin conservantes y administrada como perfusión intravenosa durante 10 minutos.

 

4. La solución de pemetrexed para perfusión preparada según las indicaciones anteriormente descritas es compatible con los sistemas y bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo y poliolefina. Pemetrexed es incompatible con diluyentes que contengan calcio, incluyendo el Ringer lactato para inyección y el Ringer para inyección.

 

Pemetrexed Sandoz contiene L-Arginina como excipiente L-Arginina es incompatible con cisplatino, ya que da lugar a una degradación de cisplatino. Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos. La vía intravenosa debe enjuagarse después de la administración de Pemetrexed Sandoz.

 

5. Los medicamentos para administración parenteral deben ser inspeccionados visualmente previamente a su administración, para descartar la aparición de partículas o alteración del color. Si se observan partículas no se debe administrar el medicamento.

 

6. Las soluciones de pemetrexed son para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local de agentes citotóxicos.

 

Precauciones en la preparación y administración: Como cualquier otro agente antineoplásico potencialmente tóxico, se debe poner especial cuidado en el manejo y preparación de las soluciones de pemetrexed para perfusión. Se recomienda el uso de guantes para su manejo. Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con la piel, se debe lavar la piel inmediatamente y abundantemente con agua y jabón. Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con mucosas, lavar con agua abundante. Pemetrexed no es un fármaco vesicante. No existe un antídoto específico para la extravasación de pemetrexed. Se han comunicado algunos casos de extravasación de pemetrexed, los cuales no fueron valorados como serios por el investigador. La extravasación debe ser tratada según la práctica clínica habitual con otros fármacos no vesicantes.

Un mililitro de concentrado contiene 25 mg pemetrexed (como pemetrexed diarginina)

 

Un vial de 4 ml concentrado contiene 100 mg pemetrexed (como pemetrexed diarginina).

Un vial de 20 ml concentrado contiene 500 mg pemetrexed (como pemetrexed diarginina)

Un vial de 40 ml concentrado contiene 1000 mg pemetrexed (como pemetrexed diarginina)

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Concentrado para solución para perfusión.

 

Transparente, entre incoloro a amarillo claro a marrón, marrón amarillento o amarillo verdoso.

 

El pH del concentrado está entre 8,3 y 9,0.

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Abril 2018

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

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Abril 2018

Marzo 2019