Número Registro
Laboratorio
SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LORMETAZEPAMExcipientes
ALMIDON DE MAIZCROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
N05C - HIPNÓTICOS Y SEDANTES N05CD - DERIVADOS DE LA BENZODIAZEPINA N05CD06 - LORMETAZEPAMCódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
2.31 €Lormetazepam Sandoz es un medicamento del grupo de los hipnóticos que favorece el sueño: normaliza el tiempo necesario para conciliarlo y su duración total, a la vez que reduce el número de interrupciones del mismo.
Está indicado para:
Lormetazepam Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos hipnóticos que se denomina benzodiazepinas. Las benzodiazepinas solo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.
No tome Lormetazepam Sandoz
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
Tolerancia
Dependencia
Insomnio de rebote y ansiedad
Siga exactamente las recomendaciones de uso e instrucciones de administración de lormetazepam indicadas por su médico, a fin de evitar en la medida de lo posible que aparezcan estos síntomas.
Amnesia
Reacciones psiquiátricas y paradójicas
Niños y adolescentes
Lormetazepam no debe administrarse a pacientes menores de 18 años de edad para el tratamiento del insomnio sin una evaluación cuidadosa de la necesidad del mismo por parte del médico. Además la duración del tratamiento debe ser la mínima posible (ver sección 3).
Uso en personas de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis menor de la habitual ya que son más susceptibles a los efectos del medicamento. Su médico le recomendará la posología más adecuada (ver sección 3).
Toma de Lormetazepam Sandoz con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Se puede producir una potenciación del efecto de lormetazepam al administrarlo concomitantemente con los medicamentos siguientes:
También se han notificado interacciones con algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial (beta-bloqueantes) y con estimulantes del sistema nervioso central (metilxantinas).
En caso de estar tomando otros medicamentos, consulte con su médico.
Toma de Lormetazepam Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con lormetazepam, evite las bebidas alcohólicas.
Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes con antecedentes de consumo de drogas o alcohol. El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra este medicamento en combinación con alcohol, por lo tanto, se recomienda evitar el uso de bebidas alcohólicas. Esto debe tenerse especialmente en cuenta puesto que afecta a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria (ver sección “Conducción y uso de máquinas”).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Si, por estricta exigencia médica, se administra el medicamento durante el tercer trimestre del embarazo o durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el recién nacido como hipotermia, hipotonía, depresión respiratoria moderada y dificultades en el momento de la lactancia.
Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el último trimestre del embarazo, pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenarse un síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.
Lactancia
Debido a que las benzodiazepinas pasan a la leche materna, su uso está contraindicado en madres lactantes.
Conducción y uso de máquinas
Lormetazepam es un medicamento que produce sueño por lo que afecta de forma importante a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas si siente somnolencia o si nota que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas. Preste especial atención al inicio del tratamiento o si aumenta la dosis.
Lormetazepam Sandoz contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de lormetazepam indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Recuerde tomar su medicamento.
Tratamiento de corta duración del insomnio
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. En general, varía entre unos pocos días y dos semanas, con un periodo máximo, incluyendo el de reducción gradual de dosis, de cuatro semanas.
Los comprimidos se deben tomar con algo de líquido un poco antes de acostarse.
Adultos
Se recomienda la administración de 1 comprimido de lormetazepam (Lormetazepam Sandoz 1 mg o de medio (½) comprimido de la presentación alternativa de Lormetazepam Sandoz 2 mg) en una sola dosis.
En los casos de insomnio grave o persistente, y siempre según criterio médico, se puede aumentar la dosis a 2 mg de lormetazepam (dos comprimidos de Lormetazepam Sandoz 1 mg o un comprimido de Lormetazepam Sandoz 2 mg).
Pacientes de edad avanzada
Se recomienda la administración de medio (½) comprimido de Lormetazepam Sandoz 1 mg al día (0,5 mg de lormetazepam) como dosis única.
En personas de edad avanzada, las benzodiazepinas pueden asociarse a un mayor riesgo de caídas debido a que pueden producir debilidad muscular, mareo, somnolencia y fatiga. Por ello su médico le indicará la dosis que mejor se adapte a su condición.
Niños y adolescentes
Lormetazepam no debe utilizarse en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad sin una evaluación cuidadosa de la necesidad del tratamiento.
Inducción del sueño en periodos pre y post operatorios
Las dosis dependerán de la edad, peso y condiciones generales del paciente.
Adultos
Se recomienda la administración de una dosis media de 2 mg de lormetazepam al día. El rango de dosis es de de 0,5 a 3 mg de lormetazepam al día.
Niños
Se recomienda una dosis de 0,5 mg a 1 mg de lormetazepam al día.
Pacientes de edad avanzada y pacientes con riesgo
Se recomienda, generalmente, una dosis de 1 mg de lormetazepam al día. Una hora antes de la operación se recomienda la mitad de estas dosis.
Se debe considerar una reducción de la dosis en los pacientes con dificultades leves o moderadas para respirar o en los pacientes con insuficiencia hepática.
Si toma más Lormetazepam Sandoz del que debe
La sobredosis no representa una amenaza vital a no ser que su administración se combine con otros depresores del sistema central (incluido alcohol). En caso de sobredosis se debe tener en cuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.
La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargo (modorra); en casos más serios, pueden aparecer ataxia (alteración de la coordinación de los movimientos), trastornos de la visión, hipotonía (disminución del tono muscular), hipotensión (tensión arterial baja), depresión respiratoria, raramente coma, y muy raramente muerte.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Lormetazepam Sandoz
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Lormetazepam Sandoz
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Lormetazepam Sandoz. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría no obtenerse el efecto deseado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si la posología no se adapta a las condiciones individuales de cada paciente, pueden aparecer efectos adversos debidos a una sedación excesiva y a la relajación muscular.
Al inicio del tratamiento pueden aparecer somnolencia diurna, alteración emocional, desmayo, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareo, debilidad muscular, ataxia (alteración de la coordinación de los movimientos) o visión doble. Todos estos efectos aparecen predominantemente al comienzo del tratamiento y habitualmente desaparecen con la administración repetida.
Las reacciones adversas más graves observadas en pacientes tratados con lormetazepam son angioedema (hinchazón), suicido consumado o intento de suicidio, generalmente asociado al enmascaramiento de una depresión pre-existente.
Las reacciones adversas más frecuentemente observadas en los pacientes tratados con lormetazepam son dolor de cabeza, sedación y ansiedad.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Efectos adversos de frecuencia no conocida (No puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Para más información sobre los siguientes puntos, ver sección “Advertencias y precauciones”.
Dependencia:
La administración de lormetazepam y otras benzodiazepinas puede inducir el desarrollo de dependencia física y psíquica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Trastornos psiquiátricos
Puede aparecer insomnio de rebote al retirar el medicamento (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Trastornos del sistema nervioso
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Lormetazepam Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Lormetazepam Sandoz
Aspecto del producto y contenido del envase
Lormetazepam Sandoz 2 mg comprimidos se presenta en cajas conteniendo envases tipo blíster con 20 comprimidos (envase normal) y 500 comprimidos (envase clínico).
Los comprimidos son de color blanco, redondos y ranurados por ambas caras.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Otras presentaciones:
Lormetazepam Sandoz 1 mg comprimidos, que se presenta en cajas conteniendo envases tipo blíster con 30 comprimidos (envase normal) y 500 comprimidos (envase clínico).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
España
Responsable de la fabricación
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovskova, 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero de 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Lormetazepam Sandoz 1 mg comprimidos EFG
Lormetazepam Sandoz 2 mg comprimidos EFG
Lormetazepam Sandoz 1 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene 1,00 mg de lormetazepam.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 86,40 mg de lactosa monohidrato.
Lormetazepam Sandoz 2 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene 2,00 mg de lormetazepam.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 86,40 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimidos.
Lormetazepam Sandoz 1 mg:
Comprimido redondo, blanco y ranurado por una cara.
Lormetazepam Sandoz 2 mg:
Comprimido redondo, blanco y ranurados por ambas caras.
Los comprimidos son ranurados con objeto de ser divididos en dos mitades iguales para cumplir con la posología.
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Lormetazepam Sandoz 1 mg comprimidos EFG Nº Reg.: 77367
Lormetazepam Sandoz 2 mg comprimidos EFG Nº Reg.: 77368
Mayo 2013
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Lormetazepam Sandoz 1 mg comprimidos EFG Nº Reg.: 77367
Lormetazepam Sandoz 2 mg comprimidos EFG Nº Reg.: 77368
Mayo 2013
Febrero de 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/