Número Registro
Laboratorio
ARISTO PHARMA IBERIA, S.LCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
MOXIFLOXACINO HIDROCLORUROExcipientes
CROSCARMELOSA SODICAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
J01M - QUINOLONAS ANTIBACTERIANAS J01MA - FLUOROQUINOLONAS J01MA14 - MOXIFLOXACINOCódigo Nacional
Código Nacional
Referencia Nota Seguridad
Fluoroquinolonas de uso sistémico o inhalado: riesgo de insuficiencia valvular y regurgitación cardíaca
Referencia Nota Seguridad
QUINOLONAS Y FLUOROQUINOLONAS DE ADMINISTRACIÓN SISTÉMICA: NUEVAS RESTRICCIONES DE USO
Moxifloxacino Aristo contiene moxifloxacino que pertenece al grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas. Moxifloxacino Aristo actúa eliminando bacterias que causan infecciones.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Moxifloxacino Aristo está indicado en pacientes de 18 años en adelante para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas cuando son causadas por bacterias, cuando moxifloxacino es activo frente dichas bacterias. Moxifloxacino Aristo debe utilizarse solo para tratar dichas infecciones cuando los antibióticos habituales no pueden usarse o no han funcionado.
Infección de los senos paranasales, empeoramiento súbito de la inflamación a largo plazo de las vías aéreas o infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital en la comunidad (excepto casos graves).
Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria pélvica), incluyendo infección de las trompas de falopio e infección de la membrana mucosa uterina. Para este tipo de infecciones, Moxifloxacino Aristo no es suficiente como tratamiento único, por ello además de Moxifloxacino Aristo, su médico deberá recetarle otro antibiótico para el tratamiento de infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (ver sección 2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Aristo, Advertencias y precauciones, Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Moxifloxacino Aristo).
Si las siguientes enfermedades han mostrado una mejoría durante el tratamiento inicial con moxifloxacino solución para perfusión, su medico puede prescribirle Moxifloxacino Aristo para completar el tratamiento: Infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital, infecciones de la piel y tejidos blandos.
Moxifloxacino Aristo no debe utilizarse para iniciar el tratamiento de ningún tipo de infección de la piel y tejidos blandos o en infecciones graves de los pulmones.
Consulte con su médico si no está seguro de pertenecer a uno de los grupos de pacientes descritos a continuación.
Notome Moxifloxacino Aristo:
Si padece alguna enfermedad herediatria o ha sufrido alguna enfermedad relacionada con un ritmo cardíaco anormal (observado en ECG, registro eléctrico del corazón), padece desequilibrios de sales en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo cardíaco muy bajo (llamado “bradicardia”), tiene un corazón débil (insuficiencia cardiaca), tiene antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco o está tomando otras medicaciones que produzcan trastornos en el ECG (ver sección Otros medicamentos y Moxifloxacino Aristo).
Esto se debe a que Moxifloxacino Aristo puede causar cambios en el ECG, como una prolongación del intervaloQT, es decir, retraso en la conducción de señales eléctricas en el corazón.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Moxifloxacino Aristo:
Durante el tratamiento con Moxifloxacino Aristo
Niños y adolescentes
No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha establecido la eficacia y seguridad para este grupo de edad (ver sección No tome Moxifloxacino Aristo).
Otros medicamentos y Moxifloxacino Aristo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento a parte de Moxifloxacino Aristo.
Con Moxifloxacino Aristo debe tener en cuenta lo siguiente:
Moxifloxacino Aristo con alimentos y bebidas
Se puede tomar Moxifloxacino Aristocon o sin alimentos, incluyendo los productos lácteos .
Embarazo, lactancia y fertilidad
No utilice Moxifloxacino Aristodurante su embarazo o si se encuentra en periodo de lactancia .
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Los estudios en animales no han indicado que se dañe la fertilidad con la toma de este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Moxifloxacino Aristopuede causar mareos o vértigo o un breve desvanecimiento, usted puede experimentar una repentina pérdida transitoria de la visión o pérdida del conocimiento. En caso de padecer estos síntomas, no conduzca vehículos o manipule maquinaria.
La dosis recomendada en adultos es de un comprimido recubierto con película de 400 mg, una vez al día.
Los comprimidos de Moxifloxacino Aristoson de administración por vía oral. Tome el comprimido entero sin masticar (para emmascarar el sabor amargo) y con mucho líquido. Moxifloxacino Aristopuede ingerirse con o sin alimentos. Se recomienda que tome el comprimido aproximadamente siempre a la misma hora del día.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, en pacientes con un bajo peso corporal ni en pacientes con problemas de riñón.
La duración del tratamiento depende del tipo de infección. A menos que su médico le haya indicado lo contrario, la duración del tratamiento con Moxifloxacino Aristoes la siguiente:
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5 - 10 días |
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10 días |
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7 días |
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14 días |
Cuando Moxifloxacino Aristose usa para completar un tratamiento iniciado con moxifloxacino solución para perusión, las duraciones recomendadas son:
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7 - 14 días |
La mayoría de los pacientes con neumonía cambiaron de tratamiento intravenoso a oral a los 4 días. |
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La mayoría de los pacientes con infecciones de piel y tejidos blandos cambiaron de tratamiento intravenoso a oral después de 6 días. |
7-21 días |
Es importante que tome el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor al cabo de unos días. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede ser que la infección no esté completamente curada, la infección puede volver o su estado puede empeorar y también puede originar una resistencia bacteriana al antibiótico.
No se debe exceder de la dosis y duración recomendada de tratamiento (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Aristo, Advertencias y precauciones).
Si toma más Moxifloxacino Aristo del que debe
Si toma más de uno de los comprimidos recomendados al día, consulte inmediatamente con su médico y, si es posible, coja la medicación restante, el envase o este prospecto y muéstrele al médico o farmacéutico lo que ha tomado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 0420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Moxifloxacino Aristo
En caso de olvido de una dosis debe ingerir el comprimido tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Si no toma su comprimido un día, tome la dosis normal (un comprimido) al día siguiente. No tome dos comprimidos para compensar la dosis olvidada.
Si no está seguro de lo que tiene que hacer, consulte con su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Moxifloxacino Aristo
Si interrumpe demasiado pronto la toma de este medicamento, puede que su infección no esté completamente curada. Consulte con su médico si pretende dejar los comprimidos antes de finalizar el tratamiento completo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos más graves observados durante el tratamiento con moxifloxacino son los siguientes:
Contacte con su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes:
deje de tomar moxifloxacino e informe a su médico inmediatamente, quien le aconsejará urgentemente.
Consulte inmediatamente a un oftalmólogo si experimenta alguna alteración en su visión o tiene cualquier problema en sus ojos (efecto adverso raro).
Si experimenta frecuencia cardíaca irregular que puede poner en peligro su vida (Torsade de Pointes) o parada cardíaca (efectos adversos muy raros), informe a su médico que está tomando moxifloxacino y no siga con el tratamiento.
En muy raros casos, se ha observado un empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis. Consulte a su médico inmediatamente si esto ocurre.
Si sufre de diabetes y experimenta un aumento o descenso de la glucosa en sangre (efecto adverso raro o muy raro), informe a su médico inmediatamente.
Si usted tiene edad avanzada con problemas de riñón existentes y experimenta un descenso en la producción de orina, hinchazón de piernas, tobillos o pies, fatiga, náusea, somnolencia, dificultad para respirar o confusión (éstos pueden ser signos y síntomas de insuficiencia renal, un efecto adverso raro), consulte a su médico inmediatamente.
Durante el tratamiento con moxifloxacino se han observado los siguientes efectos adversos con las siguentes frecuencias:
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Además, se han producido casos muy raros de los siguientes efectos adversos, notificados después del tratamiento con otros antibióticos quinolónicos y que posiblemente, también se pueden producir durante el tratamiento con Moxifloxacino Aristo:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita E. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Moxifloxacino Aristo
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color rosa, con forma de cápsula, biconvexos y con el código “80” en una cara y “I” en la otra cara.
Los comprimidos se suministran en blísters de Aluminio/Aluminio.
Los comprimidos se presentan en envases de 5, 7 y 10 comprimidos recubiertos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz
Madrid, España
Responsable de la fabricación
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW 20A - Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Malta
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres :
Portugal: Moxifloxacina Hetero 400 mg Comprimidos revestidos por película
España: Moxifloxacino Aristo 400 mg, comprimidos recubiertos con película EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto Mayo de 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.
Moxifloxacino Aristo 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Un comprimido recubierto con película contiene 400 mg de moxifloxacino en forma de hidrocloruro.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película de color rosa, con forma de cápsula, biconvexos y con el código ¿80¿ en una cara y ¿I¿ en la otra cara.
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España
Abril 2014
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España
Abril 2014
Mayo de 2017
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ( http://www.aemps.gob.es/ ).