Número Registro
Laboratorio
SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09D - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, COMBINACIONES C09DA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II Y DIURéTICOS C09DA03 - VALSARTáN Y DIURéTICOSCódigo Nacional
Precio Referencia
5.99 €Referencia Nota Seguridad
HIDROCLOROTIAZIDA: EL USO CONTINUO Y PROLONGADO EN EL TIEMPO PODRÍA AUMENTAR EL RIESGO DE CÁNCER CUTANEO NO MELANOCÍTICO
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión).
Valsartán/hidroclorotiazida se usa para tratar la presión arterial elevada que no se controla adecuadamente con el uso de un único componente.
La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.
No tome Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz
Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz:
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz”.
Si se encuentra entre alguno de estos casos, consulte a su médico.
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de valsartán/hidroclorotiazida al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de valsartán/hidroclorotiazida en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Toma de Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento con valsartán/hidroclorotiazida puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:
Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz con los alimentos, bebidas y alcohol.
Puede tomar valsartán/hidroclorotiazida con o sin alimentos.
Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que está embarazada o está planeando tener un bebé, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada.
Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar valsartán/hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en lugar de valsartán/hidroclorotiazida.
No se recomienda utilizar valsartán/hidroclorotiazida al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia.
No se recomienda administrar valsartán/hidroclorotiazida a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de valsartán/hidroclorotiazida. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, valsartán/hidroclorotiazida puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.
Tome siempre este medicamento exactamente como le indique su médico. Esto le ayudará a conseguir los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso si se siente bien.
Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de valsartán/hidroclorotiazida debe tomar. Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis.
Si toma más Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz del que debiera
Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.
Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz
Si deja su tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz su hipertensión puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:
Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:
Si padece alguno de estos síntomas, deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz y consulte inmediatamente con su médico (ver también sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Otros posibles efectos adversos:
Poco frecuentes, afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes
Muy raros, afectan a menos de 1 por cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida de acuerdo a los datos disponibles
Los siguientes efectos adversos se han observado con productos que contienen valsartán o hidroclorotiazida por separado:
Valsartán
Poco frecuentes, afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes
Frecuencia no conocida de acuerdo a los datos disponibles
Hidroclorotiazida
Muy frecuentes, afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes, afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes
Raros, afectan de 1 a 10 de cada 10000 pacientes
Muy raros, afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida, de acuerdo a los datos disponibles
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Valsartán /Hidroclorotiazida Sandoz 80 mg/12,5 mg
Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 80 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Núcleo
celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento
hipromelosa, macrogol 8000, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película, de color naranja claro, ovalado, ligeramente convexo y con la marca impresa (troquelada) “HGH” por un lado y “CG” en la cara contraria.
Pueden contener 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 o 280 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Salutas Pharma GmbH
Ott-von-Guericke-allee 1,
39179 Barleben,
Alemania
ó
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polonia
ó
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana,
Eslovenia
ó
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D9220 Lendava
Eslovenia
Ó
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A,
540472 Targu-Mures
RomaniaO
O
LEK, S.A.
Ul Podlipie, 16
Strykow
PL95-010
Polonia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia: Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Austria: Valsartan/HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg – Filmtabletten
Bélgica: Co-Valsartan Sandoz 80 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria: Suvartar H
Chipre: Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg
Republica Checa: Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg
Alemania: Valsartan HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg Filmtabletten
Dinamarca: Valsartan Hydrochlorthiazid Sandoz
Estonia: Valsartan HCT Sandoz 80mg/12,5mg
Grecia: Valsartan HCT/Sandoz
España: Valsartan Hidrocloritiazida Sandoz 80/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto; septiembre 2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 320 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 80 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido contiene 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido contiene 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido contiene 320 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido contiene 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 80 mg/12,5 mg
Comprimido recubierto con película, de color naranja claro, ovalado, ligeramente convexo y con la marca impresa (troquelada) “HGH” por un lado y “CG” en la cara contraria.
Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 160 mg/12,5 mg
Comprimido recubierto con película, de color rojo oscuro, ovalado ligeramente convexo y con la marca impresa (troquelada) “HHH” por un lado y “CG” en la cara contraria del Valsartán/Hidroclorotiazida 160mg/25mg.
Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 160 mg/25 mg
Comprimido recubierto con película, de color naranja oscuro, ovalado, ligeramente convexo, y con la marca impresa (troquelada) “HXH” por un lado y “NVR” en la cara contraria.
Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 320 mg/12,5 mg
Comprimido recubierto con película, de color rosa, ovalado con los bordes biselados, con la marca impresa (troquelada) “NVR” en una cara y “HIL” en la cara contraria.
Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 320 mg/25 mg
Comprimido recubierto con película, de color amarillo, ovalado con los bordes biselados, con la marca impresa (troquelada) “NVR” en una cara y “CTI” en la cara contraria.
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: : 72.643
Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 72.644
Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 72.645
Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 320 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 72.646
Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 72.647
28/04/2010
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: : 72.643
Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 72.644
Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 72.645
Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 320 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 72.646
Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 72.647
28/04/2010
09/2016