Número Registro
Laboratorio
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADOLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09D - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, COMBINACIONES C09DA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II Y DIURéTICOS C09DA01 - LOSARTáN Y DIURéTICOSCódigo Nacional
Precio Referencia
5.84 €Referencia Nota Seguridad
HIDROCLOROTIAZIDA: EL USO CONTINUO Y PROLONGADO EN EL TIEMPO PODRÍA AUMENTAR EL RIESGO DE CÁNCER CUTANEO NO MELANOCÍTICO
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Losartán/Hidroclorotiazida Mylan es una combinación de un antagonista del receptor de la angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida).
Losartán/Hidroclorotiazida Mylan está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta).
No tome Losartán/Hidroclorotiazida Mylan
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Losartán/Hidroclorotiazida Mylan.
Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar losartán/hidroclorotiazida al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección de embarazo).
Es importante que informe a su médico antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Mylan:
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Losartán/Hidroclorotiazida Mylan”.
Toma de Losartán/Hidroclorotiazida Mylan con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Losartán/Hidroclorotiazida Mylan pueden interactuar con otros medicamentos.
Las preparaciones que contienen litio no deben tomarse con losartán/hidroclorotiazida sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento.
Pueden ser adecuadas medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si toma suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio, diuréticos (comprimidos para orinar), algunos laxantes, medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos para controlar el ritmo del corazón o para la diabetes (medicamentos orales o insulinas).
También es importante que su médico sepa si está tomando:
Por favor, al tomar losartán/hidroclorotiazida, informe a su médico cuando tiene planeado hacer un medio de contraste con yodo.
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Losartán/Hidroclorotiazida Mylan” y “Advertencias y precauciones”.
Toma de Losartán/Hidroclorotiazida Mylan con los alimentos y bebidas
Se recomienda que no beba alcohol mientras toma este medicamento: el alcohol y losartán/hidroclorotiazida pueden aumentar los efectos del otro.
La sal en la dieta en cantidades excesivas puede contrarrestar el efecto de losartán/hidroclorotiazida.
Losartán/Hidroclorotiazida Mylan puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar losartán/hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de losartán/hidroclorotiazida. No se recomienda utilizar losartán/hidroclorotiazida al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de losartán/hidroclorotiazida durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Uso en niños y adolescentes
No hay experiencia con el uso de losartán/hidroclorotiazida en niños. Por tanto, no se debe administrar losartán/hidroclorotiazida a niños.
Uso en pacientes de edad avanzada
Losartán/hidroclorotiazida actúa con igual eficacia y es igualmente bien tolerado por la mayoría de los pacientes de edad avanzada y jóvenes. La mayoría de los pacientes de edad avanzada requieren la misma dosis que los pacientes más jóvenes.
Conducción y uso de máquinas
Cuando empiece el tratamiento con este medicamento, no debe realizar tareas que puedan requerir especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que sepa cómo tolera su medicamento.
Losartán/Hidroclorotiazida Mylan contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Losartán/Hidroclorotiazida Mylan indicadas por su médico. Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán/Hidroclorotiazida Mylan, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartán/Hidroclorotiazida Mylan mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.
Presión arterial elevada
Para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta, la dosis habitual es de 1 comprimido de losartán/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al día para controlar su presión arterial durante 24 horas. Puede aumentarse a 2 comprimidos de losartán/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al día o cambiar a 1 comprimido de losartán/hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (una dosis más fuerte) al día. La dosis máxima diaria es 2 comprimidos de 50 mg de losartán/12,5 mg de hidroclorotiazida al día o 1 comprimido de 100 mg de losartán/25 mg de hidroclorotiazida al día.
Si toma más Losartán/Hidroclorotiazida Mylandel que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, contacte con su médico inmediatamente o vaya directamente al hospital para que le proporcionen atención médica inmediatamente, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
La sobredosis puede producir una bajada de la presión arterial, palpitaciones, pulso lento, cambios en la composición de la sangre y deshidratación.
Si olvidó tomar Losartán/Hidroclorotiazida Mylan
Intente tomar Losartán/Hidroclorotiazida Mylan al día como le han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, no tome una dosis extra. Simplemente vuelva a su programa habitual.
Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida Mylan e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:
Este es un efecto adverso grave pero raro, que puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Losartán/Hidroclorotiazida Mylan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar Losartán/Hidroclorotiazida MYLAN en el envase original.
Mantener el blíster en el embalaje exterior. No abrir el blíster hasta que esté preparado hasta tomar el comprimido.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Losartán/Hidroclorotiazida Mylan
Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene, como principios activos, 100 mg de losartán (potásico) y 25 mg de hidroclorotiazida.
Contiene 8,48 mg (0,216 mEq) de potasio.
Los demás componentes son celulosa microcristalina (E-460), lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio (E-470B), hidroxipropilcelulosa (E-463), hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171) y óxido de hierro amarillo (E-172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Losartán/Hidroclorotiazida Mylan se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, sin ranurar y de color amarillo.
Está disponible en blísteres de 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, nº7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 – Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España
O
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13
Irlanda
Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Losartán/Hidroclorotiazida Mylan 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Losartán/Hidroclorotiazida Mylan 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Losartán/Hidroclorotiazida Mylan 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene, como principios activos, 50 mg de losartán (como sal potásica) y 12,5 mg de hidroclorotiazida (HCTZ).
Losartán/Hidroclorotiazida Mylan 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene, como principios activos, 100 mg de losartán (como sal potásica) y 25 mg de hidroclorotiazida (HCTZ)
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película de Losartán/Hidroclorotiazida Mylan 50 mg/12,5 mg contiene 70,31 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película de Losartán/Hidroclorotiazida Mylan 100 mg/25 mg contiene 140,61 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Losartán/Hidroclorotiazida Mylan 50 mg/12,5 mg
Los comprimidos recubiertos con película son redondos de color amarillo.
Losartán/Hidroclorotiazida Mylan 100 mg/25 mg
Los comprimidos recubiertos con película son redondos de color amarillo.
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Losartán/Hidroclorotiazida Mylan 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69432
Losartán/Hidroclorotiazida Mylan 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69433
Fecha de la primera autorización: 03/diciembre/2007
Fecha de la última renovación: 03/diciembre/2012
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Losartán/Hidroclorotiazida Mylan 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69432
Losartán/Hidroclorotiazida Mylan 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69433
Fecha de la primera autorización: 03/diciembre/2007
Fecha de la última renovación: 03/diciembre/2012
06/2020