Número Registro
Laboratorio
KOANAA HEALTHCARE GMBHCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
CAPECITABINAExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSA ANHIDRAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
L01B - ANTIMETABOLITOS L01BC - ANáLOGOS DE LAS PIRIMIDINAS L01BC06 - CAPECITABINACódigo Nacional
Referencia Nota Seguridad
Fluorouracilo, capecitabina, tegafur y flucitosina en pacientes con déficit de dihidropirimidina deshidrogenasa
Capecitabina pertenece al grupo de fármacos conocido como “medicamentos citostáticos”, que detienen el crecimiento de células cancerosas. Este medicamento contiene capecitabina, y por sí mismo no es un medicamento citostático. Sólo tras ser absorbido en el organismo se transforma en un medicamento activo anti-cáncer (más en el tejido tumoral que en el tejido normal).
Capecitabina se usa para el tratamiento del cáncer de colon, de recto, gástrico, o de mama. Además, este medicamento se usa para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de colon tras la eliminación completa del tumor mediante cirugía.
Capecitabina se puede utilizar sólo o en combinación con otros medicamentos.
No tome Capecitabina Koanaa:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento
Deficiencia de DPD
La deficiencia de DPD, es un trastorno raro presente al nacer que no suele asociarse con problemas de salud, a menos que tome ciertos medicamentos. Si tiene una deficiencia no reconocida de DPD y toma capecitabina, tiene un mayor riesgo de aparición temprana y aguda de los efectos adversos graves mencionados en la sección 4. Posibles efectos adversos. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si está preocupado por cualquiera de los efectos adversos o si padece cualquier efecto adverso no mencionado en el prospecto (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
Niños y adolescentes
Capecitabina no está indicado en niños y adolescentes. No administre Capecitabina a niños y adolescentes.
Uso de Capecitabina Koanaa con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es muy importante, ya que si toma más de un medicamento a la vez pueden potenciarse o debilitarse sus efectos. Tiene que ser muy cuidadoso si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Toma de Capecitabina Koanaa con alimentos y bebidas
Debe tomar este medicamento antes de pasados 30 minutos después de haber comido.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar este medicamento si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo.
No debe dar de mamar al bebé si está tomando este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Al tomar capecitabina puede sentirse mareado, con náuseas o cansado. Por lo tanto, es posible que capecitabina pueda afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Capecitabina Koanaa contiene lactosa anhidra
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Capecitabina Koanaa contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Capecitabina debe ser recetado solamente por un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Su médico le recetará una pauta de tratamiento y dosis correcta para usted. La dosis de capecitabina depende de su superficie corporal. Ésta se calcula midiendo su altura y su peso. La dosis habitual para adultos es de 1.250 mg/m2 de superficie corporal dos veces al día (mañana y noche). A continuación damos dos ejemplos: una persona cuyo peso sea de 64 kg y mida 1,64 m tiene una superficie corporal de 1,7 m2, por lo que debe tomar 4 comprimidos de 500 mg y 1 comprimido de 150 mg dos veces al día. Una persona cuyo peso sea de 80 kg y mida 1,80 m tiene una superficie corporal de 2,0 m2, por lo que debe tomar 5 comprimidos de 500 mg dos veces al día.
Su médico le indicará que dosis necesita tomar, cuándo debe tomarla y durante cuánto tiempo necesita tomarla.
Su médico puede indicarle que tome una combinación de comprimidos de 150 mg y 500 mg para cada dosis.
Los comprimidos de capecitabina por lo general se administran durante 14 días seguidos de un periodo de descanso de 7 días (en los cuales no se toma ningún comprimido). Este periodo de 21 días es un ciclo de tratamiento.
En combinación con otros medicamentos la dosis habitual en adultos puede ser de menos de 1.250 mg/m2 de superficie corporal, y puede ser necesario que tome los comprimidos durante un periodo de tiempo diferente (por ejemplo, todos los días, sin periodo de descanso).
Si toma más Capecitabina Koanaa del que debe
Si toma más capecitabina del que debe, contacte con su médico lo antes posible antes de tomar la dosis siguiente.
Podría padecer los siguientes efectos adversos si toma más capecitabina de la que debe: sensación de malestar, diarrea, inflamación o ulceraciones en la tripa o en la boca, dolor o sangrado en el intestino o en el estómago, o depresión de la médula ósea (disminución de ciertos tipos de células sanguíneas). Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de estos síntomas.
En caso de sobredosis consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Capecitabina Koanaa
No tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En su lugar, continúe su pauta posológica habitual y consúltelo con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Capecitabina Koanaa
La interrupción del tratamiento con capecitabina no produce efectos adversos. En caso que esté tomando anticoagulantes cumarínicos (conteniendo p. ej. acenocumarol), la finalización del tratamiento con capecitabina puede requerir que su médico ajuste las dosis del anticoagulante.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
DEJE de tomar Capecitabina Koanaa inmediatamente y póngase en contacto con su médico si aparecen algunos de estos síntomas:
Detectados a tiempo, estos efectos adversos normalmente mejoran a los 2 ó 3 días de interrumpir el tratamiento. No obstante, si estos efectos adversos continúan, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Puede que su médico le aconseje reanudar el tratamiento con una dosis más baja.
La reacción cutánea en las manos y pies puede conducir a la pérdida de la huella dactilar, lo cual puede afectar a su identificación mediante el análisis de la huella dactilar.
Además de lo anterior, cuando este medicamento se usa sólo, los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas son:
Estos efectos adversos pueden ser graves; por lo tanto, contacte siempre con su médico inmediatamente cuando comience a sentir un efecto adverso. Puede que su médico le aconseje disminuir la dosis y/o cesar temporalmente el tratamiento con este medicamento. Esto ayudará a reducir la probabilidad de que el efecto adverso continúe o llegue a ser grave.
Otros efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen:
Algunos de estos efectos adversos son más frecuentes cuando capecitabina se utiliza con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer. Otros efectos adversos observados son los siguientes:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), son:
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas), son:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Capecitabina Koanaa
El principio activo es capecitabina. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de capecitabina.
Los demás componentes son:
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película rosa oscuro, forma de cápsula, biconvexo, de 16,0 mm de longitud y 8,5 mm de anchura, con la marca “CAP” en uno de los lados y “500” en el otro.
Capecitabina Koanaa comprimidos recubiertos con película están disponibles en blíster de PVC/PVdC/aluminio en envases transparentes.
Tamaños de envases:
Envase blíster: 120 comprimidos recubiertos con película (12 blísters de 10 comprimidos)
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Koanaa Healthcare GmbH,
Fehrgasse 7, 2401
Fischamend,
Austria
Responsable de la fabricación
Drehm Pharma GmbH
Hietzinger, Hauptstraße 37/2
1130 Viena, Austria
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa Capecitabine Koanaa
Dinamarca Capecitabin Koanaa
Finlandia Capecitabine Koanaa 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia CAPECITABINE KOANAA 500 mg, comprimé pelliculé
Alemania Capecitabin Koanaa 500 mg Filmtabletten
Italia Capecitabina Koanaa
Rumanía Capecitabina Koanaa 500 mg comprimate filmate
España Capecitabina Koanaa 500 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia Kapecitabin Koanaa
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2019.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)
Capecitabina Koanaa 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada Capecitabina Koanaa 500 mg comprimido recubierto con película EFG contiene 500 mg de capecitabina.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de lactosa y también contiene sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película
Comprimido recubierto con película rosa oscuro, forma de cápsula, biconvexo, de 16,0 mm de longitud y 8,5 mm de anchura, con la marca “CAP” en uno de los lados y “500” en el otro.
Koanaa Healthcare GmbH,
Fehrgasse 7, 2401
Fischamend,
Austria
[Para completar a nivel nacional]
Febrero 2020
Koanaa Healthcare GmbH,
Fehrgasse 7, 2401
Fischamend,
Austria
[Para completar a nivel nacional]
Febrero 2020
Marzo 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)