PANTOPRAZOL GEISER 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG

No tome Pantoprazol GEISER 20 mg:

Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol, a otros medicamentos del mismo grupo, o a cualquierade los demás componentes de Pantoprazol GEISER 20 mg (ver sección 6).

Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (e.j,omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Tenga especial cuidado con Pantoprazol GEISER 20 mg:

• Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenidoproblemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimashepáticas, especialmente cuando esté en tratamiento a largo plazo con Pantoprazol GEISER 20mg. En caso de un aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse.

• Si necesita tomar medicamentos de los llamados AINEs continuamente y toma PantoprazolGEISER 20 mg, ya que existe mayor riesgo de desarrollar complicaciones en el estómago eintestino. Cualquier incremento del riesgo se valorará conforme a los factores personales deriesgo tales como la edad (65 años o mayores), antecedentes de úlcera de estómago o duodeno ohemorragia de estómago o intestino.

• Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello yrecibe tratamiento con pantoprazol durante un largo periodo de tiempo. Como todos losmedicamentos que reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción devitamina B12.

Consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga atazanavir (parael tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.

• Si toma pantoprazol durante más de tres meses, es posible que sufra una disminución de los niveles de magnesio en sangre. Los síntomas de unos niveles bajos de magnesio pueden incluir fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, mareo o aumento del ritmo cardíaco. Si tiene alguno de estos síntomas, comuníqueselo a su médico inmediatamente. Además, niveles bajos de magnesio pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico decidirá realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Antes de tomar este medicamento, comunique a su médico si:

• Está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (Cromogranina A)

Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• pérdida inintencionada de peso
• vómitos repetidos
• dificultad para tragar
• sangre en el vómito
• aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
• sangre en sus deposiciones
• diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado Pantoprazol GEISER 20 mg con un pequeñoaumento de la diarrea infecciosa.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad malignadebido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Sia pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.

Si usted toma Pantoprazol GEISER 20 mg durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año),su médico posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a sumédico cualquier síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.

Uso de otros medicamentos

Pantoprazol GEISER 20 mg puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por este motivoinforme a su médico si está tomando,

• Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el tratamientode infecciones por hongos) ya que Pantoprazol GEISER 20 mg puede hacer que éstos y otrosmedicamentos no actúen correctamente.
• • Warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre.

Usted puede necesitar controles adicionales.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otrosmedicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se hanotificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna. Si usted está embarazada, opiensa que pudiera estarlo, o si bien se halla en periodo de lactancia, solo debería utilizar estemedicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgopara el feto o bebé.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos ovisión borrosa.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pantoprazol GEISER 20 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene duda.

¿Cuándo y cómo deberá tomar Pantoprazol GEISER 20 mg?

Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, 1 hora antes de una comida.

A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis habitual es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

Para tratar síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor de estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar)

La dosis habitual es de un comprimido al día.

Esta dosis, por lo general, proporciona un alivio en un plazo de 2-4 semanas y si no, como máximo, a las 4 semanas siguientes. Su médico le indicará cuánto tiempo debe seguir tomando el medicamento. Posteriormente, cualquier síntoma que se repita puede controlarse cuando sea necesario , tomando un comprimido al día.

Para el tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo

La dosis habitual es de un comprimido al día. Si la enfermedad volviera a aparecer su médico podrá doblarle la dosis, en cuyo caso puede tomar Pantoprazol GEISER20 mg una vez al día. Tras la curación, puede reducir la dosis de nuevo a un comprimido de 20 mg al día.

Adultos:

Para la prevención de úlceras de duodeno y estómago en pacientes que necesitan tratamiento continuado con AINEs

La dosis habitual es de un comprimido al día para la prevención de úlceras duodenales en pacientes que necesitan tratamiento continuado con AINEs.

Grupos especiales de pacientes:

- Si sufre problemas graves en el hígado, no debe tomar más de un comprimido de 20 mg al día.

- Niños menores de 12 años. no se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños menores de 12 años.

Si toma más Pantoprazol GEISER 20 mg del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, telefono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Pantoprazol GEISER 20 mg

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la forma habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol GEISER 20 mg

No deje de tomar estos comprimidos sin consultar antes con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 

Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol GEISER 20 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos descritos a continuación, se clasifica de la siguiente forma:

muy frecuentes (afecta a más de un paciente de cada 10)

frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100)

poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)

raras (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)

muy raras (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)

frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente, o contacte con el servicio de urgencias del hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante.

• Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): ampollas en la piel y un rápido deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson, Síndrome de Lyell,. Eritema multiforme), y sensibilidad a la luz.

• Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido, aumento del tamaño de los riñones con dolor ocasional al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones)

Otros efectos adversos son:

• Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)

dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema, erupción; hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general; alteraciones del sueño

• Raras (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)

Alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.

• Muy raras(afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)

Desorientación

• Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas), disminución de los niveles de sodio en la sangre, sensación de hormigueo, cosquilleo, parestesia (hormigueo), quemazón o entumecimiento.

Si usted está tomando Pantoprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Pantoprazol MEDE, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteorides (pueden incrementar el riesgo de osteosporosis).

Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:

• Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)

aumento de las enzimas del hígado

• Raras (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)

Aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en la sangre

• Muy raras (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)

Reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual; reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más frecuentes.

Si cualquiera de los efectos adversos empeora o si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Mantener Pantoprazol GEISER 20 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Pantoprazol GEISER 40 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Pantoprazol GEISER 20 mg en frasco de Polietileno, no requiere condiciones especiales de conservación.

Pantoprazol GEISER 20 mg en blisters Aluminio/Aluminio debe mantenerse por debajo de 30ºC.

Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Pantoprazol GEISER 20 mg

El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de sodio sesquihidratado).

Los demás componentes (excipientes) son: Fosfato disódico anhidro, Manitol, Celulosa microcristalina, Croscarmelosa sódica, Estearato magnésico, Hipromelosa, Trietil citrato, Glicolato de almidón sódico, Copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato (1:1), dispersion 30% y Óxido de hierro amarillo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Pantoprazol GEISER 20 mg se presenta en forma de comprimidos gastrorresistentes, amarillos, ovalados, cóncavos, lisos. Cada envase contiene 28 comprimidos gastrorresistentes.

Titular de la autorización de comercialización:

Geiser Pharma, S.L.

Camino Labiano 45B

31192 Mutilva (Navarra)

España

Responsable de la fabricación:

TEVA PHARMA, S.L.U.

Polígono Malpica C/ C, 4

50016 Zaragoza

España

Recipharm Parets, S.L.

C/ Ramón y Cajal 2

08150 Parets del Vallés (Barcelona)

España

Fecha de la última revisión:

Octubre 2018

Este prospecto fue aprobado en Julio de 2012

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de sodio sesquihidratado).

Excipientes.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1

Comprimidos gastrorresistente (comprimido).

Comprimidos amarillos, ovalados, cóncavos, lisos.

Geiser Pharma, S.L.

Camino Labiano 45B

31192 Mutilva (Navarra) ESPAÑA

74.225

13 Junio 2011

Geiser Pharma, S.L.

Camino Labiano 45B

31192 Mutilva (Navarra) ESPAÑA

74.225

13 Junio 2011

Octubre 2018