09593002
Número Registro
ONBREZ BREEZHALER 150 microgramos POLVO PARA INHALACION (CAPSULA DURA)
Laboratorio
NOVARTIS EUROPHARM LIMITEDCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
INDACATEROL MALEATOExcipientes
LACTOSA HIDRATADAFormas Farmaceuticas
POLVO PARA INHALACIÓN (CÁPSULA DURA)Códigos ATC
R03A - ADRENÉRGICOS, INHALATORIOS R03AC - AGONISTAS SELECTIVOS DE RECEPTORES BETA-2 ADRENéRGICOS R03AC18 - INDACATEROLPresentaciones
664465
Código Nacional
ONBREZ BREEZHALER 150 microgramos POLVO PARA INHALACION (CAPSULA DURA), 1 inhalador + 30 cápsulas
AUTORIZADO: 15-01-2010
COMERCIALIZADO
Precio Referencia
0 €Evaluación
IPE
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ONBREZ BREEZHALER 150 microgramos POLVO PARA INHALACION (CAPSULA DURA)
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Prospecto
Qué es Onbrez Breezhaler
Onbrez Breezhaler contiene el principio activo indacaterol el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores. Cuando lo inhala, relaja los músculos de las paredes de los pequeños conductos de aire de los pulmones. Esto ayuda a abrir las vías respiratorias, haciendo más fácil la entrada y salida del aire.
Para qué se utiliza Onbrez Breezhaler
Onbrez Breezhaler se utiliza para facilitar la respiración de los pacientes adultos que tienen dificultades para respirar debido a una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). En la EPOC, los músculos que rodean a las vías respiratorias se contraen, lo cual dificulta la respiración. Este medicamento relaja dichos músculos en los pulmones, facilitando la entrada y salida de aire de los mismos.
No use Onbrez Breezhaler
- si es alérgico a indacaterol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Onbrez Breezhaler
- si tiene asma (en este caso no debe utilizar Onbrez Breezhaler).
- si tiene problemas de corazón.
- si tiene epilepsia.
- si tiene problemas de la glándula del tiroides (tirotoxicosis).
- si tiene diabetes.
Durante el tratamiento con Onbrez Breezhaler,
- Interrumpa el uso del medicamento e informe a su médico inmediatamente si nota opresión en el pecho, tos, respiración jadeante o dificultad para respirar inmediatamente después de usar el medicamento. Estos pueden ser signos de un estado denominado broncoespasmo.
- Informe a su médico inmediatamente si sus síntomas de la EPOC (dificultad para respirar, respiración jadeante, tos) no mejoran o empeoran.
Niños y adolescentes
Onbrez Breezhaler no se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Onbrez Breezhaler
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Especialmente, informe a su médico si está usando:
- medicamentos para problemas respiratorios que son similares a Onbrez Breezhaler (es decir, medicamentos como salmeterol y formoterol). Puede ser más probable que tenga efectos adversos.
- medicamentos denominados betabloqueantes que se utilizan para la presión sanguínea elevada u otros problemas del corazón (como es propranolol), o para un problema de los ojos denominado glaucoma (como es timolol).
- medicamentos que disminuyen la cantidad de potasio en la sangre. Estos incluyen:
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- corticoides (p.ej. prednisolona),
- diuréticos utilizados para la presión sanguínea elevada, como la hidroclorotiacida,
- medicamentos para problemas respiratorios como es la teofilina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Onbrez Breezhaler a no ser que su médico se lo indique.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que Onbrez Breezhaler afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Onbrez Breezhaler contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cantidad de Onbrez Breezhaler que debe usar
- La dosis habitual es inhalar el contenido de una cápsula cada día. Su médico le indicará si debe usar la cápsula de 150 microgramos o la cápsula de 300 microgramos dependiendo de su estado y de como responde al tratamiento. No use más de la cantidad indicada por su médico.
- Use su inhalador en el mismo momento cada día, los efectos duran durante 24 horas. Esto asegura que siempre haya suficiente medicamento en su organismo para ayudarle a respirar más fácilmente a lo largo del día y de la noche. Asimismo, le ayudará a recordar su uso.
Cómo usar Onbrez Breezhaler
- En este envase, encontrará un inhalador y cápsulas (en blister) que contienen el medicamento en polvo para inhalación. El inhalador de Onbrez Breezhaler le permitirá inhalar el medicamento contenido en una cápsula.
- Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en este envase (inhalador de Onbrez Breezhaler). Las cápsulas deben mantenerse en el blister hasta que necesite utilizarlas.
- Cuando inicie un nuevo envase, use el nuevo inhalador de Onbrez Breezhaler que se proporciona en el envase.
- Deseche el inhalador una vez que se hayan utilizado todas las cápsulas.
- No trague las cápsulas.
- Para más información acerca de cómo usar el inhalador, lea las instrucciones al final de este prospecto.
Si usa más Onbrez Breezhaler del que debe
Si ha inhalado demasiado Onbrez Breezhaler o si alguien usa sus cápsulas, informe a su médico inmediatamente o vaya al centro de urgencias más cercano. Muestre el envase de Onbrez Breezhaler. Puede ser necesaria atención médica. Puede notar que su corazón late más deprisa de lo normal, o puede tener dolor de cabeza, sentir somnolencia, náuseas o tener vómitos.
Si olvidó usar Onbrez Breezhaler
Si olvidó inhalar una dosis, inhale una justo a la hora habitual el día siguiente. No inhale una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Cuanto tiempo debe continuar su tratamiento con Onbrez Breezhaler
- Continúe usando su tratamiento con Onbrez Breezhaler durante el tiempo que su médico le indique.
- La EPOC es una enfermedad de larga duración y usted debe utilizar Onbrez Breezhaler cada día y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.
Consulte a su médico o farmacéutico, si tiene dudas acerca de cuanto tiempo debe continuar su tratamiento con Onbrez Breezhaler.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe a su médico inmediatamente
- si tiene un dolor opresor en el pecho (frecuente).
- si tiene niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes). Se sentirá cansado, muy sediento y hambriento (sin aumentar el peso) y orinará más de lo normal (frecuente).
- si tiene latidos del corazón irregulares (poco frecuente).
- si tiene síntomas de una reacción alérgica como son erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo (poco frecuente).
- si tiene dificultad para respirar con silbidos o tos (poco frecuente).
Otros efectos adversos pueden incluir:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
- síntomas de tipo gripal. Usted puede tener todos o la mayoría de los siguientes efectos: dolor de garganta, goteo nasal, nariz tapada, estornudos, tos, dolor de cabeza.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- sensación de dolor o presión en las mejillas y frente (inflamación de los senos)
- goteo de nariz
- tos
- dolor de garganta
- dolor de cabeza
- mareo
- palpitaciones
- espasmo muscular
- manos, tobillos y pies hinchados (edema)
- picor/erupción cutánea
- dolor en el pecho
- dolor en los músculos, huesos o articulaciones
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- latido rápido del corazón
- hormigueo o entumecimiento
- dolor muscular
Algunas personas ocasionalmente pueden toser al poco de inhalar el medicamento. La tos es un síntoma común en EPOC. Si usted experimenta tos poco después de inhalar el medicamento, no se preocupe. Compruebe su inhalador para ver si la cápsula está vacía y que usted haya recibido la dosis completa. Si la cápsula está vacía, no hay necesidad de preocupación. Si la cápsula no está vacía inhale de nuevo como se indica.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y no extraer hasta justo antes de usar.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra indicios de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Onbrez Breezhaler
- Cada cápsula de 150 microgramos de Onbrez Breezhaler contiene 150 microgramos de indacaterol como maleato de indacaterol. Los demás componentes incluyen lactosa y la cápsula de gelatina.
- Cada cápsula de 300 microgramos de Onbrez Breezhaler contiene 300 microgramos de indacaterol como maleato de indacaterol. Los demás componentes incluyen lactosa y la cápsula de gelatina.
Aspecto de Onbrez Breezhaler y contenido del envase
En este envase, podrá encontrar un inhalador, junto con cápsulas en blister. Las cápsulas son transparentes (incoloras) y contienen un polvo blanco.
- Las cápsulas de 150 microgramos de Onbrez Breezhaler tienen un código de producto “IDL 150” impreso en negro por encima de una línea negra y el logotipo de la compañía (
) impreso en negro por debajo de la misma. - Las cápsulas de 300 microgramos de Onbrez Breezhaler tienen un código de producto “IDL 300” impreso en azul por encima de una línea azul y el logotipo de la compañía () impreso en azul por debajo de la misma.
Están disponibles los siguientes tamaños de envase:
Cartonaje conteniendo 10 cápsulas y 1 inhalador.
Cartonaje conteniendo 30 cápsulas y 1 inhalador.
Envase múltiple que contiene 2 envases (cada uno conteniendo 30 cápsulas y 1 inhalador).
Envase múltiple que contiene 3 envases (cada uno conteniendo 30 cápsulas y 1 inhalador).
Envase múltiple que contiene 30 envases (cada uno conteniendo 10 cápsulas y 1 inhalador).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublín 4
Irlanda
Responsable de la fabricación
Novartis Farmacéutica SA
Ronda de Santa Maria 158
08210 Barberà del Vallès, Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
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Lietuva SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
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???????? Novartis Bulgaria EOOD ???.: +359 2 489 98 28
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Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
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Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111
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Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 |
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Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
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Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
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Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
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Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111 |
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Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
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Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 |
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Ελλ?δα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
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Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
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España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
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Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 |
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France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
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Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
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Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
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România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
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Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
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Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
|
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
|
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
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Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 |
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
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Κ?προς Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
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Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
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Latvija SIA “Novartis Baltics” Tel: +371 67 887 070
|
United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
INSTRUCCIONES DE USO DEL INHALADOR DE ONBREZ BREEZHALER
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Lea las Instrucciones de Uso completas antes de usar Onbrez Breezhaler. |
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Introducir |
Perforar y soltar |
Inhalar profundamente |
Comprobar que la cápsula esté vacía |
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Paso 1a: Retire el capuchón |
Paso 2a: Perfore la cápsula una sola vez Sujete el inhalador en posición vertical. Perfore la cápsula presionando firmemente ambos pulsadores al mismo tiempo. |
Paso 3a: Espire completamente No sople dentro del inhalador. |
Comprobar que la cápsula está vacía Abra el inhalador para comprobar si queda polvo en la cápsula. |
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Deberá oír un ruido cuando se perfore la cápsula. Perfore la cápsula sólo una vez. |
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Si queda polvo en la cápsula: Cierre el inhalador. Repita los pasos 3a a 3c. |
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Paso 1b: Abra el inhalador |
Paso 2b: Suelte completamente los pulsadores |
Paso 3b: Inhale el medicamento profundamente Sujete el inhalador como se muestra en la figura. Introduzca la boquilla en su boca y cierre los labios firmemente en torno a ella. No presione los pulsadores |
Queda polvo Vacía
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Inspire de forma rápida y tan profundamente como pueda. Durante la inhalación oirá un zumbido. Puede notar el gusto del medicamento cuando inhale. |
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Paso 1c: Extraiga la cápsula Extraiga una cápsula del blíster. No trague la cápsula.
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Paso 3c: Contenga la respiración Contenga la respiración durante 5 segundos. |
Extraiga la cápsula vacía Deseche la cápsula vacía en la basura de su casa.
Cierre el inhalador y coloque de nuevo el capuchón. |
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Paso 1d: Introduzca la cápsula No coloque nunca la cápsula directamente en la boquilla.
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Información importante
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Paso 1e: Cierre el inhalador |
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Su envase de Onbrez Breezhaler contiene:
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Preguntas frecuentes
¿Por qué no hizo el inhalador un ruido al inhalar? La cápsula puede estar atascada en el compartimento. Si esto ocurre, libere la cápsula con cuidado, dando golpecitos en la base del inhalador. Inhale el medicamento de nuevo repitiendo los pasos 3a a 3c.
¿Qué debo hacer si queda polvo en el interior de la cápsula? No ha recibido cantidad suficiente de su medicamento. Cierre el inhalador y repita los pasos 3a a 3c.
He tosido después de inhalar, ¿es importante? Puede ocurrir. Si la cápsula está vacía, es que ha recibido suficiente cantidad de su medicamento.
Noto pequeños fragmentos de la cápsula en mi lengua, ¿es importante? Puede ocurrir. No es perjudicial. La probabilidad de que las cápsulas se fragmenten aumenta si la cápsula se perfora más de una vez. |
Limpieza del inhalador Frote la boquilla por dentro y por fuera con un paño limpio y seco, que no deje pelusa para eliminar cualquier residuo de polvo. Mantenga el inhalador seco. No lave nunca su inhalador con agua. |
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Eliminación del inhalador después de su uso Se debe desechar cada inhalador después de que todas las cápsulas se hayan usado. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos e inhaladores que ya no necesita.
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Ficha Técnica
Onbrez Breezhaler 150 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)
Cada cápsula contiene maleato de indacaterol equivalente a 150 microgramos de indacaterol.
La dosis liberada por la boquilla del inhalador es maleato de indacaterol equivalente a 120 microgramos de indacaterol.
Excipiente con efecto conocido:
Cada cápsula contiene 24,8 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo para inhalación (cápsula dura)
Cápsulas transparentes (incoloras) que contienen un polvo blanco, con “IDL 150” impreso en negro por encima de una línea negra y el logotipo de la compañía () impreso en negro por debajo de la misma.
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublín 4
Irlanda
EU/1/09/593/001‑005
Fecha de la primera autorización: 30/noviembre/2009
Fecha de la última renovación: 18/septiembre/2014
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublín 4
Irlanda
EU/1/09/593/001‑005
Fecha de la primera autorización: 30/noviembre/2009
Fecha de la última renovación: 18/septiembre/2014
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
